ROTOP-NanoHSA
technetium (99mTc) nanocolloid
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Vaikuttava aine: ihmisen albumiini, kolloidiset partikkelit
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä ROTOP-NanoHSA 0,5 mg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta käytetään
Miten ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Sitä käytetään skintigrafiseen kuvantamiseen ja
vartijaimusolmukkeiden arvioimiseen syöpätaudeissa (vartijaimusolmukkeiden kar- toitukseen)
imukudosjärjestelmän eheyden arvioimiseen ja laskimon tukkeutumisen erottami-
seen imusuonen tukkeutumisesta.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkärisi ovat todenneet, että radioaktiiviseen lääkkeeseen liittyvästä toimenpiteestä saamasi kliininen hyöty on suurempi kuin sä- teilyn tuottama riski.
jos olet allerginen (yliherkkä) ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteelle tai tä- män lääkkeen jollekin apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
raskauden aikana.
Imusolmukkeen skintigrafia ei ole suositeltavaa potilaille, joilla imusuoni on täysin tukkeutunut, koska pistokohdassa on säteilyn aiheuttamien nekroosien vaara.
Ole erityisen varovainen ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteenn suhteen
jos imetät.
Kerro isotooppilääkärille, jos olet alle 18-vuotias
Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä varotoimia estämään taudinaiheuttajien siirtymistä potilaisiin. Näitä ovat mm:
veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että suljetaan pois luovuttajat, jotka mahdollisesti ovat infektion kantajia,
jokaisen luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten tai infektioiden merkkien varalta,
veren tai plasman käsittelyyn sisällytetään vaiheet, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Tästä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääk- keitä, taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai hiljattain löydettyjä viruksia ja muuntyyppisiä infekti- oita.
Sellaista albumiinia, joka on valmistettu Euroopan farmakopean spesifikaatioita nou- dattaen vakiintuneilla menetelmillä, koskevia virustartuntoja ei ole raportoitu.
Suositellaan painokkaasti, että joka kerta kun saat annoksen ROTOP-NanoHSA
0,5 mg -valmistetta, lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Lymfoangiografiassa käytetty jodeerattu varjoaine voi häiritä imusolmukkeiden ku- vausta, jossa käytetään nanokokoista 99mTc-albumiinikolloidia.
Kerro isotooppilääkärille, jos otat tai käytät, olet äskettäin ottanut tai käyttänyt tai ken- ties otat tai käytät muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä kuvien tulkitsemista.
Jos imukudosjärjestelmästäsi on otettava kuva, kerro lääkärille ennen kuvausta jos sinua on aikaisemmin tutkittu röntgenissä tai kuvattu varjoaineilla. Tämä voi vaikuttaa tulokseen.
Sinun on kerrottava isotooppilääkärille ennen ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen antamista, jos voit mahdollisesti olla raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Jos et ole varma, on tärkeää kääntyä toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puo- leen.
Jos olet raskaana:
Älä käytä ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta raskauden aikana.
Jos imetät:
Jos imetät, kerro tästä lääkärille, koska hän voi kehottaa sinua keskeyttämään ime- tyksen kunnes radioaktiivisuus on poistunut kehostasi. Eritetty maito on hävitettävä. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
On epätodennäköistä, että ROTOP-NanoHSA 0,5 mg vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyt- tää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per pullo, eli käytännössä natriumin määrä on merkityksetön.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta käytetään vain erityisissä valvotuissa tiloissa. Tätä tuotetta käsittelevät ja antavat sinulle henkilöt, jotka ovat koulutettuja ja päteviä sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt kiinnittävät erityistä huomiota tämän valmisteen turvalliseen käyttöön ja pitävät sinut ajan tasalla heidän toimenpiteistään.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää tapauksessasi käytettävän ROTOP- NanoHSA 0,5 mg -valmisteen määrän. Se on pienin tarvittava määrä haluttujen tieto- jen saamiseksi.
Annettava määrä, joka suositellaan tavallisesti aikuiselle, on välillä 5‒200 MBq (me- gabecquerel, radioaktiivisuuden ilmaisemiseen käytettävä yksikkö).
Annosta ei tarvitse pienentää munuaisen tai maksan vajaatoiminnan vuoksi. Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille annettavaa määrää säädetään lapsen painon perusteella.
Radioaktiivisen leiman lisäämisen jälkeen lääkeaine annetaan ihon alle (yksi tai use- ampi pistokohta). Tätä valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi säännöllisesti tai jat- kuvasti.
Isotooppilääkäri kertoo teille, miten kauan toimenpide tavallisesti kestää. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen antamisen jälkeen sinun tulee: virtsata säännöllisesti valmisteen poistamiseksi kehosta.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Käänny isotooppilääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannostelu on lähes mahdotonta, koska saat vain yhden annoksen ROTOP- NanoHSA 0,5 mg -valmistetta.Toimenpidettä valvoo tarkasti isotooppilääkäri. Ylian- nostuksen tapauksessa saat kuitenkin asianmukaisen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä lääkevalmisteen antamisesta, käänny toimenpidettä
valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia yleisyystietoja:
hyvin yleinen: yli 1 potilas 10:stä
yleinen: 1-10 potilasta 100:sta melko harvinainen: 1-10 potilasta 1000:sta harvinainen: 1-10 potilasta 10000:sta hyvin harvinainen alle 1 potilasta 10000:sta
tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Hyvin harvinainen:
lievät ja tilapäiset yliherkkyysreaktiot, joissa voi ilmetä seuraavanlaisia oireita: antokohdassa tai iholla
paikalliset reaktiot, ihottuma, kutina
immuunijärjestelmä n tauti kiertohuimaus, verenpaineen lasku
Tämä radioaktiivinen lääke antaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Kun proteiinia sisältävää radioaktiivista lääkettä, kuten 99mTc-Nanotop annetaan poti- laalle, hänelle voi kehittyä yliherkkyysreaktioita.
Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellai- sia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämis- keskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään asiantuntijan vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisia lääkkeitä säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten säädösten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle.
Älä käytä ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Säilytä alle 25 °C.
Radioleimauksen jälkeen: 12 tuntia. Säilytä alle 25 °C radioleimauksen jälkeen.
Käyttövalmis injektioneste, suspensio on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten säädösten mukaisesti.
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus radioleimauksen jälkeen on osoitettu 12 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta tuote olisi käytettävä välittömästi, ellei avaamis-/radiomerkintä-/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobiologisen kontami- naation riskiä.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on:
1 pullo sisältää 0,5 mg ihmisen albumiinia, kolloidisia partikkeleita Veriplasman alkuperämaa on Belgia
Apuaineet ovat Tina(II)klorididihydraatti Glukoosi Poloksameeri 238
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumfytaatti
Pakkaus koostuu 5:stä 10 ml:n lasipullosta pahvirasiassa.
Jokainen pullo sisältää valkoista tai lähes valkoista kylmäkuivattua ainetta injektionesteen, suspension valmistamista varten.
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden Saksa
Puh: +49 (0) 351 – 26 310 100
Faksi: +49 (0) 351 – 26 310 303
Sähköposti: service@rotop-pharmaka.de
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsen- valtioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta NANOTOP
Saksa NANOTOP
Suomi ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Ranska ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Italia NANOTOP
Norja Nanotop
Portugali NANOTOP
Espanja ROTOP-NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Ruotsi NanoHSA
Iso-Britannia Nanotop
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana tuotepakkauksessa. Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellisiä ja käytännöllisiä tietoja tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Katso valmisteyhteenvetoa.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimea kotisivuilta www.fimea.fi.