Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xefal 500 mg kapseli, kova

kefaleksiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xefal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xefal-valmistetta

  3. Miten Xefal-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Xefal-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Xefal on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Xefal sisältää vaikuttavana aineena kefaleksiinimonohydraattia, joka on kefalosporiinien luokkaan kuuluva antibiootti.

     Xefal-valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien kefaleksiinille herkkien bakteerien

     aiheuttamien infektioiden hoitoon:

     • hengitysteiden (keuhkojen ja hengitysteiden) infektiot

     • virtsatietulehdukset

     • iho- ja pehmytkudosinfektiot (kuten haavainfektiot).

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Xefal-valmistetta Älä käytä Xefal-valmiste tta

• jos olet allerginen kefaleksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet allerginen muille kefalosporiineille (samankaltaisille antibiooteille).

Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutinana, hengitysvaikeuksina tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotuksena.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xefal-valmistetta, jos:

• olet aiemmin saanut allergisen reaktion kefaleksiinille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille

• sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli Xefal-hoidon aikana tai sen jälkeen

• sairastat vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (saatat tarvita pienennettyä annosta)

• olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” alla.

  Kerro lääkärillesi, jos sinulle tehdään verikokeita tai virtsatestejä. Xefal saattaa vaikuttaa nähiin kokeisiin.

  
  

  Xefal-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien bakteerien ja sienten aiheuttamaan infektioon.

  
  

  Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä. AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta. Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa. Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Xefal

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • aminoglykosidi-antibiootit (esim. gentamysiini, tobramysiini) tai muut kefalosporiinit (esim. kefuroksiimi, keftatsidiimi)

  • voimakkaat diureetit, esim. furosemidi (korkean verenpaineen tai nesteen kertymisen hoitoon tarkoitetut lääkeet)

  • probenesidi (kihtilääke)

  • metformiini (diabeteslääke)

  • leukemian hoitoon käytettävät lääkkeet.

    
    

    Xefal saattaa silti sopia sinulle. Lääkärisi päättää sinulle sopivasta lääkityksestä.

    
    

    Xefal ruuan ja juoman kanssa

    Kapselit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Xefal ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

    
    

    Xefal sisältää paraoranssia (E110) ja uuskokkiinia (E124)

    Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

    
    

    1. Mite n Xefal-valmistetta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Niele kapselit kokonaisina veden kera.

       
       

       Annostus

       Aikuiset ja vanhukset

       Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos on 1–4 g suun kautta jaettuna useampaan antokertaan.

• Useimmat infektiot voidaan hoitaa yhdellä Xefal 500 mg kapselilla 8 tunnin välein.

• Vakavammat infektiot voivat vaatia suurempia kefaleksiiniannoksia. Lääkäri tekee päätöksen sopivasta annoksesta.

• Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri tekee päätöksen sopivasta annoksesta.

  
  

  Käyttö lapsille

  Lapset: tavanomainen päiväannos lapsille on 25–50 mg/kg jaettuna useampaan antokertaan, kutienkin korkeintaan aikuisten annos.

  
  

  Koska 500 mg:n kapseleita ei voida jakaa kahtia, Xefal ei sovellu kaikkien lasten käyttöön. Lapsille, jotka eivät voi käyttää Xefal 500 mg:n kapseleita, lääkäri määrää muita sopivampia kefaleksiinivalmisteita ja -vahvuuksia.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  Jos otat e nemmän Xefal kuin sinun pitäisi

  Minkä tahansa lääkkeen ottaminen suositeltua suurempina annoksina voi aiheuttaa vakavia seurauksia. Jos olet ottanut liian suuren annoksen Xefal-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.

  
  

  Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja verta virtsassa.

  
  

  Jos unohdat ottaa Xefal-valmisteen

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On suositeltavaa ottaa lääkkeet samaan aikaan joka päivä (tämä auttaa sinua ottamaan lääkkeen säännöllisesti).

  
  

  Jos lopetat Xefal-valmisteen käytön

  Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka voisitkin hyvin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Vakavat allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.

