Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lidokain Ague ttant 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Lidokain Ague ttant 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku lidokaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Lidokain Aguettant on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lidokain Aguettant -valmistetta

  3. Miten Lidokain Aguettant annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lidokain Aguettant –valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lidokain Ague ttant on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lidokain Aguettant sisältämä vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi.

     Lidokain Aguettant on paikallinen puudutusaine. Sitä käytetään leikkaustoimenpiteissä kehon osien puuduttamiseen. Aine estää hermoja välittämästä kipuviestejä aivoihin, joten et tunne kipua.

     
     

     Lidokaiinihydrokloridi, jota Lidokain Aguettant injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Lidokain Aguettant -valmistetta Sinulle ei saa antaa Lidokain Ague ttant -valmistetta:

• jos olet allerginen lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutusaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lidokain Aguettant:

• jos sairastat epilepsiaa. Lääkärisi seuraa huolellisesti, esiintyykö sinulla oireita.

• jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

• jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava tauti (myasthenia gravis).

• jos sinulla on sydänsairaus, kuten johtumishäiriöitä tai hidas syke.

• jos sinulla on hengityslamaa (hengitysvaikeuksia, joissa hengitys on hidasta ja pinnallista).

• jos olet iäkäs tai sinulla on huono yleiskunto.

• jos sinulla on verenvuototauti tai sinua on hoidettu verenvuototaudin takia.

Lisäksi lääkärisi tietää, että tämän lääkkeen antaminen pistoksena tulehtuneeseen kudokseen saattaa lisätä vaikuttavan aineen kertymistä verenkiertoon ja vaikuttavan aineen vaikutus elimistössäsi heikkenee.

Lääkärisi ottaa huomioon, että hermojärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riski kasvaa, jos lääke annetaan pään ja kaulan alueelle.

Lapset ja nuoret

Lidokain Aguettant 10 mg/ml –valmistetta ei pidä käyttää alle kaksivuotiaiden lasten hoitoon. Lidokain Aguettant 20 mg/ml –valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Lidokain Ague ttant

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lidokain Aguettant voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen.

Kerro lääkärille erityisesti silloin, jos käytät jotakin seuraavista tuotteista:

• verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet);

• sydänsairauden (ml. epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi ja propranololi) tai kalsiuminestäjät (esimerkiksi amiodaroni);

• verisuonia supistavat lääkkeet (vasokonstriktorit, kuten epinefriini, norepinefriini);

• yleisanestesiassa käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet (kuten suksametoni);

• unilääkkeet ja tietoisuuden tasoa laskevat lääkkeet (sedatiivit);

• lääkkeet, jotka lisäävät kouristusten ja kohtausten riskiä (kuten tramadoli, bupropioni);

• lääkkeet, jotka vähentävät kohtausten ja kouristusten riskiä (kuten diatsepaami);

• simetidiini, närästyslääke;

• viruslääkkeet (kuten ritonaviiri), makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini) tai sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli);

• siprofloksasiini (antibiootti);

• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini tai primidoni);

• fluvoksamiini, mielisairauden hoitoon käytettävä lääke;

• silmänpainelääkkeet (kuten asetatsolamidi);

• muut puudutusaineet, ml. paikallispuudutteet.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä.

  
  

  Raskaus

  Lääkärisi määrää tätä lääkettä sinulle raskautesi aikana vain, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi. Annoksen tulee olla mahdollisimman pieni.

  
  

  Imetys

  Lidokaiini siirtyy rintamaitoon pieninä määrinä. Lidokaiinin käyttö suositeltuina annoksina ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Imetystä voidaan siten jatkaa lidokaiinin käytön aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lidokain Aguettant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Kysy lääkäriltäsi, milloin ajaminen tai koneiden käyttäminen on turvallista.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Lidokain Ague ttant sisältää natriumia

  
  

  Lidokain Aguettant 10 mg/ml

  Jokainen ruiskullinen tätä lääkettä sisältää 32 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääaineosa). Tämä on 1,6 % päivittäisestä ravinnosta saatavasta, aikuiselle suositellusta natriumin enimmäismäärästä.

  
  

  Lidokain Aguettant 20 mg/ml

  Jokainen ruiskullinen tätä lääkettä sisältää 23 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääaineosa). Tämä on 1,2 % päivittäisestä ravinnosta saatavasta, aikuiselle suositellusta natriumin enimmäismäärästä.

  
  

  1. Mite n Lidocain Aguettant -valmistetta anne taan

     
     

     Lääkkeen antaa hoitohenkilö, jolla on soveltuva koulutus ja kokemus.

     
     

     Lääkärisi määrittää sinulle sopivimman annoksen ikäsi, terveydentilasi, pistoskohdan, antomenetelmän ja vasteesi perusteella.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lidokain Aguettant 10 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää alle kaksivuotiaiden lasten hoitoon. Lidokain Aguettant 20 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

     
     

     Antotapa

     Lidokain Aguettant annetaan sinulle infiltraattipistoksena (ihonsisäisesti, ihonalaisesti tai limakalvonalaisesti) ääreishermojen ympäristöön.

