Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Azomyr
desloratadine

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Azomyr 0,5 mg/ml oraaliliuos

desloratadiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Azomyr oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azomyr oraaliliuosta

  3. Miten Azomyr oraaliliuosta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Azomyr oraaliliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Azomyr oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään Mitä Azomyr on

    Azomyr sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.


    Miten Azomyr vaikuttaa

    Azomyr oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita.


    Milloin Azomyr-valmistetta käytetään

    Azomyr oraaliliuos lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.


    Azomyr oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.


    Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azomyr oraaliliuosta Älä ota Azomyr-oraaliliuosta

    - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.


    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Azomyr- valmistetta:

    - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

    • jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 1-vuotiaille lapsille.


      Muut lääkevalmisteet ja Azomyr

      Azomyr-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


      Azomyr oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

      Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Varovaisuutta on noudatettava, jos Azomyr-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Azomyr oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

      Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.


      Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420)

      Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mg sorbitolia (E420) per ml oraaliliuosta.


      Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri- intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).


      Azomyr oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia (E1520)

      Tämä lääkevalmiste sisältää 100,75 mg propyleeniglygolia (E1520) per ml oraaliliuosta.


      Azomyr oraaliliuos sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


      Azomyr oraaliliuos sisältää bentsyylialkoholia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 0,75 mg bentsyylialkoholia per ml oraaliliuosta.


      Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.


      Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.


      Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).


      Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  3. Miten Azomyr oraaliliuosta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Käyttö lapsille

    1–5-vuotiaat lapset:

    Suositeltu annos on 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä.


    6–11-vuotiaat lapset:

    Suositeltu annos on 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n lusikallinen) kerran päivässä.


    Käyttä aikuisille ja yli 12-vuotiaille

    Suositeltu annos on 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n lusikallista) kerran päivässä.


    Jos oraaliliuospullon mukana on mittaruisku, oikea annos voidaan ottaa vaihtoehtoisesti sitä käyttäen. Tämä lääke otetaan suun kautta.

    Annos oraaliliuosta niellään ja sen perään juodaan hieman vettä. Lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.


    Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.

    Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

    aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.

    Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.


    Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin antamia ohjeita.


    Jos otat enemmän Azomyr oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

    Ota Azomyr oraaliliuosta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Azomyr oraaliliuosta enemmän kuin sinulle oli

    määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.


    Jos unohdat ottaa Azomyr oraaliliuosta

    Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Azomyr oraaliliuoksen oton

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia

    yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).

    Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

    Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli samankaltaisia kuin lumelääkkeellä. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin aikuisilla useammin kuin lumelääkkeellä.

    Azomyr-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

    • väsymys

    • suun kuivuminen

    • päänsärky


      Lapset

      Alle 2-vuotiailla lapsilla yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä lapsella kymmenestä

    • ripuli

    • kuume

    • unettomuus

      Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

    • vakavat yliherkkyysreaktiot

    • ihottuma

    • sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi

    • nopea sydämensyke

    • vatsakipu

    • pahoinvointi

    • oksentelu

    • vatsavaivat

    • ripuli

    • heitehuimaus

    • uneliaisuus

    • nukkumisvaikeus

    • lihaskipu

    • hallusinaatiot

    • kouristuskohtaus

    • levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike

    • maksatulehdus

    • maksan toimintahäiriöt


      Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

    • epätavallinen voimattomuus

    • ihon ja/tai silmien keltaisuus

    • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle

    • sydämensykkeen muutokset

    • epänormaali käyttäytyminen

    • aggressiivisuus

    • painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

    • masentunut mieliala

    • kuivasilmäisyys


      Lapset

      Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

    • hidas sydämensyke

    • sydämensykkeen muutos

    • epänormaali käyttäytyminen

    • aggressiivisuus


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Azomyr oraaliliuoksen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Azomyr oraaliliuos sisältää

hypromelloosi 2910, natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi

(paukkupurukumi, joka sisältää propyleeniglykolia (E1520) ja bentsyylialkoholia (ks. kohta 2 ”Azomyr oraaliliuos sisältää bentsyylialkoholia”)), vedetön sitruunahappo, dinatriumedetaatti ja puhdistettu vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azomyr oraaliliuos on kirkas, väritön liuos.


Azomyr oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki. Kaikissa paitsi 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka, johon on merkitty annokset 2,5 ml ja 5 ml. 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka tai mittaruisku, joihin on merkitty annokset 2,5 ml ja 5 ml.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat


Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>


.


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt desloratadiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kun otetaan huomioon kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot, muun muassa joissakin tapauksissa havaittu tiivis ajallinen yhteys, oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen ja/tai oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, sekä uskottava vaikutusmekanismi, PRAC pitää vähintään kohtuullisen mahdollisena, että desloratadiinilla on syy- yhteys masentuneen mielialan kehittymiseen. PRAC katsoi johtopäätöksenään, että desloratadiinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.


Kuten kirjallisuudessa ja joidenkin myyntiluvan haltijoiden turvallisuussignaaleja koskevissa kohdissa on kuvattu, Maailman terveysjärjestö on raportointikauden aikana tunnistanut kuivasilmäisyyden desloratadiinin mahdolliseksi turvallisuussignaaliksi. Desloratadiinin antikolinergisten ominaisuuksien perusteella ja tukeutuen raportteihin, joissa on kuvattu lyhyt aika reaktion ilmaantumiseen ja sekä oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen että oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, PRAC katsoo, että kohdan ”kuivasilmäisyys” lisäämistä valmistetietoihin ja pakkausselosteisiin on harkittava.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Desloratadiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että desloratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.