Melphalan Macure
melphalan
melfalaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Melphalan Macure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Melphalan Macure -valmistetta
Miten Melphalan Macure -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Melphalan Macure -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Melphalan Macure sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen lääkkeiden lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana). Melfalaania käytetään syövän hoitoon. Se toimii vähentämällä elimistösi valmistamien epänormaalien solujen lukumäärää.
Melphalan Macure -valmistetta käytetään:
multippelin myelooman hoitoon – syöpätyyppi, joka kehittyy luuytimen plasmasoluiksi kutsutuissa soluissa. Plasmasolut auttavat kamppailussa tartuntoja ja sairauksia vastaan tuottamalla vasta-aineita.
levinneen munasarjasyövän hoitoon
lapsuusiän neuroblastooman hoitoon – hermoston syöpä
pahanlaatuisen melanooman hoitoon – ihosyöpä
pehmytkudossarkooman hoitoon – syöpä, joka esiintyy lihaksessa, rasvakudoksessa, sidekudoksessa, verisuonissa tai muissa elimistön tukikudoksissa.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Sinulle ei pidä antaa melfalaania, jos seuraavat koskevat sinua. Kerro lääkärille:
jos olet allerginen melfalaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat melfalaania, jos:
olet juuri tai hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
sinulla on munuaisvaiva
olet saamassa rokotuksen tai sinut on hiljattain rokotettu. Tämä johtuu siitä, että jotkin rokotteet (kuten polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) voivat aiheuttaa tartunnan, jos sinut rokotetaan saadessasi melfalaanihoitoa.
sinulla on verihyytymä jalassa (tromboosi), keuhkossa (keuhkoembolia) tai missä tahansa muussa elimistön osassa tai jos sinulla on joskus ollut verihyytymä
sinulla on sairaus, joka lisää riskiä saada verihyytymä valtimoon
melfalaanilla hoidettavia miehiä suositellaan olemaan hankkimatta lapsia hoidon aikana ja kolme kuukautta sen jälkeen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos otat mitään seuraavista:
muut sytostaatit (solunsalpaajat, kemoterapia)
naliksidiinihappo (antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoidossa)
siklosporiini (käytetään elinten tai kudosten hyljinnänestoon elinsiirron jälkeen tai tiettyjen ihosairauksien, kuten psoriaasin tai ekseeman, sekä nivelreuman hoidossa)
eläviä organismeja sisältävät rokotteet (katso varoitukset ja varotoimet)
busulfaania (lääke lasten tiettyyn syöpätyyppiin).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Melfalaanihoitoa ei suositella raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa sikiölle pysyviä vaurioita. Jos olet jo raskaana, on tärkeää puhua lääkärisi kanssa, ennen kuin sinulle annetaan melfalaania. Lääkäri punnitsee melfalaanihoidon riskit ja hyödyt sinulle ja vauvallesi.
Raskauden ehkäisemiseksi sinun on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä, kun sinä saat tai kumppanisi saa tämän injektion/infuusion.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö melfalaani ihmisen rintamaitoon. Älä imetä sinä aikana kun saat melfalaania.
Hedelmällisyys
Melfalaani voi vaikuttaa munasarjoihin tai spermaan, mikä voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (kykenemättömyys saada lapsia). Naisilla kuukautiset saattavat keskeytyä (amenorrea) ja miehillä voidaan havaita täydellistä siittiökatoa (atsoospermia) melfalaanihoidon seurauksena. Miesten on hyvä keskustella mahdollisesta sperman keräämisestä ennen hoitoa.
Melfalaanilla hoidettavia miehiä suositellaan olemaan hankkimatta lapsia hoidon aikana ja kolme kuukautta sen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tehokkaita ja luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Tämän lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Ei kuitenkaan ole odotettavissa, että lääkkeellä olisi haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää 53,5 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) jokaista injektiopulloa kohden. Se vastaa 2.7 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Tämä lääke sisältää 5 % etanolia (alkoholia) eli 0,4 g injektiopulloa kohden. Tämä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä injektiopulloa kohden.
