Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta
3. Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Delstrigo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään Mitä Delstrigo on
  Delstrigo-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon. Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.
  
  Delstrigo-valmisteen vaikuttavat aineet ovat:
doraviriini – ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
lamivudiini – nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
tenofoviiridisoproksiili – nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)

Mihin Delstrigo-valmistetta käytetään
Delstrigo-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. HI-virus (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja. Älä käytä Delstrigo-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti jollekin Delstrigo-valmisteen sisältämälle lääkeaineelle.

Miten Delstrigo vaikuttaa
Delstrigo estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi. Tämä:
vähentää HI-virusten määrää veressä (tätä kutsutaan viruskuormaksi)
lisää CD4-positiivisten veren valkosolujen (CD4+ T-solujen) määrää, mikä vahvistaa elimistön immuunijärjestelmää. Tämä voi pienentää elimistön heikosta immuunipuolustuksesta johtuvan ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta Älä ota Delstrigo-valmistetta:
j-os olet allerginen doraviriinille, lamivudiinille tai tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen j-ollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
j-os käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
- rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä)
- mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä
- rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet
  mitotaani (syöpälääke)
  entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
  
  Älä ota Delstrigo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta. Ks. myös
  kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo”.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Delstrigo- valmistetta.
  
  HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
  HIV tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Delstrigo-valmistetta. Tehokas lääkitys kuitenkin pienentää tartuntariskiä. Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
  
  Hepatiitti B -infektion paheneminen
  Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, hepatiitti B -infektio saattaa vaikeutua, jos lopetat Delstrigo-valmisteen käytön. Terveydentilaasi saatetaan seurata verikokeiden avulla useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele
  hepatiitti B -infektion hoidosta lääkärin kanssa.
  
  Uudet tai pahenevat munuaisongelmat, myös munuaisten vajaatoiminta
  Näiden ongelmien kehittyminen Delstrigo-hoitoa saaville potilaille on mahdollista. Munuaisten toimintaa seurataan verikokeiden avulla ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
  
  Luusto-ongelmat
  Joillekin Delstrigo-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusto-ongelmia. Näitä voivat olla luukipu ja luiden pehmeneminen tai oheneminen (mikä voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen). Nivel- tai lihaskipua tai lihasheikkoutta voi myös esiintyä. Lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia luuston kunnon tarkistamiseksi.
  
  Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
  Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös Delstrigo-valmisteen, käytön aloittamisen yhteydessä. Kun elimistön immuunijärjestelmä vahvistuu, se saattaa alkaa taistella elimistössä pitkään piilevinä olleita infektioita vastaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
  
  HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
  Lapset ja nuoret
  Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg painaville lapsille. Delstrigo-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä tutkittu.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo
  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Delstrigo-valmisteen tehoon ja Delstrigo voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
  
  Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa. Katso luettelo kohdasta ”Älä
  ota Delstrigo-valmistetta”.
  
  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
dabrafenibi (ihosyöpälääke)
lesinuradi (kihtilääke)
modafiniili (poikkeavan nukahtelun hoidossa käytettävä lääke)
nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
rifabutiini (tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävä lääke)
telotristaattietyyli (karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoidossa käytettävä lääke)
tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).

Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Delstrigo-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi 100 mg:n doraviriinitabletti kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua Delstrigo- annoksesta.

Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Delstrigo-valmisteen kanssa:
ledipasviiri/sofosbuviiri (hepatiitti C -infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
sofosbuviiri/velpatasviiri (hepatiitti C -infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (kuten ksylitolia, mannitolia, laktitolia tai maltitolia)
sisältävät (yleensä nestemäiset) lääkkeet, jos niitä käytetään säännöllisesti.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Delstrigo-hoidon riskeistä ja hyödyistä. Delstrigo-valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana. Sitä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Delstrigo sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.

