Uplizna
inebilizumab
inebilitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Uplizna on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Uplizna-valmistetta
Miten Upliznaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Uplizna-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Uplizna sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä inebilitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisiksi vasta- aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se on proteiini, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) vasta-aineita tuottaviin soluihin nimeltä B-solut. Upliznaa käytetään kohtausriskin vähentämiseen aikuisilla, joilla on harvinainen sairaus nimeltä neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD), joka vaikuttaa silmä- ja selkäydinhermoihin. Sairauden ajatellaan johtuvan siitä, että immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti elimistön hermoja vastaan. Upliznaa annetaan NMOSD-potilaille, joiden B-solut tuottavat vasta-aineita akvaporiini-4-nimistä proteiinia vastaan, jolla on tärkeä merkitys hermojen toiminnalle.
jos olet allerginen inebilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea aktiivinen infektio, kuten B-hepatiitti.
jos sinulla on aktiivinen tai hoitamaton oireeton tuberkuloosi.
jos sinulla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus.
jos sinulle on kerrottu, että immuunijärjestelmässäsi on vakavia ongelmia.
jos sinulla on syöpä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Upliznaa, jos:
sinulla on tai uskot, että sinulla on infektio.
olet joskus ottanut, otat nyt tai suunnittelet ottavasi lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi, tai muita NMOSD-hoitoja. Nämä lääkkeet saattavat lisätä riskiäsi saada infektio.
sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai olet B-hepatiittiviruksen kantaja.
olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on annettu aika rokotteen saamiseksi. Sinun on saatava mahdollisesti tarvittavat rokotteet vähintään neljä viikkoa ennen Uplizna-hoidon aloittamista.
Uplizna voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita voivat olla päänsärky, pahoinvointi,
uneliaisuus, hengenahdistus, kuume, lihaskipu, ihottuma tai muut oireet. Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa, jos oireita ilmenee.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Upliznaa ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se voi läpäistä istukan ja vaikuttaa lapseen. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä jatkuvasti sen jälkeen, kun alat saada Upliznaa. Jos lääkärisi suosittelee hoidon lopettamista, jatka ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Uplizna äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa parhaasta tavasta ruokkia lapsesi, jos aloitat Uplizna-hoidon.
Upliznan ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.
Tämä lääke sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) kussakin infuusiossa. Tämä vastaa 2 %:a aikuisille suositellusta suurimmasta päivittäisestä annoksesta.
Uplizna annetaan tiputtamalla (infuusiona) laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta NMOSD-tautia sairastavien potilaiden hoidosta.
Suositeltu annos on 300 mg.
Ensimmäistä annosta seuraa kahden viikon kuluttua toinen annos ja sen jälkeen yksi annos kuuden kuukauden välein.
Sinulle annetaan muita lääkkeitä puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota haittavaikutusten riskin vähentämiseksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee kanssasi Upliznan mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää sinulle sen riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Vakavat haittavaikutukset
Muut haittavaikutukset
virtsatieinfektio
nenän, kurkun, poskionteloiden ja/tai keuhkojen tulehdus
vilustuminen
influenssa
nivelkipu
selkäkipu
vähentynyt immunoglobuliinien määrä
veren valkosolujen normaalia alhaisempi määrä, jota ilmenee joskus neljän tai useamman viikon kuluttua viimeisimmästä Uplizna-annoksesta
tavallisesti infektion aiheuttama poskionteloiden turpoaminen
keuhkokuume
selluliitti, mahdollisesti vakava bakteerin aiheuttama ihotulehdus
vyöruusu (herpes zoster, kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma yhdessä kehon osassa)
Uplizna-infuusion aiheuttama reaktio (ks. edeltä kohta Infuusioon liittyvät reaktiot)
verenmyrkytys (sepsis), epätavallisen vakava vaste infektiolle
progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus
märkäpesäke, tavallisesti bakteerien aiheuttama ihonalainen infektio
bronkioliitti, viruksen aiheuttama hengitystietulehdus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäädyttää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värinmuutoksia.
Vaikuttava aine on inebilitsumabi.
Yksi lääkepullo sisältää 100 mg inebilitsumabia.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, trehaloosidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan yhdessä, kolme lääkepulloa sisältävässä pakkauksessa.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam
Alankomaat
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD, Irlanti
