Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Elidel 10 mg/g emulsiovoide

pimekrolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Elidel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elidel-valmistetta

3. Miten Elidel-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Elidel-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Elidel on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Elidel emulsiovoide sisältää lääkeainetta, jonka nimi on pimekrolimuusi. Se ei sisällä mitään steroideja. Elidel emulsiovoide on tarkoitettu atooppiseksi ihottumaksi (ekseema) kutsutun ihotulehduksen hoitoon. Se vaikuttaa ihossa niihin soluihin, jotka aiheuttavat tulehduksen ja ekseemalle tyypillistä punoitusta ja kutinaa.

   
   

   Emulsiovoidetta käytetään lasten (iältään 3 kuukautta – 17 vuotta) sekä aikuisten lievän tai keskivaikean ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon (esimerkiksi punoitus ja kutina). Kun emulsiovoidetta käytetään ensioireiden ja ihomuutosten hoitoon, se voi estää ihottuman pahenemisen vaikeaksi lehahdukseksi.

   
   

   Elidel emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkkeet tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkäri ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.

   
   

   Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 6 viikon jälkeen.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Elidel-valmistetta

   
   

   Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.

   Lue seuraavat tiedot ennen kuin käytät Elidel emulsiovoidetta.

   
   

   Älä käytä Elidel-valmistetta

   - jos olet allerginen pimekrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Varoitukse t ja varotoime t

   Keskustele lääkärin kanssa ennen Elidel emulsiovoiteen käyttöä, jos immuunijärjeste lmäsi on heikentynyt

   (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.

   
   

   Elidel emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon. Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.

   
   

   Elidel emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti. Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun. Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä tarkoin pois ja/tai huuhtoa vedellä. Vältä emulsiovoiteen nielemistä tai joutumista suuhun, esimerkiksi sen jälkeen, kun olet levittänyt emulsiovoidetta käsiin.

   
   

   1

   Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio , esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.

   
   

   Jos sinulla on ihoinfektio, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät Elideliä. Lääkäri voi määrätä infektion hoitoon sopivaa lääkettä. Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito Elidelillä aloittaa. Jos ihosi infektoituu Elidel-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Elidelin käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.

   
   

   Vakavan herpes simplex -ihoinfektion (eczema herpeticum) riski saattaa suurentua Elidelin käytön aikana. Jos sinulle kehittyy kivuliaita rakkuloita minne tahansa vartaloosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sinun tulee keskeyttää Elidelin käyttö, kunnes infektio on parantunut.

   
   

   Elidel saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta. Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa. Jos saat Elidelistä voimakkaita reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   Jos käytät Elideliä, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä. Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.

   
   

   Vältä voimakasta auringonvaloa, aurinkolamppuja ja solariumia Elidel-hoidon aikana. Käytä Elidelin levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.

   Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin alat käyttää Elideliä.

   
   

   Neuvottele myös lääkärin kanssa ennen Elidelin käyttöä, jos sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia).

   Kerro lääkärille, jos imusolmukkeissasi esiintyy turvotusta hoidon aikana.

   
   

   Lapset

   Elidel emulsiovoiteen käyttöä alle 3-kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Elidel

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   
   

   Pimekrolimuusin levittämistä rokotusalueelle, jossa on rokotuksesta johtuva ihoreaktio, ei suositella.

   
   

   Jos sinulla on laaja-alainen ekseema, voit joutua lopettamaan Elidelin käytön ennen rokotteiden antamista. Lääkäri kertoo sinulle, jos tämä on välttämätöntä.

   
   

   Elideliä ei tule käyttää samanaikaisesti ultraviole tti-valohoitojen (kuten UVA, PUVA tai UVB) tai systeemisten immunosupressiivisten lääkkeiden (kuten atsatiopriini tai siklosporiini) kanssa.

   
   

   Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.

   
   

   Elidel ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

   Harvinaisissa tapauksissa voit tuntea punastumista, ihottumaa, polttelua, kutinaa tai turvotusta heti alkoholin nauttimisen jälkeen.

   
   

   Raskaus ja ime tys

   Jos olet raskaana tai ime tät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Elideliä, jos olet raskaana.

