Aggrastat
tirofiban
tirofibaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Aggrastat on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aggrastat-valmistetta
Miten Aggrastat-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Aggrastat-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Aggrastat-valmistetta käytetään parantamaan sydämen verenkiertoa ja ehkäisemään rintakipua ja sydänkohtauksia. Se estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa ja muodostamasta veritulppia.
Lääkettä saatetaan käyttää myös potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden pallolaajennus. Toimen- piteen avulla parannetaan sydämen verenkiertoa, ja alueelle saatetaan asettaa myös pieni putki (stentti).
Aggrastat on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) tirofibaanille tai Aggrastat-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Mitä Aggrastat sisältää").
jos sinulla on sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut sisäistä verenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana.
jos sinulla on todettu aivoverenvuoto, aivokasvain tai aivoverisuonten poikkeavuuksia.
jos sinulla on vaikeasti kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
jos verihiutalearvosi ovat alhaiset (trombosytopenia) tai sinulla on veren hyytymishäiriöitä.
jos sinulle on kehittynyt trombosytopenia aiemman Aggrastat-hoidon tai muun saman lääkeryhmän lääkkeen käytön yhteydessä.
jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana tai jos sinulla on ollut aivoverenvuoto.
jos olet loukkaantunut vakavasti tai sinulle on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 viikon aikana.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Lääkäri tutustuu taustatietoihisi selvittääkseen, onko tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski kohdallasi suurentunut.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Aggrastat-valmisteen antoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:
jokin sairaus
jokin allergia
sinua on elvytetty, sinulta on otettu koepala tai sinulle on tehty munuaiskivien murskaus viimeisten 2 viikon aikana
olet loukkaantunut vakavasti tai sinulle on tehty suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisten 3 kuukauden aikana
äskettäinen sairaus, johon on liittynyt verenvuotoa (viimeisen vuoden aikana), kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, tai verta virtsassa tai ulosteessa
äskettäin tehty selkärangan alueelle kohdistunut toimenpide
aortan repeytymä tai sen oireet
kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa
sydänpussitulehdus
verisuonitulehdus
verkkokalvon verisuonten häiriöt
hoito lääkkeillä, jotka ehkäisevät tai liuottavat veritulppia
munuaissairaus
solisluun seutuun on asetettu keskuslaskimokatetri viimeisten 24 tunnin aikana
sydämen vajaatoiminta
sydämen vajaatoiminnasta johtuva hyvin matala verenpaine (kardiogeeninen sokki)
maksan toimintahäiriö
alhaiset veriarvot tai anemia.
Aggrastat-valmistetta voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Ruokailu tai juominen ei vaikuta tähän valmisteeseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tilastasi johtuen autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei ole mahdollista Aggrastat-valmisteen käytön aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 189 mg natriumia per 50 ml injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Aggrastat-valmisteen määrää aina sydänkohtausten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Olet saanut tai tulet saamaan Aggrastat-valmistetta laskimoon. Lääkäri määrää sinulle asianmukaisen annoksen tilasi ja painosi perusteella.
Käyttöä lapsille ei suositella.
Lääkäri ja apteekkihenkilökunta valvovat annostasi tarkasti. Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09 471 977).
Yleisimmin ilmoitettu yliannostuksen oire on verenvuoto. Jos havaitset verenvuotoa, ilmoita siitä välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle.
