Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Candesartan Actavis 4 mg table tit Candesartan Actavis 8 mg table tit Candesartan Actavis 16 mg table tit Candesartan Actavis 32 mg table tit

kandesartaanisileksitiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Candesartan Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Candesartan Actavis -tabletteja

  3. Miten Candesartan Actavis -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Candesartan Actavis -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Candesartan Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Candesartan Actavis. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja laajentamalla verisuoniasi. Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

     • aikuispotilaiden ja 6‒18-vuotiaiden lasten ja nuorten kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoito.

     • sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoito, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää. (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)

       
       

       Kandesartaanisileksetiiliä, jota Candesartan Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Candesartan Actavis -table tteja Älä käytä Candesartan Actavis -table tteja

• jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan Actavis -tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana, ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappiteiden ahtauma (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt)

• jos kyseessä on alle yhden vuoden ikäinen potilas

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Candesartan Actavista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Candesartan Actavis - tabletteja

• jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai olet dialyysihoidossa,

• jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto,

• jos oksentelet, tai sinulla on äskettäin ollut vaikeaa oksentelua tai sinulla on ripuli,

• jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi),

• jos sinulla on matala verenpaine,

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

  • aliskireeni.

• jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.

• jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Actavis”).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candesartan Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Candesartan Actavis -tabletteja olevat tiedot”.

Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja tehdä lisätutkimuksia, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille käyttäväsi Candesartan Actavis - valmistetta. Tämä johtuu siitä, että Candesartan Actavis yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa voi aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.

Lapset ja nuoret

Kandesartaanin käyttöä lapsille on tutkittu. Kysy lääkäriltäsi lisätietoja. Candesartan Actavis - tabletteja ei saa antaa alle yhden vuoden ikäisille lapsille, sillä se voi mahdollisesti vahingoittaa kehittyviä munuaisia.

Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Candesartan Actavis -valmiste voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Candesartan Actavis -valmisteen vaikutuksia. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, saattaa lääkäri pyytää aika ajoin verikokeita.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili.

• Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, naprokseeni tai diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta)

• Asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 grammaa päivittäin) (lääke, joka lievittää kipua ja tulehdusta)

• Kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta)

• Hepariini (verenohennuslääke)

• Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmä (antibiootti)

• Nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

• Litium (mielenterveyslääke).

  
  

  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin :

• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Candesartan Actavis -tabletteja” sekä ”Varoitukset ja varotoimet”).

• jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spironolaktoni, eplerenoni).

  
  

  Candesartan Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Voit ottaa Candesartan Actavista ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Kun sinulle määrätään Candesartan Actavista, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin juot alkoholia. Alkoholi voi saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana, tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan Actavis -valmisteen sijasta. Candesartan Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut ihmiset voivat tuntea olonsa väsyneeksi tai kokea huimausta Candesartan Actavis -hoidon aikana. Jos tunnet niin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Candesartan Actavis sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Candesartan Actavis sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Candesartan Actavis -table tteja käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan Actavis -annoksesi joka päivä.

   Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai ilman.

   Niele tabletti veden kera.

   Yritä ottaa tabletti aina samaan aikaan päivästä. Tämä auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen.

   
   

   Kohonnut verenpaine:

   • Suositeltu annos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä riippuen verenpainevasteesta.

   • Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai

     munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.

   • Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämän tyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun heitä hoidetaan ainoastaan Candesartan Actavis -valmisteella, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.

     
     

     Sydämen vajaatoiminta:

     Suositeltu Candesartan Actavis -tablettien aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti. Candesartan Actavis -tabletteja voidaan ottaa muiden sydämen vajatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, ja lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle

     
     

     Käyttö korkeasta verenpaineesta kärsiville lapsille ja nuorille

     6‒<18-vuotiaat lapset:

     Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

     < 50 kg:n painoiset potilaat: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävän hyvin hallinnassa, lääkäri voi päättää nostaa annoksen korkeintaan 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     > 50 kg:n painoiset potilaat: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävän hyvin hallinnassa, lääkäri voi päättää nostaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 16 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Jos otat e nemmän Candesartan Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut enemmän Candesartan Actavista kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi neuvoja.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Candesartan Actavis -table tteja

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos normaalisti.

     
     

     Jos lopetat Candesartan Actavis -tablettien käytön

     Jos lopetat Candesartan Actavis tablettien käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Tämän vuoksi älä lopeta lääkityksen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.

   
   

   Lope ta Candesartan Actavis -tablettien käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeuksia, joko kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusten kanssa tai ilman,

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia,

   • vaikea ihon kutina.

   
   

   Candesartan Actavis saattaa aiheuttaa valkosolujen vähentymistä. Vastustuskykysi tulehduksia kohtaan voi heikentyä ja saatat tuntea itsesi väsyneeksi. Sinulle voi tulla myös jokin tulehdus ja kuumetta. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita tarkastaakseen vaikuttaako Candesartan Actavis veriarvoihisi (agranulosytoosi).

   
   

   Muut mahdolliset haittavaikutukset:

   
   

   Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Huimauksen/pyörrytyksen tunne

   • Päänsärky

   • Hengitystieinfektio

   • Matala verenpaine. Tämä voi aiheuttaa heikotusta ja huimausta.

   • Muutokset verikoetuloksissa:

     • Kohonnut veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi väsyneeksi ja heikoksi tai sinulla voi ilmetä epäsäännöllistä sydämen sykettä tai pistelyä.

   • Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen

     vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

     
     

     Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

   • Veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi esiintyä infektioita tai kuumetta.

   • Ihottuma tai näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

   • Kutina

   • Selkä-, nivel- ja lihaskipu.

   • Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat tuntea väsymystä ja havaita ihon ja silmän valkuaisen kellastumista sekä flunssan kaltaisia oireita.

   • Pahoinvointi

   • Muutokset verikoetuloksissa:

     • Vähentynyt veren natriumpitoisuus. Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi heikoksi, väsyneeksi tai sinulla voi ilmetä lihaskramppeja.

   • Yskä

   
   

   Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   - ripuli

   
   

   Muut haittavaikutukset lapsilla

   Lapsilla, joiden korkeaa verenpainetta hoidetaan, haittavaikutukset näyttävät olevan samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä esiintyy useammin. Lapsilla kurkkukipu on hyvin yleinen haittavaikutus, mutta siitä ei ole raportoitu aikuisilla. Myös nuha, kuume ja sydämen sykkeen nousu ovat yleisiä lapsilla, mutta niistäkään ei ole raportoitu aikuisilla.

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Candesartan Actavis -tablettien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Candesartan Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Yksi tabletti sisältää 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 32 mg kandesartaanisileksitiiliä.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Candesartan Actavis -tabletit ovat valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen puoleisella sivulla on lisäksi merkintä ”C4” (4 mg:n tableteissa), ”C8” (8 mg:n tableteissa), ”C16” (16 mg:n tableteissa) tai ”C32” (32 mg:n tableteissa).

PVC-PVDC / alumiiniläpipainopakkaus

Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islanti

Valmistaja: Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far

Malta

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islanti

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02151 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 14.7.2020.