Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sustanon ”250” injektioneste, liuos

testosteroniesterit

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sustanon on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta

  3. Miten Sustanon-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sustanon-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sustanon on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sustanon-valmisteen vaikuttavat aineet muuttuvat elimistössä testosteroniksi. Testosteroni on luonnollinen mieshormoni eli androgeeni ja välttämätön miehen sukupuolielinten normaalille kasvulle, kehitykselle ja toiminnalle sekä toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien kehittymiselle. Se on välttämätön karvoituksen kasvulle, luiden ja lihasten kehittymiselle ja se stimuloi punasolujen tuotantoa. Se myös madaltaa miehen ääntä.

     Sustanon-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

     Impotenssi; Hedelmättömyys; Seksuaalinen haluttomuus; Väsymys;

     Masentunut mieliala;

     Alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen.

     
     

     Testosteronia, jota Sustanon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

     muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta Älä käytä Sustanon-valmistetta:

• jos sinulla on tai on ollut eturauhassyöpä tai rintasyöpä tai sinulla epäillään tällaista kasvainta.

• jos olet allerginen testosteroniesterille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2)

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Mieshormoneja, kuten testosteronia, sisältävät lääkkeet voivat suurentaa eturauhasta, varsinkin iäkkäillä miehillä. Siksi lääkäri saattaa tutkia eturauhasesi ennen Sustanon-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen tunnustelemalla eturauhastasi sormella peräsuolen kautta ja seuraamalla verikokeiden avulla PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) määrää veressä.

  
  

  Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

  Lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen myös muiden sairauksien yhteydessä. Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan:

  • munuais-, keuhko- tai luusyöpä

  • korkea veren kalsiumpitoisuus

  • sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti)

  • munuaissairaus (kuten munuaisten vajaatoiminta)

  • maksasairaus (kuten maksan vajaatoiminta)

  • kohonnut verenpaine

  • diabetes

  • epilepsia

  • migreeni, päänsärkyä

  • eturauhasvaivoja, kuten virtsaamisvaikeuksia

  • veren hyytymishäiriö

    • verenvuotohäiriö

    • trombofilia (veren hyytymisen poikkeavuus, joka lisää tromboosin - verisuoniin tulevien veritulppien - riskiä)

    • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen.

      
      

      Miten tunnistat verisuonitukokset: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

      
      

      Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, Sustanon-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

      Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.

      Jos sinulla on uniapnea (lyhytaikaisia hengityskatkoksia unen aikana), se voi pahentua kun käytät testosteronia sisältäviä valmisteita. Kerro lääkärille, jos tämä huolestuttaa sinua. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin, jos olet ylipainoinen tai sinulla on krooninen keuhkosairaus.

      
      

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sustanon-valmistetta.

      
      

      Lapset ja nuoret

      Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.

      Lääkärin tulee seurata lapsen tai nuoren terveydentilaa erityisen tarkkaan hoidon aikana, sillä testosteronihoito voi aiheuttaa liian varhaista seksuaalista kehittymistä ja hidastaa kasvua (ks. kohta 4).

      Muut lääkevalmisteet ja Sustanon

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sustanon-valmisteen tehoon ja päinvastoin. Siksi sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot käyttää muun muassa:

  • insuliinia ja/tai muita lääkkeitä verensokeriarvon alentamiseen

  • veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja).

    Mieshormoneja sisältävien valmisteiden, kuten Sustanon-valmisteen, käyttö saattaa vaatia näiden lääkkeiden annosten pienentämistä.

    
    

    Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot käyttää ACTH-hormonia tai kortikosteroideja (käytetään muun muassa reuman, niveltulehduksen, allergisten reaktioiden ja astman hoitoon). Mieshormoneja sisältävien valmisteiden, kuten Sustanonin, käyttö voi lisätä nesteen kertymistä elimistöön, varsinkin jos sydämesi tai maksasi ei toimi kunnolla.

    
    

    Mieshormonien käyttö voi myös vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimuksiin (esim. kilpirauhastutkimuksiin). Kerro lääkärille tai näitä tutkimuksia tekevälle laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Sustanon-valmistetta.

    
    

    Sustanon ruuan ja juoman kanssa

    Tämä lääke annetaan injektiona. Siten ruualla tai juomalla ei ole vaikusta sen annosteluun.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Sustanonia ei ole tarkoitettu naisille. Siksi naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana tai jotka imettävät, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

    Sustanon-hoito voi estää siittiöiden muodostumista ja heikentää siten miesten hedelmällisyyttä.

    Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Sustanon sisältää maapähkinäöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. kohta Älä käytä Sustanon-valmistetta).

    
    

    Sustanon sisältää bentsyylialkoholia (100 mg/ml). Valmistetta ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

    
    

    Väärinkäyttö

    Tämän lääkkeen väärinkäyttö urheilusuoritusten parantamiseksi aiheuttaa vakavan terveysriskin eikä Sustanon-valmistetta saa käyttää sellaiseen tarkoitukseen.

