Aridol
mannitol
Mannitoli
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Aridol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aridolia
Miten Aridolia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Aridolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Aridol on koe, jossa selviää, ovatko ilmatiesi yliherkät vai eivät. Aridolin sisältämä vaikuttava aine on mannitoli.
Ilmateiden yliherkkyys voi johtua ilmatietulehduksesta, joka joskus aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Henkilöt, joiden ilmatiet ovat yliherkät, ovat usein hyvin alttiita sellaisille ympäristötekijöille kuin rasitus, pöly, savu ja muut ärsykkeet.
Lääkäri tai muu erikoiskoulutuksen saanut terveydenhoitohenkilö pyytää sinua hengittämään sisään Aridolia pienen inhalaattorin avulla.
Henkilöillä, joiden ilmatie t ovat yliherkät, ilmatiet tulevat ahtaiksi, jolloin heillä voi olla hengitysvaikeuksia.
Henkilöillä, joiden ilmatie t eivät ole yliherkät, ilmatiet eivät tulevat ahtaiksi heidän hengittäessään sisään Aridolia. He kykenevät tällöin hengittämään normaalisti.
Sinua pyydetään myös kokeessa puhaltamaan putkeen, jolla mitataan Aridolin vaikutusta keuhkoihin. Tätä lääkettä käytetään ainoastaan määrittämään, ovatko ilmatiesi yliherkkiä.
jos olet allerginen mannitolille tai valmisteen muille aineille
jos keuhkokapasite e ttisi on vakavasti heikentynyt (tämä mitataan ennen koetta)
jos sinulla on tai on ollut sydämen ympärillä tai aivoissa verisuonilaajentumaa tai -heikentymää (aneurysma)
jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei pysy hallinnassa lääkkeillä
jos sinulla on ollut sydäninfarkti 6 viime kuukauden aikana
jos sinulla on ollut aivohalvaus 6 viime kuukauden aikana
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aridolia.
jos keuhkokapasite e ttisi on heikentynyt (tämä mitataan ennen koetta)
jos sinulla on aikaisemmin ollut hengitysvaike uksia tai vinkuvaa hengitystä tai yskää
spirometrimittauksessa (puhaltaessasi mittauslaitteeseen)
jos sinulla on veriysköksiä
jos sinulla on ilmaa keuhkopussissa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta (ilmarinta)
jos sinulla on hiljattain ollut vatsa-, rintake hä- tai silmäleikkaus
jos sinulla on rintakipua (angina pectoris)
jos sinulle on vaikea te hdä spirome trimittaus (tutkija kertoo tästä sinulle)
jos sinulla on ollut hengitystie tule hdus 2 viime viikon aikana.
Jos sinulla on hengästyneisyyttä, hengityksen vinkunaa ja/tai yskää spirometrimittauksen aikana, sinulle saatetaan antaa lääkettä, jotta ilmatiet pysyvät auki, ja koe keskeytetään.
Alle 6-vuotiaille lapsille ei saa antaa Aridolia, eivätkä he saa tehdä koetta.
Aridolin antaminen 6-18-vuoden ikäisille potilaille ei ole suositeltavaa,, koska Aridolin käytöstä tässä ikäryhmässä on niukasti tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä
Jos käytät astma- tai allergialääkkeitä, sinun on ehkä lopetettava niiden käyttö ennen koetta, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi Aridoliin. Lääkäri selostaa sinulle, minkä lääkkeiden käytön sinun on lopetettava ja kuinka pitkäksi aikaa (tavallisesti tätä taukoa on pidettävä 6 tunnista 4 päivään ennen koetta).
Älä juo kahvia, teetä tai kolajuomia tai syö suklaata tai muita kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita koepäivänä.
Älä käytä Aridolia, jos olet raskaana.
Aridolia voi käyttää imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmisteella ei ole todettu olevan vaikutusta.
Sinulle antaa Aridolia inhalaattorin avulla lääkäri tai muu erikoiskoulutuksen saanut terveydenhoitohenkilö, joka on kanssasi koko kokeen ajan. Sinun ei tarvitse olla yksin.
Sinua pyydetään istumaan tuolilla mukavassa asennossa.
Aluksi sinua pyydetään puhaltamaan voimakkaasti putkeen (spirometrikoe).
Nenäpuristin asetetaan sitten nenällesi siten, että voit hengittää ulos ja sisään vain suun kautta.
Kun olet hengittänyt ulos kaiken ilman, sinua pyydetään hengittämään sisään Aridol-lääkettä inhalaattorin avulla.
Sinun on sitten pidätettävä hengitystäsi viiden sekunnin ajan ennen kuin hengität ulos.
Nenäpuristin poistetaan ja sinua pyydetään hengittämään normaalisti.
Sitten sinua pyydetään puhaltamaan uudelleen voimakkaasti putkeen. Tällä kokeella mitataan Aridolin vaikutusta keuhkoihin.
Vaiheet 3-7 voidaan toistaa jopa 9 kertaa Aridolin annosta lisäten, riippuen keuhkoihisi kohdistuvasta vaikutuksesta (joka mitataan vaiheessa 7), kunnes koe on saatu päätökseen.
Kun koe on saatu päätökseen, sinulle voidaan antaa lääkettä, joka helpottaa hengitystäsi.
Jos olet epävarma jostakin kokeen osasta tai sinulla on kysyttävää lääkkeestä, voit puhua kokeeseen osallistuneen lääkärin tai muun erikoiskoulutuksen saanut terveydenhoitohenkilön kanssa.
Jos luulet, että olet saanut liikaa lääkettä, kerro välittömästi tästä koetta valvovalle lääkärille tai terveydenhoitohenkilölle. Sinulla voi olla hengitysvaikeuksia, hengityksesi voi olla vinkuvaa tai voit yskiä, jos olet saanut liikaa Aridolia. Lääkäri saattaa antaa sinulle happea ja lääkettä, joka helpottaa hengitystäsi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Luettelo sivuvaikutuksista
astma
hengästyneisyys
puristava tunne rinnassa
yskä
pahoinvointi
päänsärky
ärtynyt nenä ja kurkku sekä epämiellyttävä tunne nieltäessä
ankara nuha
oksentelu
kylmät kädet ja jalat
ripuli
huimaus
tärinän tunne
janon tunne
väsymys
punastuminen ja hikoilu
käheys
kutina ja ihottuma
silmien kutina
vähemmän happea veressä
suun haavaumat
nenäverenvuoto
vatsakipu
lihasten ja nivelten arkuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Aridolia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Vaikuttava aine on mannitoli.