Delstrigo-tabletit sisältävät laktoosia
Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
1. Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
  
  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Delstrigo on yhdistelmätabletti, jota käytetään HIV-infektion ainoana hoitona.
  
  Kuinka paljon Delstrigo-valmistetta otetaan
  Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
  
  Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä. Katso kohta ”Muut
  lääkevalmisteet ja Delstrigo”.
  
  Lääkkeen ottaminen
Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

Jos otat enemmän Delstrigo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Älä ylitä suositeltua annosta. Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Delstrigo-valmistetta
On tärkeää, että et unohda Delstrigo-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Älä ota kahta Delstrigo-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä.

Jos lopetat Delstrigo-valmisteen oton
Huolehdi siitä, etteivät Delstrigo-tabletit pääse loppumaan. Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Delstrigo-tabletit ovat kokonaan loppuneet.

Jos lopetat Delstrigo-hoidon, sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla ja verikokeissa säännöllisesti useiden kuukausien ajan HIV-infektion seuraamiseksi. Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta Delstrigo-hoitoasi neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Joillakin potilailla on havaittu verikoetulosten tai oireiden perusteella, että hepatiitti on vaikeutunut lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (nämä ovat kaksi kolmesta Delstrigo-valmisteen vaikuttavasta aineesta). Jos Delstrigo-hoito lopetetaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat B-hepatiittilääkityksen uudelleen. Maksasi toimintaa saatetaan seurata verikokeiden avulla neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, ei suositella hoidon lopettamista. Se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
  
  Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
päänsärky, huimaus, uneliaisuus
yskä, nenäoireet
pahoinvointi, ripuli, mahakipu, oksentelu, ilmavaivat
hiustenlähtö, ihottuma
lihasoireet (kipu, jäykkyys)
väsymys, kuume.

Verikokeissa voidaan havaita myös:
kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
korkea verenpaine
ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet, vatsan kouristelu, tiheä ulostaminen, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua ja oksentelua)
kutina
nivelkipu, lihaskudoksen hajoaminen, lihasheikkous
heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.

Verikokeissa voidaan havaita myös:
tietyntyyppisten veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
verihiutaleiden väheneminen (voi lisätä verenvuotoalttiutta)
pienentynyt fosfaattipitoisuus
pienentynyt kaliumpitoisuus
kohonnut kreatiniiniarvo
kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
kohonnut lipaasiarvo
kohonnut amylaasiarvo
alentunut hemoglobiiniarvo.

Lihaskipu, lihasheikkous ja alentuneet veren kalium- tai fosfaattiarvot voivat johtua munuaistiehyiden soluvaurioista.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
aggressiivisuus, aistiharhat, vaikeus sopeutua muutoksiin, mielialan muutokset, unissakävely
hengitysvaikeudet, suurentuneet nielurisat
tunne, ettei suoli tyhjene kunnolla
laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä
kasvoissa, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
lihasheikkous, luiden haurastuminen (aiheuttaa luukipua ja voi johtaa luunmurtumiin)
munuaisvaurio, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden soluvauriot, munuaisvaurio, runsas virtsaneritys ja janon tunne
rintakipu, viluisuus, kipu, jano.

Verikokeissa voidaan havaita myös:
pienentynyt magnesiumpitoisuus
maitohappoasidoosi (veressä on liikaa maitohappoa)
kohonnut kreatiinikinaasiarvo.
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta: Verikokeissa voidaan havaita myös:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (punasoluaplasia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
1. Delstrigo-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta. Niitä voi olla purkissa useampia kuin yksi. Pidä kosteudenpoistaja purkissa äläkä heitä sitä pois ennen kuin olet käyttänyt kaikki purkissa olevat lääkkeet.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Delstrigo sisältää
Vaikuttavat aineet ovat 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti,

magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460, vedetön kolloidinen

piidioksidi E551, natriumstearyylifumaraatti. Tabletit ovat kalvopäällysteisiä. Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, keltainen rautaoksidi E172, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:

1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.