Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Avodart 0,5 mg pehmeä kapseli

dutasteridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Avodart on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avodartia

  3. Miten Avodartia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Avodartin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Avodart on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Avodartia käyte tään miespotilaille, joilla on suurentunut e turauhane n (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä.

     
     

     Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine.

     
     

     Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Avodart vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaustarvetta.

     
     

     Avodartia voidaan myös käyttää tamsulosiini-nimisen lääkkeen kanssa (jolla hoidetaan suurentuneen eturauhasen oireita).

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Avodartia Älä käytä Avodartia

• jos olet allerginen dutasteridille , muille 5-alfareduktaasin estäjille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

→Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Tämä lääke on tarkoite ttu vain miehille. Naiset, lapset tai nuoret eivät saa käyttää lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Avodartia.

• Varmista, e ttä lääkäri tie tää, jos sinulla on maksaongelmia. Jos sinulla on ollut jokin sairaus, joka vaikuttaa maksaan, sinulle täytyy mahdollisesti tehdä joitakin lisätutkimuksia käyttäessäsi Avodartia.

• Naise t, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Avodart-kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketuspinta välittömästi saippualla ja vedellä, jos ihokosketus on tapahtunut.

• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Avodartia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun täytyy välttää hänen altistumistaan siemennesteelle, koska dutasteridi saattaa vaikuttaa poikalapsen normaaliin kehitykseen. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta sekä hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttäsi.

• Avodart vaikuttaa PSA (prostataspesifinen antigeeni) -verikokeeseen, jota käytetään joskus eturauhassyövän toteamiseksi. Lääkärin tulisi olla tietoinen asiasta ja hän voi edelleen käyttää tätä testiä eturauhassyövän toteamiseksi. Jos sinulle on tarkoitus tehdä PSA-testi, kerro lääkärille, että käytät Avodartia. Avodartia käyttävie n miesten PSA-arvo on määrite ttävä säännöllisesti.

• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Avodartia käyttäneillä miehillä oli vakava e turauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet Avodartia. Avodartin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

• Avodart voi aiheuttaa rintoje n suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännierite ttä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

→ Ota yhte ys lääkäriin tai apte ekkiin, jos sinulla on Avodartin käyttöön liittyviä kysymyksiä.

Muut lääkevalmisteet ja Avodart

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Avodartin vaikutusta tai aiheuttaa sen, että saat todennäköisemmin haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat

• verapamiili tai diltiatse emi (käytetään verenpainetaudin hoitoon)

• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV:n hoito)

• itrakonatsoli tai ke tokonatsoli (sieni-infektioiden hoito)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoitoon)

  
  

  → Kerro lääkärille , jos käytät jotain näistä lääkkeistä. Avodartin annosta täytyy mahdollisesti pienentää.

  
  

  Avodart ruuan ja juoman kanssa

  Avodart voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikasikiön normaaliin kehitykseen. Tämä on erityinen riski raskauden 16 ensimmäisen viikon aikana.

  
  

  Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Avodartia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi.

  
  

  Avodartin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta ja hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Sen vuoksi miehen hedelmällisyys saattaa heikentyä.

  
  

  → Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että Avodart haittaisi suorituskykyä liikenteessä tai koneiden käyttöä.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Avodart sisältää soijalesitiiniä.

  Tämä lääke sisältää soijalesitiiniä, joka saattaa sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

  
  

  1. Mite n Avodartia käyte tään

     
     

     Käytä Avodartia juuri s ite n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon Avodartia ote taan

• Suosite ltu annos on yksi kapseli (0,5 mg) kerran päivässä. Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele tai avaa niitä. Kosketus kapselin sisällön kanssa voi ärsyttää suuta tai nielua.

• Avodart-hoito on pitkäkestoinen. Jotkut miehet huomaavat jo varhain oireiden lievittymistä. Kuitenkin toisten on ehkä jatkettava hoitoa 6 kuukautta tai pitempään, ennen kuin sillä alkaa olla vaikutusta. Jatka Avodartin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos otat e nemmän Avodartia kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi neuvoa, jos otat liian monta Avodart-kapselia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Avodart-kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliaikaan.

Älä lope ta Avodartin käyttöä ilman neuvoa

Älä lopeta Avodartin käyttöä puhumatta ensin lääkärin kanssa. Saattaa kestää jopa 6 kuukautta tai pitempään, ennen kuin huomaat vaikutusta.

→ Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kute n kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

   
   

   Allerginen reaktio

   Allergisen reaktion oireita voivat olla

   • ihottuma (joka voi olla kutiava)

   • paukamat (kuten nokkosihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen, huulte n, käsivarsien tai säärien turpoamine n.

   
   

   → Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista ja lope ta Avodartin käyttö.

   Yleiset haittavaikutukset

   Nämä ovat haittavaikutuksia, joita on todettu esiintyvän enintään yhdellä kymmenestä Avodartia saaneista miehistä:

   • erektiota ei kyetä saavuttamaan tai ylläpitämään (impotenssi), tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Avodartin ottamisen

   • heikentynyt seksuaalinen halu (libido), tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Avodartin ottamisen

   • siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen. Tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Avodartin ottamisen.

   • rintojen suureneminen tai arkuus (gynekomastia)

   • huimaus käytettäessä yhdessä tamsulosiinin kanssa.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     Nämä ovat haittavaikutuksia, joita on todettu esiintyvän enintään yhdellä sadasta Avodartia saaneista miehistä:

   • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta.)

   • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

     
     

     Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

     Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella:

   • masennus

   • kipu ja turvotus kiveksissä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

2. Avodartin säilyttämine n Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Avodart sisältää

Vaikuttava aine on dutaste ridi. Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Muut aineet ovat

• kapselin sisältö: kapryyli- ja kapriinihapon mono- ja diglyseridit, butyylihydroksitolueeni (E321)

• kapselin kuori: liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), (keskipitkäketjuiset) triglyseridit, lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Avodart pehmeät kapselit ovat pitkulaisia, himmeitä, keltaisia pehmeitä liivatekapseleita, joissa on merkintä GX CE2. Pakkauksissa on 10, 30, 50, 60 tai 90 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Oy PL 24, 02231 Espoo

Puh: 010 30 30 30

Valmistaja

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań Puola

tai

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Avodart – Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekki, Unkari, Viro

Avidart – Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.3.2022