Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Gazyvaro

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

obinututsumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Gazyvaro on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai hieman ruskehtava liuos. Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.


Myyntiluvan haltija


Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa


Valmistaja


Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)


      Deutschland

      Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88


      France

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

      /.

      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


      Annostus


      Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.


      Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys


      Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos kasvaintaakka on suuri ja/tai verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l) ja/tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 70 ml/min). Potilaalle pitää tällöin antaa estohoitoa. Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12–24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusioiden annon aloittamista ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi). Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen. Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.


      Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys


      Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1. Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1). Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.


      Gazyvaro-infuusion laskimoon annon aikana saattaa esiintyä infuusioon liittyvien reaktioiden oireena hypotensiota. Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.

      Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä



      Hoitosyklin päivä

      Esilääkitystä

      tarvitsevat potilaat


      Esilääkitys


      Antoajankohta


      Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma: Hoitosykli 1:

      Päivä 1


      Kaikki potilaat

      Kortikosteroidi laskimoon1,4 (kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa pakollinen,

      follikulaarisessa lymfoomassa suositus)


      Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro- infuusiota

      Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2


      Vähintään

      30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

      Antihistamiini3


      Vain krooninen lymfaattinen leukemia: Hoitosykli 1:

      Päivä 2


      Kaikki potilaat


      Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)

      Annon päätyttävä

      vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro- infuusiota

      Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2


      Vähintään

      30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota


      Antihistamiini3


      Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma: Kaikki seuraavat infuusiot

      Potilaat, joilla ei ole

      esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota aiemman infuusion yhteydessä


      Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2


      Vähintään

      30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

      Potilaat, joilla on ollut

      (gradus 1 tai 2) infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä


      Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2 Antihistamiini3

      Potilaat, joilla on ollut

      gradus 3 infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä TAI potilaat, joiden lymfosyyttimäärä

      > 25 x 109/l ennen seuraavaa hoitoa


      Kortikosteroidi laskimoon1,4

      Annon päätyttävä

      vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro- infuusiota


      Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2 Antihistamiini3


      Vähintään

      30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

      1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia. Hydrokortisonia ei pidä

      käyttää, koska se ei ole tehonnut infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen.

      2 esim. 1000 mg asetaminofeenia/parasetamolia

      3 esim. 50 mg difenhydramiinia

      4 Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa. Tässä tapauksessa laskimoon annosteltavaa

      kortikosteroidiesilääkitystä ei tarvita.


      Annos


      image

      Krooninen lymfaattinen leukemia (yhdistelmähoito klorambusiilin kanssa1)


      Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä klorambusiilin kanssa esitetään taulukossa 2.

      Hoitosykli 1


      Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15. Päivinä 1 ja 2 annettavaa infuusiota varten pitää saattaa käyttökuntoon kaksi infuusiopussia (100 mg päiväksi 1 ja 900 mg päiväksi 2). Jos ensimmäinen pussi annetaan ilman

      antonopeuden muutoksia tai infuusion keskeytyksiä, toinen pussi voidaan antaa samana päivänä (antoa ei tarvitse siirtää myöhempään ajankohtaan, ei uutta esilääkitystä), jos infuusiota varten on käytettävissä tarkoituksenmukainen aika, olosuhteet ja lääkärin valvonta. Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä.


      Hoitosyklit 2–6


      Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.


      Taulukko 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin aikana annettava Gazyvaro-annos



      Hoitosykli


      Hoitopäivä


      Gazyvaro-annos


      Hoitosykli 1

      Päivä 1

      100 mg

      Päivä 2 (tai päivänä 1 jatkettu

      infuusio)


      900 mg

      Päivä 8

      1000 mg

      Päivä 15

      1000 mg

      Hoitosyklit 2–6

      Päivä 1

      1000 mg

      image

      1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä


      Hoidon kesto

      Kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä. Follikulaarinen lymfooma

      Follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa esitetään taulukossa 3.


      Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat


      Hoidon aloittaminen (yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa2)

      Gazyvaro pitää antaa solunsalpaajahoidon kanssa seuraavasti:


      • kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa tai

      • kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin (CHOP-hoidon) kanssa, minkä jälkeen kahdessa lisähoitosyklissä annetaan pelkästään Gazyvaroa tai

      • kahdeksan 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin/prednisolonin/metyyliprednisolonin (CVP-hoidon) kanssa.


        Ylläpitohoito

        Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).

        Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluttua tällaisen hoidon jälkeen


        Induktiohoito (yhdistelmähoito bendamustiinin2 kanssa)

        Gazyvaroa pitää antaa kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa.


        Ylläpitohoito

        Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon (eli kuuden ensimmäisen hoitosyklin

        aikana) Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä tai jos hänen tautinsa on stabiili, ylläpitohoitoa jatketaan antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).


        Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa



        Hoitosykli


        Hoitopäivä


        Gazyvaro-annos


        Hoitosykli 1


        Päivä 1


        1000 mg


        Päivä 8


        1000 mg


        Päivä 15


        1000 mg


        Hoitosyklit 2–6

        tai 2–8


        Päivä 1


        1000 mg


        Ylläpitohoito


        Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy

        ensin)


        1000 mg

        2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1–6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOP- ja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina


        Hoidon kesto

        Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).


        Antotapa


        Gazyvaro annetaan laskimoon. Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta. Gazyvaro-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.


        Ks. alla ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa. Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4–6.

        Krooninen lymfaattinen leukemia


        Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio



        Hoitosykli


        Hoitopäivä


        Infuusionopeus


        Infuusionopeutta voidaan lisätä, jos potilas sietää sen. Infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito.


        Hoitosykli 1

        Päivä 1

        (100 mg)

        Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena

        infuusiona. Älä lisää infuusionopeutta.


        Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)

        (900 mg)

        Jos aiemman infuusion yhteydessä ei

        esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.


        Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, aloita anto nopeudella 25 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä enintään 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

        Päivä 8

        (1000 mg)


        Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.


        Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, anna nopeudella

        50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h

        -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

        Päivä 15

        (1000 mg)


        Hoitosyklit 2–6


        Päivä 1

        (1000 mg)


        Follikulaarinen lymfooma (FL)


        Hoitosyklissä 1 Gazyvaro-valmiste pitää antaa tavanomaisella infuusionopeudella (ks. taulukko 5). Potilaille, joilla ei ilmene graduksen ≥ 3 infuusioon liittyviä reaktioita hoitosyklin 1 aikana, voidaan antaa Gazyvaro-valmiste lyhytkestoisena infuusiona (noin 90 minuuttia) hoitosyklistä 2 alkaen (ks. taulukko 6).

        Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio



        Hoitosykli


        Hoitopäivä


        Infuusionopeus

        Infuusionopeutta voidaan lisätä, jos potilas

        sietää sen. Infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito.


        Hoitosykli 1


        Päivä 1

        (1000 mg)


        Anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.


        Päivä 8

        (1000 mg)


        Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota tai on esiintynyt gradus 1 infuusioon liittynyt reaktio, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella

        100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.


        Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.


        Päivä 15

        (1000 mg)


        Hoitosyklit 2–6

        tai 2–8


        Päivä 1

        (1000 mg)


        Ylläpitohoito


        Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy

        ensin)

        Taulukko 6 Follikulaarinen lymfooma: Lyhytkestoisen infuusion antonopeudet sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio



        Hoitosykli


        Hoitopäivä


        Infuusionopeus

        Katso kohdasta “Infuusioon liittyvien

        reaktioiden hoito” ohjeet infuusion aikana ilmenevien infuusioon liittyvien reaktioiden hoitoon.


        Hoitosyklit 2-6

        tai 2–8


        Päivä 1

        (1000 mg)


        Jos hoitosyklin 1 aikana ei esiintynyt graduksen ≥ 3 infuusioon liittyviä reaktioita: 100 mg/h 30 minuutin ajan, sitten 900 mg/h noin 60 minuutin ajan.


        Jos aiemman lyhytkestoisen infuusion aikana esiintyi graduksen 1–2 infuusioon liittynyt reaktio, jonka oireet jatkuvat edelleen, tai graduksen 3 infuusioon liittynyt reaktio, anna seuraava obinututsumabi-infuusio tavanomaisella antonopeudella (ks.

        taulukko 5).


