Gestinyl
gestodene and ethinylestradiol
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty
etinyyliestradioli / gestodeeni
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. Kohta 2 ”Veritulpat”)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gestinyl-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gestinyl-tabletteja
Miten Gestinyl-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gestinyl-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gestinyl-tabletit ovat ehkäisytabletteja, joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Molemmat tabletit sisältävät pieniä määriä kahta eri naissukupuolihormonia eli etinyyliestradiolia ja gestodeenia.
Gestinyl-tablettien kaltaisia ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia, kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Ennen kuin aloitat Gestinyl-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 "Veritulpat".
Ennen kuin voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön, lääkärisi esittää sinulle omaa ja lähisukulaistesi aiempaa terveydentilaa koskevia kysymyksiä. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa myös tehdä joitakin muita tutkimuksia tilanteestasi riippuen.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan monista eri tilanteista, joissa Gestinyl-tablettien käyttö on lopetettava tai tablettien luotettavuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee joko pidättäytyä yhdynnöistä tai käyttää ei-hormonaalista lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia tai jotakin muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai lämpömenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, sillä Gestinyl-tabletit muuttavat ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisia vaihteluita.
Älä käytä Gestinyl-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin
alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
Jos tiedät, että sinulla on jokin verenhyytymiseen vaikuttava sairaus–esimerkiksi C-proteiinin puutos, S- proteiininpuutos, antitrombiini III:npuutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks.kohta ”Veritulpat")
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) anginapectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö [TIA– ohimenevän aivohalvauksen oireita])
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinin runsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni;
jos sinulla on (tai on ollut) haimatulehdus
jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä normalisoitunut
jos sinulla on tai on ollut maksakasvain
jos sinulla on munuaistoiminnan häiriö (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on, on aiemmin ollut tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä
jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille, gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergia voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
Jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmää ja dasabuviiria sisältäviä lääkkeitä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Gestinyl).
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömä sti lääkärin hoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts.syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts.keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.kohta ”Veritulpat”alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan”. Psyykkiset häiriöt:
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Gestinyl:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Gestinyl-valmistetta.
Joissakin tapauksissa Gestinyl-tablettien sekä muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Gestinyl -tablettien käyttöä.
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupuserythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminenoireyhtymä (HUS– munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava verenhyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut verenrasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks.kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Gestinyl-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja.
jos lähisukulaisellasi on (tai on ollut) rintasyöpä
jos sinulla on jokin maksa- tai sappisairaus
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”)
jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus tai tila (esim. heikentynyt kuulo, porfyria (veritauti), herpes gestationis (raskausaikainen rakkulainen ihotauti) tai Sydenhamin korea (hermostosairaus, johon liittyy äkkinäisiä pakkoliikkeitä)
jos sinulla on (tai on ollut) maksaläiskiä. Vältä siinä tapauksessa suoraa auringonvaloa ja ultraviolettivaloa.
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema (vaikea allerginen reaktio), estrogeenia sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa angioedeemaa tai pahentaa sen oireita. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Gestinyl-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta). Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvälaskimoveritulppa |
toisen jalan turvotus tai laskimonmyötäinen turvotus jalassa,varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihonvärin muuttuminen esim.kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim.tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
vaikea vatsakipu
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai
tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Sydänkohtaus
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe-tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Gestinyl-valmisteenkäytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpankehittymiselle jalkaan (syvälaskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Gestinyl-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää
yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Gestinyl-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks.jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan")
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka e ivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät le vonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | Noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Gestinyl-valmistetta | Noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpanriski on Gestinyl-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden
takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Gestinyl-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Gestinyl-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (>4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Gestinyl-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin ylläolevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gestinyl-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Gestinyl-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea verenrasvapitoisuus (kolesteroli tai
triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpansaamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin ylläolevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gestinyl-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu hieman tavallista useammin rintasyöpää. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On esimerkiksi mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävät naiset käyvät tavallista useammin lääkärin tutkittavina, jolloin kasvaimet havaitaan helpommin. Rintasyöpäkasvainten esiintymistiheys pienenee vähitellen, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö lopetetaan. Tunnustele rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriin, jos huomaat kyhmyn rinnassasi.
