Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nocdurna 25 mikrog table tti, kylmäkuivattu Nocdurna 50 mikrog table tti, kylmäkuivattu

desmopressiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nocdurna on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nocdurnaa

  3. Miten Nocdurnaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nocdurnan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nocdurna on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Nocdurna sisältää desmopressiiniä, antidiureettista ainetta, joka vähentää virtsan tuotantoa. Nocdurnaa käytetään polyuriasta (yöllisestä virtsan ylituotannosta) johtuvan nokturian (tiheän yöllisen virtsaamistarpeen) hoitoon aikuisille.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Nocdurnaa Älä käytä Nocdurnaa

• jos olet allerginen desmopressiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on polydipsia (epänormaalin voimakas juomistarve ja lisääntynyt nesteen saanti) tai psykogeeninen polydipsia (psykologisista syistä johtuva voimakas juomistarve ja lisääntynyt nesteen saanti)

• jos sinulla on todettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta)

• jos sinulla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa nesteenpoistolääkkeillä

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin todettu hyponatremia (veren alhainen natriumpitoisuus)

• jos sinulla on SIADH (hormonin erityshäiriö).

Varoitukse t ja varotoime t

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Nocdurnan käyttöä.

On erityisen tärkeää, että ennen Nocdurnan käytön aloittamista kerrot lääkärille, jos:

• sinulla on vaikea rakon toimintahäiriö ja virtsaamisvaikeuksia

• olet 65-vuotias tai vanhempi, sillä lääkärin on tällöin seurattava veren natriumpitoisuutta (ks. kohta 3 alla

  “Miten Nocdurnaa käytetään”)

• sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus

• sinulla on sairauksia, jotka aiheuttavat neste- ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä

• sinulla on sairauksia, joita neste- ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat pahentaa

• sinulle kehittyy muu samanaikainen sairaus (kuten systeeminen infektio, kuume tai vatsatauti), koska lääkäri joutuu ehkä keskeyttämään Nocdurna-hoidon tai arvioimaan sen uudelleen

• sinulla on kystinen fibroosi, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, krooninen munuaistauti tai pre- eklampsia (”raskausmyrkytys”).

Nesteen saantia on rajoitettava vähintään 1 tunti ennen Nocdurnan annostelua ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Ellei nesteen saantia rajoiteta hoidon aikana, seurauksena voi olla nesteen kertyminen ja/tai kivennäisainetasapainon häiriöitä, joihin liittyy tai on liittymättä varoitusmerkkejä ja oireita, kuten päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painon nousu ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Nocdurna

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät:

• trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten klomipramiini, imipramiini, desipramiini)

• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet), joita käytetään esim. masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon (kuten sitalopraami, paroksetiini, sertraliini)

• klooripromatsiinia, joka on esim. skitsofrenian hoitoon käytettävä psykoosilääke

• diureetteja (nesteenpoistolääkkeet, kuten tiatsidit tai muun tyyppiset diureetit)

• karbamatsepiinia, jota käytetään esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja epilepsian hoitoon

• tyypin II diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (sulfonyyliurearyhmän lääkkeet), erityisesti klooripropamidia

• tiettyjä tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon (esim. aspiriini ja ibuprofeeni)

• oksitosiinia, joka on synnytyksen yhteydessä käytettävä lääkevalmiste

• litiumia, jota käytetään esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

• loperamidia, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääkevalmiste

  
  

  Nocdurna ruoan ja juoman kanssa

  Nocdurnaa ei pidä ottaa aterian yhteydessä, koska sen vaikutus voi heikentyä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lääkärisi päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Nocdurnalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

  aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Nocdurnaa käyte tään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annosteluohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos on

• Naiset: 25 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti laitetaan kielen alle, jonne se liukenee ilman vettä.

• Miehet: 50 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti laitetaan kielen alle, jonne se

liukenee ilman vettä.

Nocdurna asetetaan kielen alle, missä se sulaa sellaisenaan ilman vettä.

