Vagiprev
vaginal ring with progestogen and estrogen
etonogestreeli/etinyyliestradioli
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Älä käytä Vagiprev-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Veritulpat Syöpä
Lapset ja nuoret
Muut lääkevalmisteet ja Vagiprev Laboratoriotutkimukset
Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Miten Vagiprev-rengas asetetaan ja poistetaan
Kolme viikkoa käytössä, yksi ilman
Milloin ensimmäinen rengas otetaan käyttöön
Mitä tehdä, jos...
Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä Rengas on ollut tilapäisesti poissa emättimestä Rengas katkeaa
Olet asettanut useamman kuin yhden renkaan
Olet unohtanut asettaa uuden renkaan tauon jälkeen Olet unohtanut poistaa renkaan
Kuukautiset jäävät tulematta
Sinulla esiintyy epäsäännöllistä vuotoa Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää Haluat siirtää kuukautisiasi
Jos lopetat Vagiprev-valmisteen käytön
Mitä Vagiprev sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vagiprev on emättimeen asetettava ehkäisyrengas, jota käytetään raskaudenehkäisyyn. Jokainen rengas sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia, jotka ovat etonogestreeli ja etinyyliestradioli. Renkaasta vapautuu näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska vapautuva hormonimäärä on pieni, Vagiprev on ns. pieniannoksinen hormonaalinen ehkäisyvalmiste. Koska Vagiprev-renkaasta vapautuu kahta erityyppistä hormonia, sitä kutsutaan yhdistelmäehkäisyvalmisteeksi.
Vagiprev vaikuttaa samalla tavalla kuin yhdistelmäehkäisytabletti (e-pilleri), mutta päivittäisen tabletin ottamisen sijaan rengasta käytetään yhtäjaksoisesti 3 viikon ajan.
Vagiprev-valmisteesta vapautuu kahta naissukupuolihormonia, jotka estävät munasolun irtoamisen munasarjasta. Jos munasolu ei irtoa, nainen ei voi tulla raskaaksi.
Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, joita Vagiprev sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin aloitat Vagiprev-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa Vagiprev-valmisteen käyttö tulee lopettaa tai joissa sen luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska Vagiprev-valmisteen käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan limassa kuukausittain tapahtuviin muutoksiin.
Älä käytä Vagiprev-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille/terveydenhoitaja lle. Lääkäri/terveydenhoitaja keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muussa elimessä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan pitkään vuodelevossa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA
– ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
tila nimeltä hyperhomokysteinemia
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi ei vielä toimi normaalisti
jos sinulla on (ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on (ollut) tai sinulla voi olla rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Vagiprev-valmisteen käytön aikana, poista rengas heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Älä käytä Vagiprev-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät
ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta 2.4 ”Muut lääkevalmisteet ja Vagiprev”).
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
•
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa
jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Kerro lääkärille/terveydenhoitajalle myös silloin, jos jokin seuraavista tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Vagiprev-valmistetta.
jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2.4 ”Muut lääkevalmisteet ja Vagiprev”)
jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos veresi rasva-arvot ovat kohonneet (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut pankreatiitin (haimatulehdus) kehittymisen riski.
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan pitkään vuodelevossa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Vagiprev-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on tila, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana (esim. kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [rakkulainen raskauden aikana esiintyvä ihottuma], Sydenhamin korea [hermosairaus, johon liittyy vartalon äkillisiä liikkeitä]
jos sinulla on (tai on ollut) maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti
kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
jos Vagiprev-valmisteen käyttö on terveydentilastasi johtuen hankalaa, esim. jos sinulla on ummetusta, kohdunkaulan laskeuma tai tunnet kipua yhdynnän aikana.
jos sinulla on pakottava tai tihentynyt tarve virtsata tai tunnet polttelua ja/tai kipua virtsatessa etkä pysty paikallistamaan rengasta emättimessä. Nämä oireet voivat olla merkki siitä, että Vagiprev on vahingossa asetettu virtsarakkoon.
jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai
nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten Vagiprev-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimotukoksesta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimotukoksesta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, jotka voivat erittäin harvoin johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä tai oireista.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla saattaa olla? |
ainoastaan seistessä tai kävellessä | Syvä laskimotukos |
veriysköksiä | Keuhkoembolia |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa tai jalkaterässä, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi.
