Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
Miten Optaflu-valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Optaflu-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se ei sisällä kana-/munaproteiineja.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2015/2016 suositusten mukaisesti.
Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos sinulla on akuutti infektio.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Optaflu-valmistetta.
ENNEN rokotteen saamista
tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio. Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
Jos sinulla on akuutti kuumesairaus
Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen. Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Optaflu-rokotteen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin. Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Raskaus:
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista. Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta. Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien. Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Imetys:
Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys:
Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta. Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Yli 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos
Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Lapset ja nuoret:
Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole saatavilla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa:
Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia. Voit tarvita välitöntä lääkäri- tai sairaalahoitoa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä, kurkussa tai muissa elimistön osissa (angioedeema)
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta):
kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa, kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista. Voit tarvita lääkärihoitoa:
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus, jotka ovat aivojen ja selkäytimen tulehduksen oireita
jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista. Voit tarvita lääkärihoitoa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
tunnottomuus ja pistelyn tunne
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
injektiokohdan kipu, punoitus
Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän. Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta):
hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat, kuume, vapina
mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta):
yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta):
paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
yli 39 °C:n kuume
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
(A/Brisbane/10/2010, villityyppi) 15 mikrog HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
(A/South Australia/55/2014, villityyppi) 15 mikrog HA**
B/Phuket/3073/2013 -kaltainen kanta
(B/Utah/9/2014, villityyppi) 15 mikrog HA**
0,5 ml:n annosta kohti
……………………………………….
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa influessavirus kasvaa)
** hemagglutiniini
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku). Optaflu on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta. Sekä neulallisista että neulattomista ruiskuista on saatavilla kaikkia pakkauskokoja.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Saksa