Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Amlodipin Krka 5 mg table tti Amlodipin Krka 10 mg table tti

amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Amlodipin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin Krka -valmistetta

  3. Miten Amlodipin Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amlodipin Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Amlodipin Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Amlodipin Krka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat.

     
     

     Amlodipin Krka -valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.

     
     

     Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotilailla Amlodipin Krka parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

     
     

     Amlodipiinia, jota Amlodipin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Amlodipin Krka -valmiste tta Älä ota Amlodipin Krka -valmiste tta

• jos olet allerginen amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille kalsiumkanavan salpaajille. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.

• jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio)

• sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

• jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

1

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amlodipin Krka -valmistetta. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

• äskettäin sairastettu sydänkohtaus

• sydämen vajaatoiminta

• voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

• maksasairaus

• olet iäkäs ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Amlodipin Krka -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Amlodipin Krka

-valmistetta tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6–17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille (ks. kohta 3). Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmiste et ja Amlodipin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Amlodipin Krka voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)

• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum)

• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

• dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

• takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntavia lääkkeitä)

• simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen käytettävä lääke)

• siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke)

  
  

  Amlodipin Krka -valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.

  
  

  Amlodipin Krka ruuan ja juoman kanssa

  Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Amlodipin Krka -valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodipin Krka -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin Krka -valmisteen käyttöä, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Amlodipiinin on havaittu erittyvän pieninä määrinä äidinmaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin Krka -valmisteen käyttöä, jos imetät tai olet aloittamassa imetystä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

  tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Amlodipiini voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä, tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

  
  

  Amlodipin Krka sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli se on olennaisesti natriumiton.

  
  

  1. Mite n Amlodipin Krka -valmiste tta ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lääkkeen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Amlodipin Krka -valmistetta greippimehun kanssa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.

     
     

     Amlodipiinia ei ole tällä hetkellä saatavana 2,5 mg tablettina. 2,5 mg annos saadaan puolittamalla Amlodipin Krka 5 mg tabletti kahteen samansuuruiseen puolikkaaseen.

     
     

     On tärkeää jatkaa tablettien käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes tabletit ovat loppuneet, ennen kuin käyt lääkärissä.

     
     

     Jos otat enemmän Amlodipin Krka -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi laskea jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodipin Krka -tabletteja.

     
     

     Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

     
     

     Jos unohdat ottaa Amlodipin Krka -valmiste tta

     Älä hätäile. Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lope tat Amlodipin Krka -valmiste en käytön

     Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus

• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot

• sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke

• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

  
  

  Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.

  
  

  Hyvin yleise t: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä

• turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

  
  

  Yleise t: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)

• sydämentykytys, punastelu

• vatsakipu, pahoinvointi

• suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, närästys

• väsymys, heikotus

• näköhäiriöt, kahtena näkeminen

• lihaskrampit

• nilkkojen turvotus

  
  

  Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Melko harvinaise t: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

• mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus

• vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen

• raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen

• korvien soiminen

• matala verenpaine

• aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

• yskä

• suun kuivuminen, oksentelu

• hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos

• virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

• erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen

• kipu, huonovointisuus

• nivel- tai lihaskipu, selkäkipu

• painonnousu tai painonlasku

  Harvinaise t: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta

• sekavuus

  
  

  Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta

• veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)

• kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

• hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista

• ikenien turvotus

• vatsan turvotus (gastriitti)

• maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin

• lisääntynyt lihasjännitys

• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma

• valoyliherkkyys

• sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä

  
  

  Tunte maton: esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella

• vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen kävely

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  Suomi

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  Ruotsi Läkemedelsverket Box 26

  SE-751 03 Uppsala

  Webbplats: www.lakemedelsverket.se

  
  

  1. Amlodipin Krka -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Amlodipin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on amlodipiini. Amlodipin Krka 5 mg -tabletit

  Yksi tabletti sisältää 6,94 mg amlodipiinibesilaattia, vastaten 5 mg amlodipiinia. Amlodipin Krka 10 mg -tabletit

  Yksi tabletti sisältää 13,88 mg amlodipiinibesilaattia, vastaten 10 mg amlodipiinia.

• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Katso kohta 2 ” Amlodipin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Amlodipin Krka 5 mg – tabletti

Valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, halkaisija 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. Amlodipin Krka 10 mg – tabletti

Valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, halkaisija 10 mm.

Amlodipin Krka 5 mg ja 10 mg -tabletit ovat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 tabletin läpipainopakkauksissa sekä 100 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 10.6.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.