Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelis-valmistetta
Miten Vaxelis-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vaxelis-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaxelis on rokote, joka auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Vaxelista annetaan lapsille 6 viikon iästä alkaen.
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia sairauksia aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa
kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Tetanus eli jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy tetanusbakteerien
tunkeutuessa syvään haavaan. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen tukehtumiseen.
Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin. Se aiheuttaa voimakasta yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskään liittyy usein “vinkuva” ääni. Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehduksen, pitkään kestävän keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa
kuoleman.
Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus. Se aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).
Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama. Se
voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.
Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat
aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeus. Infektio voi myös aiheuttaa nielutulehdusta ja -turvotusta, joka johtaa nielemis- ja hengitysvaikeuksiin. Infektio voi lisäksi vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty. Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä
tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Muiden rokotteiden tavoin, Vaxelis ei anna kaikille rokotetuille lapsille täydellistä suojaa.
Varmistuaksesi siitä, että Vaxelis sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.
jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio) aiemman Vaxelis-annoksen antamisen jälkeen;
jos lapsesi on allerginen (yliherkkä)
Vaxelis-rokotteelle tai mille tahansa kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä, polio- hepatiitti B- tai Hib-komponentteja sisältäville rokotteille,
jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6,
glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle (antibiooteille) ja naudan seerumialbumiinille, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa;
jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 vuorokauden kuluessa
aiemman hinkuyskärokoteannoksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamisesta;
jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
jos lapsellasi on kohtalainen tai vakava äkillinen sairaus, johon saattaa liittyä kuumetta (esim. kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa). Vaxelis-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on
tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista jatkaa:
korkea kuume (40,5 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta
tunnistettavaa syytä;
velttous, reagoimattomuus tai tiedottomuus 48 tunnin kuluessa edellisestä rokotuksesta;
pitkään jatkuva, tyyntymätön itku enemmän kuin 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3, vuorokauden kuluessa rokotuksesta;
jos lapsellasi on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä (tilapäinen tunnottomuus ja liikkuvuuden menetys) tetanustoksoidia sisältävän rokotteen (inaktivoitu tetanustoksiinin muoto) annon jälkeen. Lääkäri päättää, voidaanko Vaxelista antaa lapsellesi.
jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita. Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti. Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Lääkäri tai
sairaanhoitaja arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kun sairaustila on vakautunut.
jos lapsella on kuumekouristuksia tai perheessä tiedetään esiintyvän kuumekouristuksia.
jos lapsellasi on mikä tahansa ongelma, jonka vuoksi pienet haavat vuotavat hänellä pitkään tai hän saa helposti mustelmia. Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Vaxelista.
jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen). Näillä imeväisillä voi esiintyä tavallista pidempi hengitysväli 2–3 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Vaxelista voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-vesirokko –rokotteet (MPRV), rotavirusrokotteet tai meningokokki C -rokotteet.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
On odotettavissa, että Vaxelisilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4
”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vaxelisin pistoksena lapsen reiteen (imeväisille 6 viikon iästä alkaen) tai käsivarteen (yli vuoden ikäisille lapsille).
Suositeltu annos on: Perusrokotussarja
Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein. Lääkäri tai
sairaanhoitaja kertoo, milloin lapsesi pitää tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Tehosterokotus
Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti. Lääkäri ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.
Jos lapsesi sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan. Jos rokotussarja jää vajaaksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
hengitysvaikeudet
kielen tai huulten sinerrys
ihottuma
kasvojen tai kurkun turvotus
alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta) ja niitä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
vähentynyt ruokahalu
ärtyneisyys
itkuisuus
oksentelu
unisuus tai torkahtelu
kuume (38 °C tai korkeampi)
kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
ripuli
kova massa, kyhmy pistoskohdassa
pistoskohdan mustelma
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
ihottuma
kuumotus, ihottuma pistoskohdassa
lisääntynyt ruokahalu
vatsakipu
liikahikoilu
yskä
nenän tukkoisuus ja nenän vuotaminen
kalpeus
unihäiriöt, mm. kyvyttömyys nukkua tarpeeksi
levottomuus
turvonneet kaulan, kainalon tai nivusen imusolmukkeet
väsymyksen tuntu
velttous
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
velttous ja reagoimattomuus tai tajuttomuus ja/tai kalpeus tai sinertävä iho.
Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen muiden kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja sisältävien rokotteiden käytön yhteydessä:
allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
rokotetun raajan laaja turvotus
kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml) kohti ovat:
Difteriatoksoidi1 vähintään 20 IU
Tetanustoksoidi1 vähintään 40 IU
Bordetella pertussis -antigeenejä1:
Pertussistoksoidi (PT) 20 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini (FHA) 20 mikrogrammaa
Pertaktiini (PRN) 3 mikrogrammaa
Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM) 5 mikrogrammaa Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu)4
Tyyppi 1 (Mahoney) 40 D-antigeeniyksikköä5
Tyyppi 2 (MEF-1) 8 D-antigeeniyksikköä5
Tyyppi 3 (Saukett) 32 D-antigeeniyksikköä5
Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti) 3 mikrogrammaa
Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2 50 mikrogrammaa
adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al3+)
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla
Tuotettu Vero-soluissa
Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Rokote sisältää alumiinifosfaattia ja amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvantteina. Adjuvantteja lisätään rokotteiden immuunivasteen parantamiseksi.
Muut aineet ovat:
Natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B ja naudan seerumialbumiini.
Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Vaxelis on injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (0,5 ml).
Pakkauskoko: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa, 1 erillisen neulan tai 2 erillisen neulan kanssa.
Monipakkaus, jossa on 5 pakkausta, joissa 10 kpl esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 | |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 |
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 | United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esitäytettyä ruiskua on ravistettava varovasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista. Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Neula on kiinnitettävä tiukasti esitäytettyyn ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran. Vaxelis on annettava lihakseen.
Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden yläosan anterolateraalinen alue tai olkavarren hartialihaksen alue, jos siinä on riittävästi lihasmassaa. Reiden anterolateraalinen alue on suositeltava kohta alle vuoden ikäisille imeväisille.