Se on haitallista alkoholismia sairastaville.
Otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja korkean riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi ja koneiden käyttökykyäsi.
Tämä lääke sisältää 6,2 g propyleeniglykolia injektiopulloa kohden. Tämän lääkkeen sisältämällä propyleeniglykolilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin alkoholin nauttimisella, ja se voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos käytät muita alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Lääkäri saattaa tehdä ylimääräisiä testejä, kun saat tätä lääkettä.
Melfalaania antavat sinulle vain lääkärit ja sairaanhoitajat, joilla on kokemusta solunsalpaajahoidon antamisesta.
Antotapa:
Melfalaania voidaan antaa:
infuusiona (tippana) laskimoon
valtimoon annettuna tiettyyn kehonosaan (perfuusio).
Lääkäri päättää, kuinka paljon melfalaania sinulle annetaan. Melfalaanin määrä riippuu seuraavista tekijöistä:
ruumiinpaino tai kehon pinta-ala (mittaus, jossa huomioidaan paino ja koko)
muut ottamasi lääkkeet
sairautesi
ikäsi
onko sinulla munuaisvaivoja.
Kun sinulle annetaan melfalaania, lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla tarkistetaan solujen määrä veressäsi. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi näiden kokeiden perusteella.
Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa verihyytymiä ehkäisevää hoitoa laskimoihin. Ehkäisevää hoitoa saatetaan antaa hoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana tai jos sinulla on kohonnut riski saada verihyytymä laskimoihin.
Melfalaania käytetään harvoin lapsille. Lapsia koskevia annostusohjeita ei ole saatavana.
Iäkkäille ei ole olemassa erityisiä ohjeita annostuksen muuttamisesta.
Jos sinulla on munuaisvaiva, lääkäri antaa sinulle yleensä pienemmän annoksen kuin muille aikuisille.
Lääkäri antaa sinulle melfalaanin, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos uskot, että sinulle on annettu liikaa lääkettä tai annos on jäänyt välistä, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri antaa sinulle melfalaanin, joten on epätodennäköistä, että tämän lääkkeen annos jäisi välistä. Jos uskot, että sinulta on jäänyt annos välistä, se jätetään pois ja seuraava annos annetaan sinulle sovittuna aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Jos sinun pitäisi mielestäsi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla:
ihottuma, paukamat tai nokkosrokko
kasvojen, silmäluomien tai huulien turpoaminen
äkillinen hengityksen vinkuminen tai puristava tunne rinnassa
pyörtyminen (sydänkohtauksen takia)
mitkä tahansa kuumeen tai infektion merkit (kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisongelmat)
mikä tahansa odottamaton mustelma tai verenvuoto tai huomattava väsymys, pyörrytys tai hengenahdistus, sillä tämä voi tarkoittaa sitä, että tietyn tyyppisiä verisoluja tuotetaan liian vähän
jos tunnet olosi äkillisesti huonoksi (vaikka ruumiinlämpösi olisikin normaali)
jos lihaksia särkee tai ne tuntuvat jäykiltä tai heikoilta ja virtsa on väriltään tavallista tummempaa tai ruskeaa tai punaista, kun sinulle annetaan melfalaania suoraan käsivarteen tai jalkaan.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on laskimoverihyytymien oireita, erityisesti jaloissa. Oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus. Verihyytymät voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakehän kipua ja hengitysvaikeuksia.
