Azomyr
desloratadine
desloratadiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Azomyr oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azomyr oraaliliuosta
Miten Azomyr oraaliliuosta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Azomyr oraaliliuoksen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Azomyr sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Azomyr oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita.
Azomyr oraaliliuos lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Azomyr oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.
- jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Azomyr- valmistetta:
jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 1-vuotiaille lapsille.
Azomyr-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Varovaisuutta on noudatettava, jos Azomyr-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Azomyr oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mg sorbitolia (E420) per ml oraaliliuosta.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri- intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Tämä lääkevalmiste sisältää 100,75 mg propyleeniglygolia (E1520) per ml oraaliliuosta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,75 mg bentsyylialkoholia per ml oraaliliuosta.
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
1–5-vuotiaat lapset:
Suositeltu annos on 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä.
6–11-vuotiaat lapset:
Suositeltu annos on 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n lusikallinen) kerran päivässä.
Suositeltu annos on 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n lusikallista) kerran päivässä.
Jos oraaliliuospullon mukana on mittaruisku, oikea annos voidaan ottaa vaihtoehtoisesti sitä käyttäen. Tämä lääke otetaan suun kautta.
Annos oraaliliuosta niellään ja sen perään juodaan hieman vettä. Lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.
Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.
Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.
Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin antamia ohjeita.
Ota Azomyr oraaliliuosta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Azomyr oraaliliuosta enemmän kuin sinulle oli
määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia
yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli samankaltaisia kuin lumelääkkeellä. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin aikuisilla useammin kuin lumelääkkeellä.
Azomyr-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä
väsymys
suun kuivuminen
päänsärky
Lapset
Alle 2-vuotiailla lapsilla yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä lapsella kymmenestä
ripuli
kuume
unettomuus
Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta
vakavat yliherkkyysreaktiot
ihottuma
sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi
nopea sydämensyke
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
vatsavaivat
ripuli
heitehuimaus
uneliaisuus
nukkumisvaikeus
lihaskipu
hallusinaatiot
kouristuskohtaus
levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike
maksatulehdus
maksan toimintahäiriöt
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
epätavallinen voimattomuus
ihon ja/tai silmien keltaisuus
ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
sydämensykkeen muutokset
epänormaali käyttäytyminen
aggressiivisuus
painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
masentunut mieliala
kuivasilmäisyys
Lapset
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
hidas sydämensyke
sydämensykkeen muutos
epänormaali käyttäytyminen
aggressiivisuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on desloratadiini 0,5 mg/ml.
Muut aineet ovat sorbitoli (E420), propyleeniglykoli (E1520) (ks. kohta 2 ”Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420) ja propyleeniglykolia (E1520)”), sukraloosi E 955,
hypromelloosi 2910, natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi
(paukkupurukumi, joka sisältää propyleeniglykolia (E1520) ja bentsyylialkoholia (ks. kohta 2 ”Azomyr oraaliliuos sisältää bentsyylialkoholia”)), vedetön sitruunahappo, dinatriumedetaatti ja puhdistettu vesi.
Azomyr oraaliliuos on kirkas, väritön liuos.
Azomyr oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki. Kaikissa paitsi 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka, johon on merkitty annokset 2,5 ml ja 5 ml. 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka tai mittaruisku, joihin on merkitty annokset 2,5 ml ja 5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat
Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt desloratadiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot, muun muassa joissakin tapauksissa havaittu tiivis ajallinen yhteys, oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen ja/tai oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, sekä uskottava vaikutusmekanismi, PRAC pitää vähintään kohtuullisen mahdollisena, että desloratadiinilla on syy- yhteys masentuneen mielialan kehittymiseen. PRAC katsoi johtopäätöksenään, että desloratadiinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Kuten kirjallisuudessa ja joidenkin myyntiluvan haltijoiden turvallisuussignaaleja koskevissa kohdissa on kuvattu, Maailman terveysjärjestö on raportointikauden aikana tunnistanut kuivasilmäisyyden desloratadiinin mahdolliseksi turvallisuussignaaliksi. Desloratadiinin antikolinergisten ominaisuuksien perusteella ja tukeutuen raportteihin, joissa on kuvattu lyhyt aika reaktion ilmaantumiseen ja sekä oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen että oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, PRAC katsoo, että kohdan ”kuivasilmäisyys” lisäämistä valmistetietoihin ja pakkausselosteisiin on harkittava.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Desloratadiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että desloratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.