Tranexamic acid Stragen
tranexamic acid
traneksaamihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tranexamic acid Stragen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Stragen -valmistetta
Miten Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tranexamic acid Stragen -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tranexamic acid Stragensisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.
Naisten runsaat kuukautiset
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen
Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
Veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.
Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Stragen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen antaminen selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.
Jos arvelet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otatTranexamic acid Stragen -valmistetta.
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko Tranexamic acid Stragen sinulle.
Jos virtsassasi on ollut verta, Tranexamic acid Stragen voi aiheuttaa virtsatietukoksen.
Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), Tranexamic acid Stragen ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.
Tranexamic acid Stragen -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia. Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic acid Stragen -hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.
Jos käytät pitkäaikaista Tranexamic acid Stragen -hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa. Jos traneksaamihappoa käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa traneksaamihapolla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet
ehkäisytabletit.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tranexamic acid Stragen–valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät. Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Tranexamic acid Stragen -valmisteen käyttö imetysaikana ei siis ole suositeltavaa.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tranexamic acid Stragen annetaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Jos Tranexamic acid Stragen -injektio-/infuusionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.
Annostusta ei tarvitse pienentää.
Tranexamic acid Stragen on aina annettava hitaasti laskimoon. Tranexamic acid Stragen -valmistetta ei saa antaa lihakseen.
Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Stragen -valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisilletarkoitettuja lisätietoja valmisteen annostuksesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1000:sta)
iho: ihottuma
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
huonovointisuus, johon liittyy verenpaineen laskua, etenkin, jos lääkeinjektio annetaan liian nopeasti
veritulpat
hermosto: kouristukset
silmät: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt
immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä jakotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Mahdollinen käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten värin muutoksia tai saostumista.
Vaikuttava aine on traneksaamihappo. Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 100 milligrammaa traneksaamihappoa. Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa traneksaamihappoa, ja yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000 milligrammaa traneksaamihappoa.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Tranexamic acid Stragen on kirkas, väritön liuos laskimonsisäiseen käyttöön, ja se on saatavana kirkkaissa lasiampulleissa (tyyppi I).
Tranexamic acid Stragen -valmisteen pakkauskoot ovat seuraavat:
Viiden ampullin pakkaus, jossa kukin ampulli sisältää 5 ml liuosta
Viiden ampullin pakkaus, jossa kukin ampulli sisältää 10 ml liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Puhelin: +45 48 10 88 10 Sähköposti: info@stragen.dk
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau Saksa
tai
Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 Rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drôme Ranska
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
500 mg (yksi 5 ml ampulli) – 1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa
Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg
Jos Tranexamic acid Stragen -injektio-/infuusionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevien nykyisin hyväksyttyjen käyttöaiheiden kohdalla annostus on noin 20 mg/kg vuorokaudessa.
Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta- aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:
Seerumin kreatiniini | Annos laskimoon | Anto | |
µmol/l | mg/100 ml | ||
120–249 | 1,35–2,82 | 10 mg/kg | 12 tunnin välein |
250–500 | 2,82–5,65 | 10 mg/kg | 24 tunnin välein |
> 500 | > 5,65 | 5 mg/kg | 24 tunnin välein |
Annostusta ei tarvitse pienentää.
Valmisteen saa antaa ainoastaan hitaana (enintään 1 millilitra minuutissa) injektiona tai infuusiona laskimoon.