Fluarix Tetra
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että rokotteen saava henkilö lukee selosteen itse. Rokotetta voidaan kuitenkin antaa myös nuorille tai lapsille, joten saatat lukea selostetta lapsesi puolesta.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos sinulla tai lapsellasi on haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fluarix Tetra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluarix Tetra -rokotetta
Miten Fluarix Tetra annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluarix Tetra -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluarix Tetra on rokote. Se suojaa sinua influenssalta ja suojaa etenkin henkilöitä, joilla taudin komplikaatioiden riski on suuri. Fluarix Tetra -rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Fluarix Tetra -rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) tuottaa omaa suojaa (vasta-aineita) torjuttavaa tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on nopeasti leviävä tauti, jota aiheuttavat erilaiset taudinaiheuttajakannat voivat muuttua vuosittain. Siksi voi olla aiheellista ottaa rokotus joka vuosi. Influenssatartunnan riski on suurin kylminä kuukausina eli loka-maaliskuussa. Jos et ottanut rokotetta syksyllä, rokotteen ottaminen kannattaa aina kevääseen asti, sillä influenssatartunnan riski on tällöin edelleen olemassa. Lääkäri suosittelee sopivinta rokotusajankohtaa. Fluarix Tetra suojaa sinua neljältä rokotteeseen kuuluvalta viruskannalta noin 2–3 viikon kuluttua pistoksesta.
Influenssan itämisaika on muutaman päivän pituinen. Saatat siis edelleen sairastua, jos altistut influenssalle juuri ennen rokotusta tai pian rokotuksen jälkeen.
Rokote ei suojaa tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkin sen oireet muistuttavatkin influenssan oireita.
On tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua. Näin varmistetaan, että Fluarix Tetra sopii sinulle. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään asia.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin aineelle, jota voi olla valmisteessa hyvin pieniä määriä, kuten kananmunalle (ovalbumiini tai kanan proteiinit), formaldehydille, gentamisiinisulfaatille ja natriumdeoksikolaatille.
jos sinulla on kuumetauti tai akuutti infektio; tällöin rokotusta siirretään, kunnes olet toipunut.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fluarix Tetra -rokotetta:
jos immuunivasteesi on huono (immuunivajavuuden tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytön vuoksi).
jos sinulle aiotaan tehdä verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotuksesta. Joillakin äskettäin rokotetuilla potilailla on todettu vääriä positiivisia tuloksia verikokeissa.
jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia. Lääkäri päättää, tuleeko sinut rokottaa.
Minkä tahansa neulanpiston jälkeen tai jopa ennen pistoa voi esiintyä pyörtymistä (lähinnä nuorilla). Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Kuten kaikki rokotteet, Fluarix Tetra ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Fluarix Tetra voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet annetaan eri raajoihin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, tuleeko sinulle antaa Fluarix Tetra -rokotetta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Fluarix Tetra -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Aikuisille annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Käyttö lapsille:
6 kuukautta täyttäneille lapsille annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Jos lapsesi on alle 9-vuotias eikä ole saanut aiemmin influenssarokotetta, hänelle täytyy antaa toinen annos aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Antotapa ja/tai antore itti
Lääkäri antaa suositusannoksen rokotetta pistoksena lihakseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia.
