Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset table tit

abakaviiri/lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.

  
  

  TÄRKEÄÄ – ylihe rkkyysreaktiot

  
  

  Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös Trizivir-, Triume q- ja Ziagen- nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

  Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.

  
  

  Abacavir/Lamivudine Sandoz-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Pidä kortti aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Sandozia

  3. Miten Abacavir/Lamivudine Sandozia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abacavir/Lamivudine Sandozin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Abacavir/Lamivudine Sandozia käytetään HIV-infe ktioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Sandoz ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Sandoz ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Sandozia

     Älä ota Abacavir/Lamivudine Sandozia

• jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle

  kuten Trizivirille, Triumeqille tai Ziagenille), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Lue huolella kaikki ylihe rkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.

  Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua. Älä ota Abacavir/Lamivudine Sandozia.

  
  

  Ole erityisen varovainen Abacavir/Lamivudine Sandozin suhteen

  Jotkut abakaviiri/lamivudiini tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus

• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaanlukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B

  -infektio, älä lopeta Abacavir/Lamivudine Sandozin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)

• jos olet vakavasti ylipainoine n (erityisesti, jos olet nainen)

• jos sinulla on munuaisvaivoja.

  Keskustele lääkärin kanssa ennen Abacavir/Lamivudine Sandozin käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

  
  

  Abakaviiriylihe rkkyysreaktiot

  Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

  Lue huolella kaikki ylihe rkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.

  
  

  Sydänkohtausvaara

  Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

  Kerro lääkärille , jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä kuten korkea verenpaine, tai diabetes. Älä lopeta Abacavir/Lamivudine Sandozin ottoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

  
  

  Tarkkaile tärke itä oireita

  Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon aikana.

  Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän selosteen kohdasta 4.

  
  

  Suojaa muita ihmisiä

  HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Abacavir/Lamivudine Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkke itä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Abacavir/Lamivudine Sandoz- hoidon aikana.

  
  

  Näitä lääkke itä ei pidä ottaa Abacavir/Lamivudine Sandozn kanssa:

• emtrisitabiini, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

• muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon

• korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti

• kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon). Kerro lääkärille , jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

  
  

  Joillakin lääkke illä on yhteisvaikutuksia Abacavir/Lamivudine Sandozin kanssa

  Näitä lääkkeitä ovat mm.:

  
  

• fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon.

  Kerro lääkärille , jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon aikana.

  
  

• metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.

  Kerro lääkärille , jos käytät metadonia.

  
  

• säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä).

  Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.

  
  

• riosiguaatti, korkean verenpaineen hoito verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Lääkärisi saattaa joutua pienentämään riosiguaattiannostasi, sillä abakaviiri voi suurentaa veren riosiguaattipitoisuuksia.

  
  

  Raskaus

  Abacavir/Lamivudine Sandozia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

  Abacavir/Lamivudine Sandoz ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Abacavir/Lamivudine Sandozia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  
  

  Imetys

  HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen. Pieni määrä Abacavir/Lamivudine Sandozin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

  
  

  Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

  Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Abacavir/Lamivudine Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon aikana.

  
  

  Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää atsoväriaine tta

  Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssi-nimistä (E 110) väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Miten Abacavir/Lamivudine Sandozia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu Abacavir/Lamivudine Sandoz-annos aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille

     on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Abacavir/Lamivudine Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     
     

     Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

     Abacavir/Lamivudine Sandoz auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

     Pidä yhte yttä lääkäriin, äläkä lopeta Abacavir/Lamivudine Sandozin ottamista ilman lääkärin kehotusta.

     
     

     Jos otat enemmän Abacavir/Lamivudine Sandozia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Abacavir/Lamivudine Sandozia

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     On tärkeää ottaa Abacavir/Lamivudine Sandozia säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

     
     

     Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Sandozin oton

     Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Sandozin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uude staan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Abacavir/Lamivudine Sandozia tai muuta abakaviiria sisältävää

     lääke ttä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia). On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

     
     

     Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Abacavir/Lamivudine Sandozista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

     
     

     Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot".

     
     

     On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tie don.

     
     

     Alla lue teltujen Abacavir/Lamivudine Sandozn haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

     On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon

     

     haittavaikutukset”.

     
     

     Ylihe rkkyysreaktiot

     
     

     Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Trizivir-, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

     
     

     Kuka saa näitä reaktioita?

