Zarelle
desogestrel
desogestreeli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zarelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarelle -tabletteja
Miten Zarelle -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zarelle-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zarelle -tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn.
Zarelle sisältää pienen määrän desogestreeli-naissukuhormonia (progestiini). Siksi Zarelle-valmistetta kutsutaan myös progestiinipilleriksi.
Toisin kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteet, progestiinipillerit eivät sisällä lainkaan estrogeenia progestiinin lisäksi.
Useimmat pelkästään progestiinia sisältävät tabletit vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun. Ne eivät aina estä munasolun kypsymistä, mihin puolestaan yhdistelmäehkäisytablettien teho pääasiassa perustuu. Zarelle eroaa useimmista progestiinipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää useimmiten estämään munasolun kypsymisen. Zarelle-valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin hyvä.
Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Zarelle sopii myös naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeeneja, ja imettäville naisille. Zarelle-valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta.
Desogestreeliä, jota Zarelle sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Zarelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tromboosi. Tromboosilla tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuonen sisälle (esim. alaraajoissa [syvä laskimotromboosi] tai keuhkoissa [keuhkoembolia]).
jos sinulla on tai on ollut keltatauti (iho kellertyy) tai vaikea maksasairaus ja maksan toiminta ei vielä ole normaali.
jos sinulla on tai epäillään olevan syöpä, johon sukupuolisteroidit vaikuttavat, kuten tietyt rintasyövät.
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Kerro lääkärille, ennen kuin alat käyttää Zarelle -tabletteja, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua. Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista ensimmäistä kertaa Zarelle- tablettien käytön aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Zarelle-tablettien käytön aloittamista, jos:
sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
sinulla on maksasyöpä, koska Zarelle-valmisteen mahdollista vaikutusta ei voi sulkea pois.
sinulla on tai on ollut tromboosi.
sinulla on diabetes.
sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zarelle”).
sinulla on tuberkuloosi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zarelle”).
sinulla on kohonnut verenpaine.
sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa).
Vältä tällöin liiallista altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle.
Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, kun käytät Zarelle-tabletteja näiden sairauksien tai tilojen yhteydessä. Tarkempia tietoja ja ohjeita saat lääkäriltä.
Psyykkiset häiriöt:
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zarelle-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnassasi.
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos tablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain, kunnes 10 vuoden kuluttua riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja. Rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla, mutta riski lisääntyy iän myötä. Siksi ylimääräisten diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä on suurempi, jos tablettien käyttö jatkuu vanhemmalle iälle. Ehkäisytablettien käytön kestolla on vähemmän merkitystä.
Jokaista 10 000:ta naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan mutta lopettaneet käytön 20 vuoden ikään mennessä, löydetään vähemmän kuin 1 ylimääräistä rintasyöpätapausta 10 vuoden sisällä tablettien käytön lopettamisesta. Normaalisti tässä ikäryhmässä diagnosoidaan 4 tapausta. Jokaista 10 000:ta naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan mutta lopettaneet käytön 30 vuoden ikään mennessä, löydetään 5 ylimääräistä tapausta normaalisti diagnosoitujen 44 tapauksen lisäksi. Jokaista 10 000:ta naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan mutta lopettaneet käytön 40 vuoden ikään mennessä, löydetään 20 ylimääräistä tapausta normaalisti diagnosoitujen 160 tapauksen lisäksi.
Rintasyövän riskin uskotaan olevan pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisytablettien (kuten Zarelle) käyttäjillä vastaava kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan pitävästi osoitettu.
Ehkäisytablettien käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset vaikuttavat olevan useammin paikallisia kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut tapaukset. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskissä
ehkäisytableteista vai muusta syystä. On mahdollista, että ehkäisytablettien käyttäjiä on tutkittu useammin ja rintasyöpä on sen vuoksi todettu aikaisemmin.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (ks. myös kohta ”Säännölliset lääkärintarkastukset”). Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostumista, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon, jolloin seurauksena on keuhkoembolia. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi muodostua riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana. Riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi käytettäessä pelkästään progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja, kuten Zarelle-valmistetta, kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä ehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja).
Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Zarelle-valmistetta. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja kuinka kauan, tai onko muuta sinulle annettavaa lääkehoitoa muutettava.
Jotkin lääkkeet
saattavat vaikuttaa Zarelle-tablettien sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä
voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa
voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja. Tällaisia lääkkeitä käytetään:
epilepsian hoitoon (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti ja fenobarbitaali)
tuberkuloosin hoitoon (esim. rifampisiini, rifabutiini)
HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
C-hepatiittivirusinfektion hoitoon (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
muiden infektiosairauksien hoitoon (esim. griseofulviini)
keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon (bosentaani)
masentuneen mielialan hoitoon (mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet)
tiettyjen bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)
korkean verenpaineen (hypertensio), rintakivun tai tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. diltiatseemi).
Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Zarelle-tablettien tehoa, on sinun lisäksi käytettävä ehkäisyyn myös estemenetelmää. Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Zarelle-tablettien tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on lisäehkäisyn käyttöä jatkettava siihen saakka.
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä ja kuinka kauan.
Zarelle voi myös vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden tehoon, aiheuttaen niiden tehon lisääntymistä (esim. siklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai tehon vähenemistä (esim. lamotrigiini).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Zarelle -valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Imetys
Zarelle -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Zarelle -valmiste ei näytä vaikuttavan rintamaidon eritykseen tai laatuun. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin tullut harvakseltaan ilmoituksia siitä, että rintamaidon eritys on vähentynyt Zarelle-valmistetta käytettäessä. Pieni määrä Zarelle -valmisteen vaikuttavaa ainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Zarelle -valmistetta käyttävien äitien seitsemän kuukauden ajan rintaruokittujen lasten terveydentilaa seurattiin 2,5 vuoden ikään asti. Seurannassa ei havaittu vaikutusta lasten kasvuun eikä kehitykseen.
Jos imetät ja haluat käyttää Zarelle -valmistetta, ota yhteys lääkäriin.
Zarelle -valmisteen ei ole todettu vaikuttavan reaktio- eikä keskittymiskykyyn.
Jos lääkäri on kertonut , että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Zarelle -valmisteen käytön aikana sinun tulee käydä säännöllisesti tarkastuksissa lääkärin ohjeen mukaan. Näiden tarkastusten toistumistiheys ja sisältö vaihtelevat yksilöllisesti.
sinulla esiintyy kovaa kipua tai turvotusta alaraajassa, selittämätöntä rintakipua, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti, jos yskiessä tulee verta (voi olla merkki tromboosista);
sinulla esiintyy äkillistä, voimakasta vatsakipua tai sinulla esiintyy keltaisuutta (voi olla merkki maksan toimintahäiriöstä);
tunnet kyhmyn rinnassa (voi olla merkki rintasyövästä);
sinulla esiintyy äkillistä, voimakasta kipua alavatsassa tai muualla vatsan alueella (voi olla merkki kohdunulkoisesta raskaudesta);
joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin);
sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä;
epäilet olevasi raskaana.
Zarelle-tabletit otetaan suun kautta.
Zarelle -pakkaus sisältää 28 tablettia. Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät sekä nuolia, jotka ilmaisevat tablettien ottamisjärjestyksen. Yksi päivä vastaa yhtä tablettia. Kun aloitat uuden Zarelle - pakkauksen, ota tabletti ylärivistä. Älä kuitenkaan aloita mistä päivästä tahansa. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, sinun on otettava ylärivistä tabletti, jonka kohdalla lukee ”KE”
(keskiviikko). Ota yksi tabletti päivässä edeten nuolten osoittamaan suuntaan, kunnes pakkaus on tyhjä. Pakkauksen kääntöpuolelta voit helposti tarkistaa, oletko jo ottanut päivittäisen tablettisi.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.Niele tabletti kokonaisena veden kera. Zarelle -valmisteen käytön aikana voi esiintyä verenvuotoa emättimestä, mutta sinun tulee jatkaa tablettien ottamista normaalisti. Kun pakkaus on tyhjä, aloita uusi Zarelle -pakkaus seuraavana päivänä, ilman taukoa ja odottamatta kuukautisia.
Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen Zarelle -tabletti ensimmäisenä vuotopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.
Voit aloittaa tablettien ottamisen myös kierron 2.–5. päivänä, mutta tällöin sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Voit aloittaa Zarelle -tablettien käytön myös viimeistään tablettien, ehkäisyrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä pidettävää tavallista taukoa seuraavana päivänä tai edellisen yhdistelmävalmisteen lumetabletteja seuraavana päivänä. Tällöin sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Voit lopettaa toisen valmisteen käytön milloin tahansa ja aloittaa heti Zarelle -tablettien käytön. Lisäehkäisyä ei tarvita.
Aloita Zarelle -valmisteen käyttö seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä tai implantaatin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.
Voit aloittaa Zarelle -valmisteen käytön, kun synnytyksestä on kulunut 21–28 päivää. Jos aloitat tätä myöhemmin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä (estemenetelmää) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Jos olet jo ollut yhdynnässä, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Zarelle -tablettien käytön aloittamista. Imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvää lisätietoa on kohdan 2 kappaleessa ”Raskaus ja imetys”. Myös lääkäriltä saat neuvoja.
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, Zarelle -valmisteen ehkäisyvarmuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, Zarelle -valmisteen ehkäisyvarmuus saattaa heiketä. Mitä useampi perättäinen tabletti unohtuu, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee. Ota viimeisin unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää)
seuraavien 7 tablettipäivän ajan. Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen käyttöviikon aikana ja ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Noudata yllämainittuja tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos oksennat tai käytät lääkehiiltä 3–4 tunnin kuluessa Zarelle -tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä imeydy täysin.
Zarelle-tablettien käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista liika-annostukseen liittyvistä haittavaikutuksista. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä vähäistä emätinverenvuotoa. Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Voit lopettaa Zarelle -tablettien käytön milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa siitä päivästä lukien, kun lopetat tablettien käytön.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Zarelle -valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksia on tietoa kohdan 2 (”Mitä sinun on
tiedettävä ennen kuin käytät Zarelle -tabletteja”) kappaleissa ”Rintasyöpä” sekä ”Tromboosi”. Lue lisätietoja
tästä kohdasta ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, aiheuttaen hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) (Esiintyvyys tuntematon).
Zarelle -valmisteen käytön aikana vuodot voivat muuttua epäsäännöllisiksi. Vuoto voi olla niin vähäistä tiputtelua, että sidettäkään ei tarvita, tai niukan kuukautisvuodon kaltaista runsaampaa vuotoa, joka vaatii kuukautissuojan käyttöä. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta. Vuotojen epäsäännöllisyys ei merkitse Zarelle -valmisteen ehkäisytehon heikkenemistä. Yleensä mitään toimenpiteitä ei tarvita, vaan voit jatkaa Zarelle -tablettien käyttöä. Jos vuoto kuitenkin on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärin puoleen.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
mielialan vaihtelut, masentunut mieliala, sukupuolisen halukkuuden väheneminen, päänsärky, pahoinvointi, akne, rintojen arkuus, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjääminen, painonnousu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
emätintulehdus, vaikeus käyttää piilolinssejä, oksentelu, hiustenlähtö, kuukautiskivut, munasarjakystat, väsymys.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kivuliaat sinipunaiset kyhmyt iholla (kyhmyruusu).
Näiden haittavaikutusten lisäksi voi esiintyä myös vuotoa rinnoista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on desogestreeli (75 mikrogrammaa).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30, RRR-α-tokoferoli, soijaöljy, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), steariinihappo, hypromelloosi, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171) (katso myös kappale ”Zarelle sisältää laktoosia (maitosokeria) ja soijaöljyä” kohdassa 2).
Yksi Zarelle -läpipainopakkaus sisältää 28 valkoista, pyöreää kalvopäällysteistä tablettia, joiden halkaisija on noin 5 mm. Yhdessä kotelossa on 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød Tanska
Puhelin: +45 48 10 88 10 Sähköposti: info@stragen.dk
Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León. Espanja