Mannitolijauhe on kapseleissa, joita käytetään sisäänhengityksessä.
Kapseli sisältää joko 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg mannitolia.
Jauhe on valkoista – melkein valkoista.
Tyhjä kapseli on läpinäkyvä, ja siinä on kaksi valkoista raitaa.
5 mg kapseli on puoliksi valkoinen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 5 mg.
10 mg kapseli on puoliksi keltainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 10 mg.
20 mg kapseli on puoliksi vaaleanpunainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 20 mg. 40 mg kapseli on puoliksi punainen, puoliksi läpinäkyvä, merkintänä 40 mg.
Kapselit toimitetaan läpipainopakkauksissa.
Yhden diagnostiikkasarjan, pakkauskotelon, sisältö:
1 tyhjä kapseli
1 x 5 mg kapseli
1 x 10 mg kapseli
1 x 20 mg kapseli
15 x 40 mg kapselia
1 inhalaattori
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House,
Furze Road, Sandyford,
Dublin 18, D18AY29 Irlande
Arvato Supply Chain Solutions SE Gottlieb-Daimler Straβe 1
33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Saksa.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Aridol: Suomi, Saska, Norja, Ruotsi
Osmohale: Tanska, Irlanti, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkintä- tai hoitoalan ammattilaisille:
Tunnettu yliherkkyys mannitolille tai kapselin sisältämille apuaineille.
Aridolia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea keuhkojen ilmavirtauksen alenema (FEV1 < 50% viitearvosta tai < 1,0 l) eikä tiloissa, jotka voivat pahentua aiheutetun bronkospasmin tai toistuvien puhallusten vuoksi. Tällaisia tiloja ovat aortan tai aivojen valtimonlaajentuma, hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 viime kuukauden aikana.
Aridolia annetaan ainoastaan inhalaationa. Sisäänhengitetty mannitoli aiheuttaa keuhkoputkien supistumisen. Aridol-inhalaatiokokeen saa tehdä ainoastaan asiantuntevassa
laboratoriossa/hoitolaitoksessa kokeneen lääkärin valvonnassa tai lääkäri tai muu terveydenhoitohenkilö, joka on saanut tarvittavan koulutuksen keuhkoputkien altistamiskokeiden tekemisessä sekä akuutin bronkospasmin hoidossa. Akuutin bronkospasmin hoitoon ja elvytysvälineistön käyttöön koulutuksen saaneen kokeesta vastaavan lääkärin on oltava kokeen tekemisen ajan riittävän lähellä, jotta hän voi toimia nopeasti hätätilanteessa. Stetoskooppi, verenpainemittari ja pulssioksimetri pitää olla saatavilla.
Potilaan tilaa on valvottava jatkuvasti Aridolin annon aloittamisen jälkeen.
Vaikean bronkospasmin hoitoon tarvittavien lääkkeiden on oltava saatavilla koehuoneessa. Tällaisia lääkkeitä ovat ihon alle annettava adrenaliini sekä inhalaatiopumppuun valmiiksi annosteltu salbutamoli tai muu beeta-agonisti. Myös happea on oltava saatavilla. Pienivolyymisen annossumuttimen on oltava valmiina keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista varten.
Spirometriassa ja keuhkoputkien altistuskokeessa on noudatettava tavanomaisia varotoimenpiteitä. On testattava varoen potilaita, joilla on jokin seuraavista tiloista: keuhkotuuletuksen heikkeneminen (FEV1:n perusarvo alle 70% oletettavasta normaaliarvosta tai aikuisten absoluuttisesta arvosta 1,5 l tai alle), spirometrian aiheuttama keuhkoputkien supistuminen, tuntemattomasta syystä johtuva veriyskös, ilmarinta, hiljattain tehty vatsa- tai rintakehäleikkaus, hiljattain tehty silmäleikkaus, epävakaa angina pectoris, kyvyttömyys riittävän diagnostiseen spirometriaan tai ylä- tai alahengitysteiden infektio 2 viikon aikana.
Jos potilaalla on spirometrian aiheuttamaa astmaa tai FEV1 laskee yli 10% jatkuvassa annossa 0 mg:n kapselin jälkeen, hänelle on annettava vakioannos bronkodilaattoria ja Aridol-altistus on lopetettava.
Liikunta: Voimakasta fyysistä rasitusta on ehdottomasti vältettävä koepäivänä, koska se voi vaikuttaa koetuloksiin.
Tupakointi: Koska tupakointi voi vaikuttaa koetuloksiin, potilaan on syytä olla tupakoimatta vähintään 6 tuntia ennen testausta.
Aridol-koetta ei pidä tehdä alle 6-vuotiaille, koska heiltä ei voida saada toistettavia spirometrimittaustuloksia.
Aridolin käytöstä 6-18-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa tässä ikäryhmässä.
Aridol-testauksen toistamista lyhyen ajan kuluessa ei ole tutkittu, joten on harkittava tarkoin ennen kuin testaus toistetaan.
Ei ole väliä, miten päin kapseli on kammiossa.
Käännä suukappaletta sulkuasentoon, kunnes kuulet napsahduksen.
pystysuorassa ja paina laitteen sivuilla oleva kumpikin lävistyspainike pohjaan samanaikaisesti.
Tee tämä vai kerran, koska toinen lävistys voi rikkoa kapselin. Lävistyksessä tulee reikiä kapseliin, jolloin kapselista pääsee jauhetta ulos sisäänhengityksen aikana.
putoaa pyörityskammioon. Pidä laitetta kallellaan tällä tavalla ja neuvo potilasta hengittämään ulos kaikki ilma keuhkoista (poispäin inhalaattorista).
Huom.: Kun sisäänhengitys sujuu hyvin, voit kuulla ‘ratisevan’ äänen kapselin pyöriessä
inhalaattorissa.
Toinen sisäänhengitys (samalla kapselilla) heti perään voi olla tarpeen, jos kapseli ei ole tyhjentynyt sisäänhengityksen aikana. Tarkista kapseli jokaisen sisäänhengityksen jälkeen.