Käyttöohje et

1. Revi foliopakkauksen toinen pää kokonaan pois rei’itettyä linjaa pitkin, aloita kulmasta, jossa on käden kuva.

2. Irrota yksi tablettikupla liuskasta, revi pystysuoraa rei’itettyä linjaa pitkin.

3. Avaa irrotettu tablettikupla vetämällä folio pois nuolella merkitystä kulmasta. Älä paina table ttia folion läpi.

4. Ota tabletti varovasti kuplasta. Aseta se kielen alle ja anna liueta. Älä pureskele tai niele tablettia.

5. Jos tabletti hajoaa kuplasta irrotettaessa useampaan kuin kahteen osaan, älä käytä rikkoutuneita tabletin osia. Ota pakkauksesta uusi tabletti.

Nesteen saantia on rajoitettava vähintään 1 tunti ennen Nocdurnan annostelua ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinun tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteys lääkäriin: päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painon nousu ja, vaikeissa tapauksissa, kouristukset (ks. kohta “Varoitukset ja varotoimet” yllä). Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon uudelleen. Hoitoa uudelleen aloitettaessa nesterajoituksia tulee noudattaa erittäin tarkasti. Lisäksi lääkärisi tulee jatkossa seuraamaan tarkasti veresi

natriumpitoisuuksia.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, lääkäri seuraa veren natriumpitoisuutta sekä ennen hoidon aloittamista, ensimmäisen hoitoviikon aikana (4 – 8 vrk kuluttua hoidon aloituksesta) että noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Munuaiste n vajaatoiminta

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, älä käytä Nocdurnaa. Kerro asiasta lääkärille.

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta, kerro asiasta lääkärille ennen Nocdurnan käyttöä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämä lääke on tarkoitettu ainoastaan aikuisille.

Jos käytät enemmän Nocdurnaa kuin sinun pitäisi

On tärkeää, ettet vuorokauden aikana käytä enempää lääkettä kuin sinulle on määrätty. Erityistä huomiota tulee kiinnittää elimistön liiallisen nesteytyksen merkkeihin (vesimyrkytys), kuten painon nousu, päänsärky, pahoinvointi ja vaikeissa tapauksissa kouristukset.

Käänny lääkärin puoleen, jos olet ottanut enemmän Nocdurnaa kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Nocdurna-table tin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka tablettien käyttöä tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.

Jos lopetat Nocdurnan käytön

Hoito tulee keskeyttää tai lopettaa vain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos juot liikaa nestettä, elimistöön saattaa kertyä vettä, joka vaikeissa tapauksissa laimentaa elimistön suolapitoisuutta. Tästä voi aiheutua vakavia ongelmia ja jopa kouristuksia.

   
   

   Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille tai mene lähimpään ensiapuun, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampi seuraavista oireista:

   • poikkeuksellisen kova tai pitkittynyt päänsärky

   • sekavuus

   • selittämätön painon nousu

   • pahoinvointi tai oksentelu Mahdollisia haittavaikuksia ovat:

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • suun kuivuminen

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä jopa 1 potilaalla kymmenestä)

   • pahoinvointi, huonovointisuus, lihasheikkous ja sekavuus johtuen veren natriumpitoisuuden alenemisesta (hyponatremia)

   • päänsärky

   • huimaus

   • pahoinvointi

   • ripuli

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa 1 potilaalla sadasta)

   • ummetus

   • vatsakipu

   • heikotus (väsymys)

   • alaraajojen turvotus (perifeerinen edeema)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

2. Nocdurnan säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Yksittäinen tabletti on käytettävä heti, kun se on otettu foliopakkauksesta.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nocdurna sisältää

• Vaikuttava aine on desmopressiini (desmopressiiniasetaattina).

  Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 25 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa desmopressiiniä.

• Muut aineet ovat liivate, mannitoli (E 421) ja vedetön sitruunahappo.

Nocdurnan kuvaus ja pakkauksen sisältö

Nocdurna 25 mikrog:

Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin 12 mm. Tabletin toisella puolella merkintä 25.

Nocdurna 50 mikrog:

Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin 12 mm. Tabletin toisella puolella merkintä 50.

Laminoidut alumiiniset folioliuskat on pakattu pahvikoteloon. Kukin foliolevy sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia.

Pakkauskoot:

10x1, 30x1, 90x1 tai 100x1 kylmäkuivattua tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.

Myyntiluvan haltija Ferring Lääkkeet Oy PL 23

02241 Espoo

Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa EEA-jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Nocdurna, Нокдурна, Noqturina ja Noqdirna.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 5.5.2021