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu.
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista, kuten yskä ja hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin, kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: menetykseen. | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
tunne leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hengenahdistus | Sydänkohtaus |
heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella silmissä kouristuskohtaus. Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toisen aivohalvauksen saaminen. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruuansulatushäiriöt tai tukehtumisen
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään,
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
äkillinen kasvojen, käsivarren tai jalan tunnottomuus tai
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) suurentunut riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoembolian.
Veritulppa voi hyvin harvoin kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos
aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Vagiprev-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu muutaman viikon kuluessa normaalille tasolle.
Riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan tai keuhkoihin on kaiken kaikkiaan pieni Vagiprev-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 6–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät norelgestromiinia tai etonogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Vagiprev-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta
”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisytablettia | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Vagiprev-valmistetta | noin 6–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Vagiprev-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan pitkään vuodelevossa jonkin vamman tai sairauden takia tai jos sinulla on kipsi jalassa. Vagiprev-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Vagiprev-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Vagiprev-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Vagiprev-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Vagiprev-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Vagiprev-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Jäljempänä esitetyt tiedot on saatu yhdistelmäehkäisytabletteja koskevista tutkimuksista, ja ne saattavat koskea myös Vagiprev-valmistetta. Vastaavaa tietoa ei ole saatavilla ehkäisyvalmisteista, joita annostellaan emättimen kautta (kuten Vagiprev).
Ehkäisypillereitä käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisypillereistä. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäpillereiden käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa.
Rintasyövän yleisempi esiintyminen vähenee vähitellen yhdistelmäpillereiden käytön lopettamisen jälkeen.
On tärkeää, että tunnustelet rintasi säännöllisesti ja mikäli havaitset kyhmyn, otat yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan. Sinun on myös kerrottava lääkärille/terveydenhoitaja lle, jos lähisukulaisellasi on rintasyöpä tai tämä on sairastanut rintasyövän (ks. kohta 2.2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Harvoissa tapauksissa ehkäisypillereiden käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan, jos sinulla esiintyy epätavallista, voimakasta vatsakipua.
Yhdistelmäpillereiden käyttäjillä endometriumin (kohdun limakalvon) ja munasarjojen syöpää on raportoitu ilmenevän muita harvemmin. Ei ole vielä vahvistettu, koskeeko tämä myös Vagiprev- valmistetta.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Vagiprev-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Vagiprev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
Kerro aina lääkärille/terveydenhoitaja lle, mitä muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai
apteekkihenkilökunnalle), että käytät Vagiprev-valmistetta. He osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) ja kuinka kauan, tai onko muuta sinulle annettavaa lääkehoitoa muutettava.
Jotkin lääkkeet
saattavat vaikuttaa Vagiprev-valmisteen sisältämien aineiden pitoisuuksiin veressä
voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa
voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja.
Näitä lääkkeitä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV-infektio (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
C-hepatiittivirus (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
muut infektiosairaudet (esim. griseofulviini)
keuhkoverisuonten verenpainetauti (bosentaani)
masentunut mieliala (kasvirohdosvalmiste mäkikuisma).
Jos käytät lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Vagiprev-valmisteen tehoa, sinun on käytettävä ehkäisyyn myös estemenetelmää (esim. miesten kondomia). Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Vagiprev-valmisteen tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, estemenetelmän käyttöä on jatkettava siihen saakka. Huom. Älä käytä Vagiprev-valmistetta emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavan ehkäisykupin tai naisten kondomin kanssa.
Vagiprev voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksiin, esim.
siklosporiinia sisältävät lääkkeet
epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä saattaa lisätä kohtausten määrää).
Älä käytä Vagiprev-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät
ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria sisältäviä lääkevalmisteita, sillä se saattaa aiheuttaa arvojen kohoamista maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa (ALAT-arvon nousu, maksaentsyymi).
