Refludan
lepirudin
Lepirudiini
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty Sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin käytät Refludania
Miten Refludania käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten Refludania säilytetään
Muuta tietoa
Refludan on antitromboottinen lääke.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).
Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
jos olet raskaana tai imetät
Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten. Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:
Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio
Suonten tai elinten poikkeavuus
Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus
Korkea verenpaine
Sydämen sisäkalvon tulehdus
Vaikea munuaissairaus
Lisääntynyt verenvuototaipumus
Äskeinen suuri leikkaus
Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa)
Selvästi havaittavat vuodon merkit
Äskeinen aktiivinen peptinen haava
Yli 65-vuoden ikä
Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet (kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä. Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Verenvuoto
Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:
Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas. Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla. Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)
Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim. käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus). Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.
Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia. Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote. Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa. Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta https://www.emea.europa.eu
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Yleisohjeet
Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.
Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti. Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus
Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos:
Liuota yhden injektiopuollon sisältö (20 mg lepirudiinia) 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun (vetoisuus vähintään 5 ml) ja laimentamalla se 4 ml:ksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti.
2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus
Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos:
Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 20 mg lepirudiinia) kumpikin 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista natriumkloridiliuosta.
Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen kokonaistilavuudeksi 20 ml fysiologisella natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.