Icatibant Accord
icatibant
30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 ml
Tukkukauppa: | 327,94 € |
Jälleenmyynti: | 432,05 € |
Korvaus: | 0,00 € |
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaahaittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskeemyös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Accord -valmistetta
Miten Icatibant Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Accord -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille javähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämäaiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Accord estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Accord -valmistetta.
jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Icatibant Accord -valmisteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Icatibant Accord -valmisteen saamisen jälkeen.
Lisäksi:
sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi taiomaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Accord -pistoksen (injektion).
jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Accord -pistoksen samalla, kun sinulla onkurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on
antanutsinulle Icatibant Accord -pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Icatibant Accord -valmisteen lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Icatibant Accordiä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei oletutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Icatibant Accord -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi
alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä
angiotensiiniä konvertoivan entsyymin(ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinunon kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant
Accord -valmisteen saamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Icatibant Accord -valmisteen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Icatibant Accord -valmisteen viimeksi saamisen jälkeen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Accord -valmisteen käytön jälkeen.
Injektioliuos sisältää ruiskua kohden alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä ”natriumitonta”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Accord -valmistetta, ensimmäisen Icatibant
Accord -annoksesi antaa aina lääkärisitai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit
lähteä turvallisesti kotiin.
Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Accord -pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Accord -pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että Icatibant Accord annetaan pistoksena ihon alle heti kunhuomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Icatibant Accord -
pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkärisi on määrittänyt Icatibant Accord -valmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Icatibant Accord -valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihonturvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant Accord -valmisteen lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Suositeltu annos Icatibant Accord -valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alleinjisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta taisairaanhoitajalta.
Icatibant Accord on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Icatibant Accord pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
Injektiopakkauksen hävittäminen
1) Yleistietoa |
|
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg: |
Injektion määrä | |
12 kg – 25 kg | 1,0 ml |
26 kg – 40 kg | 1,5 ml |
41 kg – 50 kg | 2,0 ml |
51 kg – 65 kg | 2,5 ml |
Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille: Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks.alla):
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla). | |
Taulukko 1: Annos lapsille ja nuorille Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml) Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi |
Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:
| |
Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa: - Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla). |
| |||
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset) | |||
|
| ||||
3) Pistoskohdan valmistelu | ||||
| ||||
4) Liuoksen pistäminen | ||||
- Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä. |
näkyy neulan päässä. | |
5) Injektiopakkauksen hävittäminen | |
- Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi. |
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.Lähes kaikki Icatibant Accord -valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/taitunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä):
Pahoinvo inti
Päänsärk y Huimaus
Kuume Kutina
Ihottuma Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Icatibant Accord -valmisteen saamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myössellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP’) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömienlääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 3 ml ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia. Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icatibant Accord on kirkas, väritön injektioneste, liuos, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan vieraita hiukkasia ja joka on esitäytetyssä lasista valmistetussa 3 ml:n ruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Accord on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan tai kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Valmistaja:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Puola
Tai
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Alankomaat
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitojakäsitteleville verkkosivuille.