Lääkäri/terveydenhoitaja määrää sinulle toisen tyyppisen ehkäisymenetelmän ennen kuin aloitat hoidon näillä lääkevalmisteilla.
Vagiprev-valmisteen käytön voi aloittaa uudelleen noin 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Ks. kohta 2.1 ”Älä käytä Vagiprev-valmistetta”.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Voit käyttää tamponeja Vagiprev-valmisteen käytön aikana. Aseta Vagiprev ennen kuin asetat tamponin.
Ole erityisen huolellinen poistaessasi tamponia, ettei Vagiprev tule samalla vahingossa pois emättimestä. Jos rengas kuitenkin tulee ulos, huuhtele rengas viileällä tai haalealla vedellä ja aseta se välittömästi takaisin paikoilleen.
Renkaan rikkoutumista on tapahtunut, kun on samanaikaisesti käytetty emättimeen asetettavia valmisteita, kuten liukastamiseen tai infektion hoitoon tarkoitettuja valmisteita (ks. kohta 3.4 ”Mitä tehdä, jos… rengas katkeaa”). Emättimeen annosteltavat siittiöitä tuhoavat aineet ja hiivalääkkeet eivät vähennä Vagiprev-valmisteen ehkäisytehoa.
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät Vagiprev-valmistetta, koska se voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Vagiprev-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai raskautta epäiltäessä. Jos tulet raskaaksi Vagiprev-valmisteen käytön aikana, sinun tulee poistaa rengas ja ottaa yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan.
Jos haluat lopettaa Vagiprev-valmisteen käytön ja tulla raskaaksi, katso kohta 3.5 ”Jos lopetat Vagiprev-valmisteen käytön”.
Vagiprev-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Vagiprev- valmistetta imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
On epätodennäköistä, että Vagiprev vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Voit itse asettaa Vagiprev-renkaan paikalleen sekä poistaa sen. Lääkäri/terveydenhoitaja kertoo sinulle, milloin voit aloittaa Vagiprev-renkaan käytön ensimmäistä kertaa. Rengas tulee asettaa paikalleen oikeana päivänä (ks. kohta 3.3 ”Milloin ensimmäinen rengas otetaan käyttöön”), ja se jätetään paikalleen seuraaviksi 3 viikoksi. Tarkista säännöllisesti, että Vagiprev on emättimessäsi (esimerkiksi ennen yhdyntää ja sen jälkeen), jotta voit varmistua ehkäisytehosta. Kolmannen käyttöviikon jälkeen Vagiprev poistetaan emättimestä ja renkaan käytössä pidetään viikon tauko. Yleensä kuukautisesi tulevat tämän taukoviikon aikana.
Kun käytät Vagiprev-rengasta, sinun ei tule käyttää tiettyjä naisten ehkäisyvälineitä, kuten emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavia ehkäisykuppeja tai naisten kondomia. Näitä ehkäisyvälineitä ei tule käyttää Vagiprev-renkaan lisäksi ehkäisyyn, koska Vagiprev voi vaikuttaa emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavien ehkäisykuppien ja naisten kondomin oikeaan asettamiseen ja paikkaan.
Voit kuitenkin käyttää lisäehkäisynä miesten kondomia.
Ennen kuin asetat renkaan, tarkasta ettei se ole vanhentunut (katso kohta 5 ”Vagiprev- valmisteen säilyttäminen”).
Pese kätesi ennen renkaan asettamista tai poistamista.
Valitse asento, joka tuntuu mukavimmalta. Voit esimerkiksi seistä toinen jalka kohotettuna ja tuettuna, kyykistyä tai asettua selinmakuulle.
Poista Vagiprev-rengas pussista. Säästä pussi myöhempää käyttöä varten.
Pidä rengasta peukalon ja etusormen välissä, purista vastakkaiset reunat yhteen ja aseta rengas emättimeen (ks. kuvat 1–4). Kun olet asettanut Vagiprev-renkaan emättimeen, sinun ei pitäisi tuntea sitä. Jos rengas tuntuu epämukavalta, työnnä sitä varovasti syvemmälle emättimeen. Renkaan asettaminen tarkasti johonkin tiettyyn asentoon ei ole tärkeää.
