MenQuadfi
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
konjugoitu meningokokki A, C, W ja Y -rokote
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä MenQuadfi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-rokotetta
Miten MenQuadfi annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
MenQuadfi-rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MenQuadfi on rokote, jota voidaan antaa vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
MenQuadfi auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W ja Y aiheuttamia infektioita vastaan.
Neisseria meningitidis -bakteerit (eli meningokokit) voivat siirtyä ihmisestä toiseen ja aiheuttaa vakavia ja joskus henkeä uhkaavia infektioita, kuten:
meningiittiä – aivo- ja selkäydinkalvon tulehdusta
sepsistä – verenmyrkytystä.
Nämä infektiot saattavat aiheuttaa vakavia sairauksia, joiden seuraukset kestävät pitkään, ja ne voivat mahdollisesti johtaa kuolemaan.
MenQuadfi-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia kansallisia suosituksia.
MenQuadfi vaikuttaa aktivoimalla rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) tuottamaan suojaavia vasta-aineita bakteereita vastaan.
MenQuadfi suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W ja Y aiheuttamilta taudeilta.
Se ei suojaa Neisseria meningitidis •bakteerin muiden tyyppien aiheuttamilta infektioilta.
Se ei suojaa muiden bakteerien eikä virusten aiheuttamalta aivokalvotulehdukselta eikä sepsikseltä.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
olette allergisia vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai olette aiemmin saaneet allergisen reaktion tästä rokotteesta.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-rokotus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen MenQuadfi-rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
infektio ja korkea kuume (yli 38 °C). Tässä tapauksessa rokote annetaan, kun infektio on hallinnassa. Rokotusta ei tarvitse lykätä vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen takia. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
verenvuotohäiriö tai taipumus saada helposti mustelmia.
jos olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä. Pyörtymistä, johon saattaa joskus liittyä kaatuminen, voi ilmetä (useimmiten nuorilla) minkä tahansa pistoksen antamisen jälkeen, tai jopa ennen sitä.
heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi HIV-infektion, muun sairauden tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen käytön vuoksi), sillä tällöin sinä tai lapsesi ette välttämättä saa täyttä hyötyä MenQuadfi-rokotuksesta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-
rokotus.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita rokotteita tai lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi käytätte lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten:
suuriannoksiset kortikosteroidit
solunsalpaajahoito.
MenQuadfi saatetaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri pistoskohtiin samalla käynnillä. Näitä ovat esimerkiksi rokotteet, jotka suojaavat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, Haemophilus influenzae tyyppi b•, hepatiitti B•, pneumokokki- ja ihmisen papilloomavirusinfektioilta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen MenQuadfi-rokotteen saamista.
MenQuadfi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn, polkupyöränajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja ajoneuvoa, pyöräile tai käytä koneita, jos vointisi on huono.
Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MenQuadfi-rokotteen 0,5 ml:n pistoksena lihakseen. Rokote pistetään olkavarteen tai reiteen riippuen iästä ja siitä, kuinka paljon lihasta sinulla tai lapsellasi on.
Kuten kaikki rokotteet, MenQuadfi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tai lapsellesi kehittyy rokottamisen jälkeen mikä tahansa seuraavista oireista:
kutiava ihottuma
hengenahdistus
kasvojen tai kielen turvotus,
ota heti yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
aristus, punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa
ärtyisyys
itkuisuus
ruokahaluttomuus
uneliaisuus
kuume
oksentelu
ripuli
univaikeudet
nokkosihottuma
kutina, mustelma, kovettuma tai ihottuma pistoksen antokohdassa
kipu pistoksen antokohdassa
lihaskipu
päänsärky
yleinen huonovointisuus
punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa
kuume
kutina, lämmöntunne, mustelmanmuodostus tai ihottuma pistoksen antokohdassa
oksentelu
huimaus
pahoinvointi
uupumus (väsymys)
suurentuneet imusolmukkeet
ripuli, vatsakipu
nokkosihottuma, kutina, ihottuma
kipu käsivarsissa tai jaloissa
vilunväristykset, kipu kainalossa
pistoskohdan kovettuma
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat
Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridi1 10 mikrogrammaa
Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridi1 10 mikrogrammaa
Neisseria meningitidis ryhmän Y polysakkaridi1 10 mikrogrammaa
Neisseria meningitidis ryhmän W polysakkaridi1 10 mikrogrammaa
1Konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 55 mikrogrammaa
Muut aineet ovat
natriumkloridi
natriumasetaatti
injektionesteisiin käytettävä vesi
MenQuadfi on kirkas, väritön injektioneste, liuos.
MenQuadfi on saatavilla 1, 5 tai 10 kerta-annosinjektiopullon (0,5 ml) pakkauksissa sekä pakkauksessa, jossa on 1 kerta-annosinjektiopullo (0,5 ml) ja sen mukana 1 tyhjä kertakäyttöruisku ja 2 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Ranska
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil France
Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.
Budapest, 1225 Unkari
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Sanofi Pasteur
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394983
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30
Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
Vistor
Tel : +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50