Ehkäisytablettien käyttäjillä on harvoin havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallista, vaikeaa vatsakipua.
Gestinyl-tablettien ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa (vuotoa muulloin kuin tablettitauon aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy pidempään kuin muutaman kuukauden ajan tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on syytä selvittää vuodon syy.
Jos olet ottanut kaikki tabletit asianmukaisella tavalla etkä ole oksentanut, sairastanut vaikeaa ripulia tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos vuotoa ei tule vielä seuraavankaan tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa tablettipakkausta ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.
Kerro aina Gestinyl -tabletteja määräävälle lääkärille muista käyttämistäsi lääkkeistä ja luontaistuotteista. Kerro myös kaikille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät sinulle muita lääkkeitä, että käytät Gestinyl -tabletteja. Voit myös kertoa asiasta apteekkihenkilöstölle lääkkeitä hakiessasi. Lääkäri, hammaslääkäri tai apteekkihenkilöstö voi kertoa sinulle, tuleeko sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten pitkään sitä tulee käyttää.
Jotkin lääkkeet voivat heikentää Gestinyl-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. hydantoiini, topiramaatti, felbamaatti, lamotrigiini, primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini), tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini), immuunijärjestelmään vaikuttava lääke siklosporiini, HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri) ja muiden infektiotautien hoitoon käytettävät lääkkeet (griseofulviini) sekä mäkikuismaa sisältävät luontaistuotteet.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos suunnittelet mäkikuismaa sisältävien luontaistuotteiden käyttöä samanaikaisesti Gestinyl -tablettien kanssa.
Gestinyl voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
immuunijärjestelmään vaikuttava siklosporiini ja epilepsialääke lamotrigiini (jonka tehon heikkeneminen voi johtaa kohtausten lisääntymiseen).
Älä käytä Gestinyl jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- yhdistelmää ja dasabuviiria sisältäviä lääkkeitä, sillä tämä voi aiheuttaa maksa-arvon (ALAT) kohoamista verikokeissa.
Lääkärisi määrää sinulle jonkin muun ehkäisymenetelmän, ennen kuin sinulle aloitetaan hoito näillä lääkevalmisteilla.
Gestinyl käytön voi aloittaa uudelleen noin kahden viikon kuluttua siitä, kun edellä mainittu hoito on päättynyt. Ks. kohta ”Älä käytä Gestinyl-tabletteja”.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin.
Gestinyl-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Gestinyl -tabletteja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Gestinyl-tablettien käyttöä ei yleisesti ottaen suositella imetysaikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetysaikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Gestinyl-tablettien käytön ei tiedetä vaikuttavan ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Gestinyl- tablettien ottamista.
Ota yksi Gestinyl -tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ne tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Pakkauksessa on 21 tablettia. Kunkin tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä. Jos aloitat pakkauksen esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti, jonka kohdalla lukee ”KE”. Ota tabletit pakkauksessa olevan nuolen mukaisessa järjestyksessä, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
Pidä tämän jälkeen 7 päivän tauko, jolloin et ota lainkaan tabletteja. Vuoto alkaa tämän 7 päivää kestävän tablettitauon aikana. Sitä kutsutaan ns. tyhjennysvuodoksi, ja se alkaa yleensä tauon toisena tai kolmantena päivänä.
Aloita seuraava pakkaus kahdeksan päivän kuluttua viimeisen Gestinyl -tabletin ottamisesta (eli 7 päivää kestävän tablettitauon jälkeen), vaikka vuoto jatkuisikin edelleen. Seuraava pakkaus aloitetaan siis samana viikonpäivänä kuin edellinenkin, ja tyhjennysvuoto alkaa pakkausten välisen tauon aikana.