Vagiprev poistetaan emättimestä 3 viikon kuluttua. Vagiprev poistetaan koukistamalla etusormi renkaan reunan alle tai tarttumalla reunaan ja vetämällä rengas ulos (ks. kuva 5). Jos tunnet renkaan emättimessäsi, muttet pysty poistamaan sitä, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan.
Hävitä käytetty rengas kotitalousjätteiden mukana, mielellään pussiinsa suljettuna. Älä huuhdo Vagiprev-rengasta alas WC:stä.
Kuva 1
Ota Vagiprev pussista.
Kuva 2
Purista rengas kokoon.
Kuva 3
Asetu renkaan asettamisen kannalta mukavaan asentoon.
Kuva 4A Kuva 4B Kuva 4C
Vie rengas toisella kädellä emättimeen (kuva 4A). Tarvittaessa voit levittää häpyhuulia toisella kädellä. Työnnä rengas emättimeen niin syvälle, ettei se tunnu (kuva 4B). Jätä rengas emättimeen 3 viikoksi (kuva 4C).
Kuva 5:
Poista Vagiprev koukistamalla etusormi renkaan reunan alle tai tarttumalla renkaaseen etu- ja keskisormella ja vetämällä rengas ulos.
Asetuspäivästä alkaen renkaan annetaan olla paikoillaan keskeytyksettä 3 viikon ajan.
Rengas poistetaan 3 viikon kuluttua samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan kuin se oli asetettu. Jos olet esimerkiksi asettanut Vagiprev-renkaan paikalleen keskiviikkona noin
klo 22.00, sinun tulee poistaa se 3 viikon kuluttua keskiviikkona noin klo 22.00.
Kun olet poistanut renkaan, sinun tulee pitää renkaan käytöstä viikon tauko. Tämän viikon mittaisen tauon aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto, joka alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua renkaan poistamisesta.
Aseta uusi rengas paikoilleen täsmälleen viikon tauon jälkeen (samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan), vaikka vuoto jatkuisi vielä.
Jos rengas asetetaan yli 3 tuntia liian myöhään, sen raskaudenehkäisyteho saattaa heikentyä. Jos näin käy, noudata kohdassa 3.4 ”Mitä tehdä, jos olet unohtanut asettaa uuden renkaan tauon jälkeen” annettuja ohjeita.
Jos käytät Vagiprev-rengasta yllä olevien ohjeiden mukaisesti, tyhjennysvuoto alkaa suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Aseta ensimmäinen Vagiprev luonnollisen kuukautiskiertosi 1. päivänä (kierron ensimmäinen päivä on ensimmäinen vuotopäivä), jolloin renkaan raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti, etkä tarvitse lisäehkäisyä.
Voit asettaa Vagiprev-renkaan myös kierron 2.–5. päivänä, mutta jos olet yhdynnässä Vagiprev-
renkaan käytön 7 ensimmäisen päivän aikana, muista aina käyttää lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia). Tätä neuvoa täytyy noudattaa ainoastaan ensimmäisen Vagiprev-renkaan käytön aikana.
Kun olet käyttänyt yhdistelmäehkäisytabletteja edellisen kuukauden aikana
Aloita Vagiprev-valmisteen käyttö viimeistään nykyisen ehkäisyvalmisteesi käytössä pidettävän tauon jälkeisenä päivänä. Jos ehkäisytablettipakkaus sisältää myös lumetabletteja, voit aloittaa Vagiprev-valmisteen käytön viimeistään viimeisen lumetabletin ottamista seuraavana päivänä. Jos et ole varma, mikä tabletti on kyseessä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Älä koskaan ylitä nykyisille yhdistelmäehkäisytableteillesi suositeltua hormonittoman ajanjakson pituutta.
Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisytablettejasi johdonmukaisesti ja oikein ja olet varma ettet
ole raskaana, voit myös lopettaa nykyisten yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen minä tahansa muuna päivänä ja aloittaa Vagiprev-valmisteen käytön välittömästi.
Kun olet käyttänyt depotlaastaria edellisen kuukauden aikana
Aloita Vagiprev-renkaan käyttö viimeistään ehkäisylaastarin käytössä pidettävän tauon jälkeisenä päivänä. Älä koskaan ylitä suositeltua laastarittoman ajanjakson pituutta.
Jos olet käyttänyt laastaria johdonmukaisesti ja oikein ja olet varma ettet ole raskaana, voit myös lopettaa laastarin käytön minä tahansa muuna päivänä ja aloittaa Vagiprev-valmisteen käytön välittömästi.
Kun olet käyttänyt minipillereitä (pelkkää progestiinia sisältävää valmistetta) edellisen kuukauden aikana
Voit lopettaa minipillereiden käytön milloin tahansa ja aloittaa Vagiprev-valmisteen käytön seuraavana päivänä samaan aikaan jolloin olisit ottanut pillerisi. Sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen renkaan käyttöpäivän ajan.
Kun olet käyttänyt ehkäisyruisketta tai -implantaattia tai progestiinia vapauttavaa kierukkaa edellisen kuukauden aikana
Aloita Vagiprev-valmisteen käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisyimplantaatti tai progestiinia vapauttava kierukka poistetaan. Sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen renkaan käyttöpäivän ajan.
Synnytyksen jälkeen
Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri/terveydenhoitaja voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Vagiprev-valmistetta. Joskus käyttö voidaan aloittaa jo aikaisemmin. Lääkäri/terveydenhoitaja neuvoo sinua tässä. Jos haluat käyttää Vagiprev-rengasta imetyksen aikana, keskustele ensin lääkärin/terveydenhoitajan kanssa.
Keskenmenon tai abortin jälkeen
Lääkäri/terveydenhoitaja neuvoo sinua tässä.
Vagiprev voi tulla ulos emättimestä esimerkiksi jos sitä ei ole asetettu oikein, tamponia poistettaessa, sukupuoliyhdynnän aikana tai jos sinulla on ummetusta tai kohdunlaskeuma. Sinun tulee tarkistaa säännöllisesti, että rengas on paikoillaan emättimessä (esimerkiksi ennen yhdyntää ja sen jälkeen).
Vagiprev-renkaan ehkäisyteho ei välttämättä ole heikentynyt, mutta tämä riippuu siitä, kuinka kauan rengas on ollut poissa emättimestä.
Jos rengas on ollut poissa emättimestä
Aseta uusi rengas välittömästi.
Uuden renkaan asettaminen aloittaa uuden kolmen viikon käyttöjakson. Kuukautisesi eivät ehkä tule, mutta läpäisy- tai tiputteluvuotoa saattaa esiintyä.
Älä aseta uutta rengasta. Odota ensin, että kuukautisesi tulevat ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluttua edellisen renkaan poistamisesta tai siitä kun rengas on tullut pois emättimestä.
Voit valita tämän vaihtoehdon ainoastaan, jos olet käyttänyt Vagiprev-valmistetta yhtäjaksoisesti edeltävien 7 päivän ajan.
Jos et tiedä, miten kauan Vagiprev on ollut poissa emättimestä, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Tee raskaustesti ja keskustele lääkärin/terveydenhoitajan kanssa ennen uuden renkaan asettamista.
Vagiprev-rengas voi katketa. Renkaan rikkoutumiseen liittyviä emättimen vaurioita on raportoitu. Jos huomaat, että Vagiprev on katkennut, poista se ja aseta uusi rengas niin pian kuin mahdollista. Käytä lisäehkäisyä (esimerkiksi miesten kondomia) seuraavan 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä ennen kuin huomasit Vagiprev-renkaan katkenneen, ota yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan.
Hormonien yliannoksen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu Vagiprev-valmisteen käytön yhteydessä. Jos olet vahingossa asettanut useamman renkaan, voit olla huonovointinen, voit oksentaa tai sinulla voi olla verenvuotoa emättimestä. Poista ylimääräiset renkaat ja jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).
