Kotisivun Kotisivun

Tsoledronihappo Hameln
zoledronic acid

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Tsoledronihappo Hameln 4mg/5ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tsoledronihappo


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tsoledronihappo Hameln on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tsoledronihappo Hamelna

  3. Miten Tsoledronihappo Hamelnia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tsoledronihappo Hamelnin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tsoledronihappo Hameln on ja mihin sitä käytetään


    Tsoledronihappo Hamelnin vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:

    • Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).

    • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.


      Tsoledronihappoa, jota Tsoledronihappo Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tsoledronihappo Hamelnia


    Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.


    Ennen Tsoledronihappo Hameln -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.


    Älä käytä Tsoledronihappo Hamelnia:

    • jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Tsoledronihappo Hameln kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos imetät.

      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tsoledronihappoa Hamelnia:

    • jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.

    • jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Tsoledronihappo Hameln -hoidon aloittamista.

    • Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Tsoledronihappo Hameln-valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.


      Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Tsoledronihappo Hameln -hoidon aikana.


      Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.


      Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).

      Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.


      Tsoledronihappo Hameln-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea- asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä tsoledronihappoa-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.


      65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

      Tsoledronihappo Hamelnia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.


      Lapset ja nuoret

      Tsoledronihappo Hamelnia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.


      Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo Hameln

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:

    • Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia

    • (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.

    • Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.

    • Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Tsoledronihappo Hamelnin kanssa on tuntematon.

    • Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Tsoledronihappo Hamelnin samanaikaisen käytön kanssa on liitetty raportteja leuan osteonekroosista (ONJ).

      Raskaus ja imetys

      Sinulle ei pitäisi antaa Tsoledronihappo Hamelnia, jos olet raskaana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.


      Sinulle ei tule antaa Tsoledronihappo Hamelnia, jos imetät.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tsoledronihappo Hamelnin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Tsoledronihappo Hameln sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


  3. Miten Tsoledronihappo Hamelnia käytetään


    • Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Tsoledronihappo Hamelnia suoneen.

    • Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.

    • Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.


      Miten paljon Tsoledronihappo Hamelnia annetaan

    • Tavallinen kerta-annos on 4 mg tsoledronihappoa.

    • Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Tsoledronihappo Hamelnia riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.


      Kuinka usein Tsoledronihappo Hamelnia annetaan

    • Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Tsoledronihappo Hameln-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.

    • Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo Hamelnia yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.


      Miten Tsoledronihappo Hameln annetaan

    • Tsoledronihappo Hameln tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta annosliuoksena laskimoon.


      Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.


      Jos saat enemmän Tsoledronihappo Hamelnia kuin sinun pitäisi

      Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.


    Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:


    Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).

    • Matala veren kalsiumpitoisuus.


      Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Tsoledronihappo Hameln -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

    • Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.

    • Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.


      Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)

    • Hankittu Fanconin oireyhtymä (sairauteen liittyy heikentynyt munuaistoiminta ja liiallinen virtsaneritys, mikä johtaa veden, glukoosin ja mineraalien puutteeseen kehossa)


      Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).

    • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

    • Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Tsoledronihappo-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.


      Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:


      Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Matala fosfaattipitoisuus veressä.

      Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).

    • Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.

    • Sidekalvotulehdus.

    • Matala veren punasolupitoisuus (anemia).


      Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • Yliherkkyysreaktiot

    • Matala verenpaine

    • Rintakipu

    • Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina

    • Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

    • Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.

    • Painonnousu

    • Lisääntynyt hikoilu

    • Uneliaisuus

    • Sumentunut näkö , Silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys

    • Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä

    • Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa

    • Nokkosrokkoa


      Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • Hidas sydämen syke

    • Sekavuus

    • Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).

    • Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.

    • Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.


      Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi

    • Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Tsoledronihappo Hamelnin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tsoledronihappo Hameln sisältää

Tsoledronihappo Hamelnin vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo (=5 ml) sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.


Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Tsoledronihappo Hameln on kirkas ja väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten.

Se toimitetaan värittömissä läpinäkyvissä muovisissa injektiopulloissa. Yhdessä pullossa on 5 ml liuosta. Tsoledronihappo Hameln toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Saksa


Valmistaja


Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Saksa


hameln rds s.r.o. Horná 36

90001 Modra Slovakia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:


Ltävalta Zoledronsäure-hameln 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Saksa Zoledronsäure-hameln 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Suomi Tsoledronihappo Hameln 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois- Irlanti)

Zoledronic Acid 4 mg/ 5 ml Concentrate for solution for infusion


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2021


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJEET

Tsoledronihappo Hameln 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten

Tsoledronihappo


Tämä on yhteenveto Tsoledronihappo Hamelnin valmistusta koskevista tiedoista. Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta.


Tsoledronihappo Hamelnin valmistus ja anto


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Potilaan muistutuskortti


Potilaille, jotka saavat Tsoledronihappo Hameln – hoitoa, tulee antaa pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.


Tämä muistutuskortti sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, josta sinun tulee olla tietoinen ennen syöpään liittyviin sairauksiin annettavaa Tsoledronihappo Hameln -hoitoa, sekä myös hoidon aikana.


Lääkäri on suositellut sinulle Tsoledronihappo Hameln –valmistetta, jota käytetään luustokomplikaatioiden (esim. murtumien) ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt syöpä tai vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.


Leuan osteonekroosiksi (leuan luuvaurio) kutsuttua haittavaikutusta on raportoitu melko harvinaisissa tapauksissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka saavat tsoledronihappo-hoitoa syöpään liittyviin sairauksiin. Leuan osteonekroosi voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.


Noudata seuraavia varotoimia osteonekroosin riskin pienentämiseksi:


Ennen hoidon aloittamista:

kuten hampaiden löystymistä, kipua, turvotusta, huonosti paranevia haavaumia tai vuotoa, sillä ne saattavat olla merkkejä leuan osteonekroosista.


Lue lisätietoja pakkausselosteesta.


Myyntiluvan haltija:

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Saksa


Muokattu:

Saattaa 2020