Jos käytät Gestinyl -tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisyteho säilyy myös 7 päivän tablettitauon ajan.
Ei hormonaalista ehkäisyä edeltävän kuukauden aikana
Aloita Gestinyl -tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli kuukautisvuodon
ensimmäisenä päivänä. Jos Gestinyl -tablettien käyttö aloitetaan ensimmäisenä vuotopäivänä, ehkäisyteho alkaa välittömästi. Voit aloittaa tablettien käytön myös kuukautiskierron 2.–5. päivänä. Tässä tapauksessa sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (kuten kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
Siirtyminen jostakin muusta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta kuten yhdistelmäehkäisytableteista, yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Gestinyl-tabletteihin
Voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön edellisen ehkäisytablettisi tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen ei-vaikuttavan tabletin jälkeisenä päivänä). Jos siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaan tai -laastarin käytöstä Gestinyl -tabletteihin, noudata lääkärisi ohjeita.
Siirtyminen vain progestiinia sisältävästä valmisteesta (vain progestiinia sisältävät tabletit, injektiot tai implantaatit tai progestiinia vapauttava hormonikierukka) Gestinyl -tabletteihin
Jos käytät vain progestiinia sisältäviä tabletteja, voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön milloin tahansa. Jos käytät vain progestiinia sisältäviä injektioita, aloita Gestinyl -tablettien käyttö samana päivänä, jolloin seuraava injektio olisi tullut antaa. Jos kyseessä on implantaatti tai hormonikierukka, aloita Gestinyl -tablettien käyttö sen poistopäivänä. Kaikissa näissä tapauksissa sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (kuten kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
Keskenmenon jälkeen
Noudata lääkärisi ohjeita.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä. Jos synnytyksestä on kulunut yli 28 päivää, sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) seitsemän ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen Gestinyl -tablettien käytön aloittamista, varmista ensin, että et ole raskaana, tai odota seuraavaa kuukautisvuotoa.
Jos et ole varma oikeasta aloituspäivästä, kysy neuvoa lääkä riltäsi.
Jos imetät ja haluat aloittaa Gestinyl -tablettien käytön synnytyksen jälkeen
Gestinyl-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana. Ks. kohta ”Imetys”.
Liian suurten Gestinyl -annosten ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Jos otat useita tabletteja yhtä aikaa, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liikaa Gestinyl -tabletteja tai lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos tabletti on alle 12 tuntia myöhässä, valmisteen ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti, kun muistat asian, ja ota sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletti on yli 12 tuntia myöhässä, valmisteen ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä useampia tabletteja unohtuu, sitä todennäköisemmin ehkäisyteho heikkenee.
Ehkäisytehon heikkeneminen on todennäköisintä, jos unohdat jonkin pakkauksen ensimmäisistä tai viimeisistä tableteista. Noudata siis seuraavia ohjeita (ks. myös kaavio alla):
Ota yhteys lääkäriisi.
Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä kuten kondomia seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä unohtunutta tablettia edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden pakkauksen tablettitauon jälkeen, saatat tulla raskaaksi. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin.
Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikkene, eikä lisäehkäisyä tarvita.
Valitse jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista:
Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava pakkaus heti edellisen pakkauksen loputtua.
Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti toisen pakkauksen lopussa. Toisen pakkauksen aikana voi myös esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Voit myös lopettaa pakkauksen käytön ja aloittaa 7 päivän tablettitauon heti (tabletin unohtumispäivä on tauon ensimmäinen päivä). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä kuin yleensäkin, lyhennä tablettitauko alle 7 päivän pituiseksi.