     Kerro välittömästi lääkärille, jos saat äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia,

     silmäluomien, kasvojen tai huulte n turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (e tenkin koko kehossasi).

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos saat:

• Ihon vakavia rikkoumia tai rakkuloita, haavaumia suun, kurkun, silmien ja sukuelinten limakalvoilla, kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua ja nivelkipua, täpliä tai punertavia läiskiä, joihin liittyy usein kutinaa, joka alkaa usein kasvoista/rintakehän yläosasta, kämmenistä ja jaloista ja leviää sitten muualle kehoon, mitä seuraavat vaikeat rakkulat ja ihon kuoriutuminen (Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

• Äkillisesti yleensä kämmeniin, jalkapohjiin ja kasvoille kehittyviä punertavia läiskiä ja rakkuloita, joissa on sisäkkäisiä renkaita eri sinisen ja punaisen sävyissä, kutinaa, nivelkipua ja kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma).

• Vaikean tai pitkittyneen vetisen ripulin, jossa voi joskus olla verta kefaleksiinin käytön aikana tai sen jälkeen. Muita oireita voivat olla myös vatsan kipu ja arkuus, kouristukset, pahoinvointi, kuume ja ruokahaluttomuus. Tämä voi olla oire vakavammasta tilasta, jota kutsutaan pseudomembranoottiseksi paksusuolitulehdukseksi (eli suolitulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa, toistuvaa ja kivuliasta ripulia).

• Punainen, hilseilevä ja laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihon alla olevia painaumia ja rakkuloita ja hoidon alkaessa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Ks. myös kohta 2.

• Kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turvotusta (angioödeema).

• Äkillisen allergisen reaktion, johon liittyy hengenahdistusta, ohimenevää ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen laskua.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

• ripuli.

  
  

  Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):

• Muutoksia verikokeissa, joilla mitataan maksan toimintaa.

• Tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia).

• Nokkosihottuma, eli kutisevat paukamat (ilman muita oireita).

• kutina.

  
  

  Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 1 000:sta):

• Tietyntyyppisten valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) ja verihyytymien muodostumiseen välttämättömien pienten solujen määrän väheneminen (trombosytopenia), joiden oireisiin voi kuulua uusien infektioiden ilmaantuminen ja mustelmat tai lievä verenvuoto.

• Mahdollisesti vakava anemia, joka johtuu punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia).

• päänsärky

• huimaus

• pahoinvointi

• vatsakipu

• oksentelu

• ruoansulatushäiriöt

• munuaisten tulehdus

• kutina sukuelinten ja peräaukon alueella sekä emättimen tulehdus (vaginiitti)

• väsymys

• maksatulehdus ja ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen (ikterus).

  
  

  Tuntemattomat sivuvaikutukset (voi esiintyä tuntemattomalla määrällä ihmisiä):

• kipu tai tulehdus nivelissä

• Candida-hiivasienen aiheuttama emättimen hiivatulehdus

• kuume

• hallusinaatiot (aistiharhat)

• kiihtyneisyys (vihainen, ärsyyntynyt tai levoton olo)

• hämmennys.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 FIMEA.

  
  

  1. Xefal-valmiste en säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP) Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Xefal sisältää

• Vaikuttava aine on kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina). Jokainen kapseli sisältää 500 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina 542 mg).

• Muut aineet ovat: talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi; kapselikuori: titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), paraoranssi (E110), briljanttisininen FCF (E133), uuskokkiini (E124), gelatiini.

Xefal-valmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Kovat kapselit, koko ”0”, pituus noin 21 mm, valmistettu kahdesta lieriömäisestä, läpinäkymättömästä osasta (vihreä kansiosa ja valkoinen pohjaosa). Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta.

Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini -läpipainopakkaukset): 20, 30, 60 tai 100 kovaa kapselia rasiassa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Antibiotice SA

1 Valea Lupului Street, Iasi 707410, Romania

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Norja: Xefal

Finland: Xefal 500 mg kapseli, kova

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.03.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla, www.fimea.fi