Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Gammanorm 165 mg/ml, injektione ste , liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanorm-valmistetta

3. Miten Gammanorm-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gammanorm-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Gammanorm on immunoglobuliiniliuos ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot.

   
   

   Gammanorm-valmistetta käytetään korvaushoitona aikuisille, lapsille ja nuorille (0─18 vuotta).

   • Potilaat, joilla on synnynnäisesti vähentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaariset immuunipuutosoireyhtymät).

   • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, tietynlainen verisyöpä, joka johtaa vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin, kun antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei ole voitu antaa.

   • Potilaat, joilla on multippeli myelooma, toisenlainen verisyöpä, joka johtaa vasta- aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin.

   • Potilaat, joilla on vasta-aineiden puutos ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja sen jälkeen.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Gammanorm-valmiste tta Älä käytä Gammanorm-valmiste tta

   • jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • suonensisäisesti (Gammanorm-valmistetta ei saa antaa verisuoneen).

   • lihakseen (älä injisoi Gammanorm-valmistetta lihakseen) jos sinulla on minkäänlaisia verenvuotohäiriöitä. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa injektiot lihakseen.

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gammanorm-valmistetta:

     • jos sinulla on muita sairauksia

     • jos sinulla on diabetes ja jos sinulla on joskus ollut verisuonitauti tai veritulppa

     • jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppa

     • jos olet vuoteenomana pitkään.

       Kun annat verinäytettä, kerro lääkärillesi, että käytät immunoglobuliinia, sillä tämä hoito voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

       
       

       Voit päätyä sokkiin, jos Gammanorm-valmistetta annetaan vahingossa verisuoneen. Ohjeet siitä, miten Gammanorm-valmisteen injisointi verisuoneen vältetään, on annettu kohdassa 3 ”Miten Gammanorm-valmistetta käytetään”, alaotsikon ”Käsittelyohjeet” alla (jäljempänä).

       
       

       Tiettyjä sivuvaikutuksia saattaa useammin ilmetä ihmisillä, jotka saavat

       Gammanorm-valmistetta ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaali immunoglobuliini -valmistetta vaihdetaan, tai kun edellisestä hoidosta on kulunut pitempi aika.

       
       

       Virusturvallisuus

       Käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta saatavia lääkevalmisteita noudatetaan tiettyjä menetelmiä estämään infektioita. Nämä menetelmät sisältävät:

       
       

       • veren ja plasman luovuttajien valinnan infektionkantajien riskin poistamiseksi,

       • kunkin verenluovutuksen ja plasmapoolin testauksen virusten/infektioiden tunnistamiseksi,

       • sellaisten vaiheiden sisällyttämisen veren tai plasman käsittelyyn, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.

       
       

       Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita infektiotyyppejä.

       
       

       Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, vastaan.

       
       

       Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

       
       

       Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan.

       
       

       Joka kerran, kun Gammanorm-valmistetta annetaan potilaalle, on suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero potilasasiakirjoihin, jotta valmiste-erien tiedoista pidetään kirjaa.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Luetellut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat sekä aikuisia että lapsia.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Gammanorm

       • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet saanut rokotuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

       • Gammanorm saattaa heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Elävillä heikennetyillä virusrokotteilla rokottaminen voidaan suorittaa, kun Gammanorm-valmisteen antamisesta on kulunut kolme kuukautta.

         Tuhkarokkorokotteen kohdalla voidaan joutua odottamaan vuosi Gammanorm-hoidon

         jälkeen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sinua rokottava lääkäri on tietoinen Gammanorm-hoidostasi tai että sinua on hoidettu Gammanorm-valmisteella.

         
         

         Gammanorm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

         Vaikutuksia ei ole havaittu.

         
         

         Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

         Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

         kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Gammanorm-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kokemusta.

         
         

         Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat välittää suojaavia vasta-aineita vastasyntyneeseen.

         
         

         Ajaminen ja koneiden käyttö

         Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä Gammanorm-valmisteen joidenkin haittavaikutusten takia. Jos saat haittavaikutuksia hoidon aikana, odota niiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.