Inhalaattori on KERTAKÄYTTÖINEN (yksi laite altistusta kohden) eikä sitä pidä puhdistaa altistuksen aikana.
Hävitä inhalaattori jokaisen Aridol-altistuksen jälkeen.
Inhalaattoria ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen, koska tämä voi vaikuttaa seuraaviin koetuloksiin.
PEREHDY VALMISTEYHTEENVETOON ENNEN TÄMÄN ALTISTUSKOKEEN TEKEMISTÄ.
Lisätietoja antaa:
Markkinointiluvan haltija: Pharmaxis Europe Limite d
108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande
{Logo}
Inhalaattori
Altistustulokset
Positiivinen Aridol-vaste voidaan saada 2 tavalla:
FEV1-arvon lasku ≥ 15% alkuarvosta (verrattuna 0 mg FEV1-altistuksen jälkeiseen arvoon) ≥ 10 % lisääntynyt lasku (perättäisten Aridol-annosten välillä)
Aridol-altistusta pidetään negatiivisena, kun on annettu kumulatiivinen 635 mg annos eikä potilaan FEV1-arvo ole laskenut ≥ 15% alkuarvosta.
Välineet
Happea ja muuta mahdollisesti tarvittavaa hätätoimenpiteessä käytettävää materiaalia on oltava saatavilla keuhkoputkien provokaatiokokeiden vakiotyyppisten protokollien mukaisesti.
Tärkeää huomattavaa
Inhalaattori on
KERTAKÄYTTÖINEN (yksi laite altistusta kohden) eikä sitä pidä puhdistaa altistuksen aikana. Hävitä inhalaattori jokaisen Aridol-altistuksen jälkeen. Inhalaattoria ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen, koska tämä voi vaikuttaa seuraaviin koetuloksiin.
Kun potilas hengittää ulos Aridol-altistuksessa, varmista, että hän hengittää POISPÄIN inhalaattori- laitteesta, jotta siihen ei pääsisi kosteutta.
Kun lävistät kapselin, tee se vain kerran (painamalla laitteen sivuilla oleva kumpikin lävistyspainike pohjaan samanaikaisesti), koska toinen lävistysyritys voi rikkoa
kapselin.
Jos kokeen aikana ja Aridol-kapseleita käsiteltäessä käytetään kumikäsineitä, tämä voi lisätä leposähköä ja estää kapselin liikkumisen sisäänhengityslaitteessa.
Jos epäilet, että leposähkö on ongelmana tai huomaat, ettei sisäänhengityksen aikana kuulu ratinaa Aridol-jauheen sisäänhengityksen aikana, taputa kunnolla inhalaattorin alaosaa toisella kädellä samalla kun pidät inhalaattori-laitetta toisella (suukappaleen osoittaessa alaspäin 45 asteen kulmassa). Näin varmistuu, että kapseli on ‘irronnut’ lävistyskammiosta pyörityskammioon.
Aridol-jauheen sisäänhengitys voi aiheuttaa yskää ja/tai kurkun kuivumista. Tämä on tavallinen haittavaikutus keuhkoputkien altistuskokeissa. Potilaalle voidaan antaa lasillinen vettä kokeen päättyessä.
Tässä altistuskokeessa on käytetty aika ratkaiseva tekijä, ja kokeessa on saatava aikaan ja ylläpidettävä osmoosigradientti. Annosten välisen ajan pidentyminen voi vaikuttaa tulosten validiteettiin ja sitä on siksi vältettävä.
Toimenpideohjeet
Jos lääkkeiden käytöstä ei pidättäydytä, tämä voi vaikuttaa Aridol-altistuksen tuloksiin.
Lääkkeiden käytöstä pidättäytymisen aikasuositukset perustuvat yleensä lääkkeiden vaikutusaikaan
6-8 tuntia SISÄÄNHENGITETTÄVÄT TULEHDUSKIPULÄÄKKEET esim.
natriumkromoglykaatti, nedokromiilinatrium
12 tuntia SISÄÄNHENGITETTÄVÄT KORTIKOSTEROIDIT esim.
beklometasonidipropionaatti; budesonidi; flutikasonipropionaatti
12 tuntia IPRATROPIUMIBROMIDI
24 tuntia SISÄÄNHENGITETTÄVÄT KORTIKOSTEROIDIT JA
24 tuntia TEOFYLLIINI
72 tuntia TIOTROPIUMBROMIDI
72 tuntia ANTIHISTAMIINIT
esim. setiritsiini, feksofenadiini ja loratadiini
päivää LEUKOTRIEENIRESEPTORIN ANTAGONISTIT esim. montelukasti
VAIHE 2: Potilaan on istuttava koetilanteessa. Selosta toimenpide ja kerro, mitä FVC-toimenpide ja FEV1-arvon mittaus merkitsevät ja minkälaisen sisäänhengitysvirtauksen inhalaattori vaatii. Anna havaintoesitys tarvittaessa.
VAIHE 4: Määritä altistusta edeltävä FEV1-arvo. Pyydän potilasta tekemään FVC-toimenpide ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti, tekemään kolme hyväksyttävää toimenpidettä, joista kaksi on toistettavia. Käytä korkeinta arvoa altistusta edeltävänä FEV1-arvona. Potilaan FEV1-arvon on oltava
≥ 70% oletettavasta arvosta.
On noudatettava varovaisuutta, jos potilaan FEV1-arvon on alle 70% oletettavasta arvosta. VAIHE 5: Laske FEV1-alkuarvo (0 mg)
Ota 0 mg kapseli läpipainopakkauksesta, käännä inhalaattori-laite auki (laitteessa olevan nuolen mukaisesti), aseta kapseli sisään ja sulje laite.
Lävistä kapseli vain kerran painamalla inhalaattorin kummallakin puolella olevaa värillistä painiketta.
Pyydä potilasta asettamaan nenäpuristin paikalleen ja hengittämään suun kautta.
Kallista inhalaattori-laitetta 45 asteen kulmaan (suukappale alaspäin). Tarkista, että kapseli on siirtynyt lävistyskammiosta pyörityskammioon lähinnä suukappaletta.
