Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ikatibantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Icatibant Fresenius-valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Fresenius-valmistetta

  3. Miten Fresenius Fresenius-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Icatibant Fresenius -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Icatibant Fresenius on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Icatibant Fresenius sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.

     
     

     Icatibant Fresenius käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

     HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.

     Icatibant Fresenius estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.

     
     

     Ikatibanttia, jota Icatibant Fresenius sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Icatibant Fresenius-valmistetta Älä käytä Icatibant Fresenius-valmistetta

• jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Fresenius -valmistetta:

• jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)

• jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.

  
  

  Icatibant Fresenius-valmisteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Icatibant Fresenius- valmisteen saamisen jälkeen.

  
  

  Lisäksi:

• sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Fresenius-pistoksen

• jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Fresenius -pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.

• jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Fresenius-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Icatibant Fresenius-valmisteen lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan

2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.

Lapset ja nuoret

Icatibant Fresenius-valmitetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Fresenius

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Icatibant Fresenius-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant Fresenius-valmisteen saamista.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Icatibant Fresenius-valmisteen viimeksi saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Fresenius-valmisteen käytön jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Icatibant Fresenius sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Icatibant Fresenius-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Fresenius-valmistetta, ensimmäisen Icatibant Fresenius-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Fresenius-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Fresenius-pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että Icatibant Fresenius annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman

   kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Icatibant Fresenius-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

   
   

   Koska ja kuinka usein Icatibant Fresenius-valmistetta on käyte ttävä?

   
   

   Lääkärisi on määrittänyt Icatibant Fresenius-valmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.

   
   

   Aikuiset

   • Icatibant Fresenius-valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).

     
     

   • Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant Fresenius- valmisteen lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.

     
     

   • Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaat)

     
     

   • Suositeltu annos Icatibant Fresenius-valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).

     
     

   • Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.

     
     

   • Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

     
     

   • Jos oireesi pahe nevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

   
   

   Mite n Icatibant Fresenius-valmistetta anne taan?

   
   

   Icatibant Fresenius annetaan pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran. Icatibant Fresenius pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:

   
   

   • annat pistoksen itse (aikuiset)

   • omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2- vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).

     
     

     Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

     
     

     1) Yleistietoa

     2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

     1. Pistoskohdan valmistelu

     2. Liuoksen pistäminen

     3. Injektiomateriaalin hävittäminen

     
     

     Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n

     Kehon paino	Injektion määrä
     12 kg to 25 kg	1,0 ml
     26 kg to 40 kg	1,5 ml
     41 kg to 50 kg	2,0 ml
     51 kg to 65 kg	2,5 ml

     

     
     

     1) Yleistietoa

     2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

     Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30mg (3ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla). Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml). Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apte ekista tai

     • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

     • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

     • Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.

     • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.

     • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

     • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

     1. Icatibant Fresenius esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

     2. Liitin (sovitin)

     3. 3 ml:n säädettävä ruisku

     

     
     

     sairaanhoitajalta

     
     

     1)

     Poista korkit liittimen molemmista päistä.

     
     

     
     

     2)

     3)

     Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi

     Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.

     Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.

     
     

     
     

     Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:

     1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).

     
     

     2)

     Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä

     kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).

     
     

     3)

     Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt

     säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.

     
     

     Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:

     2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuise t, nuoret ja lapse t)

     • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).

     • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).

     • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.

     1. Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.

     2. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.

     • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.

     • Poista neulan korkin sulkimesta (neulan on vielä oltava korkin sisällä).

     
     

     3) Pistoskohdan valmistelu

     4) Liuoksen pistämine n

     ´

     • Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.

     • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.

     • Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.

     • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

     • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5- 10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

     • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.

     • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.

     • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.

     
     

     5) Injektiopakkauksen hävittäminen

     • Pitele ruiskua 45 - 90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.

     • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.

     • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi

     • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.

     • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.

     • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.

     • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.

     
     

     Jos käytät enemmän Icatibant Fresenius -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Fresenius-valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (kuten ihon

   ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

   
   

   Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):

   Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).

   
   

   Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä):

   Pahoinvointi Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

   Epänormaali maksan toimintakoe

   
   

   Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

   Nokkosihottuma (urtikaria)

   
   

   Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Icatibant Fresenius-valmisteen saamisen jälkeen.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Icatibant Fresenius -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP:n jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

   
   

   Käytä lääke heti avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut. Vain kertakäyttöön.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruiskun tai neulan pakkaus on vahingoittunut tai jos siinä on näkyviä merkkejä pilaantumisesta, esimerkiksi jos liuos on sameaa, siinä on kelluvia hiukkasia tai jos liuoksen väri on muuttunut.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Icatibant Fresenius sisältää

• Vaikuttava aine on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). 1 ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Icatibant Fresenius on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.

3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli). Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.

Icatibant Fresenius on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz Itävalta

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.01.2022