Jos pidit yli 7 päivän tauon renkaan käytössä, aseta uusi rengas emättimeen heti kun muistat. Käytä lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia), jos olet yhdynnässä seuraavien 7 päivän aikana. Jos olit yhdynnässä tauon aikana, on mahdollista, e ttä olet raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille/terveydenhoitaja lle. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä pitempi tauko renkaan käytössä on ollut.
Jos rengas on ollut emättimessä yli 3 mutta enintään 4 viikkoa, ehkäisyteho on yhä riittävä. Pidä tavanomainen viikon tauko ja aseta sen jälkeen uusi rengas.
Jos rengas on ollut emättimessä yli 4 viikkoa, ehkäisyteho voi olla heikentynyt ja raskaaksi tuleminen on mahdollista. Ota yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan ennen kuin asetat uuden Vagiprev-renkaan.
Jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta, mutta olet käyttänyt Vagiprev-rengasta ohjeiden mukaisesti etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Vagiprev-renkaan käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille/terveydenhoitaja lle. Älä aloita seuraavan Vagiprev-renkaan käyttöä, ennen kuin lääkäri/terveydenhoitaja on varmistanut, ettet ole raskaana.
Jos et ole noudattanut käyttöohjeita, eikä kuukautisia tule odotettuun aikaan ensimmäisen renkaan käytössä pidettävän normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan ennen uuden Vagiprev-renkaan asettamista.
Joillakin naisilla saattaa esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa kuukautisten välillä Vagiprev-renkaan käytön aikana. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka renkaan käyttöä normaalisti. Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärille/terveydenhoitaja lle.
Jos käytät Vagiprev-rengasta ohjeiden mukaan, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat taukoviikon aikana. Jos haluat, voit muuttaa vuodonalkamispäivää lyhentämällä (ei koskaan pidentämällä!) seuraavaa taukoa renkaan käytössä.
Esimerkiksi jos renkaan käyttötauko alkaa yleensä perjantaina, voit muuttaa sen alkamaan seuraavasta kuusta eteenpäin tiistaina (3 päivää aikaisemmin). Aseta seuraava rengas 3 päivää tavallista aikaisemmin.
Jos pidät hyvin lyhyen tauon renkaan käytössä (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan renkaan käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- (veripisaroita tai - viiruja) tai läpäisyvuotoa.
Jos et ole varma kuinka menetellä, ota yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan.
Vaikka kuukautisten (tyhjennysvuodon) siirtäminen ei ole suositeltavaa, se on mahdollista asettamalla uusi rengas emättimeen välittömästi ilman taukoviikkoa edellisen renkaan poistamisen jälkeen.
Voit käyttää uutta rengasta enintään 3 viikkoa. Uuden renkaan käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa. Kun haluat kuukautistesi alkavan, poista rengas. Pidä säännöllinen viikon tauko renkaan käytössä ja aseta uusi rengas tauon jälkeen.
Voit kysyä neuvoa lääkäriltä/terveydenhoitajalta, ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi.
Voit lopettaa Vagiprev-valmisteen käytön milloin tahansa.
Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä/terveydenhoitajalta muista ehkäisymenetelmistä.