6– 36 kuukauden ik äisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Ruokahaluttomuus
Ärtyneisyys
Uneliaisuus
Pistoskohdan kipu
Pistoskohdan punoitus
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Kuume
Pistoskohdan turvotus
3– 6 vuoden ikäisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Pistoskohdan kipu
Pistoskohdan punoitus
Pistoskohdan turvotus
Ärtyneisyys
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Ruokahaluttomuus
Uneliaisuus
Kuume
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta):
Ihottuma
Pistoskohdan kutina
6– 18 vuoden ik äisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Lihassärky
Pistoskohdan kipu
Pistoskohdan punoitus
Pistoskohdan turvotus
Väsymys
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, mahakipu
Päänsärky
Nivelkipu
Vilunväristykset
Kuume
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta):
Ihottuma
Pistoskohdan kutina
18 vuotta täyttäneillä aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Paikallisreaktiot: kipu
Väsymys
Lihaskipu (myalgia)
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Päänsärky
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, mahakipu
Nivelkipu (artralgia)
Kuume, vilunväristykset
Paikallisreaktiot: punoitus, turvotus
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta):
Mustelmanmuodostus (verenpurkaumat), kutina (pruritus) pistoskohdan ympärillä
Heitehuimaus
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa 3 vuotta täyttäneillä tutkittavilla todettiin seuraavia haittavaikutuksia Fluarix-rokotteen (trivalenttisen influenssarokotteen) käytön yhteydessä:
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä):
Kovettuma pistoskohdan ympärillä
Hikoilu
Nämä reaktiot menevät yleensä ohi 1–2 päivässä ilman hoitoa.
Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi Fluarix- ja/tai Fluarix Tetra -rokotteen yleisen käytön yhteydessä esiintyi silloin tällöin seuraavia haittavaikutuksia:
Allergiset reaktiot:
harvinaisissa tapauksissa seurauksena oli hätätilanne, jossa verenkiertoelimistö ei enää pystynyt ylläpitämään eri elinten riittävää verenkiertoa (sokki),
hyvin harvinaisissa tapauksissa turvotusta, joka on ilmeisintä pään ja kaulan alueella, mm. kasvoissa, huulilla, kielessä, nielussa, tai millä tahansa muulla alueella (angioedeema).
Ihoreaktiot, jotka voivat levitä kaikille ihoalueille, mm. ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma) ja punoitus (eryteema)
Hermoston häiriöt, joiden seurauksena voi olla niskajäykkyys, sekavuus, tunnottomuus, raajojen kipu ja heikkous, tasapainohäiriöt, refleksien heikkeneminen, kehon jonkin alueen tai koko kehon halvausoireet (enkefalomyeliitti, hermotulehdus, Guillain–Barrén oireyhtymä)
Kaulan, kainalon tai nivusalueen imusolmukkeiden ohimenevä turvotus (ohimenevä lymfadenopatia)
Influenssan kaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
per 0,5 ml:n annos
* tuotettu terveiden kanaparvien hedelmöitetyissä munissa
** hemagglutiniini
Rokote vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suositusta kaudelle 2022/2023.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, -tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli-10 ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Fluarix Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml), neulalla tai ilman neulaa. Pakkauskoot ovat seuraavat:
mukana 1 neula: 1 kpl tai 10 kpl pakkaukset
mukana 2 neulaa: 1 kpl pakkaus
ilman neuloja: 1 kpl tai 10 kpl pakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
02230 Espoo
Puh. 010 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40
01069 Dresden Saksa
Jäs e nvaltio | Nimi |
Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Islanti, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) | Fluarix Tetra |
Belgia, Luxemburg | Alpharix-Tetra |
Ranska | FluarixTetra |
Saksa | Influsplit Tetra |
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, on aina oltava valmius ripeään, asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaksiakohtaus.
Rokote annetaan injektiona lihakseen.
Fluarix Tetra -rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa verisuoneen.
Fluarix Tetra voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet annetaan eri raajoihin.
Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ennen käyttöä. Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen antoa.
Esitäytetyssä ruiskussa olevan rokotteen anto-ohjeet
Kiinnitä neula ruiskuun kuvan mukaisella tavalla.
Ruiskun mäntä
Neulansuojus
Ruiskun sylinteri Ruiskun korkki
Pidä ruiskua toisessa kädessä sylinteristä kiinni pidellen (vältä koskemasta ruiskun mäntään) ja poista ruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kiinni ruiskuun, kunnes tunnet neulan lukittuvan (ks. kuva).
Irrota neulansuojus. Suojus saattaa joskus olla hieman tiukassa.
Anna rokote.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.