Tavallisesti kuuluu, kuinka kapseli laskee eteenpäin, tai kapseli näkyy
laitteen kummallakin puolella olevista aukoista. Anna inhalaattori potilaalle ja varmista, että hän pitää sitä samassa kulmassa.
Varmista, että potilas istuu suorassa. Pyydä potilasta hengittämään ulos poispäin inhalaattori- laitteesta ja pitämään huulet tiukasti suukappaleen ympärillä ja täyttämään keuhkot hallitusti nopeasti ja syvään sisäänhengittämällä. Kun sisäänhengitys sujuu hyvin, kuuluu ‘ratiseva’ ääni
kapselin pyöriessä inhalaattorissa.
Käynnistä 60 sekunnin ajastus potilaan sisäänhengityksen lopussa ja pyydä potilasta pidättämään hengitystä 5 sekuntia. Kun 5 sekuntia on kulunut, kehota potilasta hengittämään ulos suun kautta (poispäin inhalaattori-laitteesta), poistamaan nenäpuristin ja hengittämään normaalisti.
Kun ajastin antaa äänimerkin 60 sekunnin kuluttua, kehota heti potilasta tekemään kaksi hyväksyttävää FEV1-arvon mittausta. Näiden mittausten vaihteluväli saa olla enintään 0,15 l (150 ml). Jos se on yli 0,15 l, kehota potilasta mittaamaan FEV1-arvo uudelleen. Kirjaa korkein FEV1-arvo FEV1-alkuarvoksi. Jos korkein FEV1-arvo on ≥ 10% pienempi kuin altistusta edeltävä FEV1- arvo, keskeytä koe.
Positiivinen Aridol-altistustulos on saatu, kun potilaan FEV1-arvon lasku on ≥ 15% FEV1-alkuarvosta. Laske tavoite-FEV1-arvo kertomalla edellä saatu FEV1-alkuarvo (korkein 0 mg:lla saatu lukema) 0,85:lla. Kirjaa tämä arvo.
VAIHE 6: 5 mg kapseli
Aseta 5 mg kapseli inhalaattori-laitteeseen ja lävistä vaiheen 5 mukaisesti.
Toista edellä olevan mukaisesti vaiheet 5 c – f.
Poista kapseli sisäänhengityksen jälkeen inhalaattori-laitteesta ja varmista, että se on täysin tyhjä, jos se ei ole, on heti tehtävä uusi sisäänhengityskoe.
Valmistele seuraava annos lataamalla 10 mg kapseli.
Mittaa heti potilaan FEV1-arvo kahdesti 60 sekuntia sisäänhengityksen jälkeen,
(hyväk syttävyyskriteerit on täytettävä). Käytä suurempaa näistä kahdesta arvosta laskeaksesi FEV1- arvon muutoksen.
Vertaa tällä annoksella saatuja FEV1-arvoja tavoite-FEV1-arvoon. Jos FEV1-arvo on sama tai pienempi kuin tavoitearvo tai FEV1 on laskenut ≥ 10% edellisen annoksen arvosta, altistuskoe on positiivinen ja valmis. Jos näin ei ole, etene heti seuraavaan annosvaiheeseen.
VAIHE 7: 10 mg, 20 mg, 40 mg kapselit
Anna potilaalle 10 mg, 20 mg ja 40 mg annokset edellä (vaiheessa 6) 5 mg:n annoksen osalta esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
VAIHE 8: 80 mg annos (2 x 40 mg kapselia)
Aseta paikalleen ja lävistä toinen 80 mg annokseen kuuluva 40 mg kapseli.
Potilaan tulee hengittää annos sisään samalla tavalla kuin edelliset annokset, pidättää henkeään 5 sekuntia ja hengittää ulos.
Poista ensimmäinen 40 mg kapseli laitteesta ja varmista, että se on täysin tyhjä, jos se ei ole, on heti tehtävä uusi sisäänhengityskoe. Tee samalla tavalla jokaisen kapselin annon yhteydessä.
Lataa sisäänhengityksen jälkeen toinen 40 mg kapseli ja anna inhalaattori potilaalle heti uloshengityksen jälkeen.
Kehota potilasta hengittämään sisään toinen kapseli välittömästi, jotta Aridol-jauheen osmoottinen vaikutus olisi kumulatiivinen.
Käynnistä ajastin toisen kapselin sisäänhengityksen lopussa.
Kehota potilasta pidättämään hengitystään 5 sekuntia ennen uloshengitystä.
Mittaa potilaan FEV1-arvo kahdesti 60 sekuntia toisen kapselin sisäänhengityksen jälkeen
(hyväk syttävyyskriteerit on täytettävä). Käytä suurempaa näistä kahdesta arvosta laskeaksesi FEV1- arvon muutoksen.
Vertaa tällä annoksella saatuja FEV1-arvoja tavoite-FEV1-arvoon. Jos FEV1-arvo on sama tai pienempi kuin tavoitearvo tai FEV1 on laskenut ≥ 10%, altistuskoe on positiivinen ja valmis. Jos näin ei ole, etene heti seuraavaan annosvaiheeseen.
VAIHE 9: Ensimmäinen 160 mg annos (4 x 40 mg kapselia)
Aseta paikalleen ja lävistä ensimmäinen 160 mg annokseen kuuluva 40 mg kapseli.
Potilaan tulee hengittää annos sisään samalla tavalla kuin edelliset annokset, pidättää henkeään 5 sekuntia ja hengittää ulos.
Poista kapseli laitteesta ja varmista, että se on täysin tyhjä, jos se ei ole, on heti tehtävä uusi sisäänhengityskoe. Menettele samalla tavalla jokaisen kapselin annon yhteydessä.
Lataa sisäänhengityksen jälkeen toinen 40 mg kapseli ja anna inhalaattori potilaalle heti uloshengityksen jälkeen.
Potilaan on hengitettävä sisään toisen kapselin sisältö, pidätettävä hengitystään 5 sekuntia ja hengitettävä ulos.
Lataa sisäänhengityksen jälkeen kolmas 40 mg kapseli ja anna inhalaattori potilaalle heti uloshengityksen jälkeen.
Potilaan on hengitettävä sisään kolmannen kapselin sisältö, pidätettävä hengitystään 5 sekuntia ja hengitettävä ulos.
