Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Anapen 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Anapen on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Anapen-autoinjektoria

  3. Miten Anapen-autoinjektoria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Anapen-autoinjektorin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  

  
  

  1. Mitä Anapen on ja mihin sitä käytetään

     
     

• Anapen koostuu adrenaliinia sisältävästä esitäytetystä ruiskusta automaattisessa antolaitteessa (autoinjektorissa). Laite injisoi kerta-annoksen adrenaliinia lihakseen.

• Tämä lääke on tarkoitettu vain ensiavuksi ja sinun on hakeuduttava lääkärin hoitoon heti, kun olet käyttänyt autoinjektoria.

• Adrenaliini on elimistössä vasteena stressiin luontaisesti erittyvä hormoni. Akuutin allergisen reaktion yhteydessä se vaikuttaa verenpaineeseen, sydämen toimintaan ja hengitykseen ja vähentää turvotusta. Adrenaliinia kutsutaan myös epinefriiniksi.

• Anapen-autoinjektoria käytetään ensiapuna pähkinöistä tai muista ruoka-aineista, lääkkeistä,

  hyönteisten puremista tai pistoista ja muista allergeeneista sekä rasituksesta tai tuntemattomasta syystä johtuvan vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Anapen-autoinjektoria Älä käytä Anapen-autoinjektoria

     Ei ole tiedossa mitään, mikä estäisi Anapen-valmisteen käytön allergisessa hätätilanteessa.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Anapen-autoinjektoria

• Lääkärin on annettava sinulle tarkat ohjeet, milloin ja miten Anapen-autoinjektoria käytetään.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on sydäntauti, kuten rasitusrintakipua (angina pectoris), kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, pieni kaliumpitoisuus ja suuri kalsiumpitoisuus veressä, verenkiertohäiriöitä, feokromosytooma (erääntyyppinen lisämunuaiskasvain), kohonnut silmänsisäinen paine (glaukooma), munuais- tai eturauhassairaus, diabetes tai muu sairaus.

• Jos sinulla on astma, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi vakavan allergisen reaktion riski.

• Anafylaktisen kohtauksen jälkeen pitää aina mennä lääkäriin allergian aiheuttajien selvittämiseksi, jotta näitä voidaan myöhemmin tarkoin välttää. On tärkeää olla tietoinen siitä, että allergiaan yhdelle aineelle voi liittyä allergioita lukuisille muille siihen liittyville aineille.

• Jos sinulla on ruoka-aineallergioita, on tärkeää tarkistaa kaiken syömäsi ruoan (sekä lääkkeiden) ainesosat, sillä pienetkin määrät voivat aiheuttaa vakavia reaktioita.

• Toistuvat paikalliset pistokset voivat aiheuttaa pistoskohtaan ihovaurion. Verisuoneen vahingossa annettu pistos saattaa aiheuttaa verenpaineen äkillisen nousun. Käteen tai jalkaterään vahingossa annettu pistos saattaa aiheuttaa verenkierron estymisen kyseisessä kohdassa. Sinun on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon lähimpään sairaalaan.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Anapen

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:

• sydänlääkkeitä, kuten digitalista (digoksiinia), beetasalpaajia, kinidiiniä

• masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä)

• diabeteslääkkeitä, koska lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi Anapen-valmisteen käytön jälkeen

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

• kilpirauhassairauksien lääkkeitä

• muita lääkkeitä: antihistamiineja, kuten difenhydramiinia tai kloorifeniramiinia, teofylliiniä, ipratropiumia ja oksitropiumia (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoitoon), oksitosiinia (käytetään raskauden yhteydessä synnytyksen aikana), inhaloitavia anestesia-aineita,

  alfa-adrenergisen reseptorin salpaajia (korkean verenpaineen hoitoon), sympatomimeettejä (astman, muiden hengitystiesairauksien ja nenän tukkoisuuden hoitoon).