Muut haittavaikutukset:
kuume
verisolujen ja verihiutaleiden määrän laskeminen
pahoinvointi, oksentaminen ja ripuli
suun haavaumat (suurten melfalaaniannosten yhteydessä)
hiustenlähtö (suurten melfalaaniannosten yhteydessä)
kihelmöinti tai lämmön tunne melfalaanin pistoskohdassa
lihasvaivat, kuten surkastuminen ja särky, kun sinulle annetaan melfalaania suoraan käsivarteen tai jalkaan.
hiustenlähtö (tavanomaisten melfalaaniannosten yhteydessä)
suuri määrä urea-nimistä kemikaalia veressä – ihmisillä, joilla on munuaisvaiva ja joita hoidetaan myelooman takia
lihasvaiva, joka voi aiheuttaa kipua, kireyden tunnetta, kihelmöintiä, polttavaa tunnetta tai puutuneisuutta – nimeltään lihasaitio-oireyhtymä – tämä voi kehittyä, kun sinulle annetaan melfalaania suoraan käsivarteen tai jalkaan.
sairaus, jossa sinulla on liian vähän punaisia verisoluja, koska ne tuhoutuvat liian aikaisin – tämä voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin väsyneeksi, aiheuttaa hengenahdistusta, pyörrytystä ja päänsärkyä ja muuttaa ihosi tai silmäsi keltaisiksi
keuhko-ongelmat, joiden takia voit yskiä tai hengittäessä kuuluu vinkuva ääni ja hengitys on vaikeaa
maksavaivoja, jotka voivat näkyä verikokeissasi tai aiheuttaa keltaisuutta (silmien ja ihon valkoisten osien muuttumista keltaiseksi)
suun haavaumat (normaalien melfalaaniannosten yhteydessä)
ihottumaa tai ihon kutiamista.
leukemia (verisyöpä)
naisilla: kuukautisten loppuminen (amenorrea)
miehillä: siittiökato spermasta (atsoospermia)
lihaskudoksen kuoleminen (lihasnekroosi)
lihassyiden hajoaminen (rabdomyolyysi)
trombiksi kutsutun verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon, erityisesti sääreen (syvä laskimotromboosi) ja keuhkovaltimon tukkiutuminen (keuhkoembolia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Terveydenhuollon ammattilainen valmistelee melfalaanin. Se tulee käyttää välittömästi valmistelun jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on melfalaani. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg melfalaania. Muut aineet ovat:
Kuiva-ainepullo: povidoni K12 ja kloorivetyhappo, laimennettu.
Liuotinpullo: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraattidihydraatti, propyleeniglykoli ja etanoli.
Melfalaani liuotetaan liuottimeen ennen kuin se annetaan injektiona.
Jokainen pakkaus sisältää yhden melfalaanipullon ja yhden liuotinpullon.
Kuiva-ainepullo sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta melfalaania jauheen muodossa, ja liuotinpullo sisältää 10 ml liuotinta, jolla jauhe saatetaan käyttökuntoon (liuotetaan). Kun pullollinen melfalaania kuiva-aineena saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, aikaansaatu liuos sisältää 5 mg/ml vedetöntä melfalaania.
Kuiva-aine: Kirkas tyypin I lasinen valettu injektiopullo, joka on suljettu omniflex 3 G -päällysteisellä tulpalla (bromobutyylikumi) ja alumiinisella repäisysuojuksella, jossa on oranssinvärinen mattapintainen painike (polypropeenia). Injektiopullon päällä saattaa olla kutistemuovinen suojus.
Pakkauskoot: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg melfalaania.
Liuotin: Kirkas tyypin I lasinen valettu injektiopullo, joka on suljettu tulpalla (bromobutyylikumi) ja alumiinisella repäisysuojuksella, jossa on oranssinvärinen mattapintainen painike (polypropeenia).
Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n injektiopullo.
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Kööpenhamnina Tanska
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlanti
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Sytostaattien turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava:
Henkilökuntaa on ohjeistettava lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisessa.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkettä.
Henkilökunnan on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita ja kasvosuojaimia, turvalaseja ja suojakäsineitä valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Kaikki annostelussa tai puhdistamisessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, tulee hävittää kontaminoituneen aineksen jäteastioihin korkean lämpötilan jätteenpolttoa varten. Nestemäinen jäte voidaan hävittää yhdessä runsaan veden kanssa.