     
     

     Jos sinulle anne taan e nemmän Lidokain Aguettant-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Koska koulutettu hoitohenkilö antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa Lidokain Aguettant -valmistetta.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostusoireiden mahdollinen kehittyminen riippuu tämän lääkkeen määrästä veressäsi. Mitä enemmän lidokaiinia veressäsi on ja mitä nopeammin se annetaan, sitä useammin ja voimakkaammin saatat saada yliannostusoireita.

     
     

     Pieni yliannostus vaikuttaa lähinnä keskushermostoosi. Useimmissa tapauksissa mahdolliset haittavaikutukset häviävät, kun lidokaiinin käyttö lopetetaan.

     
     

     Kerro kuitenkin heti pistoksen antaneelle henkilölle, jos uskot saaneesi lääkettä liikaa tai alat tuntea pyörrytystä tai huimausta, kielen puutumista, korvien soimista, pahoinvointia tai puistatuksia.

     Lääkärisi tietää, miten näitä oireita hallitaan, ja hän antaa sinulle tarvittavan hoidon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla on allerginen reaktio, joka aiheuttaa jonkin seuraavista oireista:

• käsien, jalkaterien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen

• hengitysvaikeudet

• kutiseva ihottuma

• kuume

• verenpaineen lasku ja sokki

  Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta). Muita haittavaikutuksia voivat olla:

  Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• pahoinvointi

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• kutinan, kihelmöinnin, poltteen, pistelyn tai puutumisen tunne (parestesia)

• tajunnanmenetys

• pistosten aiheuttama kipu tai vapina

• hidas syke

• matala tai korkea verenpaine

• oksentelu

  
  

  Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• muutokset aistituntemuksissa tai lihasheikkous (neuropatia)

• kouristukset (kohtaukset)

• osittainen halvaantuminen

• päänsärky, johon liittyy soiva tai naksahteleva ääni korvissa (tinnitus) ja epänormaali valonarkuus (fotofobia)

• kuulon menetys (kuurous)

• aivohermojen vauriot

• silmäluomen tai -luomien laskeuma, johon liittyy pupillien pieneneminen ja joskus hikoilun väheneminen (Hornerin oireyhtymä). Sitä esiintyy, kun lääke annetaan pään/kaulan alueelle.

• rinnan yläosan, kaulan tai kasvojen epäsymmetrinen hikoilu ja punehtuminen (harlekiinioireyhtymä)

• epäsäännöllinen syke

• sydämenpysähdys

• kaksoiskuvat

• hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen

• ihottuma tai nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Lidokain Ague ttant -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Pidä esitäytetty ruisku ennen käyttöä avaamattomana läpipainopakkauksessa. Ei saa jäätyä. Lääke tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

   Lääkettä ei saa käyttää, jos sen ulkonäössä on näkyviä muutoksia.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Lidokain Ague ttant sisältää

   Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi.

   Lidokain Aguettant 10 mg/ml:

   • Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

   • Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

     Lidokain Aguettant 20 mg/ml:

   • Yksi millilitra injektionestettä sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

   • Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina).

Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lidokain Aguettant on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektio). Lidokain Aguettant on saatavana 10 ml:n esitäytetyssä polypropeeniruiskussa, joka on yksittäispakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen. Pahvipakkauksessa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Ranska

Laboratoire Aguettant Lieu-Dit Chantecaille 07340 Champagne Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23/06/2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistele esitäytetty ruisku huolellisesti seuraavien ohjeiden mukaan.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Hävitä esitäytetty ruisku käytön jälkeen. Älä käytä uudelleen.

Avaamaton tai ehjä läpipainopakkaus on steriili. Sen saa avata vasta juuri ennen käyttöä.

Lääke tulee tarkastaa visuaalisesti siinä näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä. Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia tai saostumia, tulee käyttää.

Älä käytä lääkettä, jos ruiskun turvasinetti on vahingoittunut.

Esitäytetyn ruiskun ulkopinta on steriili ennen läpipainopakkauksen avaamista. Aseptisesti käsitelty lääke voidaan asettaa steriilille alueelle.

1. Vedä esitäytetty ruisku ulos steriilistä läpipainopakkauksesta.

   
   

2. Työnnä mäntää tulpan vapauttamiseksi. Sterilointi on saattanut aiheuttaa tulpan kiinnittymisen esitäytetyn ruiskun seinämään.

   
   

   

3. Kierrä korkki irti sinetni rikkomiseksi. Älä koske esiin tulevaan luer-liittimeen, jotta se ei kontaminoidu.

   
   

   

4. Tarkista, että esitäytetyn ruiskun kärjen sinetti on irronnut kokonaan. Jos sinetti ei ole irronnut, pane suojus takaisin paikoilleen ja kierrä uudelleen.

5) Poista ilma työntämällä mäntää kevyesti.

6) Yhdistä esitäytetty ruisku siirtolaitteeseen tai neulaan. Työnnä mäntää hitaasti oikean tilavuuden injektoimiseksi.