  
  

  Anapen alkoholin kanssa

  Alkoholi saattaa vaikuttaa haitallisesti tähän lääkkeeseen voimistamalla sen vaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Ei tiedetä, aiheutuuko adrenaliinin käytöstä raskauden aikana vaaraa sikiölle. Tämä ei saa estää sinua käyttämästä Anapen-valmistetta hätätilanteessa raskauden aikana, koska tilasi saattaa olla hengenvaarallinen. Sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen tällaista hätätilannetta.

• Adrenaliinin ei odoteta vaikuttavan imetettävään lapseen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja äläkä käytä koneita tämän lääkkeen pistämisen jälkeen, koska sinulla saattaa edelleen esiintyä anafylaktisen sokin oireita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Anapen sisältää natriummetabisulfiittia (E 223)

  Natriummetabisulfiitti voi aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita ja hengitysvaikeuksia, etenkin henkilöille, joilla on aiemmin ollut astma. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tiedät, että olet allerginen natriummetabisulfiitille.

  
  

  Anapen sisältää vähän natriumkloridia (suolaa)

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Anapen-autoinjektoria käytetään

  
  

  Pidä aina mukana kaksi autoinjektoria sen varalta, että ensimmäisen injektorin käyttö epäonnistuu tai yksi annos ei ole riittävä.

• Käytä tätä lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

• Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkkeen saa pistää vain reisilihakseen.

• Yhtä käyttökertaa varten, hävitä turvallisesti käytön jälkeen. Anapen antaa 300 mikrogramman

  (0,3 ml:n) kerta-annoksen adrenaliinia. Injektoriin jää käytön jälkeen 0,75 ml, mutta sitä ei voi käyttää uudelleen.

  
  

  Reaktio ilmaantuu tavallisesti minuuttien kuluessa allergeenille altistumisesta, jolloin henkilölle saattaa ilmaantua:

• ihon kutinaa, koholla olevaa urtikariatyyppistä ihottumaa (nokkosihottumaa), punastelua ja silmien, huulten tai kielen turpoamista

• hengitysvaikeuksia kurkun turpoamisen seurauksena, hengityksen vinkumista, hengenahdistusta ja yskää, jotka aiheutuvat keuhkolihasten supistumisesta

• anafylaksian muita oireita ovat päänsärky, oksentelu ja ripuli

• tajunnanmenetys ja tajuttomuus verenpaineen äkillisen alenemisen seurauksena.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita ja löydöksiä, käytä Anapen-autoinjektori heti. Tämän lääkkeen saa pistää vain reiden ulko-osan lihakseen, ei pakaraan.

  Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia. Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden Anapen-autoinjektorin. Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio. Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampi kuin yksi Anapen-autoinjektori.

  
  

  Aikuiset

• Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

• Isokokoiset aikuiset saattavat tarvita useamman kuin yhden pistoksen, jotta allergisen reaktion oireet häviävät.

  
  

  Käyttö lapsille ja nuorille

• Asianmukainen annos on 150 mikrogrammaa tai 300 mikrogrammaa.

• Annostus määräytyy lapsen painon ja lääkärin harkinnan mukaan.

• Myös 150 mikrogrammaa adrenaliinia sisältäviä autoinjektoreita on saatavana.

• Alle 150 mikrogramman annosta ei voida antaa riittävän tarkasti alle 15 kg:n painoisille lapsille eikä sitä siksi suositella, ellei kyseessä ole hengenvaarallinen tilanne ja lääkärin seurannassa tapahtuva hoito.

  
  

  Käyttöohjeet

  
  

  On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan Anapen-autoinjektorin oikea käyttötapa.

  
  

  1. Anapen-autoinjektorin osat:

     Sinun on tunnettava autoinjektorin osat ennen Anapen-autoinjektorin käyttöä. Osat on esitetty seuraavassa kuvassa.