         
         

         Gammanorm sisältää natriumia

         
         

         6 millilitran injektiopullo:

         Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

         
         

         10, 12, 20, 24 ja 48 millilitran injektiopullot : Tämä lääkevalmiste sisältää:

         25 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 millilitran injektiopullo. 30 mg natriumia per 12 millilitran injektiopullo.

         50 mg natriumia per 20 millilitran injektiopullo.

         60 mg natriumia per 24 millilitran injektiopullo. 120 mg natriumia per 48 millilitran injektiopullo.

         Nämä vastaavat 1,25 %:a, 1,5 %:a, 2,5 %:a, 3,0 %:a ja 6,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle tässä järjestyksessä.

         
         

3. Mite n Gammanorm-valmiste tta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta opastuksesta ihonalaisen immunoglobuliinin käyttöön kotihoidossa. Lääkäri varmistaa, että saat koulutusta ja selvät tiedot siitä, miten Gammanorm-valmistetta annetaan (esim. infuusiopumpun ja/tai ruiskun käytöstä, infuusiotekniikasta), miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja siitä, miten toimitaan vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Niin pian kuin pystyt itse hoitamaan itseäsi ja ellei sivuvaikutuksia ilmene hoidon aikana, lääkärisi voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona.

   
   

   Annostus

   Sinulle yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden määrittää lääkärisi, joka sovittaa annoksen yksilöllisesti sinulle. Noudata aina lääkärisi ohjeita.

   Antotapa ja -reitti

   Tämä valmiste annostellaan ihon alle. Erityistapauksissa, jolloin Gammanorm-valmistetta ei voida antaa ihon alle, se voidaan antaa lihakseen.

   Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen.

   
   

   Ohjee t: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Valmisteen on oltava ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöistä.

   
   

   Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa, siinä on hiukkasia tai sakkaa.

   
   

   Käsittelyohjeet:

   • Poista suojakorkki injektiopullosta ja pyyhi muovitulppa alkoholipitoisella puhdistusaineella.

   • Käytä Gammanorm-valmisteen ruiskuun vetämiseen steriiliä ruiskua ja neulaa tai siirtolaitetta (esim. Minispike® tai Medimop® injektiopulloadapteri).

   • Injektoi injektiopulloon sama määrä ilmaa kuin se määrä, jonka tulet vetämään Gammanorm-valmistetta pois. Tämä jälkeen vedä Gammanorm injektiopullosta. Mikäli halutun Gammanorm-annoksen saamiseksi tarvitaan useita injektiopulloja, toista tämä vaihe.

   • Jos käytät pumppua: noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelussa. Varmistaaksesi ettei letkussa ole yhtään ilmaa jäljellä täytä letku/neula Gammanorm-valmisteella.

   • Puhdista injektiokohta (-kohdat) (esim. alavatsa, reisi) aseptisella liuoksella.

   • Purista ihopoimusi kahden sormen väliin ja injisoi neula ihon alle kuten lääkärisi on sinulle neuvonut.

   • Gammanorm-valmistetta ei saa injisoida verisuoneen. Varmista, ettei neula ole vahingossa osunut verisuoneen. Vedä varovasti ruiskun mäntää ja varmista ettei verta tule letkuun. Jos näet yhtään verta, poista ja hävitä neula ja letku. Toista valmistelu- ja injisointivaiheet käyttäen uutta neulaa ja letkua sekä uutta injektiokohtaa.

   • Varmista neulan pysyminen paikoillaan steriilillä harsolla tai läpikuultavalla siteellä.

     
     

   • Gammanorm-infuus io pumppua käyttäe n:

     • Noudata pumpun valmistajan ohjeita.

     • Imeväisillä ja lapsilla injektiokohtaa tulee vaihtaa 5─15 ml:n annon jälkeen.

     • Aikuisilla injektiokohtaa voi vaihtaa oman mieltymyksen mukaan.

       Enimmäistilavuus, joka yhteen kohtaan infusoidaan, ei ensimmäisissä 10 infuusiossa saa olla suurempi kuin 25 ml. Tämän jälkeen yhteen kohtaan infusoitavaa tilavuutta voidaan nostaa asteittain 35 ml:aan, jos se on hyvin siedetty.

     • Useita injektiokohtia voidaan käyttää samanaikaisesti. Injektiokohtien tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.

