Lacosamide Stada
lacosamide
lakosamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lacosamide Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Stada -valmistetta
Miten Lacosamide Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lacosamide Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lacosamide Stada sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.
Lacosamide Stada -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Sitä käytetään:
joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.
yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).
Lakosamidia, jota Lacosamide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Älä ota Lacosamide Stada -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide Stada -valmistetta:
jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja -lepatus).
jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide Stada saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Stada -valmistetta.
Jos käytät Lacosamide Stada -valmistetta, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat. Jos käytät Lacosamide Stada -valmistetta ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohta 4).
Lacosamide Stada -valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista
lääkkeistä, koska myös lakosamidi voi vaikuttaa sydämeen:
sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten
epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Stada -valmistetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide Stada -valmisteen vaikutusta elimistössä:
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini
lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Stada -valmistetta.
Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Stada -valmisteen kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lacosamide Stada -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska lakosamidin vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä. Ei myöskään tiedetä, erittyykö lakosamidi rintamaitoon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide Stada -valmistetta vai et.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että lakosamidi voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota Lacosamide Stada -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Niele Lacosamide Stada -tabletit vesilasillisen kanssa.
Voit ottaa Lacosamide Stada -tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Lacosamide Stada -valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Lacosamide Stada -valmisteen ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Stada -annokset eri ikäryhmille ja eripainoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
Kun otat pelkästään Lacosamide Stada -valmistetta
Lacosamide Stada -valmisteen tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Stada -aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100–300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Kun otat Lacosamide Stada -valmistetta muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Lacosamide Stada -valmisteen tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100–200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Stada -hoidon 200 mg:n yksittäisellä ”kerta-annoksella”. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Alle 50 mg:n annoksia varten lääkettä saattaa olla saatavilla siirappina. Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos. Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Älä yritä ajaa autoa.
Sinulla saattaa ilmetä:
huimausta
pahoinvointia tai oksentelua
epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.
Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia. Sen sijaan jatka Lacosamide Stada -tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Lacosamide Stada -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Stada -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen
”kerta-annoksen” jälkeen.
päänsärky
huimaus tai pahoinvointi
kahtena näkeminen (diplopia).
lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)
liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet
tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
ärtyvyys, univaikeudet, masennus
uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
kutina, ihottuma.
sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
vihan tai kiihtymyksen tunne
epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
pyörtyminen
pakkoliikkeet (dyskinesia).
epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).
vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
kouristus.
nuha (nasofaryngiitti)
kuume (pyreksia)
kurkkukipu (faryngiitti)
ruokahalun väheneminen.
uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).
muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lakosamidi.
Yksi Lacosamide Stada 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Stada 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Stada 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Stada 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Muut aineet ovat: Tabletin ydin
Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Hydroksipropyylise lluloosa, matalasubstituutioasteinen Krospovidoni (E1202)
Hydroksipropyylise lluloosa (E463)
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Tabletin päällys
Poly(vinyylia lkoholi) (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Talkki (E553b)
50 mg tabletti, k alvopäällysteinen Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Indigokarmiinia lumiinilakka (E132)
100 mg tabletti, k alvopäällysteinen Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
150 mg tabletti, k alvopäällysteinen Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Indigokarmiinia lumiinilakka (E132)
200 mg tabletti, k alvopäällysteinen
Indigokarmiinia lumiinilakka (E132)
Lacosamide Stada -tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lacosamide Stada 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohokuvioitu ”50”, toinen puoli on sileä ja jotka ovat kooltaan noin 10,3 mm x 4,8 mm.
Lacosamide Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohokuvioitu ”100”, toinen puoli on sileä ja jotka ovat kooltaan noin 13,1 mm x 6,1 mm.
Lacosamide Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohokuvioitu ”150”, toinen puoli on sileä ja jotka ovat kooltaan noin 15,2 mm x 7,1 mm.
Lacosamide Stada 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohokuvioitu ”200”, toinen puoli on sileä ja jotka ovat kooltaan noin 16,6 mm x 7,7 mm.
Lacosamide Stada -tabletteja on saatavilla 14, 56 ja 168 kalvopäällysteisen tabletin läpinäkyvissä PVC/PVDC-läpipainopakkauksissa, jotka on sinetöity alumiinifoliolla ja jotka on pakattu pahvikoteloihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Saksa
Genepharm S.A.
18km Marathonos Avenue Pallini Athens 15351 Kreikka
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Wien 1190 Itävalta
Thornton and Ross Ltd
Manchester Road, Linthwaite, Huddersfield West Yorkshire, HD7 5QH
Iso-Britannia
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki