Cresemba
isavuconazole
isavukonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
Miten Cresembaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cresemban säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.
Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi:
invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio);
mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla, joille amfoterisiini B -hoito ei sovellu.
jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä,
ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos,
efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cresembaa:
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muihin atsoliryhmän sienilääkehoitoihin, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli,
jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta.
ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia -
nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
alhainen verenpaine, hengästyneisyys, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, kihelmöinti – lääkärisi saattaa päättää lopettaa infuusion.
Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan. Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Älä ota tätä lääkettä vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon käytetty kasvirohdos,
efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG),
aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen,
prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden annostuksen muuttaminen tai tarkkailu voi olla tarpeen lääkkeiden halutun vaikutuksen varmistamiseksi:
siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään siirteen hylkimisen estoon,
syklofosfamidi, jota käytetään syövän hoitoon,
digoksiini, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden hoitoon,
kolkisiini, jota käytetään kihtikohtauksen hoitoon,
dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään verihyytymien estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen,
klaritromysiini, jota käytetään bakteeri-infektioihin,
sakinaviiri, fosamprenaviiri, indiraviiri, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon,
alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun,
vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon,
mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla,
midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon,
bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon,
metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon,
daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani, joita käytetään erilaisten syöpien hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää. Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Älä imetä, jos käytät Cresembaa.
Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi. Se voi saada sinut myös menettämään
tajunnan. Tämän vuoksi ole erittäin varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.
Suositeltu annos on yksi ampulli 8 tunnin välein.
Tämä aloitetaan 12–24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen. Suositeltu annos on yksi ampulli
kerran vuorokaudessa.
Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ampullin tiputuksella verisuoneen.
Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten:
päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta,
kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti,
huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu,
makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen,
tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin. Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa. Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia - nämä
voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).
vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.
Kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
alhainen kaliumpitoisuus veressä,
heikentynyt ruokahalu,
hallusinaatiot (hourailu),
päänsärky,
uneliaisuus,
tulehtuneet verisuonet, joista voi aiheutua verenhyytymiä,
hengästyneisyys tai äkilliset ja vakavat hengitysvaikeudet,
huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, ripuli, vatsakipu,
verikokeilla havaittavat maksan toiminnan muutokset,
ihottuma, kutina,
munuaisten vajaatoiminta (oireisiin voi kuulua jalkojen turvotusta),
rintakipu, väsyneisyys tai unisuus,
ongelmat injektiokohdassa.
vähentyneet veren valkosolut - voi lisätä infektioiden ja kuumeen riskiä,
vähentyneet verihiutaleiksi nimitetyt verisolut - voi lisätä verenvuodon tai mustelmien muodostumisen riskiä,
vähentyneet veren punasolut - voi saada sinut tuntemaan heikotusta tai hengästyneisyyttä tai
tehdä ihon kalpeaksi,
vakava verisolujen väheneminen - voi saada sinut tuntemaan heikotusta, aiheuttaa mustelmien muodostumista tai helpottaa infektioiden saamista,
ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia
(yliherkkyys),
matalat veren sokeritasot,
matalat veren magnesiumtasot,
matalat albumiiniksi kutsutun veren proteiinin tasot,
et saa ruokavaliostasi oikeanlaista ravintoa (virheravitsemus),
masennus, univaikeudet,
kohtaukset, pyörtyminen tai heikotus, huimaus,
kihelmöinnin tunne iholla, ihon kutitus tai pistely (parestesia),
muuttunut mielentila (aivosairaus),
makumuutokset (dysgeusia),
pyörimisen tunne tai huimaus (vertigo),
sydämenlyönnin ongelmat - voi olla liian nopea tai epätasainen, tai voi olla ylimääräisiä sydämenlyöntejä - tämä voi näkyä sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammi tai ECG),
verenkierron ongelmat,
alhainen verenpaine,
korina, hyvin nopea hengitys, veren tai verensekaisen liman yskiminen, nenäverenvuoto,
ruuansulatushäiriöt,
ummetus,
turvotuksen tunne (vatsan pingotus),
suurentunut maksa,
maksatulehdus,
iho-ongelmat, punaiset tai purppuranväriset pilkut iholla (petekia), tulehtunut iho (dermatiitti), hiusten lähtö,
selkäkipu,
raajojen turpoaminen,
tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi (huonovointisuus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuusl ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on isavukonatsoli. Kukin ampulli sisältää 372,6 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Cresemba 200 mg on kertakäyttöisissä lasiampulleissa kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksa
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen infuusiota.
Käyttökuntoon saattaminen
Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä. Ampullia on ravistettava kuiva-aineen kokonaan liuottamiseksi. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Laimentaminen ja antaminen
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää vähintään 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridi- injektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta. Infuusioliuos sisältää noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti. Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella). Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi. Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää. Infuusioliuos tulee antaa käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on letkunsisäinen polyeetterisulfonista (PES) valmistettu suodatin (huokoskoko 0,2–1.2 μm).
Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2–8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa. Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Olemassa oleva infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä osittain käytetyt ampullit.