Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle

GHRYVELIN® 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

masimoreliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä GHRYVELIN on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GHRYVELIN -valmistetta annetaan

  3. Miten GHRYVELIN -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. GHRYVELIN -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä GHRYVELIN on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini. Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.

     
     

     GHRYVELIN -valmistetta käytetään aikuisille. Sen avulla testataan elimistön kyky tuottaa kasvuhormonia. Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos). Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GHRYVELIN -valmistetta annetaan Sinulle ei saa antaa GHRYVELIN -valmistetta

     • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan GHRYVELIN -valmistetta.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:

• Paastoaminen – sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.

• Ruumiillinen rasitus – vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.

• Juominen – saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa

• jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen. Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.

• jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.

• jos sinulla on jonkin muun hormonin (esim. kortisolin, kilpirauhas- tai sukupuolihormonin, vasopressiinin (vesitystaudissa (diabetes insipidus)) puutos; nämä on korvattava riittävästi ennen kasvuhormonin puutoksen testaamista. Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.

• jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QT - oireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia). GHRYVELIN voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut

  rytmihäiriöriski. Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  
  

  GHRYVELIN on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen. Masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä ei ole saatavilla tietoja.

  
  

  Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa

  
  

  Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus. Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  GHRYVELIN -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja GHRYVELIN

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten

• psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)

• infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)

• sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, prokainamidi, kinidiini, sotaloli)

• muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.

  
  

  Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten

• epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)

• unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)

• lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))

• kystisen fibroosin lääke (lumakaftori)

• infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)

• HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)

• tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)

• syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).

  
  

  Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen. Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:

• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoraan aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen, kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit, asetyylisalisyylihappo, indometasiini

• lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini

• lääkkeet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille, kuten atropiini, propyylitiourasiili, kasvuhormonilääkkeet.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. GHRYVELIN -valmisteen

  käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä

  tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana. Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea. Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai

  pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  GHRYVELIN voi aiheuttaa heitehuimausta. Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  GHRYVELIN sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  GHRYVELIN sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten GHRYVELIN -valmistetta annetaan

     
     

     Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava GHRYVELIN -valmisteen valmistamista ja käyttöä. Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.

     
     

     Sinulle kerrotaan koemenettelystä tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan GHRYVELIN -valmistetta. Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä. Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen GHRYVELIN -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.

     
     

     Annos:

     Suositeltu annos on 0,5 mg GHRYVELIN -valmistetta painokiloa kohti. Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.

     
     

     Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.

     
     

     Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.

     
     

     Jos sinulle on annettu enemmän GHRYVELIN -valmistetta kuin pitäisi

     Jos sinulle on annettu enemmän GHRYVELIN -valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):

• karvas/metallinen maku (makuhäiriö)

• väsymys

• päänsärky

• pahoinvointi

• heitehuimaus

• ripuli

• kuumotus

  
  

  Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään. Ne yleensä häviävät ilman hoitoa.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)

• vatsakipu

• palelu

• nälkä

• sydämentykytys

• normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)

• uneliaisuus

• jano

• vapina

• huimaus

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):

  • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. GHRYVELIN -valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä jääkaapissa (2–8 C).

       
       

       Avaamaton annospussi

       
       

       Annospussin kestoaika on 4 vuotta. Käyttökuntoon saatettu suspensio

       Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.

       Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GHRYVELIN sisältää

  • Vaikuttava aine on masimoreliini. Yksi annospussi sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia. 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.

  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta ”GHRYVELIN sisältää laktoosia”), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta ”GHRYVELIN sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

GHRYVELIN -lääkevalmistetta saa valkoisina tai luonnonvalkoisina rakeina oraalisuspensiota varten. Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita. Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.

Myyntiluvan haltija Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Valmistaja

Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET

Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.

Tarvittavat tarvikkeet: GHRYVELIN -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi

Vaihe 1 Punnitse potilas.

Vaihe 2

Määritä tarvittavien GHRYVELIN -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.

Vaihe 3

Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan. Liuota koko annospussin sisältö veteen: yksi annospussi 120 ml:aan ja kaksi annospussia 240 ml:aan.

Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa). Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia. Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.

Vaihe 4

Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä. Suspensiomäärä millilitroissa vastaa potilaan painoa kilogrammoissa. Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.

Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa. Siirrä mitattu määrä juomalasiin.

Vaihe 5

Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.

Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta. Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää, vaan se on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Vaihe 6

Ota laskimoverinäyte kasvuhormonin määritystä varten 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua annosta.

Vaihe 7

Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.