Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vitaros 2 mg/g emulsiovoide Vitaros 3 mg/g emulsiovoide

alprostadiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vitaros on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vitaros -valmistetta

  3. Miten Vitaros-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vitaros-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

     
     

     1. Mitä Vitaros on ja mihin sitä käytetään

        
        

        Vitaros-valmistetta käytetään erektiohäiriön hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssa käymiseen riittävää erektiota. Erektiohäiriöön on useita syitä, kuten lääkkeet, joita saatat käyttää muiden sairauksien hoitoon, siittimen huono verenkierto, hermovauriot, emotionaaliset ongelmat, liian runsas tupakointi tai alkoholin käyttö sekä hormonaaliset ongelmat. Erektiohäiriön taustalla on usein useampi kuin yksi syy. Erektiohäiriön hoitokeinoja ovat lääkityksen muuttaminen (jos käytät erektiohäiriötä aiheuttavia lääkkeitä), reseptilääkkeet, erektion aikaansaavat lääkinnälliset laitteet, siittimen verenvirtausta parantavat kirurgiset toimenpiteet, penisimplantit sekä psyykkinen terapia.

        
        

        Alprostadiilia, jota Vitaros sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

        
        

     2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vitaros-valmistetta Älä käytä Vitaros-valmistetta

• jos olet allerginen alprostadiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on perussairauksia kuten verenpaineen laskua ylösnoustessa (ortostaattinen hypotensio), sydäninfarkti ja pyörtymistä (huimausta)

• jos sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa pitkäkestoisen erektion, tai muu sairaus, kuten sirppisoluanemia tai sirppisoluanemian kantajuus, trombosytopenia, polysytemia, multippeli myelooma tai leukemia

• jos sinulla on siittimen epämuotoisuus

• jos sinulla on siitintulehdus tai -infektio

• jos sinulla on alttius saada laskimotukos

• jos sinulla on hyperviskositeettioireyhtymä (epänormaalin hidas verenvirtaus, joka voi aiheuttaa verenkiertohäiriöitä), joka voi aiheuttaa pitkäkestoisen erektion

• jos sinulle on kerrottu, että sinun ei pitäisi harrastaa seksiä terveyteen liittyvien syiden, kuten sydänvaivojen tai äskettäisen aivohalvauksen vuoksi

• jos kumppanisi on hedelmällisessä iässä, paitsi jos käytätte kondomia.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vitaros-valmistetta, jos sinulla on aiemmin esiintynyt seuraavia Vitaros-valmisteen käytön yhteydessä havaittuja paikallisia vaikutuksia:

  
  

• Pitkittyneet yli 4 tuntia kestävät erektiot (priapismi)

• Oireellinen hypotensio (huimaus)

• Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, jolloin heikentyneen aineenvaihdunnan vuoksi voidaan tarvita pienempää annosta

• Pyörtyminen

  
  

  Kondomia tulee käyttää seuraavissa tilanteissa:

• Kumppanisi on raskaana tai imettää

• Kumppanisi on hedelmällisessä iässä

• Estämään sukupuoliteitse tarttuvia tauteja

• Suu- ja anaaliseksin aikana

Huomaa, että vain lateksipohjaisia kondomeja on tutkittu Vitaros-valmisteen käytön yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Vitaros

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Vitaros-valmisteen käytön turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden erektiohäiriön hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, etenkin fosfodiesteraasi-5 (PDE5) -estäjien kanssa, ei ole tutkittu. Vitaros-valmistetta ei sen vuoksi tulisi käyttää yhdessä PDE5-estäjien kanssa.

Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä, voi olla suurentunut hypotension riski. Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Vitaros-valmisteen käytöstä naispuolisen kumppanin raskauden aikana ei ole tutkimuksia. Raskaana olevia naisia ei tule altistaa Vitaros-valmisteelle.

Vitaros-valmisteen käyttö ei suositella, jos naispuolinen kumppani imettää. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vitaros-valmiste miesten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vitaros voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä. Älä aja tai käytä koneita 1–2 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Miten Vitaros-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vitaros-valmistetta on saatavilla kahtena annosvahvuutena, 200 mikrogrammaa ja 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg:ssa emulsiovoidetta. Vitaros -valmistetta on käytettävä tarpeen mukaan erektion saavuttamiseen. Jokainen Vitaros -valmisteen asetin on kertakäyttöinen, ja se on käytön jälkeen hävitettävä asianmukaisesti.

