Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pegfilgrastiimi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa

  3. Miten UDENYCAa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. UDENYCAn säilyttäminen

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli –bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG). Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.

     
     

     Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.

     
     

     Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa

     
     

     Älä käytä UDENYCAa

• jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos

  • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.

  • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.

  • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

    - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä

    väsymyksen tunnetta.

    Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.

  • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

  • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

  • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

  • sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

  • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • saat aortan tulehduksen (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön). Siitä on saatu ilmoituksia harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.

    
    

    Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).

    
    

    UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää). Lopeta UDENYCA käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.

    
    

    Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.

    
    

    Pegfilgrastiimivasteen häviäminen

    Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

  • olet raskaana

  • epäilet olevasi raskaana

  • suunnittelet lapsen hankkimista.

    Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi UDENYCA-hoidon aikana

    
    

    Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät UDENYCAa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

    
    

    UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia

    UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on joidenkin sokereiden intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu

    perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, harvinainen geneettinen häiriö, jossa fruktoosi ei pilkkoudu, sinun

    on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin voit (tai lapsesi voi) käyttää tätä lääkettä.

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten UDENYCAa käytetään

       
       

       UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.

       
       

       Käytä UDENYCAa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Annos

       Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen. Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       24 tuntia.

       
       

       Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.

       
       

       UDENYCAn voi pistää itse

       Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät UDENYCA-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.

       
       

       Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.

       
       

       Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi

       Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

       
       

       Jos unohdat ottaa UDENYCA-ruiskeen

       Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

  • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

    
    

    Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

  • pahoinvointi ja päänsärky.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • pistoskohdan kipu.

  • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

  • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.

    Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

  • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat;

  • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus);

  • pernan suureneminen;

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;

  • hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

  • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen;

  • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus);

  • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus);

  • pistoskohdan punoitus;

  • veren yskiminen, veriyskä.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukst (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

  • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;

  • keuhkoverenvuoto

  • Stevens–Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon. Katso myös kohta 2.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    1. UDENYCAn säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

       
       

       Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.

       
       

       Ei saa jäätyä. Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.

       
       

       Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä UDENYCA sisältää

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.

• Muut aineet ovat etikkahappo ja natriumasetaatti (pH:n säätelyyn) ja sorbitoli (E420),

  polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).

  
  

  Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.

  
  

  Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.

  
  

  Myyntiluvan haltija ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70

  29664 Walsrode Saksa

  Puh: +49 (0) 5161 9890 0

  Faksi: +49 (0) 5161 9890 18

  
  

  Valmistaja

  Millmount Healthcare Limited

  Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Ohjeet käyttöä varten

  
  

  

  Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion. On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten lääke pistetään, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

  .

  Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi

  
  

  • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.

  • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.

    Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.

    

  • Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka peittää neulan lääkkeen antamisen jälkeen ja joka on suunniteltu estämään vahinkopistoksen.

    
    

    
    

    Neulan suojus

    
    

    Neula

    Tarkistusikkuna Etiketti

    Mäntä

    
    

    Männän pää

    
    

    Runko

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Sormituet

    Ennen käyttöä

    
    

    Automaattinen turvamekanismi

    

    päällä

    
    

    Käytön jälkeen

    
    

    Tietoa säilyttämisestä

    
    

  • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 asteessa.

    
    

    pegfilgrastiimi

    
    

    

    ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua. Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista. Hävitä ruisku, jos se on jäätynyt useammin kuin kerran.

    
    

    • Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessaan valolta suojattuna, kunnes olet valmis käyttämään sen.

      
      

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia. ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua. Voimakas ravistelu voi aikaansaada vaahtoa, eikä lääkevalmistetta saa käyttää.

      ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet

• allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.

Valmistelu injektiota varten

1. Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.

   
   

   

   A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä. (ks. kuva 1). ÄLÄ käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   pegfilgrastiimi

   
   

   KÄYT. VIIM. 01/201

   
   

   

   KUVA 1

   
   

   B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).

   
   

   Pegfilgrastiimi

   
   

   

   KUVA 2

   
   

2. Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.

A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

KUVA 3

ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.

B: Kokoa seuraavat tarvikkeet ks. kuva 4).

Terävän jätteen keräysastia

Terävät jätteet

Pumpulituppo Alkoholilla kostutettu puhdistuslappu

Alkoholilla kostutettu puhdistusliina

KUVA 4

3 Pese kätesi ja poista ruisku kotelosta.

A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).

KUVA 5

B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)

ÄLÄ käsittele ruiskua männästä, männän päästä tai neulan suojuksesta.

Pegfilgrastiimi

KUVA 6

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

1. Tarkasta ruisku ja liuos.

   
   

   Tarkasta liuos tarkastusikkunasta. Liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön. On normaalia, jos ruiskussa näkyy yksi tai useampia ilmakuplia. Ilman poistaminen ei ole tarpeen (ks. kuva 7).

   
   

   

   
   

   KUVA 7

   
   

   ÄLÄ käytä, jos neste näyttää värjääntyneeltä tai samealta.

   ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.

   ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.

   
   

   Valitse pistoskohta ja puhdista se

   
   

2. Valitse pistoskohta.

   
   

   Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat

   • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)

   • Reidet

   • Olkavarsien takaosat

   • Pakarat (ks. kuva 8)

   Olkavarsien takaosa

   
   

   Vatsa Pakarat

   
   

   Reidet

   
   

   

   KUVA 8

   
   

   ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.

   
   

3. Puhdista pistoskohta.

   
   

   Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).

   
   

   

   KUVA 9

   
   

   Injisoi annos

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4. Poista neulan suojus.

   
   

   Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).

   
   

   

   KUVA 10

   
   

   ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.

   ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.

   
   

5. Sormien asento.

   Tartu kiinni ruiskun rungosta samalla tavoin kuin tikasta (ruiskun sormituen alapuolelta) peukalollasi ja etusormellasi (ks. kuva 11).

   
   

   

   KUVA 11

   
   

   ÄLÄ koske mäntään tai tartu ruiskuun sen sormituen yläpuolelta.

   
   

6. Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.

   
   

   A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).

   
   

   

   KUVA 12

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   B: Vie neula 45–90 asteen kulmassa sormien välissä olevaan ihoon (ks. kuva 13).

   
   

   

   KUVA 13

   
   

   ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.

   C: Sen jälkeen, kun neula on viety kokonaan ihoon, vapauta iho sormien välistä ja käytä vapaata kättäsi pitääksesi ruiskun alaosan vakaana.

   Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).

   
   

   

   KUVA 14

   
   

7. Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.

   
   

   A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).

   
   

   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   KUVA 15

   
   

   B: Kun neula on yhä ihossa, anna peukalosi palata hitaasti lähtöasentoon siten, että mänta pääsee nousemaan. Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään. Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).

   
   

   

   KUVA 16

   
   

   C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.

8. Hävitä ruisku ja hoida pistoskohta.

Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).

TERÄVÄN JÄTTEEN KERÄYSASTIA

KUVA 17

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ÄLÄ heitä irrallisia neuloja ja ruiskuja pois kotitalousjätteen mukana.

LIITE IV

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens–Johnsonin oireyhtymän välillä. Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.