    
    

    Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus:

    Tämän lääkkeen antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja, ja sitä tulee käyttää juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Testosteronin käyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, jotka kohdistuvat sydämeen ja verisuoniin (ja voivat johtaa kuolemaan), mielenterveyteen ja/tai maksaan. Tämä pitää paikkansa etenkin, jos käytät liian paljon tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä muiden anabolis-androgeenisten steroidien kanssa. Testosteronia väärinkäyttävät henkilöt voivat tulla siitä riippuvaisiksi ja saada vieroitusoireita, jos annostus muuttuu merkittävästi tai lääkkeen ottaminen lopetetaan äkillisesti. Älä väärinkäytä tätä lääkettä yksin tai yhdessä muiden anabolis-androgeenisten steroidien kanssa, sillä siihen liittyy vakavia terveysriskejä. (Ks. kohta 4. ”Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus”.)

    1. Miten Sustanon-valmistetta käytetään

       
       

       Sustanon injektion saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

       Injektio annetaan syvälle lihakseen (esim. pakaraan, reiteen tai olkavarteen).

       Annostus on yleensä yksi 1 ml:n injektio kolmen viikon välein. Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

       
       

       Käyttö lapsille ja nuorille

       Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu. Lääkäri seuraa tätä lääkettä käyttävien esimurrosikäisten lasten terveydentilaa tarkasti (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

       
       

       Jos olet saanut enemmän Sustanon-valmistetta kuin sinun pitäisi

       Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

       Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat Sustanon-injektion

       Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona sinulle. Jos sinulta jää aikataulun mukainen injektio saamatta, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista injektiota korvataksesi unohtamasi injektion.

       
       

       Jos lopetat Sustanon-valmisteen käytön

       Tämän lääkkeen vaikutus ei lakkaa heti, vaan vähitellen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos Sustanon-hoito lopetetaan, oireesi voivat lisääntyä tai palata.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Testosteronihoidon aikana on yleisesti raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

       Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.

       
       

       Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • kutina

  • akne

  • pahoinvointi

  • muutokset maksan toimintakokeissa

  • muutokset kolesteroliarvoissa (muutokset rasva-aineenvaihdunnassa)

  • masentuneisuus, hermostuneisuus, mielialan muutokset

  • lihaskipu (myalgia)

  • nesteen kertyminen kudoksiin, josta on yleensä merkkinä nilkkojen tai jalkaterien turvotus

  • kohonnut verenpaine (hypertensio)

  • veren punasolujen määrän lisääntyminen (solut, jotka kuljettavat happea veressä)

  • muutokset seksuaalisessa halukkuudessa

  • epänormaalin pitkään kestävä, kivulias erektio

  • häiriöt siittiöiden tuotannossa

  • naisistuminen (miehillä rintojen suureneminen)

  • eturauhasen suurentuminen

  • eturauhassyöpään liittyvien verenkiertoon ilmaantuvien merkkiaineiden määrän suureneminen (kohonnut PSA)

  • havaitsematta jääneen eturauhassyöpäkasvaimen kasvun kiihtyminen (piileväoireisen eturauhassyövän eteneminen)

    
    

    Sustanon-valmisteen pitkän vaikutusajan vuoksi haittavaikutuksia ei voi nopeasti kumota lopettamalla lääkkeen käyttö. Injektiona annettavat lääkkeet voivat yleisesti aiheuttaa reaktioita injektiokohdassa.

    
    

    Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus:

    Tämän lääkkeen väärinkäyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, etenkin jos käytät liian paljon testosteronia joko yksin tai yhdessä anabolis-androgeenisten steroidien kanssa. Näitä terveysongelmia voivat olla esimerkiksi merkittävät haittavaikutukset, jotka kohdistuvat sydämeen ja verisuoniin (ja voivat johtaa kuolemaan), mielenterveyteen ja/tai maksaan. (Ks. kohta 2. ”Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus”.)

    
    

    Lapset ja nuoret

    Androgeeneja käyttävillä esimurrosikäisillä pojilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

  • varhainen seksuaalinen kehitys

  • siittimen suureneminen

  • tihentyneet erektiot

  • kasvun hidastuminen (pituuskasvun päättyminen)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI‐00034 Fimea

  1. Sustanon-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sustanon sisältää

  Vaikuttava aine on:

  Yksi millilitra öljyliuosta sisältää seuraavia testosteroniestereitä:

• testosteronipropionaatti 30 mg

• testosteronifenyylipropionaatti 60 mg

• testosteroni-isokaproaatti 60 mg

• testosteronidekanoaatti 100 mg

Kaikki neljä yhdistettä ovat luonnollisen testosteronihormonin estereitä. Testosteronin kokonaismäärä on 176 mg/ml.

Muut aineet ovat:

Injektioneste sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia (100 mg/ml).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sustanon on kirkas, vaaleankeltainen injektioneste, liuos.

Ampulli: Yksi väritön lasiampulli sisältää 1 ml Sustanon-injektionestettä. Sustanon-pakkaus sisältää yhden ampullin.

Injektiopullo: Yksi lasinen injektiopullo sisältää 1 ml Sustanon-injektionestettä. Sustanon-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2021