Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

inebilitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Uplizna on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Uplizna-valmistetta

  3. Miten Upliznaa annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Uplizna-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Uplizna on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Uplizna sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä inebilitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisiksi vasta- aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se on proteiini, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) vasta-aineita tuottaviin soluihin nimeltä B-solut. Upliznaa käytetään kohtausriskin vähentämiseen aikuisilla, joilla on harvinainen sairaus nimeltä neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD), joka vaikuttaa silmä- ja selkäydinhermoihin. Sairauden ajatellaan johtuvan siitä, että immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti elimistön hermoja vastaan. Upliznaa annetaan NMOSD-potilaille, joiden B-solut tuottavat vasta-aineita akvaporiini-4-nimistä proteiinia vastaan, jolla on tärkeä merkitys hermojen toiminnalle.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Uplizna-valmistetta Älä käytä Upliznaa

• jos olet allerginen inebilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea aktiivinen infektio, kuten B-hepatiitti.

• jos sinulla on aktiivinen tai hoitamaton oireeton tuberkuloosi.

• jos sinulla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus.

• jos sinulle on kerrottu, että immuunijärjestelmässäsi on vakavia ongelmia.

• jos sinulla on syöpä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Upliznaa, jos:

• sinulla on tai uskot, että sinulla on infektio.

• olet joskus ottanut, otat nyt tai suunnittelet ottavasi lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi, tai muita NMOSD-hoitoja. Nämä lääkkeet saattavat lisätä riskiäsi saada infektio.

• sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai olet B-hepatiittiviruksen kantaja.

• olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on annettu aika rokotteen saamiseksi. Sinun on saatava mahdollisesti tarvittavat rokotteet vähintään neljä viikkoa ennen Uplizna-hoidon aloittamista.

  
  

  Infuusioon liittyvät reaktiot

  Uplizna voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita voivat olla päänsärky, pahoinvointi,

  uneliaisuus, hengenahdistus, kuume, lihaskipu, ihottuma tai muut oireet. Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa, jos oireita ilmenee.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Uplizna

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  
  

  Raskaus

  Upliznaa ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se voi läpäistä istukan ja vaikuttaa lapseen. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä jatkuvasti sen jälkeen, kun alat saada Upliznaa. Jos lääkärisi suosittelee hoidon lopettamista, jatka ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Uplizna äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa parhaasta tavasta ruokkia lapsesi, jos aloitat Uplizna-hoidon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Upliznan ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.

  
  

  Uplizna sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) kussakin infuusiossa. Tämä vastaa 2 %:a aikuisille suositellusta suurimmasta päivittäisestä annoksesta.

  
  

  1. Miten Upliznaa annetaan

     
     

     Uplizna annetaan tiputtamalla (infuusiona) laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta NMOSD-tautia sairastavien potilaiden hoidosta.

     
     

     Suositeltu annos on 300 mg.

     
     

     Ensimmäistä annosta seuraa kahden viikon kuluttua toinen annos ja sen jälkeen yksi annos kuuden kuukauden välein.

     
     

     Sinulle annetaan muita lääkkeitä puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota haittavaikutusten riskin vähentämiseksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee kanssasi Upliznan mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää sinulle sen riskit ja hyödyt ennen hoitoa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Vakavimmat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot (ks. kohta 2). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai myös hoidon loputtua. Saatat saada useamman kuin yhden haittavaikutuksen samanaikaisesti. Jos saat infuusioon liittyvän reaktion tai infektion, soita lääkärillesi tai mene lääkäriin välittömästi.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä)

     
     

• virtsatieinfektio

• nenän, kurkun, poskionteloiden ja/tai keuhkojen tulehdus

• vilustuminen

• influenssa

• nivelkipu

• selkäkipu

• vähentynyt immunoglobuliinien määrä

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä)

  
  

• veren valkosolujen normaalia alhaisempi määrä, jota ilmenee joskus neljän tai useamman viikon kuluttua viimeisimmästä Uplizna-annoksesta

• tavallisesti infektion aiheuttama poskionteloiden turpoaminen

• keuhkokuume

• selluliitti, mahdollisesti vakava bakteerin aiheuttama ihotulehdus

• vyöruusu (herpes zoster, kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma yhdessä kehon osassa)

• Uplizna-infuusion aiheuttama reaktio (ks. edeltä kohta Infuusioon liittyvät reaktiot)

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta)

  
  

• verenmyrkytys (sepsis), epätavallisen vakava vaste infektiolle

• progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus

• märkäpesäke, tavallisesti bakteerien aiheuttama ihonalainen infektio

• bronkioliitti, viruksen aiheuttama hengitystietulehdus

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Uplizna-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäädyttää.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värinmuutoksia.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uplizna sisältää

• Vaikuttava aine on inebilitsumabi.

• Yksi lääkepullo sisältää 100 mg inebilitsumabia.

• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, trehaloosidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Uplizna näyttää ja pakkauksen sisältö

Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan yhdessä, kolme lääkepulloa sisältävässä pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Viela Bio B.V.

Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.