Leflunomide medac
leflunomide
leflunomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Miten Leflunomide medac -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Leflunomide medac kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide medac -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), maapähkinästä, soijasta tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6), tai jos olet allerginen teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon)
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim. AIDS)
jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
jos sinulla on vaikea infektio
jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden)
jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide medac erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide medac–hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide medac -valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide medac -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi Leflunomide medac -valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat ollavirheellisen matalia.
Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Lääkäri tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohaavauma Leflunomide medac-hoidon aikana (ks. myös kohta 4).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
teriflunomidia MS-taudin hoitoon
repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon
duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
alosetronia vaikean ripulin hoitoon
theofylliiniä astmaan
titsanidinia lihasten rentouttamiseen
ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
tsidovudiinia HIV-infektioon
rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai
Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide medac -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Alkoholin nauttimista Leflunomide medac -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Leflunomide medac -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide medac -valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide medac on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriin raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkäri saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide medac -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.
Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallinen Leflunomide medac -tablettien aloitusannos on 100 mg leflunomidia kerran vuorokaudessa ensimmäiset kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Nivelreuman hoidossa: 10 - 20 mg Leflunomide medac -valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide medac -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.
Tavallisesti Leflunomide medac -hoito on pitkäaikaista.
Jos olet ottanut liikaa Leflunomide medac -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä
nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
mitä tahansa tulehdusoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke voi lisätä vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.
epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä
hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
lievät allergiset reaktiot
ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
väsymys (heikotus)
päänsärky, huimaus
poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)
lievä verenpaineen kohoaminen
koliitti
ripuli
pahoinvointi, oksentelu
suutulehdus tai suun haavaumat
vatsakipu
tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
lisääntynyt hiustenlähtö
ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)
käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
veren kaliumpitoisuuden lasku
ahdistuneisuus
makuaistin häiriöt
nokkosrokko (urtikaria)
akillesjänteen repeämä
veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu
veren fosfaattien määrän lasku.
ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
vaikea verenpaineen nousu
keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.
eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)
haimatulehdus (pankreatiitti)
vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva), DRESS-oireyhtymää ja ihohaavaumia (iholla olevia pyöreitä avoimia haavoja, joissa voidaan nähdä syvemmällä olevaa
kudosta) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on leflunomidi.
Yksi Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171) ja ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Tabletit on pakattu purkkeihin.
Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30, 60 tai 100 tablettia/purkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Saksa
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: +31 162 51 49 04
Gidamed Medical Supplies Ltd.
Τηλ: +357-257 510 30
medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0
medac GmbH
Tél/Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 543 233 857
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac
Tlf: +46 340 64 54 70
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
ViaSana
Tel: +370 5 2788 414
EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
medac GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0
medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83
medac s.a.s.
Tél: +33 437 66 14 70
medac GmbH
Tel: +494103 8006-0
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68
medac Pharma LLP
Tel: +44 (0)1786458086
medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1