     
     

     

     • Kierrettävä liuosikkunan suojus: Kierrä liuosikkunan suojusta, kunnes sen tarkistusaukko asettuu autoinjektorin rungossa olevan liuosikkunan kohdalle.

     • Liuosikkuna: Tarkista tästä ikkunasta ennen pistoksen pistämistä, että liuos on kirkasta ja valmista käytettäväksi.

     • Injektion osoitin: Näet ikkunasta ennen pistoksen pistämistä valkoisen muovisen männän. Tämä tarkoittaa, ettei Anapen-autoinjektoria ole vahingossa tai tarkoituksellisesti vielä laukaistu. Pistoksen jälkeen osoitin muuttuu punaiseksi. Tämä tarkoittaa, että Anapen-autoinjektori on laukaistu oikein.

     • Musta neulansuojus (käännettävä): Neulansuojus suojaa neulaa, kun et käytä Anapen-injektoria. Vedä neulansuojus irti ennen pistämistä. Käännä pistoksen jälkeen musta neulansuojus toisin päin ja kiinnitä se takaisin Anapen-autoinjektorin samaan päähän neulan suojaksi.

     • Harmaa turvakorkki: Turvakorkki suojaa punaista laukaisupainiketta. Se estää painikkeen painamisen vahingossa.

       
       

       Älä poista mustaa neulansuojusta tai harmaata turvakorkkia ennen kuin joudut käyttämään Anapen-autoinjektoria.

       
       

  2. Anapen-autoinjektorin tarkistaminen

     Tarkista seuraavat asiat ennen Anapen-autoinjektorin käyttämistä:

     
     

     

     1. Kierrä liuosikkunan suojusta nuolen osoittamalla tavalla vastapäivään, kunnes sen tarkistusaukko asettuu autoinjektorin rungossa olevan liuosikkunan kohdalle.

        
        

     2. Katso tarkistusaukon läpi liuosikkunaan. Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.

        Jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia, hävitä Anapen-autoinjektori.

        
        

     3. Varmista, ettei injektion osoitin ole punainen. Jos se on punainen, se tarkoittaa, että Anapen-autoinjektori on jo laukaistu ja sinun on hävitettävä se.

        
        

     4. Kierrä suojus liuosikkunan päälle nuolten osoittamaan suuntaan myötäpäivään varmistaaksesi, että liuosikkuna peittyy. Laita Anapen-autoinjektori takaisin kartonkikoteloon odottamaan käyttöä.

     
     

  3. Anapen-autoinjektorin käyttäminen

  Jos musta neulansuojus on poistettu, älä kosketa Anapen-autoinjektorin paljaana olevaa päätä (neulapäätä) peukalolla, sormilla tai kädellä.

  Noudata seuraavia ohjeita Anapen-autoinjektoria käyttäessäsi:

  
  

  

  1. Poista musta neulansuojus vetämällä voimakkaasti nuolen osoittamaan suuntaan. Harmaa neulansuojus irtoaa samalla.

     

  2. Poista harmaa turvakorkki punaisesta laukaisupainikkeesta vetämällä nuolen osoittamaan suuntaan.

     
     

     

  3. Pidä Anapen-autoinjektorin paljaana olevaa päätä (neulapäätä) reitesi ulkosivua vasten. Voit tarvittaessa pistää Anapen-pistoksen ohuen vaatetuksen, kuten denimin, puuvillan tai

     polyesterin, läpi.

     
     

     

  4. Paina punaista laukaisupainiketta, kunnes se naksahtaa. Pidä Anapen-autoinjektoria e delleen reiden ulkoreunaa vasten 10 sekunnin ajan. Irrota Anapen hitaasti reidestä. Hiero sen jälkeen pistoskohtaa kevyesti.

     
     

     

     

  5. Injektion osoitin on muuttunut punaiseksi. Tämä osoittaa, että pistoksen antaminen on onnistunut.

     Jos injektion osoitin ei ole punainen, ota tilalle uusi Anapen-autoinjektori ja pistä pistos uudelleen.