Lääkäri päättää, milloin hoito lopetetaan. Jos kuitenkin haluat lopettaa hoidon aiemmin, keskustele
muista vaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aggrastat-hoidon yleisin haittavaikutus on verenvuoto, joka voi esiintyä missä kudoksessa tahansa. Verenvuoto voi olla vakava ja saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Haittavaikutukset saattavat vaatia lääkärinhoitoa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista hoidon aikana:
kallonsisäisen verenvuodon merkit, kuten päänsärky, näkö- tai kuuloaistihäiriöt, puhevaikeudet,
tunnottomuus tai liikkumis- tai tasapainohäiriöt
sisäisen verenvuodon merkit, kuten veren yskiminen tai verta virtsassa tai ulosteessa
vakavan allergisen reaktion merkit, kuten hengitysvaikeus ja huimaus
Alla on luettelo haittavaikutuksista, joita on esiintynyt Aggrastat-hoidon jälkeen. Haittavaikutukset on lueteltu yleisimmästä harvinaisimpaan esiintymistiheyden mukaan.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Ihonalainen verenvuoto pistoskohdassa tai verenvuoto lihakseen, mikä aiheuttaa turvotusta Pienet punaiset mustelmat iholla
Piilevää verta virtsassa tai ulosteessa Pahoinvointi
Päänsärky.
Yleiset (saattaa esiintyä enimmillään yhdellä henkilöllä 10:stä): Verivirtsaisuus
Veren yskiminen Nenäverenvuoto
Ikenien ja suun verenvuoto Pistoskohdan verenvuoto
Veren punasolujen määrän väheneminen (hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen aleneminen) Verihiutaleiden määrän lasku alle tason 90 000/mm3
Kuume.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enimmillään yhdellä henkilöllä 100 :sta): Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Verioksennukset
Verihiutaleiden määrän lasku alle tason 50 000/mm3.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) : Kallonsisäinen verenvuoto
Paikallinen verenpurkauma (hematooma), joka painaa selkäydintä Vatsan tai sisäelinten verenvuoto
Veren kertyminen sydänpussiin Keuhkoverenvuoto
Äkillinen ja/tai vaikea verihiutaleiden määrän lasku alle tason 20 000/mm3
Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy tukkoisuuden tunne rinnassa tai nokkosihottuma, mukaan lukien hengitysvaikeutta ja huimausta aiheuttavat reaktiot.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkäri ja apteekkihenkilökunta tietävät, miten lääkettä säilytetään ja miten se hävitetään. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä. Säilytä säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia tai värjäytymistä liuoksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tirofibaanihydrokloridimonohydraatti.
1 ml Aggrastat-infuusioliuosta sisältää 281 mikrog tirofibaanihydrokloridimonohydraattia vastaten 250 mikrog:aa tirofibaania.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Aggrastat on kirkas, väritön liuos, jota on saatavana tyypin I lasista tehdyssä 50 ml:n injektiopullossa.
Myyntiluvan haltija Correvio
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Valmistaja
Orion Corporation , Orion Pharma Espoo Orionintie 1,
02200 Espoo, Suomi
Arvato Distribution GmbH, Gottlieb Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel,
Saksa
Tämä valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä saavat antaa vain erikoislääkärit, joilla on
kokemusta sepelvaltimotautikohtausten hoidosta.
Aggrastat infuusiokonsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.
Aggrastat-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi fraktioimattoman hepariinin ja suun kautta otettavan verihiutaleiden toimintaa estävän lääkeaineen (esim. asetyylisalisyylihappo, ASA) kanssa.
Potilaille, joiden akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä, mutta joille ei suunnitella tehtävän angiografiaa vähintään 4 tuntiin ja joiden diagnoosista on kulunut enintään 48 tuntia, Aggrastat annetaan laskimoinfuusiona käyttäen aloitusnopeutta 0,4 mikrog/kg/min 30 minuutin ajan. Aloitusinfuusion päätyttyä hoitoa jatketaan ylläpitonopeudella 0,1 mikrog/kg/min. Aggrastat-hoitoa käytetään yhdessä fraktioimattoman hepariinin kanssa (tavallisesti 50‒60 yksikköä/kg laskimoboluksena Aggrastat-hoidon alussa ja sitten noin 1 000 yksikköä tunnissa titraten annosta siten, että aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika
[APTT] on noin kaksinkertainen normaaliarvoon verrattuna) ja peroraalisen trombosyyttitoimintaa estävän hoidon kanssa (esim. ASA), ellei vasta-aihetta ole.
