Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa), hepatiitti B- (rDNA) (HBV), polio- (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote
(adsorboitu).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Miten Infanrix hexa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Infanrix hexan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta:
Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa useimmiten aivojen turvotusta (inflammaatiota). Sen vakavia jälkiseurauksia voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP- vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. Hib-tartunta voi aiheuttaa tulehduksen seurauksena myös nielun turvotusta ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio
Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6)
formaldehydille
neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Infanrix hexaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa, jos olet epävarma.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix hexaa, jos:
lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix hexan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
lapsesi muuttuu reagoimattomaksi tai saa kouristuksia rokotuksen jälkeen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen. Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa -annoksen antamisen jälkeen.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix hexaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).
Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen. Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan
haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Infanrix hexa sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Rokote sisältää 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista,
jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”
Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 2 tai 1 kuukauden välein.
Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion. Sen merkkejä ovat:
ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
silmien ja kasvojen turvotus
hengitys- tai nielemisvaikeudet
verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys
Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
kollapsi
tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin Infanrix hexalla ja toisilla hinkuyskärokotteilla. Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia hepatiitti B -rokotteella: paralyysi, raajojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), joidenkin hermojen tulehdus, johon mahdollisesti on liittynyt pistelyä ja puutumista tai tunnon tai normaalin liikkeen häviämistä (Guillain- Barrén oireyhtymä), aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia, enkefaliitti), aivokalvontulehdus (meningiitti).
Kausaalista syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B -rokotteilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidi1 vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Tetanustoksoidi1 vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Bordetella pertussis -antigeenit
Pertussistoksoidi1 25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1 25 mikrogrammaa
Pertaktiini1 8 mikrogrammaa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4 40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4 8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)4 32 D-antigeeniyksikköä
Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi 10 mikrogrammaa (polyribosyyliribitolifosfaattia)3
tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini) noin 25 mikrogrammaa
1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,5 milligrammaa Al3+ 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae -soluissa
3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,32 milligrammaa Al3+ 4 tuotettu VERO-soluissa
Rokotteen muut aineet ovat: Hib-jauhe: vedetön laktoosi
DTPa-HBV-IPV -suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199 (joka sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), kivennäissuoloja (mukaan lukien natrium ja kalium), vitamiineja mukaan
lukien para-aminobentsoehappo) ja muut aineet) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV) - komponentti on valkoinen, hiukan maitomainen liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Hib-komponentti on injektiopullossa ja se on valkoinen jauhe.
Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen. Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa on 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel:. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. : + 359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045
Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros. Tämä on normaalia.
Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään
injektiopulloon. Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti. Tämä on normaalia.
Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei saa käyttää.
Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Neulansuoja
Ruiskun mäntä
Ruiskun sylinteri
Ruiskun korkki
Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Poista neulansuoja. Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.