Jos noudatat jompaa kumpaa näistä ohjeista, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Jos olet unohtanut yhdenkin tabletin eikä pakkauksen loputtua esiinny tyhjennysvuotoa, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Kysy neuvoa lääkäriltä
Samasta pakkauksesta unohtuu useita tabletteja
kyllä
viikko 1
Olitko yhdynnässä edeltävän viikon aikana?
en
Vain 1 tabletti unohtuu (myöhästyy
yli 12 tuntia) viikko 2
Ota unohtunut tabletti
Käytä estemenetelmää (kondomi) seuraavien 7 päivän ajan
Ota unohtunut tabletti
Käytä pakkaus loppuun
Käytä pakkaus loppuun
Ota unohtunut tabletti
Käytä pakkaus loppuun
Älä pidä tablettitaukoa
Aloita seuraava pakkaus heti
tai
viikko 3
Lopeta pakkauksen käyttö
Aloita tablettitauko (enintään 7 päivää alkaen tabletin unohtumispäivästä)
Aloita sitten seuraava pakkaus
Jos oksennat 3–4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on samanlainen kuin jos olisit unohtanut tabletin. Jos olet oksentanut tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti toisesta pakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletinottoajastasi. Jos tämä ei onnistu tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Gestinyl -tabletteja” annettuja ohjeita.
Kuukautisten (tyhjennysvuodon) siirtämistä ei suositella, mutta se on kuitenkin mahdollista. Jos haluat siirtää kuukautisiasi, aloita seuraava Gestinyl 20- tai Gestinyl 30 -pakkaus heti edellisen pakkauksen loputtua. Älä siis pidä tablettitaukoa. Toisen pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Pidä tämän jälkeen tavanomainen 7 päivän tablettitauko ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Kuukautisten siirtämisestä on hyvä keskustella lääkärin kanssa.
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaan, kuukautiset/tyhjennysvuoto alkavat tablettitauon aikana. Jos haluat muuttaa vuodon alkamispäivää, voit lyhentää tablettitaukoa. (Huom: taukoa ei kuitenkaan saa pidentää.) Jos tablettitauko alkaa yleensä esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen alkamaan tiistaina (3 päivää aiemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aiemmin. Jos tablettitauko jää hyvin lyhyeksi
(esimerkiksi enintään 3 päivän pituiseksi), sen aikana ei välttämättä tule vuotoa. Tässä tapauksessa seuraavan pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Jos et ole varma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Voit lopettaa Gestinyl -tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Gestinyl-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gestinyl-valmistetta".
Ensimmäisten kuukausien aikana voi joskus esiintyä päänsärkyä, hermostuneisuutta, piilolinssien sietokyvyn heikkenemistä, näköhäiriöitä, pahoinvointia, aknea, migreeniä, painon nousua, nesteen kertymistä elimistöön sekä vuotoa tai tiputteluvuotoa kuukautisten välillä. Tämä kuitenkin yleensä loppuu, kun elimistö ehtii tottua Gestinyl -tablettien käyttöön. Jos oireet jatkuvat, voimistuvat tai alkavat uudelleen, ota yhteys lääkäriin. Kuukautisten poisjäänti tai väheneminen, rintojen arkuus, sukupuolisen halun väheneminen, masentuneisuus, ärtyneisyys.
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus o aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. Kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
Maksasairaus, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt (lupus erythematosus), välikorvan häiriöt, sappikivet, pigmenttihäiriöt. Pigmenttihäiriöitä voi esiintyä, vaikka olisit käyttänyt Gestinyl -tabletteja jo usean kuukauden ajan. Riski pienenee, jos vältät liiallista auringonvaloa. Emätineritteen muutokset.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
Säilytä alle 30 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Exp jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttavat aineet:
Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog: Yksi tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia.
Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog:Yksi tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia.
Muut aineet:
Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, povidoni K-25, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti Tabletin päällyste: Povidoni K-90, makrogoli 6000, talkki, kalsiumkarbonaatti, sakkaroosi, montaaniglykolivaha
Gestinyl ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia sokeripäällysteisiä tabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole merkintöjä.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 21 tablettia.Läpipainopakkaukset on pakattu
Myyntiluvan haltija
Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød, Tanska
Valmistaja
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster, Saksa