       • Gammanorm-infuus io ruis kua käyttäe n:

         • Voit käyttää perhoskatetria, joka sallii nopeamman annon. Menettely voi olla joidenkin pienten yksityiskohtien osalta erilainen antojärjestelmästä riippuen.

         • Voit käyttää vain yhtä injektiokohtaa kerrallaan. Päivittäinen annos voi olla välttämätöntä antaa useampaan kuin yhteen injektiokohtaan.

         • Aloita männän painaminen: ihonalaisesti annettava immunoglobuliini on viskoosista ja vastustaa työntämistä.

         • Valitse injektionopeus sen mukaan, mikä sinulle sopii. Ehdotettu suurin infuusionopeus on noin 1–2 ml/minuutti. Etene hitaasti: injektion ei pidä olla

           kivulias. Jotkin injektiokohdat sietävät suurempia tilavuuksia kuin toiset. Vaihda injektiokohtaa, jos se on tarpeen.

         • Imeväisille ja lapsille enimmäistilavuus, joka infusoidaan yhteen kohtaan, ei saa olla suurempi kuin 5–15 ml.

         • Aikuisille enimmäistilavuus, joka infusoidaan yhteen kohtaan, ei saa olla suurempi kuin 25 ml.

         • Lääkäri päättää annostuksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. On tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita.

       • Poista repäisyetiketti Gammanorm-injektiopullosta ja kiinnitä se potilaspäiväkirjaan.

       
       

       Jos käytät enemmän Gammanorm-valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Gammanorm-valmisteen yliannostuksesta aiheutuvia riskejä ei tunneta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat käyttää Gammanorm-valmiste tta

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Gammanorm saattaa harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa verenpaineen laskun ja vakavan yliherkkyysreaktion (anafylaktisen reaktion) jopa ihmisillä, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

   
   

   Mikäli epäillään allergiaa tai vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio), on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Oireita ovat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen aleneminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleinen kutina (nokkosrokko), kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, pyörtyminen ja ihottuma.

   Mikä tahansa näistä oireista vaatii välitöntä ensiapua.

   
   

   Jos saat veritulpan oireita, kuten hengenahdistus, käden tai jalan kipu tai turpoaminen, näkökyvyn muutokset tai rintakipu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tämän haittavaikutuksen esiintyminen on hyvin harvinaista.

   
   

   Ota yhteys lääkäriin, jos saat vaikeaa päänsärkyä, johon liittyy esimerkiksi seuraavanlaisia oireita: niskan jäykkyys, uneliaisuus, kuume, valoherkkyys, pahoinvointi, oksentelu. Nämä oireet voivat olla merkki aivokalvontulehduksesta. Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon.

   
   

   Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.

   
   

   Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä k äyttäjällä 10:stä:

   Injektiokohdan paikalliset reaktiot, kuten turvotus, arkuus, kipu, punoitus, kovettuminen, lämmön tunne, kutina, mustelma tai ihottuma.

   
   

   Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä:

   Päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, väsymys.

   
   

   Melk o harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta:

   Väristykset, kuuma olo, kylmä olo, huonovointisuus, heikkous, kalpeus, vatsakivut, ripuli, hengenahdistus, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys, yliherkkyys.

   
   

   Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäj ällä 1 000:sta:

   Alhainen verenpaine.

   
   

   Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä k äyttäjällä 10 000:sta:

   Väristykset, kuume, nivelkipu.

   
   

   Esiintymistiheys tuntematon:

   Yskä, selkäkipu, lehahdusoireet, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, flunssan kaltaiset oireet, kasvojen turvotus.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Gammanorm-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2─8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Valmistetta voidaan säilytysaikana säilyttää alle 25 °C lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos valmistetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, on se hävitettävä.

   
   

   Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

   
   

   Älä käytä Gammanorm-valmistetta, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

   Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Gammanorm sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).

• Apuaineita ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gammanorm on injektioneste, jota on saatavana seuraavasti:

6 millilitran, 10 millilitran, 12 millilitran, 20 millilitran, 24 millilitran tai 48 millilitran liuos injektiopullossa (tyypin I lasia) – pakkauskoko 1, 10 tai 20.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Octapharma AB, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2020.