Jos lopetat Vagiprev-valmisteen käytön, koska haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Vagiprev-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian (VTE)) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian (ATE)) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagiprev-valmistetta”.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta 2.2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Etonogestreelia/etinyyliestradiolia sisältävän renkaan käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
vatsakipu, pahoinvointi
emättimen hiivatulehdus (kuten sammas), renkaan aiheuttama epämukava tunne emättimessä, sukuelinten kutina, emätinerite
päänsärky tai migreeni, masentunut mieliala, sukupuolisen halukkuuden väheneminen
rintojen kipu, lantion kipu, kivuliaat kuukautiset
akne
painonnousu
renkaan poistuminen emättimestä.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
näköhäiriöt, huimaus
vatsan turvotus, oksentelu, ripuli tai ummetus
väsymys, huono olo tai ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, mielialan ailahtelut
ylimääräistä nestettä elimistössä (turvotus)
virtsarakko- tai virtsatietulehdus
virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, voimakas tarve virtsata, tiheämpi virtsaaminen
haitat yhdynnän aikana, mukaan lukien kipu, verenvuoto tai kumppani tuntee renkaan
kohonnut verenpaine
lisääntynyt ruokahalu
selkäkipu, lihaskouristukset, jalkojen tai käsivarsien kipu
ihon tunnonalenema
arat tai suurentuneet rinnat; fibrokystinen rintasairaus (rinnassa kystia, jotka voivat turvota tai tulla kipeiksi)
kohdunkaulan tulehdus; kohdunkaulan polyypit (kohdunkaulan kasvaimet), kohdunkaulan kääntyminen kohdunsuulle (ektopia)
muutokset kuukautisissa (esim. runsaammat, pitkittyneet, epäsäännölliset tai ne voivat loppua kokonaan); lantion epämukavuus, premenstruaalisyndrooma (PMS), kohdun kouristukset
emätintulehdus (sieni- tai bakteeritulehdus); emättimen tai hävyn kirvelevä tunne, pahanhajuinen vuoto, kipu, epämukavuus tai kuivuus
hiustenlähtö, ekseema, kutina, ihottuma tai kuumat aallot
nokkosihottuma.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
lieviä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja. (Ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista.)
maidon erittyminen rinnoista.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
maksaläiskät (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa)
kumppanin peniksessä tuntuva epämukavuus (kuten ärsytys, ihottuma, kutina).
rengasta ei voida poistaa ilman lääkärin apua (esim. koska rengas on kasvanut kiinni emättimen seinämään)
renkaan rikkoutumiseen liittyvä emättimen vaurio.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on raportoitu rintasyöpää ja maksakasvaimia. Katso lisätietoja kohdasta 2.2 ”Varoitukset ja varotoimet, Syöpä”.
Vagiprev-rengas voi katketa. Katso lisätietoja kohdasta 3.4 ”Mitä tehdä, jos… rengas katkeaa”.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille/terveydenhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jos huomaat, että lapsi on altistunut Vagiprev-valmisteen sisältämille hormoneille, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaalasta tai Myrkytystietokeskuksesta (puh. 0800 147 111).
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Vagiprev pitää asettaa paikalleen viimeistään kuukautta ennen viimeistä käyttöpäivämäärää, joka on mainittu pakkauksessa ja annospussissa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Vagiprev-rengasta, jos huomaat siinä värimuutoksia tai muita näkyviä vikoja.
Tämä lääkevalmiste voi olla haitallinen ympäristölle. Poistamisen jälkeen Vagiprev-rengas pitää laittaa takaisin annospussiin ja sulkea pussi huolellisesti. Suljettu pussi voidaan hävittää tavallisten kotitalousjätteiden mukana tai viemällä se apteekkiin hävitettäväksi paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Älä huuhdo Vagiprev-rengasta alas WC:stä. Kuten muitakaan lääkkeitä, käyttämättömiä tai vanhentuneita renkaita ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien ja tarpeettomien renkaiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat: etonogestreeli ja etinyyliestradioli.
Vagiprev sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Renkaasta vapautuu 3 viikon aikana keskimäärin 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia per
24 tuntia.
Muut aineet ovat: etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri (28 % vinyyliasetaatti) ja polyuretaani (muovilaatu, joka ei liukene elimistöön).
Depotlääkevalmiste, emättimeen.
Vagiprev on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja poikittaisläpimitta 4 mm.
Jokainen rengas on pakattu uudelleensuljettavaan foliopussiin. Pussi on pakattu pahvikoteloon yhdessä pakkausselosteen ja kalenteritarrojen kanssa, jotka auttavat sinua muistamaan, milloin rengas on asetettava ja poistettava.
Jokaisessa kotelossa on:
1 rengas, 3 rengasta tai 6 rengasta
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24008- Navatejera, León
Espanja
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo