Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Me tformin Actavis 500 mg ja 850 mg table tti, kalvopäällysteinen

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Actavista

  3. Miten Metformin Actavis otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Metformin Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Me tformin Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Mitä Metformin Actavis on

     Metformin Actavis sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

     
     

     Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.

     
     

     Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Metformin Actavis auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.

     
     

     Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Metformin Actavis auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Metformiinin käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku.

     
     

     Mihin Metformin Actavista käytetään

     Metformin Actavista käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.

     
     

     Aikuiset voivat käyttää Metformin Actavista joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa.

     10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille Metformin Actavista voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.

     
     

     Metformiinia, jota Metformin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Metformin Actavista Älä ota Me tformin Actavista

• jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.

• jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. alla oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

• jos sinulla on vakava tulehdus, kuten keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus.

  Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. alla oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

• jos sinua hoidetaan äkillisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin vaaran (ks. alla oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

• jos käytät runsaasti alkoholia.

Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Muista kysyä lääkärin neuvoa, jos

• olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta.

• olet menossa suureen leikkaukseen.

Sinun on keskeytettävä Metformin Actaviksen ottaminen tietyksi ajaksi ennen leikkausta tai kuvausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Varoitukse t ja varotoime t Maitohappoasidoosin riski

Metformin Actavis voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Me tformin Actavis -valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lope ta Metformin Actavis -valmisteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu

• vatsakipu

• lihaskrampit

• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

• hengitysvaikeudet

• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa. Leikkaus

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metformin Actavis -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metformin Actavis - hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Hypoglykemia

Metformin Actavis yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Actavista muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa, kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista.

Munuaistoiminnan seuranta

Metformin Actavis -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Muut lääkevalmisteet ja Me tformin Actavis

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metformin Actavis -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metformin Actavis -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai

lääkärin on ehkä muutettava Metformin Actavis -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet.

• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät, kuten ibuprofeeni ja selekoksibi).

• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).

• beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon).

• kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon).

• lääkkeet jotka saattavat vaikuttaa veren metformiinipitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi).

• muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

Me tformin Actavis alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Metformin Actavis -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa

maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja ime tys

Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta lääkkeen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metformin Actavis ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Actavista muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.

1. Mite n Metformin Actavis otetaan

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Metformin Actaviksella ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.

   
   

   Suositeltu annos on

   
   

   10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Valmistetta saa antaa iältään 10–12-vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisellä ohjeella, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on vähän.

   
   

   Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2–3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna.

   
   

   Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrittää Metformin Actavis -aloitusannoksesi.

   Seuranta

   • Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Actavis -annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.

   • Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

   
   

   Miten Metf ormin Actavista otetaan

   Ota Metformin Actavis ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset.

   
   

   Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa.

   • Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella).

   • Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella).

   • Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella).

   
   

   Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

   
   

   Jos otat e nemmän Metformin Actavista kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut Metformin Actavista enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia, kuten oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Lisäksi oireita ovat ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen. Jos koet joitakin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lope ta välittömästi Metformin Actaviksen ottaminen ja ota he ti yhte yttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Me tformin Actavis -valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Seuraavat haittavaikutukset ovat erittäin vakavia ja jos havaitset jotakin niistä, sinun on

   hakeuduttava kiireellisesti lääkärin hoitoon:

   
   

   Erittäin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

   • Metformin Actavis voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Jos sinulle käy näin, lope ta Metformin Actavis -lääkkeen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Maitohappoasidoosin oireet, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

   • Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus). Tämä voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta. Jos sinulla on tällaisia oireita, lope ta Metformin Actaviksen ottaminen ja ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

   • Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Actavis -hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai tabletit otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta

     Me tformin Actaviksen käyttö ja ota yhte yttä lääkäriin.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

   • Makuhäiriöt.

     
     

     Erittäin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

   • Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

   • Veren alhaiset B12-vitamiiniarvot.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Me tformin Actaviksen säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos lapsi saa Metformin Actavis -hoitoa, vanhempia ja huoltajia kehotetaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me tformin Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.

  500 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia , joka vastaa 390 mg metformiinia.

  850 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia , joka vastaa 662,9 mg metformiinia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: povidoni, steariinihappo, kolloidinen piidioksidi, vedetön. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

500 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”MF”.

850 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”MH”.

Metformin Actavis 500 mg:n tabletteja on saatavissa 30, 50 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia

läpipainopakkauksissa ja 30, 50, 100, 300 ja 400 kalvopäällysteistä tablettia muovipurkissa.

Metformin Actavis 850 mg:n tabletteja on saatavissa 20, 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia

läpipainopakkauksissa ja 20, 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia muovipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgaria

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.7.2021.