Lataa sisäänhengityksen jälkeen neljäs 40 mg kapseli ja anna inhalaattori potilaalle heti uloshengityksen jälkeen.
Kehota potilasta hengittämään sisään neljäs kapseli välittömästi, jotta Aridol-jauheen osmoottinen vaikutus olisi kumulatiivinen.
Käynnistä ajastin neljännen kapselin sisäänhengityksen lopussa.
Kehota potilasta pidättämään hengitystään 5 sekuntia ennen uloshengitystä
Mittaa potilaan FEV1-arvo kahdesti 60 sekuntia neljännen kapselin sisäänhengityksen jälkeen
(hyväk syttävyyskriteerit on täytettävä). Käytä suurempaa näistä kahdesta arvosta laskeaksesi FEV1- arvon muutoksen.
Vertaa tällä annoksella saatuja FEV1-arvoja tavoite-FEV1-arvoon. Jos FEV1-arvo on sama tai pienempi kuin tavoitearvo, tai FEV1 on laskenut ≥ 10%, altistuskoe on positiivinen ja valmis. Jos näin ei ole, etene heti seuraavaan annosvaiheeseen.
VAIHE 10: Toinen 160 mg annos (4 x 40 mg kapselia)
Anna toinen 160 mg annos edellä olevien vaiheen 9 ohjeiden mukaisesti. VAIHE 11: Kolmas 160 mg annos (4 x 40 mg kapselia)
Anna kolmas 160 mg annos edellä olevien vaiheen 9 ohjeiden mukaisesti.
Tämän annoksen lopussa on annettu yhteensä 635 mg. Jos positiivista vastetta ei ole saatu, altistuskoetta voidaan pitää negatiivisena ja täysin toteutettuna.
VAIHE 12: Jos altistuksessa on saatu positiivinen tulos, potilaalle on annettavaa keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä ja hänen tilaansa on seurattava 15 minuutin ajan, jotta voitaisiin todeta, että hänen FEV1-arvonsa on palannut siten, ettei se poikkea yli 5 % altistusta edeltävästä tasosta. (Jos tulos on negatiivinen, voidaan potilaalle harkinnan mukaan antaa tai olla antamatta keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä).
Mannitol
Spara denna information du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Vad Aridol är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Aridol
Hur du använder Aridol
Eventuella biverkningar
Hur Aridol ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Aridol är ett te st för att påvisa om du har överkänslighet i luftvägarna. Aridol innehåller den aktiva substansen mannitol.
Överkänslighet i luftvägarna kan orsakas av en inflammation i luftvägarna som gör att det ibland blir svårt att andas. Personer med överkänslighet i luftvägarna är oftast väldigt känsliga för omgivningsfaktorer som ansträngning, damm, rök och andra irriterande ämnen.
Din läkare eller annan sjukvårdspersonal kommer att be dig inandas Aridol med hjälp av en liten inhalator.
Hos personer som har en överkänslighet i luftvägarna kommer luftvägarna att bli trängre. Dessa personer kan då uppleva att det blir svårare att andas.
Personer som inte har en överkänslighet i luftvägarna kommer inte uppleva att luftvägarna blir trängre, när de inhalerar Aridol. De kommer fortfarande att kunna andas normalt.
Som en del i detta test kommer du att bli ombedd att andas ut i ett rör, som mäter Aridols effekt på dina lungor.
Detta läkemedel används enbart för att undersöka om du har en överkänslighet i luftvägarna.
om du är allergisk (överkänslig) mot mannitol eller något av övriga innehållsämnen
om din lungkapacite t är svårt nedsatt (detta kommer att mätas innan testet utförs)
om du har eller har haft svullnad eller försvagning av en del av ett blodkärl runt hjärtat eller hjärnan (aneurysm)
om du har högt blodtryck som inte är kontrollerat med hjälp av läkemede
om du haft en hjärtattack de senaste 6 månaderna
om du haft stroke de senaste 6 månaderna
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aridol;
om din lungkapacite t är nedsatt (denna kommer att mätas före testet)
om du tidigare har upplevt svårighe te r vid andning, väsande ljud eller hostning under spirometritest (blåsa in i en mätapparat)
om du hostar blod
om du har luft i lungsäcken som orsakar bröstsmärtor och andnöd (pneumotorax)
om du nyligen genomgått mag-, bröstkorg- eller ögonoperation
om du har bröstsmärtor (kärlkramp)
om du har problem att genomföra spirome trite st (personen som gör testet informerar dig om detta)
om du haft en luftvägsinfe ktion de senaste två veckorna
Om du upplever andfåddhet, väsande ljud och/eller hostning under spirometritestet kan det hända att du får ett läkemedel för att hålla dina luftvägar öppna och testet kommer att avbrytas.
Barn under 6 år skall inte ges Aridol eller genomgå testet.
Aridol rekommenderas inte till patienter i åldrarna 6-18 år på grund av begränsad information om användning hos denna grupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar läkemedel för att behandla astma eller allergier kan det krävas att du slutar ta dessa före testet, eftersom testresultatet kan påverkas av dessa läkemedel. Din läkare kommer tala om för dig vilka läkemedel du ska undvika och under hur lång tid (vanligtvis mellan 6 timmar och 4 dagar före testet).
Undvik att dricka kaffe, te eller cola, eller att äta choklad och andra livsmedel som innehåller koffein samma dag som testet görs.
Du bör inte använda Aridol om du är gravid.
Aridol kan användas under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Inga effekter har observerats.
Du kommer att ges Aridol via en inhalator av en läkare eller annan sjukvårdspersonal som kommer att vara med dig när du genomför testet. Du kommer inte att bli lämnad ensam.
Genomförande av testet
Du kommer att bli ombedd att sitta ner bekvämt på en stol.
Till en början kommer du att bli ombedd att andas ut kraftfullt in i ett rör (spirometritest).
En näsklämma kommer att sättas på din näsa, så att du bara kan andas in och ut genom munnen.
Efter att du andats ut fullständigt, kommer du att bli ombedd att andas in Aridolläkemedlet djupt med hjälp av en speciell inhalator.
Du kommer sedan att hålla andan i fem sekunder, innan du andas ut.
Näsklämman kommer att tas bort och du blir ombedd att andas normalt.
