Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Apexxnar injektioneste, suspensio

konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (20-valenttinen, adsorboitu)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

  tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Apexxnar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Apexxnar-rokotetta

  3. Miten Apexxnar-rokotetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Apexxnar-rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Apexxnar on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Apexxnar on pneumokokkirokote, jota annetaan

     
     

     • 18 vuotta täyttäneille henkilöille ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuumetta (keuhkotulehdus), sepsistä (verenmyrkytystä) tai bakteremiaa (bakteereja verenkierrossa) sekä aivokalvotulehdusta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), joiden aiheuttajia

       ovat Streptococcus pneumoniae -bakteerin 20 tyyppiä.

       
       

       Apexxnar suojaa 20:tä Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan.

       
       

       Rokote auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua näitä sairauksia vastaan.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Apexxnar-rokotetta Apexxnar-rokotetta ei pidä antaa

     • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle kurkkumätätoksoidia sisältävälle rokotteelle.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta

     
     

     • jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin Apexxnar-annoksen saatuasi ollut terveysongelmia, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeus

     • jos sinulla on vaikea-asteinen sairaus tai korkeaa kuumetta. Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esim. nuhakuume) eivät kuitenkaan vaadi rokotuksen siirtämistä.

     • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat herkästi mustelmia

     • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (esim. HIV-infektion seurauksena), sillä et välttämättä saa Apexxnar-rokotuksesta täyttä hyötyä.

       
       

       Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Apexxnar ei suojaa kaikkia rokotteen saaneita.

       
       

       Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Apexxnar

       
       

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotuksen.

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Apexxnar-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut vaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

       
       

       Apexxnar sisältää natriumia

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Apexxnar-valmistetta annetaan

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) pistoksena käsivarteesi. Saat yhden pistoksen.

     Jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotuksen, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä Apexxnar-rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki rokotteet, Apexxnar-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Kerro heti lääkärille, jos havaitset merkkejä seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2):

• kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus (edeema), hengenahdistus (dyspnea),

hengityksen vinkuminen (bronkospasmi) – nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, kuten anafylaksia, mukaan lukien sokki.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleinen: voi ilmetä useamman kuin 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• päänsärky

• nivelkipu ja lihaskipu

• pistoskohdan kipu/aristus sekä väsymys.

  
  

  Yleinen: voi ilmetä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

  
  

• pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus sekä kuume.

  
  

  Melko harvinainen: voi ilmetä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta

  
  

• ripuli, pahoinvointi ja oksentelu

• ihottuma sekä kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mistä voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

• pistoskohdan kutina, turvonneet imusolmukkeet kaulassa, kainaloissa tai nivusissa (lymfadenopatia), nokkosihottuma pistoskohdassa (urtikaria) ja vilunväristykset.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prevenar 13 -rokotteen käytössä ja niitä voidaan havaita myös Apexxnar-rokotteen käytössä:

  
  

• punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)

• pistoskohdan ärsytys

• heikentynyt ruokahalu

• käsivarren liikerajoitus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Apexxnar-rokotteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

     
     

     Apexxnar pitää käyttää mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen. Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on jäätynyt.

     Säilyvyystiedot osoittavat rokotteen säilyvyydeksi 96 tuntia 8–25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 72 tuntia 0–2 °C:n lämpötilassa säilytettynä. Apexxnar on näiden ajanjaksojen päättyessä käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille ohjeellisiksi vain tilapäisten lämpötilapoikkeamien yhteydessä.

     Esitäytetyt ruiskut pitää säilyttää jääkaapissa vaakatasossa suspension uudelleensekoittamiseen kuluvan ajan minimoimiseksi.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apexxnar sisältää

  Vaikuttavat aineet ovat seuraavia CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:

   2,2 mikrogrammaa serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F polysakkaridia

• 4,4 mikrogrammaa serotyypin 6B polysakkaridia.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 51 mikrogrammaa CRM197-kantajaproteiinia adsorboituna alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).

Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Saatavana ovat pakkauskoot 1 ja 10 ruiskua, joissa on neulat tai ei ole neuloja, sekä kerrannaispakkaus, joka sisältää viisi 10 esitäytetyn ruiskun pakkausta, joiden sisältämissä ruiskuissa on neulat tai ei ole neuloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki. Esitäytetyt ruiskut pitää säilyttää vaakatasossa suspension uudelleensekoittamiseen kuluvan ajan minimoimiseksi.

Käyttöön valmistelu

Vaihe 1. Rokotteen uudelleensekoittaminen suspensioksi Pidä esitäytettyä ruiskua peukalon ja etusormen välissä vaakatasossa ja ravista voimakkaasti, kunnes ruiskun sisältö on homogeeninen valkoinen suspensio. Älä käytä rokotetta, jos se ei sekoitu suspensioksi.

Vaihe 2. Silmämääräinen tarkistus

Tarkista rokote silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole suuria hiukkasia eikä värimuutosta. Älä käytä, jos havaitset suuria hiukkasia tai värimuutoksen. Jos rokote ei ole homogeeninen valkoinen suspensio, toista vaiheet 1 ja 2.

Vaihe 3. Irrota ruiskun korkki

Irrota ruiskun korkki Luer lock -liittimestä kiertämällä korkkia hitaasti vastapäivään. Pidä samalla kiinni Luer lock -liittimestä.

Huom.: Ruiskun korkkia irrotettaessa on varottava tarkoin painamasta ulos vedettynä olevaa männän vartta.

Vaihe 4. Kiinnitä steriili neula

Kiinnitä esitäytettyyn ruiskuun lihakseen antoon soveltuva neula pitämällä kiinni Luer lock -liittimestä ja kiertämällä neulaa myötäpäivään.

Anna koko annos.

Apexxnar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.

Apexxnar-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.