Jos melfalaani-injektioliuosta joutuu vahingossa kosketukseen silmän kanssa, huuhtele silmää välittömästi natriumkloridisilmähuuhteella tai runsaalla vedellä ja konsultoi heti lääkäriä. Jos valmistetta joutuu iholle, pese heti likaantuneet ihoalueet saippualla ja runsaalla kylmällä vedellä ja kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä. Läikkynyt liuos tulee pyyhkiä välittömästi kostealla paperipyyhkeellä, joka tulee sen jälkeen hävittää turvallisesti. Kontaminoituneet pinnat on pestävä runsaalla vedellä.
Käyttökuntoon saattaminen
Melfalaani tulee valmistaa huoneenlämmössä (noin 25 °C) saattamalla kuiva-aine käyttökuntoon mukana tulevalla liuotin-laimentimella.
On tärkeää, että sekä kuiva-aine että mukana tuleva liuotin ovat huoneenlämpöisiä (noin 25 °C) ennen käyttökuntoon saattamisen aloittamista.
10 ml:n kertamäärä liuotinta lisätään nopeasti steriiliä neulaa ja ruiskua käyttäen injektiopulloon, joka sisältää kuiva-aineen. Injektiopullon tulpan lävistämiseen käyttökuntoon saattamisen aikana tulee käyttää 21 G:n tai suurempaa neulaa. Jotta neula läpäisisi tulpan tasaisesti ja helposti, se tulee pistää kohtisuorassa tulppaan nähden, ei liian nopeasti tai painamalla liian kovaa ja kiertämättä neulaa.
Ravista injektiopulloa heti voimakkaasti (noin 5 minuutin ajan), kunnes liuos on kirkasta eikä siinä
ole näkyviä hiukkasia. Liuottimen nopea lisääminen ja injektiopullon välitön voimakas ravistelu on tärkeää kunnollisen liukenemisen kannalta.
Valmisteen ravistelu saa aikaan huomattavan määrän hyvin pieniä ilmakuplia. Kuplien häviäminen voi kestää 2–3 minuuttia, koska aikaansaatu liuos on melko viskoosista. Tämä voi vaikeuttaa liuoksen kirkkauden arviointia
Jokainen injektiopullo tulee saattaa tällä tavalla käyttökuntoon yksitellen. Aikaansaatu liuos sisältö vastaa 5 mg/ml vedetöntä melfalaania. Jos edellä kuvattuja valmisteluvaiheita ei noudateta, melfalaani saattaa liueta epätäydellisesti.
Melfalaaniliuoksen säilyvyys on rajallista ja se tulee valmistella juuri ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa, koska tällöin liuos sakkaantuu. Sekoittaminen
Ota 10 ml edellä kuvattua käyttökuntoon saatettua liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml vedetöntä melfalaania. Injisoi liuos infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridi- injektioliuosta. Sekoita tämä laimennettu liuos huolellisesti, jolloin nimelliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,45 mg/ml vedetöntä melfalaania.
Kun melfalaani laimennetaan infuusioliuokseen, sen säilyvyys heikkenee ja hajoamisnopeus kasvaa nopeasti lämpötilan noustessa. Jos melfalaani infusoidaan noin 25 °C:n huoneenlämmössä, liuoksen valmistelun aloittamisesta infuusion loppuun saa kulua enintään 1,5 tuntia.
Melfalaani ei ole yhteensopiva glukoosia sisältävien infuusioliuosten kanssa ja sitä suositellaan käytettäväksi vain 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksen kanssa.
Jos käyttökuntoon saatetuissa tai laimennetuissa liuoksissa havaitaan vähäistäkin sameutta tai kiteytymistä, valmistettu liuos on hävitettävä.
Hävittäminen
1,5 tunnin kuluttua kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää sytotoksisten lääkeaineiden hävittämistä koskevien tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisten lääkeaineiden hävittämistä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.