Erektion saavuttamiseksi: lääkäri suosittelee aloitusannoksen. Älä muuta annosta itse. Keskustele lääkärin kanssa. Hän neuvoo sinulle oikean tavan käyttää lääkettä ja säätää annosta.

Älä käytä Vitaros-valmistetta useammin kuin 2–3 kertaa viikossa ja enempää kuin 1 annosta päivässä (24 tunnin jakso).

Vaikutus alkaa 5–30 minuutin kuluttua lääkkeen annostelusta. Vaikutus kestää noin 1–2 tuntia. Todellinen kesto voi kuitenkin vaihdella potilaiden kesken.

Virtsaamista suositellaan ennen valmisteen annostelemista. Kun korkki on poistettu, annostele Vitaros-valmisteen sisältö siittimen kärjen aukkoon seuraavien ohjeiden mukaisesti 5–30 minuuttia ennen aiottua yhdyntää:

1. Pese kädet huolellisesti ennen Vitaros-valmisteen käyttöä. Avaa foliopussi repimällä pussi kokonaan auki yläreunan keskeltä alkaen. Ota kertakäyttöasetin (katso kuva 1) ulos pussista. Säilytä pussi kertakäyttöasettimen myöhempää hävittämistä varten.

   
   

   

   Kuva 1

   
   

2. Lämmitä kertakäyttöasetin huoneenlämpöiseksi pyörittämällä sitä käsiesi välissä (katso kuva 2). Tämä vaihe voidaan jättää välistä, jos foliopussi on otettu aiemmin ulos jääkaapista (kohdassa 5 Vitaros-valmisteen säilyttäminen, mainittujen aikarajojen puitteissa) ja sisältö on jo saavuttanut huoneenlämmön.

   
   

   

   Kuva 2

   
   

3. Pyöritä mäntää edestakaisin varmistuaksesi että se liukuu helposti (katso kuva 3). Poista sitten kertakäyttöasettimen korkki.

   
   

   

   
   

   Kuva 3

   
   

4. Tartu kädellä siittimen päästä ja laajenna siittimen kärjen aukkoa puristamalla varovasti samalla pitäen siitintä pystysuorassa (katso kuva 4). Huomaa: Jos sinua ei ole ympärileikattu, vedä esinahka taakse ja pidä sitä taaksevedettynä ennen virtsaputken aukon laajentamista.

   
   

   

   Kuva 4

   
   

5. Pitele asettimen säiliötä sormien välissä ja aseta sen kärki niin lähelle siittimen kärjen aukkoa kuin mahdollista, jotta emulsiovoide menee virtsaputken sisään, laittamatta kuite nkaan asettimen kärkeä siittimen sisään (katso kuva 5). Muista työntää ulos kaikki asettimessa oleva emulsiovoide. Paina mäntää hitaasti mutta vakaasti alas peukalolla tai sormella, kunnes kaikki emulsiovoide on mennyt siittimen kärjestä sisään virtsaputkeen

   Huomaa: Vaikka on tärkeää, että kaikki emulsiovoide menee alas virtsaputkeen, huolehdi että et laita ase ttime n kärkeä sisään siittimen kärjen aukkoon.

   
   

   

   Kuva 5

   
   

6. Pidä siitintä pystyasennossa noin 30 sekuntia, jotta emulsiovoide pääsee imeytymään. Kaikki emulsiovoide ei todennäköisesti aluksi mahdu siittimen kärjen aukkoon. Siittimen kärjen aukon päälle jäänyt ylimääräinen emulsiovoide tulee työntää sormenpäällä aukkoon (katso kuva 6). Älä käytä toista kertakäyttöasetinta korvataksesi emulsiovoiteen, joka ei ole mahtunut siittimen kärjen aukkoon. Älä käy virtsaamassa heti annostelun jälkeen, koska tällöin on riski että lääkevalmiste tulee ulos ennen kuin se ehtii vaikuttaa.

   
   

   

   Kuva 6

   
   

7. Muista, että jokainen Vitaros-annos on tarkoitettu kertakäyttöön. Laita kertakäyttöasettimen korkki takaisin paikalleen ja pakkaus avattuun pussiin. Taita pussi ja hävitä tavallisen kotitalousjätteen mukana.

