Kotisivun Kotisivun

MenQuadfi
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


MenQuadfi injektioneste, liuos

konjugoitu meningokokki A, C, W ja Y -rokote


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.


  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MenQuadfi-rokotetta MenQuadfi-rokotetta ei saa antaa, jos sinä tai lapsesi

    • olette allergisia vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai olette aiemmin saaneet allergisen reaktion tästä rokotteesta.


    Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-rokotus.


    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen MenQuadfi-rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:

    • infektio ja korkea kuume (yli 38 °C). Tässä tapauksessa rokote annetaan, kun infektio on hallinnassa. Rokotusta ei tarvitse lykätä vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen takia. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

    • verenvuotohäiriö tai taipumus saada helposti mustelmia.

    • jos olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä. Pyörtymistä, johon saattaa joskus liittyä kaatuminen, voi ilmetä (useimmiten nuorilla) minkä tahansa pistoksen antamisen jälkeen, tai jopa ennen sitä.

    • heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi HIV-infektion, muun sairauden tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen käytön vuoksi), sillä tällöin sinä tai lapsesi ette välttämättä saa täyttä hyötyä MenQuadfi-rokotuksesta.

    Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-

    rokotus.


    Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.


    Muut lääkevalmisteet ja MenQuadfi

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita rokotteita tai lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi käytätte lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten:

    • suuriannoksiset kortikosteroidit

    • solunsalpaajahoito.


    MenQuadfi saatetaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri pistoskohtiin samalla käynnillä. Näitä ovat esimerkiksi rokotteet, jotka suojaavat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, Haemophilus influenzae tyyppi b•, hepatiitti B•, pneumokokki- ja ihmisen papilloomavirusinfektioilta.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen MenQuadfi-rokotteen saamista.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    MenQuadfi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn, polkupyöränajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja ajoneuvoa, pyöräile tai käytä koneita, jos vointisi on huono.


    MenQuadfi sisältää natriumia

    Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  2. Miten MenQuadfi annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MenQuadfi-rokotteen 0,5 ml:n pistoksena lihakseen. Rokote pistetään olkavarteen tai reiteen riippuen iästä ja siitä, kuinka paljon lihasta sinulla tai lapsellasi on.


  3. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki rokotteet, MenQuadfi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tai lapsellesi kehittyy rokottamisen jälkeen mikä tahansa seuraavista oireista:

    • kutiava ihottuma

    • hengenahdistus

    • kasvojen tai kielen turvotus,

      ota heti yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

      Mahdolliset haittavaikutukset 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 lapsella kymmenestä)

      • aristus, punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa

      • ärtyisyys

      • itkuisuus

      • ruokahaluttomuus

      • uneliaisuus


        Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 lapsella kymmenestä)

      • kuume

      • oksentelu

      • ripuli


        Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

      • univaikeudet

      • nokkosihottuma

      • kutina, mustelma, kovettuma tai ihottuma pistoksen antokohdassa

        Mahdolliset haittavaikutukset lapsilla (vähintään 2-vuotiailla), nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

      • kipu pistoksen antokohdassa

      • lihaskipu

      • päänsärky

      • yleinen huonovointisuus

        Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

      • punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa

      • kuume


        Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

      • kutina, lämmöntunne, mustelmanmuodostus tai ihottuma pistoksen antokohdassa

      • oksentelu

      • huimaus

      • pahoinvointi

      • uupumus (väsymys)


        Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

      • suurentuneet imusolmukkeet

      • ripuli, vatsakipu

      • nokkosihottuma, kutina, ihottuma

      • kipu käsivarsissa tai jaloissa

      • vilunväristykset, kipu kainalossa

      • pistoskohdan kovettuma


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

      ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

      turvallisuudesta.


  4. MenQuadfi-rokotteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä rokotetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

    Ei saa jäätyä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä MenQuadfi sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:



Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

MenQuadfi on kirkas, väritön injektioneste, liuos.

MenQuadfi on saatavilla 1, 5 tai 10 kerta-annosinjektiopullon (0,5 ml) pakkauksissa sekä pakkauksessa, jossa on 1 kerta-annosinjektiopullo (0,5 ml) ja sen mukana 1 tyhjä kertakäyttöruisku ja 2 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Ranska


Valmistaja

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil France


Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.

Budapest, 1225 Unkari


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00


Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111


Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055


Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983


Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500


Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36


Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.