Sedan blir du ombedd att andas ut kraftfullt in i röret igen. Detta test mäter Aridols effekt på dina lungor.
Steg 3-7 kan komma att upprepas upp till nio gånger med ökande doser av Aridol beroende på effekten på dina lungor (som uppmätts i steg 7), tills dess att testet är slutfört.
När testet är slutfört kan du få läkemedel som hjälper dig att andas.
Om du är osäker på någon del av testet eller har frågor om läkemedlet, kan du prata med läkaren eller sjukvårdspersonalen som utför testet.
Om du tror att du kan ha fått i dig för mycket läkemedel, ska du genast prata med läkaren eller sjukvårdspersonalen som utför testet. Du kan uppleva andningssvårigheter, bli rosslig och pipig eller få hosta om du tagit för mycket Aridol. Läkaren kan ge dig syre och läkemedel för att hjälpa dig att andas.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lista över biverkningar
astma
andfåddhet
trånghetskänsla i bröstet
hosta
illamående
huvudvärk
ömhet i näsa och svalg och obehag vid sväljning
rinnande näsa
kräkningar
kalla händer och fötter
diarré
yrsel
darrighet
törst
trötthet
rodnad och svettning
heshet
klåda och hudutslag
klåda i ögonen
mindre syre i blodet
munsår
näsblod
magsmärtor
ömhet i muskler och leder
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Den aktiva substansen är mannitol.
Mannitolpulvret inryms i kapslar som är avsedda för inhalation.
1 kapsel innehåller 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol.
Pulvret är vitt eller nästan vitt.
Den tomma kapseln är helt klar tryckt med två vita band.
mg-kapseln är till hälften vit, till hälften klar, märkt 5 mg. 10 mg-kapseln är till hälften gul, till hälften klar, märkt 10 mg.
20 mg-kapseln är till hälften rosa, till hälften klar, märkt 20 mg.
40 mg-kapslarna är till hälften röda, till hälften klara, märkta 40 mg.
Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar. 1 diagnostiskt kit, packat i en ask, består av:
1 tom kapsel
1 kapsel à 5 mg
1 kapsel à 10 mg
1 kapsel à 20 mg
15 kapslar à 40 mg
1 inhalator
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Furze Road, Sandyford,
Dublin 18, D18AY29,
Irland
33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Tyskland.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Aridol: Finland, Tyskland, Norge, Sverige
Osmohale: Danmark, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien (Nordirland)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Känd överkänslighet mot mannitol eller mot något av innehållsämnena i kapseln.
Aridol skall inte ges till patienter med allvarligt nedsatt luftflöde (FEV1< 50% av förväntat eller
< 1,0 l) eller tillstånd som kan förvärras genom inducerad bronkospasm eller upprepade utandningsövningar. Dessa inkluderar aorta- respektive cerebralaneurysm, okontrollerad hypertension, hjärtinfarkt eller en vaskulär störning i cerebralfunktionen under de senaste sex månaderna.
Aridol skall endast administreras genom inhalation. Inhalerad mannitol orsakar sammandragning av bronkerna. Aridol inhalationsstest skall endast utföras på lämpliga kliniker under övervakning av en erfaren läkare eller annan lämplig sjukvårdspersonal som är tränad att utföra bronkiella provokationstester och att klara av akut bronkospasm. Den ansvarige läkaren ska vara tränad att behandla akut bronkospasm och även kunna använda återupplivningsutrustning på ett korrekt sätt. Läkaren måste även vara inom nära räckhåll för att kunna agera snabbt vid en nödsituation. Ett stetoskop, en blodtrycksmätare och pulsoximeter skall finnas tillgängliga. Patienterna får inte lämnas utan uppsikt från det att administreringen av Aridol börjat.
Läkemedel för behandling av allvarlig bronkospasm måste finnas tillgängliga där testet utförs. Detta inkluderar adrenalin för subkutan injektion och salbutamol eller andra betaagonister i fördoserade inhalatorer. Syre måste finnas tillgängligt. En liten nebulisator skall snabbt finnas tillgänglig för administrering av bronkodilaterare.
Allmänna försiktighetsåtgärder vid utförande av spirometri och bronkiella provokationstester skall vidtas inkluderande försiktighet hos patienter med följande besvär: lungfunktionsnedsättning (FEV1 i vilande tillstånd, mindre än 70% av förväntat normalvärde eller ett absolut värde på 1,5 l eller lägre hos vuxna), spirometri-inducerad bronkokonstriktion, hemoptys av okänd anledning, pneumothorax, nyligen genomgången mag- eller thoraxoperation, nyligen genomförd intraokulär operation, instabil angina, oförmåga att utföra spirometri med godtagbar kvalitet eller övre eller undre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna.
Om en patient får spirometri-inducerad astma eller en FEV1 minskning som är större än 10% vid fortsatt administrering av 0 mg-kapseln, skall en standarddos av bronkodilaterare ges och Aridol- provokationen avbrytas.
Fysisk träning: Hård fysisk träning bör undvikas helt den dagen då testet utförs, eftersom detta kan påverka testresultatet.
Rökning: Då rökning kan påverka testresultatet rekommenderas att patienter avstår från rökning under åtminstone 6 timmar före testet.
Aridoltestet ska inte användas på patienter under 6 år på grund av deras oförmåga att ge reproducerbara spirometrimätningar.
Det finns begränsad information om användning av Aridol hos patienter i åldrarna 6-18 år. Därför rekommenderas inte Aridol till denna patientgrupp.
Effekterna av upprepade test med Aridol inom en kort tidsperiod har inte undersökts. Därför ska upprepade test med Aridol noggrant övervägas.
Inhalator-instruk tion
Gör detta endast en gång eftersom kapseln kan krossas om den punkteras mer än en gång. Denna åtgärd gör hål i kapseln och gör så att pulvret i kapseln kan frigöras vid inandning.
Observera: Ett ”skallrande” ljud skall höras när kapseln spinner inne i inhalatorn under en
lyckad inhalation.
Inhalatorn är endast avsedd för ENGÅNGSANVÄNDNING (en inhalator per testomgång) och skall inte rengöras under testomgången. Kasta inhalatorn efter varje testomgång med Aridol. Inhalatorn skall varken steriliseras eller återanvändas, eftersom detta kan påverka efterföljande testresultat.
