Nalgesin
naproxen
naprokseeninatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nalgesin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nalgesin-valmistetta
Miten Nalgesin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nalgesin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nalgesin on kipua ja tulehdusta lievittävä lääke. Se tehoaa estämällä prostaglandiinien muodostumista. Kipua lievittävä vaikutus ilmaantuu nopeasti ja kestää 12 tuntia.
Nalgesin on tarkoitettu lievän ja keskivaikean kivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon (esim. päänsärky, hammassärky, kuukautiskivut, nivelkipu ja lihassärky).
Naprokseeninatriumia, jota Nalgesin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen naprokseeninatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet aikaisemmin saanut hengitysvaikeuksia (keuhkoastmaa), nokkosihottumaa (urtikaria), nenän limakalvotulehduksia, nenäpolyyppejä tai vakavan hengitysvaikeuksia tai huimausta aiheuttavan allergisen reaktion käytettyäsi asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
jos sinulla on tai on ollut mahan tai suoliston haavauma tai verenvuotoa
jos sinulla on ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai puhkeama tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella
jos sinulla on aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille.
Yleistä
Haittavaikutusten esiintyvyyteen vaikuttavat annos ja hoidon kesto. Tämän vuoksi käytä aina pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan kivun lievittämiseksi.
Naprokseeninatriumin käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden (myös selektiivisten COX-2-estäjien) kanssa on vältettävä.
Naprokseeninatriumin pitkäkestoisen käytön aikana maksa-arvot ja munuaisten toiminta on tarkistettava, etenkin jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, sydänsairaus tai jos käytät nesteenpoistolääkkeitä tai olet yli 65-vuotias.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin Nalgesin-valmistetta:
jos olet yli 65-vuotias, koska sinulla on suurentunut riski saada vakavia, etenkin mahaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja ne voivat olla hengenvaarallisia
jos sinulla on tai on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai puhkeamia. Tässä tapauksessa lääkärin on tarkkailtava tilaasi huolellisesti. Vakavia ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa tai suolen puhkeamaa (reikä suolenseinämässä) voi esiintyä ilman aiempia ongelmia, ja nämä voivat olla hengenvaarallisia.
jos sinulla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti, koska sairaus voi uusiutua tai pahentua
jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä tai saat veren hyytymiseen vaikuttavaa hoitoa
jos sinulla on tai on ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus
jos sinulla on tai on ollut korkea verenpaine
jos olet nainen ja yrität tulla raskaaksi tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi
jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita, astma, krooninen hengitystiesairaus tai nenäpolyyppejä.
Vaikutukset ruuansulatuskanavaan
Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia. Näitä haittoja voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana eikä niihin välttämättä liity ennakko-oireita.
Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski suurenee tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi henkilöillä, joilla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavan haavauma sekä iäkkäillä henkilöillä. Aloita hoito pienimmällä saatavissa olevalla annoksella.
Kerro lääkärille kaikista epätavallisista vatsaoireista, etenkin ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jos sinulla on aiemmin esiintynyt ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia tai jos olet iäkäs.
Samanaikainen nivelkipujen ja -tulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien), veren hyytymisen estolääkkeiden (varfariini), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkeaineiden, kuten asetyylisalisyylihapon (ks. kohta 4.5), käyttö voi suurentaa ruoansulatuskanavan haavauman ja verenvuodon riskiä.
Vaikutus sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon
Lääkkeiden, kuten Nalgesin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suuria lääkeannoksia pitkiä aikoja. Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla saattaa olla näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun pitää keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ihoreaktiot
Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvoin vakavia, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, etenkin hoidon alussa. Jos huomaat ihottumaa, kutinaa, limakalvomuutoksia tai muita allergian tai yliherkkyyden merkkejä, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Yliherkkyysreaktiot
Vakavia akuutteja allergisia reaktioita on havaittu hyvin harvoin. Olet herkempi saamaan näitä reaktioita, jos sinulla on kasvojen tai nielun turvotusta, jokin todettu allergia, astma, nenän limakalvojen krooninen tulehdus tai krooninen hengitystiesairaus. Lopeta lääkkeen käyttö, jos vakavaan allergiseen reaktioon viittaavia oireita ilmaantuu.
Hedelmällisyyteen liittyvät varotoimet
Tämä lääke kuuluu tulehduskipulääkkeisiin, jotka voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Nalgesin-valmistetta ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksen seurauksena joidenkin lääkkeiden vaikutus voi muuttua tai ne voivat muuttaa Nalgesin-valmisteen vaikutusta. Näitä ovat:
muut särkylääkkeet (asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet)
veren hyytymisen estolääkkeet (varfariini)
aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon
masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
diabeteslääkkeet (sulfonyyliurea)
epilepsialääkkeet (hydantoiinijohdokset)
verenpainelääkkeet
nesteenpoistolääkkeet (furosemidi)
mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (litium)
virtsahapon eritystä lisäävät ja kihtikohtauksia estävät lääkkeet (probenesidi)
immuunijärjestelmän toimintaa heikentävät lääkkeet (siklosporiini)
syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (metotreksaatti)
AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (tsidovudiini)
nivelkipujen ja -tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
Ota tabletit riittävän nestemäärän kanssa mieluiten ruoan kanssa.
Älä nauti alkoholia naprokseeninatriumhoidon aikana, koska alkoholi voi suurentaa tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan verenvuotojen vaaraa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naprokseeninatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Lääkäri määrittää, onko hyöty raskaana olevalle naiselle suurempi kuin lapseen kohdistuva riski. Tämän vuoksi lääkettä voi käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Imetystä ei suositella Nalgesin-hoidon aikana.