Silloin kun Aggrastatia annetaan akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joille aiotaan tehdä PCI-toimenpide diagnoosia seuraavien 4 tunnin kuluessa, tai akuutin sydäninfarktin saaneille, joille aiotaan tehdä välitön pallolaajennus (primaarinen PCI), Aggrastat-hoito aloitetaan 3 minuutin ajan annettavalla 25 mikrog/kg -bolusannoksella. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan jatkuvana infuusiona nopeudella 0,15 mikrog/kg/min 12–24 tunnin ajan, kuitenkin enintään 48 tunnin ajan. Aggrastat-hoitoa käytetään yhdessä fraktioimattoman hepariinin (ks. annostus edellä) ja peroraalisen trombosyyttitoimintaa estävän hoidon kanssa (esim. ASA), ellei vasta-aihetta ole.
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) Aggrastat-annostus pienennetään puoleen.
Pediatriset potilaat
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Aggrastat-hoidon aloitus ja kesto
Potilaille, joiden akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä, mutta joille ei suunnitella tehtävän angiografiaa vähintään 4 tuntiin ja joiden diagnoosista on kulunut enintään 48 tuntia, Aggrastat-aloitusannos (0,4 mikrog/kg/min) annetaan diagnoosin varmistuttua. Ylläpitoinfuusion keston suositellaan olevan vähintään 48 tuntia. Aggrastat- valmisteen ja fraktioimattoman hepariinin antoa voidaan jatkaa koronaariangiografian aikana, ja sen tulee kestää vähintään 12 tuntia ja korkeintaan 24 tuntia angioplastian/aterektomian jälkeen. Infuusio lopetetaan, kun potilaan kliininen tila on vakaa eikä hoidosta vastaava lääkäri suunnittele mitään sepelvaltimotoimenpidettä. Hoidon kokonaiskesto ei saa olla yli 108 tuntia.
Jos potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-välin nousua hoidetaan varhaisilla kajoavilla toimenpiteillä ja hänelle tehdään angiografia 4 tunnin kuluessa diagnoosista, PCI-hoidon alussa annetaan 25 mikrog/kg Aggrastat-bolusannos ja infuusiota jatketaan 12–24 tunnin ajan, kuitenkin enintään 48 tunnin ajan. Bolusinfuusiohoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen akuutin sydäninfarktin saaneille, joille aiotaan tehdä välitön pallolaajennus.
Samanaikainen hoito (fraktioimaton hepariini, peroraalinen trombosyyttitoimintaa estävä hoito, ASA mukaan lukien)
Fraktioimaton hepariinihoito aloitetaan antamalla 50‒60 yksikköä/kg -laskimobolus ja sitä jatketaan ylläpitoinfuusiolla 1 000 yksikköä/h. Hepariiniannostus titrataan siten, että APTT pysyy noin kaksinkertaisena normaaliarvoon nähden.
Ellei vasta-aihetta ole, kaikille potilaille annetaan trombosyyttitoimintaa estävää hoitoa per os (esim. ASA) ennen Aggrastat-hoidon aloittamista. Tätä lääkitystä jatketaan vähintään Aggrastat-infuusion keston ajan.
Useimmissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty Aggrastatin antoa PCI-toimenpiteen lisänä, on käytetty ASAa yhdessä klopidogreelin kanssa suun kautta otettavana verihiutaleiden toimintaa estävänä hoitona. Aggrastatin tehoa joko prasugreeliin tai tikagreloriin yhdistettynä ei ole vahvistettu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Jos koronaariangioplastia (PCI) on tarpeen, hepariini lopetetaan PCI:n jälkeen ja valtimokanyylin holkki poistetaan heti, kun hyytyminen on normalisoitunut, esimerkiksi kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on alle 180 sekuntia (yleensä 2–6 tunnin kuluttua hepariinin lopettamisesta).
Valmiste on todettu yhteensopimattomaksi diatsepaamin kanssa. Tämän vuoksi Aggrastat-valmistetta ja diatsepaamia ei saa antaa samaan infuusioletkuun.