STUDERA DEN FULLSTÄNDIGA PRODUKTRESUMÉN INNAN DETTA PROVOKATIONSTEST UTFÖRS.
Mer information kan erhållas genom att kontakta:
Innehavaren av godkännande för försäljning: Pharmaxis Europe Limite d
108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
{Logo}
Aridol Provokationstest Instruktion
Aridol Provokationstest
Inhalator
Provokationstest Resultat
Ett positivt Aridol svar kan uppnås på 2 sätt:
≥ 15% minskning av FEV1 från baslinjen (använd FEV1-resultatet efter 0 mg som jämförelse)
≥ 10% minskning av FEV1 mellan efterföljande Aridol doser
Ett Aridoltest anses vara negativt när en kumulativ dos på 635 mg av Aridol har administrerats och patientens FEV1 inte har minskat med ≥ 15% från baslinjen.
Utrustning
Syrgas och annan relevant nödutrustning skall finnas tillgängliga för användning liksom standardprotokoll för bronkiell provokationstestning.
Viktigt att komma ihåg
Inhalatorn är endast avsedd för ENGÅNGSBRUK (en inhalator per test) och skall inte rengöras under testet. Kassera inhalatorn efter varje Aridol test. Inhalatorn skall varken steriliseras eller återanvändas, eftersom detta kan påverka efterföljande testresultat.
När patienterna andas ut under Aridol testet, se till att de gör detta BORT från inhalatorn för att minimera risken för fukt i inhalatorn.
Punktera kapseln endast en gång (genom att trycka in båda knapparna samtidigt, fullständigt) eftersom upprepad punktering kan orsaka att kapseln krossas.
Användning av gummihandskar under genomförandet av testet och vid hanteringen av Aridol kapslarna kan öka den statiska elektriciteten och hindra kapselns rörelse i inhalatorn.
Om du misstänker att statisk elektricitet är ett problem eller märker att det ”skallrande” ljudet av den roterande kapseln inte hörs under inhalationen av Aridol, knacka då lätt på nederdelen av inhalatorn med ena handen samtidigt som du håller inhalatorn i den andra (munstycket vänt nedåt i 45° vinkel). Detta bör säkerställa att kapseln har lossat från punkterings-kammaren och hamnat i spinnkammaren.
Inhalation av Aridol kan orsaka hosta och/eller torr hals. Detta är en vanlig biverkan vid bronkiell provokationstestning. Patienten kan erbjudas ett glas vatten vid testets slut.
Tiden är kritisk för detta provokationstest som kräver att en osmotisk gradient skapas och bibehålls. Förlängda tidsintervall mellan doserna kan påverka validiteten av resultaten och skall undvikas.
Riktlinjer för tillvägagångssätt
STEG 1: Se till att patienten har avstått från följande läkemedel (se tabell nedan).
Om inte uppehåll sker från läkemedlen nedan kan resultaten för Aridol provokationstest påverkas. De rekommenderade perioderna för hur lång tid läkemedlen bör undvikas är i allmänhet baserade på deras verkningstid.
Uppehållstid | LÄKEMEDEL |
6 – 8 timmar | INHALERADE ICKE-STEROIDA ANTIINFLAMMATORISKA MEDEL t.ex. natriumkromoglikat; nedokromil |
8 timmar | KORTVERKANDE BETA2-AGONISTER t.ex. salbutamol; terbutalin |
12 timmar | INHALERADE KORTIKOSTEROIDER t.ex. beklometason; budesonid; flutikason |
12 timmar | IPRATROPIUMBROMID |
24 timmar | INHALERADE KORTIKOSTEROIDER PLUS LÅNGVERKANDE BETA2 - AGONISTER t.ex. flutikason och salmeterol; budesonid och formoterol |
24 timmar | LÅNGVERKANDE BETA2 -AGONISTER t.ex. salmeterol, formoterol |
24 timmar | Teofyllin |
72 timmar | Tiotropiumbromid |
72 timmar | Antihistaminer t.ex. cetirizin; fexofenadin; loratadin |
4 dagar | LEUKOTRIEN-RECEPTOR ANTAGONISTER t.ex. montelukast |
STEG 2: Patienten skall sitta ner innan testet påbörjas. Förklara hur proceduren kommer att gå till; berätta vad som krävs för en FVC manöver och FEV1 mätning och vilken typ av inandningsflöde som krävs för inhalatorn. Demonstrera efter behov.
STEG 3: Skriv in önskade patientuppgifter i spirometern (ålder, längd, ras, datum, födelsedatum, kön etc.)
STEG 4: Fastställ pre-te st FEV1. Be patienten att utföra en FVC manöver enligt ATS/ERS riktlinjer, utför tre godkända manövrar av vilka två är reproducerbara. Använd det högsta värdet som pre-test FEV1. Patientens FEV1 bör vara ≥ 70% av det förväntade värdet. Försiktighet bör iakttas hos de patienter med FEV1-värde lägre än 70% av det förväntade värdet.
Ta upp 0 mg kapseln från blisterförpackningen, vrid inhalatorn så att den öppnas (i pilens riktning som visas på inhalatorn) placera kapseln inuti och stäng inhalatorn.
Punktera kapseln endast en gång genom att trycka in de färgade knapparna på vardera sida om inhalatorn.
Be patienten att sätta på näsklämman, och andas genom munnen.
Luta inhalatorn i en 45 ° vinkel (munstycket vänt nedåt). Kontrollera att kapseln har förflyttat sig från punkteringskammaren till spinnkammaren närmast munstycket. Det går för det mesta att höra när kapseln faller fram eller att se kapseln genom öppningarna på vardera sida om inhalatorn. Ge patienten inhalatorn och se till att den hålls i samma vinkel.
Se till att patienten sitter upprätt. Be patienten andas ut (bort från inhalatorn), omsluta läpparna runt inhalatorn och ta en kontrollerad snabb och djup inhalation tills lungorna är fulla. Ett ”skallrande” ljud skall höras när kapseln spinner inne i inhalatorn under en lyckad inhalation.
Starta en 60 sekunders timer i slutet av patientens inhalation och be patienten hålla andan under 5 sekunder. När 5 sekunder har gått, be patienten andas genom munnen (bort från inhalatorn), ta bort näsklämman och andas normalt.
