Everolimus Mylan
everolimus
2.5 mg tabletti 30
Tukkukauppa: | 522,35 € |
Jälleenmyynti: | 672,37 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg tabletti 30
Tukkukauppa: | 887,35 € |
Jälleenmyynti: | 1 114,02 € |
Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti 30
Tukkukauppa: | 1 268,70 € |
Jälleenmyynti: | 1 575,45 € |
Korvaus: | 0,00 € |
everolimuusi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinula on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muile, vaikka heilä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Everolimus Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta
Miten Everolimus Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Everolimus Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Everolimus Mylan on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
Everolimus Mylan -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
- hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
- edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
- levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. ”VEGF-täsmähoidot”)
eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.
Everolimuusia, jota Everolimus Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Everolimus Mylan -hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jola on kokemusta syövän hoitamisesta.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Everolimus Mylan -valmisteesta tai
siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
- jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aine ille , kute n sirolimuusille tai te ms irolimuus ille , tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta
jos sinula on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Sinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Mylan -annostasi.
jos sinulla on diabe te s (sokeritauti). Everolimus Mylan saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille, jos olet poikkeavan janoinen tai sinulla ilmenee lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
jos sinun on otettava rokote Everolimus Mylan -hoidon aikana.
jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Everolimus Mylan saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
jos sinule on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantune et.
Everolimus Mylan saattaa suurentaa haavan paranemiseen littyvien ongelmien riskiä.
jos sinulla on infektio (tulehdus). Voi ola, että tulehduksesi on hoidettava ennen Everolimus Mylan -hoidon aloittamista.
jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Everolimus Mylan -hoidon aikana (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Everolimus Mylan saattaa myös:
heikentää immuunipuolustusta. Siksi voit ola tavallista alttimpi infektioille, kun saat Everolimus Mylan -hoitoa.
vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Everolimus Mylan -hoidon aikana.
aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Everolimus Mylan -hoidon. Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri saattaa aloittaa Everolimus Mylan -hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avula seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Everolimus Mylan haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avula seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeri- sekä kolesteroliarvoja. Everolimus Mylan voi vaikuttaa myös nihin.
Everolimus Mylan -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Everolimus Mylan voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Everolimus Mylan -hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Mylan -annosta taimuiden lääkkeidesi annostusta.
Seuraavat aineet saattavat suurentaa Everolimus Mylan -hoidon haittavaikutusriskiä:
Seuraavat aineet saattavat heikentää Everolimus Mylan -valmisteen tehoa:
mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Edelä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Everolimus Mylan -hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilale jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Everolimus Mylan -annostasi.
Ota Everolimus Mylan aina samaan aikaan vuorokaudesta, johdonmukaisesti joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Vältä greippiä ja greippimehua Everolimus Mylan -hoidon aikana.
Raskaus
Everolimus Mylan saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Naisten, jotka voivat tula raskaaksi, on käytettävä erittäin luotettavaa ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana. Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Everolimus Mylan -hoidon jatkamista.
Imetys
Everolimus Mylan saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 vikon kuluessa viimeisestä everolimuusiannoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.
Naisten hedelmällisyys
Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Everolimus Mylan -hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.
Everolimus Mylan voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Miesten hedelmällisyys
Everolimus Mylan saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsia.
Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omala vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinula on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Everolimus Mylan
-tablettia sinun tulee ottaa.
Jos sinula on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Everolimus Mylan - annoksen (2,5 mg, 5 mg tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Everolimus Mylan -hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.
Ota Everolimus Mylan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kiireellinen lääkärinhoito voi ola tarpeen.
Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Everolimus Mylan -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään nin.
Jos sinula on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan nitä saa.
LOPETA Everolimus Mylan -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
hengitys- tai nielemisvaikeudet
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
ihon vaikea kutina, johon littyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Kohonnut ruumiinlämpö, vilunväristykset (merkkejä infektiosta) • kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkkejä keuhkotulehduksesta eli pneumoniitista).
Voimakas janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun littyvä ruokahalun kasvu, väsymys (merkkejä diabeteksesta) • verenvuoto, esimerkiksi suolistossa • huomattavasti vähentynyt virtsan määrä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta).
Kuume, ihottuma, nivelkipu ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläosan oikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat ola merkkejä B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisesta) • hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta) • toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä) • äkiliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta) • merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta) • ihottuma, kutina, nokkosrokko • hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta eli yliherkkyydestä).
Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä).
Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia) • korkea
verensokeri (hyperglykemia) • ruokahaluttomuus, kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia) • makuhäiriöt (dysgeusia), päänsärky • nenäverenvuoto (epistaksis) • yskä • suun haavaumat • vatsavaivat, mukaan lukien huonovointisuus tai ripuli • ihottuma • kutina • heikkouden tai väsymyksen tunne, käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruuminosien turvotus (merkkejä edeemasta) • painon lasku.
Spontaanit verenvuodot ja mustelmat (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta), kuume, kurkkukipu, infektiosta johtuvat haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia) • hengästyneisyys (dyspnea) • jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva ja punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta) • univaikeudet (unettomuus)
päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta eli hypertensiosta) • kuume • suun, vatsan tai suoliston limakalvotulehdus • suun kuivuus • närästys (dyspepsia) • pahoinvointi (oksentelu) •
nielemisvaikeudet (dysfagia) • vatsakipu • akne • ihottuma ja kipu kämmenissä tai jalkapohjissa (käsi- jalkaoireyhtymä) • ihon punoitus (eryteema) • nivelkipu • suukipu • kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset • kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit) • matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia) • matala fosfaattipitoisuus veressä
(hypofosfatemia) • matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia) • ihon kuivuus, ihon hilseily, ihovauriot • kynsivauriot, kynsien murtuminen • vähäinen hiusten lähtö • normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaninin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen veressä) • normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen veressä) • silmien vuotaminen, kutina, punoitus ja turvotus • valkuaisvirtsaisuus (proteiinia virtsassa).
Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmat sekä toistuvat infektiot, joihin littyy oireita , kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta) • makuaistin katoaminen (ageusia) • veriyskökset (hemoptyysi) • kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea) • virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana • rintakipu • normaalista poikkeava haavojen parantuminen • kuumat aallot • silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus).
Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia -tyyppisestä anemiasta) • kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioedeema); nämä voivat ola merkkejä allergisesta reaktiosta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden vimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on everolimuusi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg everolimuusia.
Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321), hypromelloosi (E464), laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni (E1202) ja magnesiumstearaatti (E470b). Ks. kohta 2 ’Everolimus Mylan sisältää laktoosia’.
Everolimuusitabletteja on olemassa kolmea eri vahvuutta:
Everolimus Mylan 2,5 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä E9VS ja vastakkaisella puolella 2.5.
Everolimus Mylan 5 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä E9VS 5.
Everolimus Mylan 10 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä E9VS 10.
Everolimus Mylan on saatavilla 30 tai 90 tabletin läpipainopakkauksissa tai 30 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
Valmistajat
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Espanja
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Alankomaat