Pemetrexed Accord
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta
Miten Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Accord on syöpälääke.
Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Accord on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Accord ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Accord - valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Accord - hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Accordin kanssa.
Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Accord -valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa.
Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim.
ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle,
mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Accord -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pemetrexed Accord -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Accord -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Accord -hoidon aikana.
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Accord
-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Accord -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Accord saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Tämän lääkkeen suositeltu enimmäisvuorokausiannos sisältää 304 mg natriumia (löytyy ruokasuolasta). Tämä vastaa 15,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tarvitset Pemetrexed Accord -valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Pemetrexed Accord -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.
Saat Pemetrexed Accord -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi
perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Accord - infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Accord -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Accord -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Accord -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Accord -annoksen jälkeen. Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Accord -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Accord -hoitosykliä). Saat B12- vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Kuume (yleinen) tai infektio (hyvin yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Muita Pemetrexed Accord haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Infektio,
Nielutulehdus (kurkkukipu),
Matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu), Matalat valkosoluarvot,
Matala hemoglobiini,
Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa, Ruokahalun puute,
Oksentelu, Ripuli, Pahoinvointi, Ihottuma, Ihon hilseily,
Epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä,
Uupumus (väsymys).
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Veren infektio,
Kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu), Matala verihiutaleiden määrä,
Allerginen reaktio, Nestehukka, Makuaistin muutokset,
Vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa,
Vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta,
Huimaus,
Sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus,
Kuivat silmät, Vetistävät silmät,
Kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa),
Silmäluomien turvotus,
Silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu,
Sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan), Sydämän rytmihäiriöt,
Ruoansulatushäiriöt, Ummetus, Vatsakipu,
Maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen, Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus, Ihon kutina,
Kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia
Hiustenlähtö, Nokkosihottuma,
Munuiset lakkaavat toimimasta, Munuaisten toiminnan väheneminen, Kuume,
Kipu,
Kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta, Rintakipu,
Tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen, Aivohalvaus,
Tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat, Kallonsisäinen verenvuoto,
Angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen), Sydänkohtaus,
Sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen, Nopeutunut sydämen rytmi,
Puutteellinen verenvirtaus raajoihin,
Keuhkovaltimon tukkeuma,
Hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta, Kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta,
Verenvuoto ruoansulatuskanavasta, Suolen repeämä,
Ruokatorven limakalvon tulehdus,
Paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa),
Sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio, Sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Punaisten verisolujen tuhoutuminen, Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio), Maksatulehdus,
Ihon punoitus,
Ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset,
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava), Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava), Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita,
Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista, Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiasssa alaraajoissa,
Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis), Ihon tulehdus (dermatiitis),
Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho, Voimakkasti kutiavat näppylät.
Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta, Munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä joitakin näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 25 °C.
Infuusioliuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, pemetreksedi- infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 72 tuntia huoneen lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pemetreksedi. Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 25 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo, jossa on 4 ml infuusiokonsentraattia, sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo, jossa on 20 ml infuusiokonsentraattia, sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo, jossa on 34 ml infuusiokonsentraattia, sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 850 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo, jossa on 40 ml infuusiokonsentraattia, sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 1 000 mg pemetreksediä.
Muut aineet ovat sitruunahappo, L-metioniini, monotioglyseroli, natriumhydroksidi, suolahappo, väkevöity, ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Pemetrexed Accord sisältää natriumia”).
Pemetrexed Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten injektiopullossa. Pemetrexed Accord on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Yksi Pemetrexed Accord -pakkaus sisältää yhden Pemetrexed Accord -injektiopullon, joka sisältää joko 4 ml, 20 ml, 34 ml tai 40 ml konsentraattia.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Accord -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Oikea määrä pemetreksedi-liuosta pitää laimentaa 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Pemetreksedi-infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 72 tuntia 20 °C – 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.