Sialanar
glycopyrronium
glykopyrronium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Miten Sialanaria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sialanarin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sialanarin vaikuttava aine on glykopyrronium.
Glykopyrronium kuuluu kvartenaaristen ammoniumantikolinergien lääkeryhmään, jotka ovat hermosolujen keskinäistä välitystä estäviä tai vähentäviä aineita. Välityksen vähentyminen voi estää
sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli. Akuuttiin sialorreaan voi liittyä kroonista, matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen tulehduksia (infektioita).
Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin.
joka on allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
joka on raskaana tai imettää
joka sairastaa glaukoomaa (kohonnut silmänpaine)
joka ei pysty tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
joka sairastaa vakavaa munuaissairautta
jolla on maha-ahtauma (mahanportin ahtauma) tai suolistosta aiheutuvaa oksentelua
jolla on ripuli (toistuva löysä ja vetinen uloste)
jolla on haavainen koliitti (suolistotulehdus)
jolla on mahakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)
joka käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Sialanar): kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat annokset
antikolinergiset lääkkeet.
sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
ruuansulatukseen liittyviä häiriöitä (ummetusta, kroonista närästystä ja ruoansulatushäiriöitä)
korkea lämpötila (kuume)
kyvyttömyys hikoilla normaalisti
munuaisongelmia tai virtsaamisvaikeuksia
epänormaali veri-aivoeste (aivoja ympäröivä solukerros).
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Huoltajan on keskeytettävä hoito ja kysyttävä neuvoa lääkemääräyksen tehneeltä lääkäriltä, mikäli jotain seuraavista ilmenee:
keuhkokuume
allerginen reaktio
virtsaumpi
muutoksia käytöksessä
ummetus
kuume
Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi. Tarkista lapsen lääkäriltä kuumalla ilmalla, pitääkö Sialanarin annosta pienentää.
Syljenerityksen vähentyminen voi lisätä hammassairauksien riskiä, minkä vuoksi lapsen hampaat tulee harjata päivittäin ja hänelle on tehtävä säännöllisesti hammastarkastuksia.
Annosta voidaan pienentää, mikäli lapsella on munuaisongelmia.
Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta. Ilmoita lapsen lääkärille, mikäli syke on erittäin hidas tai erittäin nopea.
Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta. Sialanarin jatkuvasta käytöstä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa, ja lääkärintarkastuksessa on
käytävä 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, onko Sialanar edelleen oikea lääke lapselle.
Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska se on tarkoitettu suun kautta otettavana valmisteena ja annoksena, joka on tarkoitettu erityisesti 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja
nuorille
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää parhaillaan tai on hiljattain käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Erityisesti seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö Sialanarin kanssa voi vaikuttaa siihen, miten Sialanar vaikuttaa tai miten luetellut lääkkeet toimivat, tai yhteiskäyttö niiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä:
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja lääkkeistä, joiden yhteiskäyttöä Sialanarin kanssa on vältettävä.
Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön. Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2). Keskustele lapsen
lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon. Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita. Sialanarin saamisen jälkeen
potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta
ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut. Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisäneuvoja.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per maksimiannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen. Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella. Annoksen lisäämisestä päättää lapsen lääkäri käyttämällä alla olevaa taulukkoa ohjeistuksena, ja siihen vaikuttaa sekä Sialanarin teho että potilaan kokemat haittavaikutukset (minkä vuoksi alla olevassa taulukossa on useita annostasoja). Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset. Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Paino | Annostaso 1 | Annostaso 2 | Annostaso 3 | Annostaso 4 | Annostaso 5 |
kg | ml | ml | ml | ml | ml |
13-17 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,0 |
18-22 | 0,8 | 1,6 | 2,4 | 3,2 | 4,0 |
23-27 | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 |
28-32 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 |
33-37 | 1,4 | 2,8 | 4,2 | 5,6 | 6,0 |
38-42 | 1,6 | 3,2 | 4,8 | 6,0 | 6,0 |
43-47 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 6,0 | 6,0 |
≥48 | 2,0 | 4,0 | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
Annos on tärkeää antaa tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin. Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Sialanar tulee ottaa suun kautta.
Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi). Työnnä mittaruiskun pää ruiskuadapteriin ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan.
Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista). Tarkista, että taso on oikea. Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Käännä pullo pystyasentoon.
Irrota mittaruisku pitämällä pullosta kiinni ja kiertämällä mittaruiskua varovaisesti.
Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Jätä käytön jälkeen ruiskuadapteri pullon kaulaan. Aseta suljin takaisin paikoilleen.
Mittaruisku on pestävä varovasti lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa). Ei saa pestä astianpesukoneessa.
Jos lääkettä annetaan lapselle syöttöletkun kautta, huuhtele letku 10 ml:lla vettä lääkkeen antamisen jälkeen.
On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Tarkista ennen Sialanarin antamista, että olet vetänyt mittaruiskuun oikean määrän.
Hae apua lääkäriltä välittömästi, jos lapselle on annettu liian paljon Sialanaria, vaikka hän vaikuttaisikin hyvävointiselta.
Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sialanarin käytön lopettamisen ei odoteta aiheuttavan vieroitusoireita. Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta lääkkeen käyttö ja hae välittömästi apua lääkäriltä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista
haittavaikutuksista.
ummetus (vaikeuksia ulostamisessa) – hyvin yleinen
virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi) – hyvin yleinen
keuhkokuume (vakava keuhkokudoksen tulehdus -) – yleinen
allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma (nokkosihottuma); hengitys- tai nielemisvaikeudet; huimaus) – yleisyyttä ei tunneta
Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta. Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) – yleisyyttä ei tunneta
Muita haittavaikutuksia:
suun kuivuminen
ulostamisvaikeudet (ummetus)
ripuli
pahoinvointi (oksentelu)
punoitus
nenän tukkoisuus
kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)
eritteiden vähentyminen keuhkoputkissa -
ärtyisyys
Ylempien hengitysteiden infektio (rintakehän infektio)
keuhkokuume (vakavakeuhkokudoksen tulehdus)
virtsatieinfektio
uneliaisuus
levottomuus
kuume (pyreksia)
nenäverenvuoto
ihottuma
pahanhajuinen hengitys (halitoosi)
nielun (esofageaalinen kandidaasi) sieni-infektio (sammas)
ruoansulatuskanavan epänormaalit supistukset ruoansaannin yhteydessä (gastrointestinaalinen liikkuvuushäiriö)
suoliston lihasten ja hermojen häiriö, joka aiheuttaa ahtauman tai tukoksen (pseudo-obstruktio eli valetukos)
silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)
päänsärky
nestehukka
jano kuumalla ilmalla
allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma (nokkosihottuma); hengitys- tai nielemisvaikeudet; huimaus)
vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset, raivokohtaukset tai kiivas käyttäytyminen, yliherkkyys, totisuus tai surullisuus, toistuvat itkukohtaukset ja pelokkuus
unettomuus (nukkumisvaikeudet)
kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukoomaa), valonarkuus, silmien kuivuminen
vuorotellen hidas ja nopea sydämen syke, sydämentykytys tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
sivuonteloiden tulehdus ja turpoaminen (sinuiitti-)
pahoinvointi
kuiva iho
hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
pakottava virtsaamistarve
Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Jos epäilet jotakin vaikeaa haittavaikutusta annoksen lisäämisen jälkeen, pienennä annos edelliseen annoskokoon ja ota yhteyttä lääkäriin.
Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glykopyrronium.
Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), (katso kohta 2 ”Sialanar sisältää natriumia ja
bentsoaattia”), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Sialanar-oraaliliuos on kirkas ja väritön neste. Se toimitetaan pahvirasiaan pakatussa 60 ml:n tai 250 ml:n meripihkanvärisessä lasipullossa. Jokainen pahvirasia sisältää yhden pullon, yhden 8 ml:n
mittaruiskun ja yhden ruiskuadapterin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Irlanti
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),
Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende, Ranska
Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers,
Ranska