Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Galli Ad


RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori Gallium-(68Ga)-kloridiliuos


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos käytät 68Ga:lla leimattua lääkevalmistetta, lue radioleimattavan valmisteen pakkausselosteesta vasta- aiheita koskevat tiedot.

Varoitukset ja varotoimet

Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käyttöä koskevista erityisistä varoituksista ja varotoimista saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.


Lapset ja nuoret

Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet itse tai jos lapsesi on alle 18-vuotias.


Muut lääkevalmisteet ja gallium-(68Ga)-kloridiliuos

Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.


Gallium-(68Ga)-kloridin yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta, koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.


Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.


Raskaus, imetys ja he delmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden käyttöä.


Kerro isotooppilääkärille ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden antoa, jos saatat olla raskaana tai jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

On tärkeää, että epäselvissä tapauksissa kysyt neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä. Raskaus

Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.


Imetys

Sinua pyydetään keskeyttämään imetys. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Galli Ad:n kanssa käytetty lääkevalmiste saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lue

kyseisen lääkevalmisteen pakkausseloste huolellisesti.


  1. Miten Galli Ad:llä saatua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään


    Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Galli Ad:ta saa käyttää ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimenpiteistä.


    Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Galli Ad:llä radioleimattua lääkevalmistetta sinulle annetaan. Määräksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tulokset, leimattavan lääkkeen ja sen käyttötarkoituksen mukaan. Lisätietoja on radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.


    Galli Ad:llä saadun gallium-(68Ga)-kloridiliuoksen anto ja toimenpiteen suoritus

    Sinulle ei anneta gallium-(68Ga)-kloridiliuosta, vaan toista valmistetta, joka on radioleimattu Galli Ad:llä. Gallium-(68Ga)-kloridiliuosta saa käyttää ainoastaan yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka on kehitetty erityisesti Galli Ad:hen yhdistettäväksi (radioleimattavaksi). Sinulle annetaan ainoastaan lopullista radioleimattua valmistetta.

    Toimenpiteen kesto

    Isotooppilääkäri kertoo, kuinka kauan toimenpide kestää sen jälkeen, kun Galli Ad:llä radioleimattu lääkevalmiste on annettu.


    Galli Ad:llä radioleimatun lääkkeen annon jälkeen

    Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia Galli Ad:llä radioleimatun lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääkärin puoleen.


    Jos sinulle on annettu enemmän Galli Ad:llä radioleimattua lääkettä kuin pitäisi

    Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan Galli Ad:llä radioleimattua lääkettä isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena. Mahdollisessa yliannostustilanteessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.


    Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, myös Galli Ad:llä radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kun Galli Ad:llä radioleimattu lääke annetaan, se tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Galli Ad:n säilyttäminen


    Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta. Tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa vastaa erikoislääkäri. Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisista materiaaleista annetun kansallisen määräyksen mukaisesti.


    Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:

    Älä käytä radionuklidigeneraattoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Muovikoteloa ei saa purkaa. Säilytä alle 25 °C.

    Galli Ad:llä saatu gallium-(68Ga)-kloridiliuos on käytettävä heti.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Galli Ad sisältää

Vaikuttava aine on gallium-(68Ga)-kloridiliuos.


Muut aineet ovat: Titaanidioksidi (matriisi).

Steriili 0,1 N vetykloridihappo (liuos eluointia varten).


Galli Ad:n kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sinun ei tarvitse hankkia tai käsitellä tätä lääkevalmistetta.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

IRE-Elit

Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus

Belgia


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Maa

Kauppanimi

Itävalta

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Belgia

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur

radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/

Tanska

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Suomi

Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator

Ranska

Galliad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Saksa

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Italia

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT

Alankomaat

GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norja

Galliad

Luxemburg

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Espanja

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, generador de radionùclido

Ruotsi

Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Yhdistynyt kuningaskunta

GalliAd 0.74-1.85 GBq, radionuclide generator


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


15-05-2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattorin valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen käytöstä ja annosta potilaalle.


Lue valmisteyhteenveto.


B. FÖR RADIOFARMAKA