     Kuka tahansa Abacavir/Lamivudine Sandozia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoitoa jatketaan.

     
     

     Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu. Jos tiedät, että sinulla on tämä gee ni, kerro tästä lääkärille si ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Sandozia.

     
     

     Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA- B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

     
     

     Millaisia re aktion oireet ovat?

     Yleisimpiä oireita ovat:

     • kuume ja ihottuma.

       
       

       Muita yleisiä oireita ovat:

     • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.

       
       

       Muita oireita ovat mm.:

       Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

       
       

       Koska näitä ylihe rkkyysreaktioita tapahtuu?

       
       

       Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

       
       

       Ota heti yhte ys lääkäriin:

       1. jos saat ihottumaa TAI

       2. jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

          • kuume

          • hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

          • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut

          • voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

       Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon. Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Sandozin oton

       Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Sandozin oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Abacavir/Lamivudine Sandozia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim.

       Triziviriä, Triumeqia tai Ziage nia). Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.

       
       

       

       Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Sandozin käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan. Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kie lletään koskaan ottamasta Abacavir/Lamivudine Sandozia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkke itä (esim. Triziviriä, Triume qia tai Ziagenia) uudestaan. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

       
       

       Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

       
       

       Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.

       
       

       Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Sandoz-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.

       
       

       Jos olet yliherkkä abakaviirille/lamivudiinille, palauta kaikki käyttämättömät Abacavir/Lamivudine Sandoz-tablettisi hävite ttäviksi turvallisesti. Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

       
       

       Abacavir/Lamivudine Sandoz-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Tämä kortti sisältää tärke ää turvallisuustietoa, pidä se aina mukanasi.

       
       

       Yleiset

       Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• yliherkkyysreaktio

• päänsärky

• oksentelu

• pahoinvointi

• ripuli

• mahakivut

• ruokahaluttomuus

• väsymys, voimattomuus

• kuume

• yleinen huononolon tunne

• univaikeudet (unettomuus)

• lihaskivut ja -vaivat

• nivelkivut

• yskä

• nenän ärsytys tai valuminen

• ihottuma

• hiusten lähtö.

  
  

  Melko harvinaiset

  Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)

• maksaentsyymiarvojen nousu

• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia).

  Harvinaise t

  Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:

• maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)

• haimatulehdus (pankreatiitti)

• lihaskudoksen hajoaminen.

  
  

  Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

  
  

  Hyvin harvinaise t

  Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta:

• tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen)

• heikkouden tunne raajoissa

• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)

• laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä) .

  Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

  
  

  Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:

• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

  
  

  Jos saat näitä haittavaikutuksia

  Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle jos kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Muut mahdollise t HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset

  Yhdistelmähoito, kuten abakaviiri/lamivudiini, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

  Infektion ja tule hduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusiutua

  Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän

  todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

• päänsärky

• vatsakipu

• hengitysvaikeudet.

  Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina

• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)

• käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

  
  

  Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:

  Kerro heti lääkärillesi. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

  Sinulla voi olla luusto-ongelmia

  Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

• jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

• jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

• jotka käyttävät alkoholia

• joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

• jotka ovat ylipainoisia.

  
  

  Osteonekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys

• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

• liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea www-sivusto: www.fimea.fi

1. Abacavir/Lamivudine Sandozin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää

Yhdessä Abacavir/Lamivudine Sandoz kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 600 mg abakaviiria (hydrokloridina) ja 300 mg lamivudiinia.

Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K-30), keltainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosi HPMC 2910 - 3mPas, hypromelloosi HPMC 2910 -6mPas, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 ja

paraoranssi (E 110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Abacavir/Lamivudine Sandoz kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, kapselin muotoisia, kaksoiskuperia

ja kooltaan 20,6 mm x 9,1 mm. Tableteissa on toisella puolella merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä

”600”.

Abacavir/Lamivudine Sandoz tabletteja on saatavilla 30, 60 tai 90 tabletin läpipainopakkauksissa tai kerrannaisläpipainopakkauksissa, joissa on 60 (2x30) tai 90 (3 x 30) tablettia.

30 tabletin purkit, joissa on joko aktiivihiiltä sisältävä pussi (100 ml) tai aktiivihiiltä sisältävä pussi sekä happea absorboivaa (120 ml) ainetta kosteuden säätämiseksi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.03.2022