        Ylläpitohoito


        Kerran 2 kuukaudessa

        2 vuoden ajan tai kunnes tauti

        etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)


        Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)


        Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:


      • gradus 4 (henkeä uhkaava): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.

      • gradus 3 (vaikea-asteinen): Infuusion anto on lopetettava tilapäisesti ja oireet hoidettava. Kun oireet ovat hävinneet, infuusion antoa voidaan jatkaa enintään puolella aiemmasta antonopeudesta (eli antonopeudesta, joka oli käytössä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuessa) ja jos potilaalla ei esiinny infuusioon liittyviä reaktioita, infuusionopeutta voidaan jälleen lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4–6). Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan päivän 1 (hoitosyklissä 1) annos jaetaan kahdelle päivälle, päivän 1 infuusionopeus voidaan 1 tunnin kuluttua nostaa takaisin nopeuteen 25 mg/h saakka, mutta ei tätä nopeammaksi. Infuusion anto on lopetettava ja hoito lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio.

      • gradus 1–2 (lievä tai keskivaikea): Infuusionopeutta pitää hidastaa ja oireet hoitaa. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet, ja jos potilaalle ei enää ilmaannu infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4–6). Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan päivänä 1 (hoitosyklissä 1) annos jaetaan kahdelle päivälle, päivän 1 infuusionopeus voidaan 1 tunnin kuluttua nostaa takaisin nopeuteen 25 mg/h saakka, mutta ei tätä nopeammaksi.

      Lyhytkestoisen infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito


      • gradus 4 (henkeä uhkaava): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.

      • gradus 3 (vaikea-asteinen): Infuusion anto on lopetettava tilapäisesti ja oireet hoidettava. Kun oireet ovat hävinneet, infuusion antoa voidaan jatkaa enintään puolella aiemmasta antonopeudesta (eli antonopeudesta, joka oli käytössä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuessa) ja korkeintaan nopeudella 400 mg/h.

        Jos potilaalla ilmenee toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio infuusion uudelleen aloittamisen jälkeen, infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi. Jos potilas pystyy saamaan koko infuusion ilman uutta graduksen 3 infuusioon liittyvää reaktiota, seuraava infuusio on annettava nopeudella joka ei ylitä tavanomaista antonopeutta.

      • gradus 1–2 (lievä tai keskivaikea): Infuusionopeutta pitää hidastaa ja oireet hoitaa. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet, ja jos potilaalle ei enää ilmaannu infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 5–6).


      Laimennusohjeet


      Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen. Älä ravista injektiopulloa. Käytä steriiliä neulaa ja ruiskua Gazyvaron käyttökuntoon saattamista varten.


      Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2–6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.


      Pelkästään kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosykli 1

      Jotta hoidon alussa annettavan 1000 mg:n annoksen antamiseen tarvittavat kaksi infuusiopussia voidaan tunnistaa, käyttöön suositellaan ottamaan erikokoiset infuusiopussit, jotta hoitosyklin 1 päivänä 1 annettava 100 mg:n annos voidaan erottaa hoitosyklin 1 päivänä 1 (jatkettu infuusio) tai päivänä 2 annettavasta 900 mg:n annoksesta. Valmista kaksi infuusiopussia vetämällä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimentamalla 4 ml 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa ja loput 36 ml 250 ml:aan

      9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä

      polyolefiinipussissa. Merkitse infuusiopussit selkeästi.


      Annettava Gazyvaro-annos

      Tarvittava määrä Gazyvaro-

      konsentraattia

      PVC-infuusiopussin tai

      PVC:tä sisältämättömän polyolefiini-infuusiopussin koko

      100 mg

      4 ml

      100 ml

      900 mg

      36 ml

      250 ml

      1000 mg

      40 ml

      250 ml


      Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml – 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä

      • PVC-, polyeteeni- (PE), polypropeeni- tai polyolefiini-infuusiopussien välillä

      • PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä

      • valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.


Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.


Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus. Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.


Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml – 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.


Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Hävittäminen


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.