Aggrastat-valmisteen ja seuraavien laskimoon annettavien injektionesteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta: atropiinisulfaatti, dobutamiini, dopamiini, adrenaliinihydrokloridi, furosemidi, hepariini, lidokaiini, midatsolaamihydrokloridi, morfiinisulfaatti, glyseryylitrinitraatti, kaliumkloridi, propranololihydrokloridi ja famotidiini.
Aggrastat-konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.
Ota 250 ml pakkaus steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) keittosuolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta, vedä siitä 50 ml ja korvaa tämä määrä 50 ml:lla Aggrastat-valmistetta (yhdestä 50 ml injektiopullosta), jolloin pitoisuudeksi tulee 50 mikrog/ml. Sekoita huolellisesti ennen käyttöä.
Käytä alla olevan annostustaulukon mukaisesti.
Seuraavassa taulukossa on ohjeet annostuksen säätämiseksi painon mukaan.
Potilaan paino (kg) | 0,4 mikrog/kg/min Aloitusannos Useimmat potilaat | 0,4 mikrog/kg/min Aloitusannos Vaikea munuaisten vajaatoiminta | 25 mikrog/kg Bolusannos Useimmat potilaat | 25 mikrog/kg Bolusannos Vaikea munuaisten vajaatoiminta | ||||
30 min Aloitus- infuusio- nopeus (ml/h) | Ylläpito- infuusio- nopeus (ml/h) | 30 min Aloitus- infuusio- nopeus (ml/h) | Ylläpito- infuusio- nopeus (ml/h) | Bolus (ml) | Ylläpito- infuusio- nopeus (ml/h) | Bolus (ml) | Ylläpito- infuusionopeus (ml/h) | |
30–37 | 16 | 4 | 8 | 2 | 17 | 6 | 8 | 3 |
38–45 | 20 | 5 | 10 | 3 | 21 | 7 | 10 | 4 |
46–54 | 24 | 6 | 12 | 3 | 25 | 9 | 13 | 5 |
55–62 | 28 | 7 | 14 | 4 | 29 | 11 | 15 | 5 |
63–70 | 32 | 8 | 16 | 4 | 33 | 12 | 17 | 6 |
71–79 | 36 | 9 | 18 | 5 | 38 | 14 | 19 | 7 |
80–87 | 40 | 10 | 20 | 5 | 42 | 15 | 21 | 8 |
88–95 | 44 | 11 | 22 | 6 | 46 | 16 | 23 | 8 |
96–104 | 48 | 12 | 24 | 6 | 50 | 18 | 25 | 9 |
105–112 | 52 | 13 | 26 | 7 | 54 | 20 | 27 | 10 |
113–120 | 56 | 14 | 28 | 7 | 58 | 21 | 29 | 10 |
121–128 | 60 | 15 | 30 | 8 | 62 | 22 | 31 | 11 |
129–137 | 64 | 16 | 32 | 8 | 67 | 24 | 33 | 12 |
138–145 | 68 | 17 | 34 | 9 | 71 | 25 | 35 | 13 |
146–153 | 72 | 18 | 36 | 9 | 75 | 27 | 37 | 13 |
Liuoksen ja pakkauksen salliessa parenteraaliset valmisteet on tarkastettava näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
Aggrastat annetaan vain laskimoon, ja se voidaan antaa samalla infuusioletkulla kuin fraktioimaton hepariini.
Aggrastat suositellaan annettavaksi kalibroidulla infuusiolaitteella steriilejä välineitä käyttäen.
On varmistettava, ettei aloitusinfuusio pitkity ja että potilaan painon mukaan lasketun ylläpitoannoksen infuusionopeus on oikea.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä. Säilytä säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat yleensä enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa.
Aggrastat on kirkas, väritön konsentraattiliuos, joka on saatavana tyypin I lasista valmistetussa 50 ml:n injektiopullossa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.