     
     

     

  6. Pistoksen jälkeen neula on esillä. Suojaa neula napsauttamalla mustan neulansuojuksen leveä pää takaisin Anapen-autoinjektorin avoimeen päähän (neulapäähän) (kuvassa nuolen osoittamalla tavalla).

  
  

  Anapen on tarkoitettu käytettäväksi hätätilanteessa. Hakeudu aina heti lääkärin hoitoon, kun olet käyttänyt Anapen-valmistetta. Soita numeroon 112, tilaa ambulanssi ja kerro, että kyseessä on anafylaksia, vaikka oiree t vaikuttaisivat he lpottuvan. Sinun täytyy mennä sairaalaan tarkkailtavaksi ja saamaan tarvittaessa jatkohoitoa, koska reaktio voi uusiutua jonkin ajan kuluttua.

  
  

  Odottaessasi ambulanssia sinun pitää maata selälläsi jalat ylös kohotettuina, mutta nousta istumaan, jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia. Pyydä toista henkilöä olemaan luonasi, kunnes ambulanssi saapuu, koska olosi voi heikentyä uudelleen.

  
  

  Tajuton potilas asetetaan kylkiasentoon.

  
  

  Anna Anapen sairaalassa tai apteekissa hävitettäväksi asianmukaisesti.

  
  

  Jos käytät enemmän Anapen-valmistetta kuin sinun pitäisi

  • Jos pistät liikaa adrenaliinia tai pistät lääkkeen vahingossa verisuoneen tai sormeen, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  • Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

  • Anapen sisältää natriummetabisulfiittia (E 223), joka voi aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita ja hengitysvaikeuksia, etenkin henkilöille, joilla on tai on aiemmin ollut astma. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.

• Yleisiä adrenaliinin haittavaikutuksia ovat sydämen jyskyttämisen tunne (sydämentykytys), nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, huimaus, heikkous, kalpeus, vapina, päänsärky, pelkotilat, hermostuneisuus, ahdistuneisuus ja raajojen kylmyys.

• Muita, harvemmin esiintyviä, haittavaikutuksia ovat aistiharhat, pyörtyminen, silmän mustuaisten laajeneminen, virtsaamisvaikeudet, lihasvärinä, kohonnut verenpaine ja verenkuvan muutokset, kuten korkeat verensokeriarvot, matalat kaliumarvot ja suuri happamuus.

• Suurten annosten yhteydessä tai herkillä potilailla saattaa toisinaan esiintyä verenpaineen äkillistä kohoamista, joka saattaa aiheuttaa aivoverenvuotoa, sydämen rytmihäiriöitä ja sydänkohtauksen sekä verenkierron heikkenemisen ihossa, limakalvoissa ja munuaisissa.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 Fimea

  
  

  1. Anapen-autoinjektorin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja auto-injektorissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia. Katso ”Käyttöohjeista”, kuinka tämä lääke tarkistetaan.

     
     

     Pidä autoinjektori ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Anapen sisältää

• Vaikuttava aine on adrenaliini, jota on 300 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa.

• Muut aineet ovat: natriummetabisulfiitti (E 223), natriumkloridi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Anapen koostuu adrenaliinia sisältävästä esitäytetystä ruiskusta autoinjektorilaitteessa. Sitä on saatavana kaksi vahvuutta, Anapen 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, ja Anapen Junior 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos.

Anapen-autoinjektoreita on saatavana 1 tai 2 injektorin pakkauksina lämpömuovatulla suoja-alustalla pahvirasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Ulos työntyvän neulan pituus: 10 mm ± 1,5 mm

Myyntiluvan haltija

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris Ranska

Valmistaja

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7, Iso-Britannia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Anapen: Itävalta, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Alankomaat

Chenpen: Belgia, Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.12.2019

Anapen on rekisteröity tavaramerkki.