Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bisoprolol ratiopharm 5 mg tabletti Bisoprolol ratiopharm 10 mg tabletti

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bisoprolol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol ratiopharmia

  3. Miten Bisoprolol ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bisoprolol ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bisoprolol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bisoprololi on beetasalpaajien ryhmään kuuluva lääke. Tätä lääkettä käytetään kohonneen verenpaineen ja toistuvan angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon. Angina pectoris on sairaustila, jossa sydänlihas ei saa riittävästi happea. Hapenpuute ilmenee yleensä rasituksen aikana, ja yleisin siihen liittyvä oire on rintakipu.

     
     

     Bisoprololia, jota Bisoprolol ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol ratiopharmia Älä käytä Bisoprolol ratiopharmia

• jos olet allerginen bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai jos tarvitset inotrooppisia lääkepistoksia (sydänlihaksen supistusvoimaa lisääviä lääkkeitä)

• jos sinulla on ollut sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

• jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (sydänkatkos)

• jos sinulla on hidas sydämensyke (alle 60 lyöntiä minuutissa) tai sairas sinus -oireyhtymä

• jos verenkiertosi on hyvin heikkoa tai sinulla on vaikea-asteinen Raynaud’n oireyhtymä (ns. valkosormisuus)

• jos verenpaineesi on hyvin matala

• jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma), jota ei tällä hetkellä hoideta

• jos sinulla on vaikea astma tai pahoja hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren happamoitumista aiheuttava aineenvaihduntasairaus).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bisoprolol ratiopharmia

• jos sinulla on astma tai muita hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on diabetes, sillä tämä lääke saattaa peittää pienen verensokeripitoisuuden oireet

• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (eli kilpirauhashormoneja muodostuu liikaa)

• jos sinulla on esiintynyt allergiaa tai jos saat siedätyshoitoa allergian vuoksi

• jos paastoat

• jos sydämensykkeesi on epätasainen tai jos sinulla on verenkiertohäiriöitä (esim. Raynaud’n oireyhtymän lievemmät muodot, joissa esiintyy ohimeneviä ihon värimuutoksia sekä sormien ja varpaiden tunnottomuutta)

• jos sinulla ilmenee äkillistä rintakipua tai jos sinulla on jo aiemmin todettu esiintyvän tietyntyyppistä lievää rintakipua

• jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain, jonka oireita ovat korkea verenpaine, tavallista nopeampi sydämensyke ja päänsärky); tämä sairaus on hoidettava ennen Bisoprolol ratiopharmin käytön aloittamista

• jos sairastat tai olet sairastanut psoriaasia (ihosairaus, johon liittyy voimakasta ihottumaa).

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro nukutuslääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät Bisoprolol ratiopharmia.

Jos sinulla on jokin sydänsairaus, lääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti. Annosta on pienennettävä vähitellen. Pyydä tarkemmat ohjeet lääkäriltäsi.

Lapset ja nuoret

Bisoprolol ratiopharm -tabletteja ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

• verapamiili, diltiatseemi (sydänsairauksien ja kohonneen verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• klonidiini (verenpainelääke) ja muut keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkkeet, kuten metyylidopa, guanfasiini, moksonidiini ja rilmenidiini

• muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet

• masennus- ja mielialalääkkeet (monoamiinioksidaasin eli MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja fentiatsiinit)

• disopyramidi, kinidiini ja amiodaroni (rytmihäiriölääkkeitä)

• kalsiuminestäjät ja beetasalpaajat (sydänsairauksien ja kohonneen verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä; myös silmätipat voivat sisältää beetasalpaajia)

• antikoliiniesteraasit, kuten takriini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• insuliini ja muut diabeteslääkkeet

• nukutusaineet ja puudutteet

• digitalisglykosidit (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, eli lääkkeet, joita käytetään kihtiin, niveltulehdukseen ja muihin tulehdustiloihin liittyvän kivun, aristuksen, tulehduksen ja jäykkyyden lievittämiseen)

• ergotamiinijohdokset (migreenilääkkeitä)

• sympatomimeetit (sydänsairauksien ja matalan verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• barbituraatit (mm. unihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• baklofeeni (MS-tautiin ja selkäydinvaurioihin liittyvien lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke)

• meflokiini (malarialääke)

• kortikosteroidit (astmalääkkeitä)

• amifostiini (solunsalpaajahoidon haittoja vähentävä lääke).

  
  

  Bisoprolol ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Bisoprolol ratiopharm -tabletit tulee ottaa aamulla ennen aamiaista, aamiaisen aikana tai sen jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa murskata eikä pureskella. Alkoholin liiallista käyttöä on syytä välttää, sillä alkoholi saattaa voimistaa Bisoprolol ratiopharmin verenpainetta laskevaa vaikutusta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen näiden lääkkeiden käyttöä.

