Galli Ad
Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori Gallium-(68Ga)-kloridiliuos
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Galli Ad on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Galli Ad:llä saatua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään
Miten Galli Ad:llä saatua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Galli Ad:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Galli Ad on radiofarmaseuttinen valmiste, jota ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille.
Galli Ad on germanium-(68Ge)-/gallium-(68Ga)-radionuklidigeneraattori, jolla saadaan gallium-(68Ga)- kloridiliuosta.
Tätä gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään radioleimaukseen. Radioleimaus on tekniikka, jossa aine merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka on tässä tapauksessa 68Ga.
Galli Ad:llä leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi vaikuttavan aineen gallium-(68Ga)-kloridin kanssa. Nämä lääkkeet kuljettavat radioaktiivisen 68Ga:n sinne, missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan elimistössä tietyn tyyppiset solut, kuten kasvainsolut (syöpä). Elimistöön annettu pieni radioaktiivisuuspitoisuus voidaan havaita kehon ulkopuolella erikoiskameroilla.
Lue myös gallium-(68Ga)-kloridilla leimattavan lääkkeen pakkausseloste. Isotooppilääkäri kertoo sinulle, millaisia tutkimuksia tällä valmisteella tehdään.
68Ga:lla leimatun lääkevalmisteen käyttö altistaa pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat katsoneet, että radioaktiivisella valmisteella tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
jos olet allerginen gallium-(68Ga)-kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos käytät 68Ga:lla leimattua lääkevalmistetta, lue radioleimattavan valmisteen pakkausselosteesta vasta- aiheita koskevat tiedot.
Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käyttöä koskevista erityisistä varoituksista ja varotoimista saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet itse tai jos lapsesi on alle 18-vuotias.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Gallium-(68Ga)-kloridin yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta, koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden käyttöä.
Kerro isotooppilääkärille ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden antoa, jos saatat olla raskaana tai jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
On tärkeää, että epäselvissä tapauksissa kysyt neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä. Raskaus
Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Imetys
Sinua pyydetään keskeyttämään imetys. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Galli Ad:n kanssa käytetty lääkevalmiste saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lue
kyseisen lääkevalmisteen pakkausseloste huolellisesti.
Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Galli Ad:ta saa käyttää ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimenpiteistä.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Galli Ad:llä radioleimattua lääkevalmistetta sinulle annetaan. Määräksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tulokset, leimattavan lääkkeen ja sen käyttötarkoituksen mukaan. Lisätietoja on radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
Sinulle ei anneta gallium-(68Ga)-kloridiliuosta, vaan toista valmistetta, joka on radioleimattu Galli Ad:llä. Gallium-(68Ga)-kloridiliuosta saa käyttää ainoastaan yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka on kehitetty erityisesti Galli Ad:hen yhdistettäväksi (radioleimattavaksi). Sinulle annetaan ainoastaan lopullista radioleimattua valmistetta.
Isotooppilääkäri kertoo, kuinka kauan toimenpide kestää sen jälkeen, kun Galli Ad:llä radioleimattu lääkevalmiste on annettu.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia Galli Ad:llä radioleimatun lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääkärin puoleen.
Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan Galli Ad:llä radioleimattua lääkettä isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena. Mahdollisessa yliannostustilanteessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Galli Ad:llä radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun Galli Ad:llä radioleimattu lääke annetaan, se tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta. Tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa vastaa erikoislääkäri. Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisista materiaaleista annetun kansallisen määräyksen mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:
Älä käytä radionuklidigeneraattoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Muovikoteloa ei saa purkaa. Säilytä alle 25 °C.
Galli Ad:llä saatu gallium-(68Ga)-kloridiliuos on käytettävä heti.
Vaikuttava aine on gallium-(68Ga)-kloridiliuos.
Muut aineet ovat: Titaanidioksidi (matriisi).
Steriili 0,1 N vetykloridihappo (liuos eluointia varten).
Sinun ei tarvitse hankkia tai käsitellä tätä lääkevalmistetta.
IRE-Elit
Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus
Belgia
Maa | Kauppanimi |
Itävalta | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator |
Belgia | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/ |
Tanska | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator |
Suomi | Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator |
Ranska | Galliad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique |
Saksa | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator |
Italia | Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT |
Alankomaat | GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator |
Norja | Galliad |
Luxemburg | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique |
Espanja | Galli Ad 0,74-1,85 GBq, generador de radionùclido |
Ruotsi | Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator |
Yhdistynyt kuningaskunta | GalliAd 0.74-1.85 GBq, radionuclide generator |
15-05-2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattorin valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen käytöstä ja annosta potilaalle.
Lue valmisteyhteenveto.