   
   

   Ei tiedetä, kulkeutuuko Elidelin vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen. Älä levitä Elideliä rintoihin, jos imetät.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Elidelillä ei tiedetä olevan vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

   
   

   Elidel sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Lisäksi Elidel sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per 1 gramma emulsiovoidetta, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä. Elidel sisältää myös 50 mg propyleeniglykolia (E1520) per 1 g emulsiovoidetta, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

   
   

3. Mite n Elidel-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apte ekista, jos olet epävarma.

   Voit käyttää Elideliä kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää, kasvot, kaula ja ihopoimut.

   
   

   Levitä emulsiovoidetta seuraavasti:

   • Pese ja kuivaa kätesi.

   • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).

   • Purista voidetta sormellesi.

   • Levitä ohut kerros Elidel emulsiovoidetta niin, että se peittää koko hoidettavan ihoalueen.

   • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.

   • Hiero voide ihoon kevyesti ja kokonaan.

   • Aseta korkki takaisin putkiloon.

   
   

   Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla. Voit käyttää Elidelin kanssa perusvoiteita. Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti Elidelin jälkeen.

   Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti Elidelin levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.

   
   

   Kuinka kauan Elideliä käyte tään

   Pitkäaikaiskäytön tulee olla jaksottaista, ei jatkuvaa. Lopeta Elidelin käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.

   Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on neuvonut.

   Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.

   
   

   Aloita Elidelin käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa. Tämä estää oireiden kehittymisen vaikeiksi lehahduksiksi. Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.

   
   

   Jos käytät enemmän Elidel-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.

   
   

   Jos unohdat käyttää Elidel-valmistetta

   Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan. Jos kuitenkin seuraavan levityskerran aika on lähellä, jätä unohdettu levityskerta väliin ja jatka tavallisen annostusohjeen mukaisesti. Älä lisää voidetta ylimäärin korvataksesi unohdetun levityskerran.

   
   

   Jos lopetat Elidel-valmisteen käytön

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Jos vahingossa nielet Elidel emulsiovoidetta

   Jos sinä tai joku muu vahingossa nielee emulsiovoidetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Elidelin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne). Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

   • angioedeema - oireita ovat kutina, nokkosihottuma (urtikaria), punaiset jäljet käsissä, jaloissa ja kaulalla, nielun ja kielen turpoaminen, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet.

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

   • anafylaktinen reaktio: ihottuma, jossa punoittava ja kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen (nämä oireet ovat myös angioedeeman oireita ja ne voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja voit tuntea pyörrytystä

   
   

   Jos sinulle tulee tällaisia oireita pian Elidel emulsiovoiteen käytön jälkeen, lope ta emulsiovoiteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin.

   
   

   Muita haittavaikutuksia ovat

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä)

   • Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 100:sta)

   • Ihon ärsytys, kutina ja punoitus ihoalueella, johon voidetta on levitetty.

   • Ihon infektiot (kuten follikuliitti).

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta)

   • Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri-infektio), yskänrokko (herpes simplex), vyöruusu (herpes zoster), herpes simplex -ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).

   • Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja

     ihottumaoireiden paheneminen.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

   • Kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen.

   • Ihon värimuutokset (värin muuttuminen ympäröivää ihoa tummemmaksi tai vaaleammaksi).

     
     

     Elideliä käyttäneillä potilailla on raportoitu syöpää, lymfarauhasten syöpä tai ihosyöpä mukaan lukien.

     
     

     Imusolmukkeiden laajentumista on raportoitu potilailla, jotka käyttävät Elideliä. Tapausten yhteyttä Elidel-hoitoon ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

5. Elidel-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä putkilo tiukasti suljettuna.

   Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa. Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Elidel sisältää

• Vaikuttava aine on pimekrolimuusi. 1 gramma Elidel emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.

• Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli (E1520), stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

• Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia ja 50 mg propyleeniglykolia (E1520) per 1 g emulsiovoidetta. Katso kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Elidel on valkea, hajuton, tahraamaton ja helposti levittyvä emulsiovoide. Elidel emulsiovoide on saatavilla 5 g, 15 g, 30 g, 60 g ja 100 g putkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Puh: 020 720 9555

S-posti: infofi@viatris.com

Valmistaja

Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Mérignac Ranska

Jos sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma mistä tahansa lääkkeeseesi liittyvästä asiasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.6.2022.