   
   

8. Vitaros saattaa ärsyttää silmiä. Pese kädet huolellisesti Vitaros-valmisteen käytön jälkeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Vitaros-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille miehille.

Jos käytät Vitaros-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Vitaros-valmisteen yhteydessä ei ole raportoitu hoitoa vaativaa yliannostusta. Vitaros- valmisteen yliannostus voi aiheuttaa verenpaineen laskua, pyörtymistä, huimausta, sitkeää kipua siittimessä ja mahdollisesti pitkittyneen erektion, joka kestää yli 4 tuntia. Se voi heikentää erektiokykyä pysyvästi.

Ota viipymättä yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos saat pitkäkestoisen erektion, joka kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin.

   Lääkärisi saattaa muuttaa Vitaros-valmisteen annostusta tai lopettaa hoidon.

   
   

   Yleiset haittava ik utukse t (alle 1 potilaalla 10:stä):

   Sinä itse:

   • ihottuma

   • lievä tai keskivaikea paikallinen särky, poltteleva tunne tai kipu sekä siittimen punoitus

   • sukuelinten kutina tai epämukavuuden tunne

   • voimistunut erektio

   • siittimen edeema

   • terskatulehdus (balaniitti)

   • siittimen kihelmöinti, sykkiminen tai tunnottomuus

     Kumppanisi:

   • lievä emättimen polttelu tai kutina, emätintulehdus

   Tämä vaikutus voi johtua lääkkeestä tai siittimen viennistä emättimeen. Vesipohjaisen liukastusaineen käyttö voi helpottaa siittimen vientiä emättimeen.

   
   

   Melko harvina iset haittava ik utukset (alle 1 potilaalla 100:sta):

   Sinä itse :

   • herkkyyden lisääntyminen

   • pyörrytys/huimaus

   • pyörtyminen

   • alhainen verenpaine tai nopea syke

   • kipu antokohdassa tai raajoissa

   • virtsaputken ahtauma

   • virtsatietulehdus

   • siittimen kutina

   • sukuelinten ihottuma

   • kivespussikipu

   • sukuelinten täysinäisyyden tunne

   • liiallinen jäykkyys

   • siittimen tunnottomuus

     Kumppanisi:

   • ulkosynnyttimien ja emättimen kutina

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea. fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea.

   
   

2. Vitaros-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

   Ei saa jäätyä.

   Avaamatonta foliopussia voi säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C ennen käyttöä korkeintaan 3 päivää. Tämän jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.

   Kukin kerta-annospakkaus on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.

   
   

   Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, foliopussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vitaros-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on alprostadiili

  Yksi kerta-annospakkaus sisältää 200 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg:ssa emulsiovoidetta (2 mg/g).

  Yksi kerta-annospakkaus sisältää 300 mikrogrammaa alprostadiilia 100 mg:ssa emulsiovoidetta (3 mg/g).

  
  

• Muut aineet ovat puhdistettu vesi; etanoli, vedetön; etyylilauraatti; hydroksipropyyli guarkumi; dodekyyli-2-N,N-dimetyyliaminopropionaattihydrokloridi; kaliumdivetyfosfaatti; natriumhydroksidi (pH:n säätöön); fosforihappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vitaros on valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide.

Vitaros-valmiste toimitetaan yksittäispakattuna pusseihin, jotka sisältävät kukin yhden (1) kerta-annospakkauksen. Kerta-annospakkaus koostuu männästä, säiliöstä ja suojakorkista pakattuna suojaavaan pussiin. Kukin kerta-annospakkaus sisältää 100 mg emulsiovoidetta ja pakkaus toimii myös emulsiovoiteen annostelulaitteena. Vitaros on pakattu pahvisiin laatikoihin, jotka sisältävät neljä (4) kerta-annospakkausta. Pussit ovat alumiinikalvoa/laminaattia. Kerta-annospakkauksen osat on valmistettu polypropeenista ja polyeteenistä.

Myyntiluvan haltija

The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593

Irlanti

Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Saksa

Copea Pharma Europe Limited,

Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,

Irlanti

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 30.08.2021

VAIKUTUKSET ANNOSTELUN JÄLKEEN:

Vitaros-valmisteen annostelun jälkeen kestää 5–30 minuuttia ennen kuin vaikutus alkaa ja