Nalgesin ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on hyvin vähäinen. Haittavaikutukset, kuten huimaus, uneliaisuus, väsymys ja näköhäiriöt, ovat mahdollisia tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen. Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 16-vuotiaille lapsille, joiden paino on yli 50 kg, on yksi kalvopäällysteinen tabletti 8–12 tunnin välein.
Vaihtoehtoisesti voit ensin ottaa kaksi kalvopäällysteistä tablettia ja tämän jälkeen tarvittaessa yhden kalvopäällysteisen tabletin 8–12 tunnin kuluttua.
Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Jos potilaalla on herkkä vatsa, tabletit kannattaa ottaa aterian yhteydessä. Tabletteja ei saa pureskella.
Suurin sallittu vuorokausiannos on kolme kalvopäällysteistä tablettia (vastaa 660 mg:aa naprokseeninatriumia).
Älä käytä Nalgesinia yli 7 päivää mikäli lääkäri ei ole toisin määrännyt. Mikäli kipua esiintyy vielä kolmen päivän jälkeen tai se pahenee ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Annostus yli 16-vuotiaille, jotka painavat yli 50 kg, on sama kuin aikuisille. Nalgesin-valmistetta ei saa käyttää alle 16-vuotiaille lapsille.
Suurin sallittu vuorokausiannos on kaksi tablettia kahteen osa-annokseen jaettuna. Pienintä tehokasta annosta tulisi käyttää.
Suurin suositeltu vuorokausiannos on kaksi tablettia kahteen osa-annokseen jaettuna. Pienintä tehokasta annosta tulisi käyttää.
Älä käytä Nalgesin-tabletteja, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta ”Älä käytä
Nalgesin-tabletteja”).
Suurin suositeltu vuorokausiannos on kaksi tablettia kahteen osa-annokseen jaettuna. Pienintä tehokasta annosta tulisi käyttää.
Älä käytä Nalgesin-tabletteja, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta ”Älä käytä
Nalgesin-tabletteja”).
Yliannos voi aiheuttaa mahakipua, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, korvien soimista, ärtyisyyttä ja vaikeammissa tapauksissa myös verioksennuksia (hematemeesi), verisiä ulosteita (meleena), tajunnantason häiriöitä, hengityshäiriöitä, kouristuksia ja munuaisten vajaatoimintaa.
Jos huomaat jotakin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin ja lopeta lääkkeen käyttö.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos käytät naprokseeninatriumia lyhytkestoisesti kivun hoitoon, voit turvallisesti keskeyttää lääkkeen käytön heti, kun et enää tarvitse sitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä):
pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, närästys, oksentelu, mahakipu, ilmavaivat, vatsakipu, vatsavaivat
päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta):
allergiset reaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, kasvojen ja nielun turvotus (angioedeema)
unihäiriöt, levottomuus
korvien soiminen (tinnitus), kuulohäiriöt
näköhäiriöt
mustelmat
ripuli, ummetus
ihottuma, kutina
epänormaali munuaisten toiminta
viluväristykset
nilkkojen, jalkojen ja sormien turpoaminen (ääreisosien turvotus).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
haavauma mahassa tai mahalaukun limakalvolla (peptinen haavauma), ruoansulatuskanavan verenvuoto ja/tai mahalaukun puhkeama, mahasta tai ruokatorvesta tulevan veren oksentaminen (hematemeesi), veriulosteet (meleena), suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), olemassa olevan tulehduksen paheneminen, joka aiheuttaa mahakipua tai ripulia (akuutti pahentunut koliitti), Crohnin taudin paheneminen.
valoyliherkkyys, hiusten lähtö (alopesia), vakava sairaus, jossa iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä esiintyy rakkuloita (vesikellorakkulainen ihottuma, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10 000:sta):
verenkuvan muutokset, kuten granulosytopenia, trombosytopenia, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia
aivokalvontulehdusta muistuttava reaktio
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), turvotus (edeema), verenpaineen kohoaminen (hypertensio), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
hengitysvaikeus (dyspnea), astma
paksusuolitulehdus, suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus, mikä johtuu maksaan tai vereen kohdistuvista haitoista, maksatulehdus (hepatiitti), maksaentsyymiarvojen muutokset (poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- mahatulehdus (gastriitti).
Nalgesin-valmisteen käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.
Lopeta Nalgesin-valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkkejä vaikeasta haittavaikutuksesta:
vaikea ja äkillinen verenpaineen lasku
sydämenlyöntitiheyden kiihtyminen tai hidastuminen
epätavallinen väsymys tai heikotus
ahdistuneisuus, levottomuus, tajuttomuus
hengitys- tai nielemisvaikeus
ihoreaktiot, kuten kutina, ihottuma, kasvojen ja nielun turpoaminen, ihon punoitus
vaikea pahoinvointi, oksentelu, vaikea kouristava mahakipu, ripuli.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on naprokseeninatrium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg:aa naprokseenia.
Muut aineet tabletin ytimessä ovat povidoni K30, mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000, indigokarmiini (E132) ja kaliumalumiinisilikaatti (E555).
Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, hieman kaksoiskuperia, vaaleita harmaansinisiä metallinkiiltoisia tabletteja. Tablettien paksuus on 4,2–4,6 mm ja pituus 13,5–13,8 mm.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu koteloihin, joissa on 10, 20 tai 30 tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 68501 Novo mesto, Slovenia