Amifampridine SERB
amifampridine
Amifampridine SERB 10 mg tabletti
amifampridiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amifampridine SERB on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amifampridine SERBiä
Miten Amifampridine SERB otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Amifampridine SERBin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amifampridine SERB sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään amifampridiini.
Amifampridine SERBiä käytetään aikuisille Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä -nimisen hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta. Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä.
Amifampridine SERB vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.
jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
jos sinulla on epilepsia
yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentymistä – se havaitaan sydänsähkökäyrässä), kuten
sultopridi (reseptilääke, jota käytetään eräiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla), rytmihäiriölääke (esim. disopyramidi)
ruuansulatuslääkkeet (esimerkiksi sisapridi, domperidoni)
infektiolääkkeet – antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli) yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amifampridine SERBiä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on astma
ollut kouristuskohtauksia munuaisvaivoja maksavaivoja.
Lääkäri seuraa huolellisesti, miten Amifampridine SERB vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta. Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista Amifampridine SERBin mahdollisen syöpäriskin.
Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät Amifampridine SERBiä.
kouristuskohtauksia astma.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus Amifampridine SERBin kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti. Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää Amifampridine SERBin kanssa:
Sellaiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentyminen – se havaitaan sydänsähkökäyrässä), esim. sultopridi, disopyramidi, sisapridi, domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli (ks. ”Älä ota Amifampridine SERBiä”)
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini) tramadoli (kipulääke)
masennuslääkkeet – trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi klomipramiini ja amoksapiini), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi sitalopraami ja dapoksetiini) ja epätyypilliset
masennuslääkkeet (esimerkiksi bupropioni)
lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Parkinsonin taudin lääkkeet – antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti), MAO-B: estäjät (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT:n estäjät (esimerkiksi entakaponi) allergialääkkeet – antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
lihasrelaksantit – (esimerkiksi mivakuuri, piperkuuri ja suksametoni) rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Amifampridine SERBiä ei pidä käyttää, jos olet raskaana. Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
Ei tiedetä, erittyykö Amifampridine SERB ihmisen rintamaitoon. Sinun ja lääkärisi tulee keskustella imetyksenaikaisen Amifampridine SERB -hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.
Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa. Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Aloitusannos on 5 mg amifampridiinia (puoli tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa (toisin
sanoen 15 mg vuorokaudessa). Lääkäri voi lisätä tätä annosta hitaasti ensin 5 mg:ksi (puoli tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 20 mg:aan vuorokaudessa). Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi.
Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein). Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2–4 erilliseksi annokseksi. Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi. Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa.
Amifampridine SERBin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja. Amifampridine SERBin 5 mg:n aloitusannosta (puolikas tabletti) kerran päivässä suositellaan potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisvaivoja. Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan Amifampridine SERBin aloitusannokseksi 10 mg:aa
(5 mg kahdesti vuorokaudessa). Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi. Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
Jos otat enemmän Amifampridine SERBiä kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja. Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat ottaa Amifampridine SERBiä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta. Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kouristuskohtauksia astma.
kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä) alentunut tuntoaisti tai aistimus
pahoinvointi huimaus
lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
vatsakipu
kylmät kädet ja jalat.
Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat ottamasi annoksen suuruudesta. Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
Raynaud’n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö) ripuli
kouristuskohtaukset
yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
näön sumentuminen
sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys), heikkous, väsymys, päänsärky
ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
tanssitauti (pakkoliikkeinä ilmenevä häiriö, korea), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen) verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim. / EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amifampridiini. Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaattti.
Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu. Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen annokseen.
10 x 1 tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa alumiiini-PVC/PVDC-läpipainopakkauksessa. Pakkauskoot 90 x 1 , 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgia
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Saksa
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgia
Amifampridine SERB sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste. Amifampridine SERBin viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös Amifampridine SERBin tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.