  Bisoprolol ratiopharm -tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei hoitoa pidetä selkeästi tarpeellisena.

  Tätä lääkitystä ei suositella imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Bisoprolol ratiopharm -tableteilla saattaa olla haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Myös reaktiokyky saattaa heiketä, etenkin jos hoidon aikana käytetään alkoholia. Haittavaikutuksina voi esiintyä mm. näköhäiriöitä, uneliaisuutta tai huimausta. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

  On omalla vastuullasi arvioida pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Tärkeää tietoa Bisoprolol ratiopharmin sisältämistä aineista

  Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Bisoprolol ratiopharmia käytetään

     
     

     Käytä näitä lääkkeitä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera. Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä. Jokaisen Bisoprolol ratiopharm -tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin

     
     

     On tärkeää, että käytät tätä lääkettä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta lääkitystä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Aikuiset ja iäkkäät potilaat

     Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen ja ottaa huomioon muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet. Joillekin potilaille riittää annokseksi 5 mg vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa, ja suurin suositeltu annos on 20 mg.

     
     

     Potilaat, joilla on munuaissairaus

     Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, bisoprololiannos ei saa olla suurempi kuin 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä annos voidaan tarvittaessa puolittaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

     Potilaat, joilla on maksasairaus

     Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei pidä ottaa yli 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

     
     

     Jos otat enemmän Bisoprolol ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaan tämä pakkausseloste ja mahdolliset jäljelle jääneet tabletit.

     
     

     Jos unohdat ottaa Bisoprolol ratiopharmia

     Pyri ottamaan tabletit joka päivä lääkärin ohjeen mukaan. Jos annos kuitenkin jää väliin, ota se samana päivänä heti, kun huomaat unohduksesi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Bisoprolol ratiopharmin käytön

     Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta sinulle määrättyä annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos joudut lopettamaan lääkityksen, se on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista:

• allerginen reaktio - ihon kutina; ihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus tai

  hengitys- tai nielemisvaikeudet.

  
  

  Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä):

• kehon ääreisosien (sormet, varpaat, korvat ja nenä) kylmyys ja tunnottomuus, Raynaud’n oireyhtymä (tila, jossa sormien tai varpaiden verenkierto voi häiriintyä niin pahasti, että syntyy kudosvaurioita), katkokävelyoireen pahentuminen

• hypotensio eli alhainen verenpaine

• väsymys, uupumus, huimaus, päänsärky (erityisesti hoidon alussa; oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät 1–2 viikon kuluessa)

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):

• lihasheikkous, lihaskouristukset ja nivelsärky

• heikko olo

• hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen (tila, jossa sydänkammion pumppaustoiminta on riittämätöntä)

• unihäiriöt, masennus

• hengitysvaikeuksia saattaa esiintyä astmapotilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia

• etenkin nopeasti seisomaan noustessa ilmenevä huimaus.

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• painajaisunet, aistiharhat

• pieni verensokeripitoisuus

• maksan entsyymiarvojen suureneminen (ilmenee ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutena)

• triglyseridiarvojen (tiettyjen veren rasva-arvojen) suureneminen

• maksatulehdus (hepatiitti)

• tulehduksellinen ihosairaus (ns. lääkeainelupus), joka häviää hoidon päätyttyä

• seksuaalisen suorituskyvyn heikkeneminen

• kuulon heikkeneminen, nuha

• kyynelnesteen erityksen väheneminen (erityisesti jos potilas käyttää piilolaseja)

• pyörtyminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

• tämä lääke saattaa pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa psoriaasityyppistä ihottumaa; hiustenlähtö

• silmien kutina tai punoitus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

1. Bisoprolol ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Säilytä alle 25 °C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Jos huomaat puutteita tai näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. rikkoontuneita tabletteja), ilmoita asiasta apteekkiin.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bisoprolol ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti.

Yksi tabletti sisältää 5 mg / 10 mg bisoprololifumaraattia.

Muut aineet ovat

Bisoprolol ratiopharm 5 mg tabletti

laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, krospovidoni, keltainen rautaoksidi (E172)

Bisoprolol ratiopharm 10 mg tabletti

laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, krospovidoni, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bisoprolol ratiopharm 5 mg on marmoroitu, vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka oikealla puolella kohokuviomerkintä ’5’

Bisoprolol ratiopharm 10 mg on marmoroitu, vaaleanruskea pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre, jonka vasemmalla puolella kohokuviomerkintä ’1’ ja oikealla puolella ’0’.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.11.2019.