Då timern ger signal efter 60 sekunder, instruera omedelbart patienten att utföra två acceptabla FEV1 mätningar. Variabiliteten mellan dessa mätningar måste ligga inom 0,15 l (150 ml). Om variabiliteten är större än 0,15 l mellan mätningarna, be patienten att utföra ytterligare en FEV1. Använd det högsta värdet som baslinje FEV1. Om det högsta FEV1 är ≥ 10% lägre än FEV1 mätt före testet, bör testet avbrytas.
Ett positivt Aridol provokationsresultat uppnås då patientens FEV1 minskar med ≥ 15% jämfört med baslinje FEV1. För att beräkna målvärdet för FEV1, multiplicera baslinje FEV1 (den högsta mätningen vid 0 mg) som erhållits ovan, med 0,85. Anteckna detta värde.
STEG 6: 5 mg kapsel
Sätt i en 5 mg kapsel i inhalatorn och punktera kapseln enligt STEG 5.
Upprepa enligt ovan STEG 5 c-f.
Efter inhalation skall kapseln tas ur inhalatorn. Kontrollera att den är fullständigt tömd, om inte, ska en andra inhalation göras direkt.
Förbered nästa dos genom att ladda med 10 mg kapseln.
Mät patientens FEV1 två gånger, 60 sekunder efter inhalation. (k riterierna för accepterbarhet måste vara uppfyllda). Använd det högsta av dessa två värden för att beräkna förändringen i FEV1.
Jämför FEV1 värdena vid denna dos med målvärdet för FEV1. Om FEV1 värdet är det samma eller lägre än målvärdet, eller om FEV1 har minskat med ≥10% jämfört med dosen före, är provokationen positiv och fullständig. Om inte, fortsätt direkt till nästa doseringssteg.
STEG 7: 10 mg, 20 mg, 40 mg kapslar
Administrera 10 mg, 20 mg and 40 mg doserna enligt instruktionerna givna ovan (i STEG 6) för 5 mg dosen.
STEG 8: 80 mg dos (2 x 40 mg kapslar)
Lägg i och punktera den första av 40 mg kapslarna som ingår i 80 mg dosen.
Patienten skall inhalera dosen på samma sätt som vid tidigare doser, hålla andan i 5 sekunder och andas ut.
Ta ur den första 40 mg kapseln från inhalatorn och kontrollera att den helt och hållet har tömts, om inte, skall en andra inhalation göras omedelbart. Gör på samma sätt efter administrering av varje kapsel.
Efter inhalation, ladda den andra 40 mg kapseln och ge inhalatorn till patienten direkt efter utandning.
Be patienten inhalera den andra kapseln direkt för att säkerställa att den osmotiska effekten av Aridol är kumulativ.
Sätt igång timern vid slutet av inhalationen av den andra kapseln.
Be patienten hålla andan i 5 sekunder före utandning.
Mät patientens FEV1 två gånger, omedelbart, 60 sekunder efter inhalation av den andra kapseln. (k riterierna för accepterbarhet måste vara uppfyllda). Använd det högsta av dessa två uppmätta värdena för att beräkna skillnaden i FEV1.
Jämför FEV1 värdena vid denna dos med målvärdet för FEV1. Om FEV1 värdet är det samma eller lägre än målvärdet, eller om FEV1 har minskat med ≥10% jämfört med dosen före, är provokationen positiv och fullständig. Om inte, fortsätt direkt till nästa doseringssteg.
STEG 9: 1:a 160 mg dosen (4 x 40 mg kapslar)
Lägg i och punktera den första av 40 mg kapslarna som ingår i 160 mg dosen.
Patienten skall inhalera dosen på samma sätt som vid tidigare doser, hålla andan i 5 sekunder och andas ut.
Ta ur kapseln från inhalatorn och kontrollera att den är fullständigt tömd, om inte, skall en andra inhalation göras med detsamma. Gör på samma sätt för varje kapsel efter administrering.
Efter inhalation, ladda den andra 40 mg kapseln och ge inhalatorn till patienten direkt efter utandning.
Patienten skall inhalera innehållet av den andra kapseln, hålla andan i 5 sekunder och därefter andas ut.
Efter inhalation, ladda den tredje 40mg kapseln och ge inhalatorn till patienten direkt efter utandning.
Patienten skall inhalera innehållet av den tredje kapseln, hålla andan i 5 sekunder och därefter andas ut.
Omedelbart efter inhalation, ladda den fjärde 40 mg kapseln och ge inhalatorn till patienten direkt efter utandning.
Be patienten inhalera den fjärde kapseln omedelbart för att säkerställa att den osmotiska effekten av Aridol är kumulativ.
Sätt igång timern vid slutet av inhalationen av den fjärde kapseln.
Be patienten hålla andan i 5 sekunder före utandning.
Mät patientens FEV1 två gånger, omedelbart, 60 sekunder efter inhalation av den fjärde kapseln. (k riterierna för accepterbarhet måste vara uppfyllda). Använd det högst uppmätta värdet för att beräkna skillnaden för FEV1.
Jämför FEV1 värdena vid denna dos med målvärdet för FEV1. Om FEV1 värdet är det samma eller lägre än målvärdet, eller om FEV1 har minskat med ≥10% jämfört med dosen före, är provokationen positiv och fullständig. Om inte, fortsätt direkt till nästa doseringssteg.
STEG 10: 2:a 160 mg dosen (4 x 40 mg kapslar)
Administrera den andra 160 mg dosen enligt instruktionerna givna i STEG 9.
STEG 11: 3:e 160 mg dosen (4 x 40 mg kapslar)
Administrera den tredje 160 mg dosen enligt instruktionerna givna i STEG 9.
Vid slutförandet av denna dos har 635 mg administrerats. Om ett positivt svar inte har erhållits kan provokationen klassificeras som negativ och fullständigt genomförd.
STEG 12: Efter slutförande av en provokation med ett positivt resultat skall du administrera en bronkodilaterare och övervaka patienten under 15 minuter för att säkerställa att FEV1 har återgått till ett värde inom 5% från nivån före provokationen. (Vid ett negativt resultat kan du välja att ge eller att inte ge bronkodilaterare).