Talzenna
talazoparib
0,25 mg kapseli, kova 30
Tukkukauppa: | 1 605,80 € |
Jälleenmyynti: | 1 983,34 € |
Korvaus: | 0,00 € |
1 mg kapseli, kova 30
Tukkukauppa: | 4 817,40 € |
Jälleenmyynti: | 5 869,38 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzenna-valmistetta
Miten Talzenna-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Talzenna-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia. Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin. Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa. Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Jos sinulla on kysyttävää Talzenna-valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzenna-valmisteen ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Verisolujenmääränväheneminen
Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää. Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita:
Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Vakavatluuytimentoimintaankohdistuvat vaikutukset
Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta ”myelodysplastisesta oireyhtymästä” (MDS) tai
”akuutista myelooisesta leukemiasta” (AML). Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimukseen
seuratakseen luuytimen toimintaa tällaisten vakavien vaikutusten varalta.
Raskaudenehkäisymiehilläjanaisilla
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Katso jäljempänä kohta ”Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla”.
Talzenna-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja
kasvirohdosvalmisteet. Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden
toimintaan. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzenna-valmisteen toimintaan.
Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä:
amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili − käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
itrakonatsoli ja ketokonatsoli − käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta ”Talzenna ruoan ja juoman kanssa”).
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa:
karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon
mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzenna-valmisteen haittavaikutuksia. Kurkumiinia on maustekurkuman juuressa, joten sinun ei tule
käyttää maustekurkuman juurta suuria määriä. Kurkuman käyttö ruoan maustamiseen ei
todennäköisesti aiheuta ongelmaa.
Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Älä käytä Talzenna-valmistetta, jos olet raskaana.
Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Talzenna rintamaitoon.
Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi. Annos voidaan pienentää
0,75 mg:aan (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa, 0,5 mg:aan (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa tai 0,25 mg:aan (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa.
Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita. Voit ottaa Talzenna-valmisteen ruoan kanssa tai aterioiden välillä. Älä avaa kapseleita. Kosketusta kapselin
sisältöön on vältettävä.
Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke – nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia)
infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne – nämä voivat olla merkkejä
valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia)
mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen
ruokahalun heikkeneminen
huimauksen tunne
päänsärky
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
vatsakipu
hiustenlähtö.
makuaistin häiriö (dysgeusia)
ruoansulatusvaivat
suutulehdus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on talatsoparibi. Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Talzenna 1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa
1 mg talatsoparibia. Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja
piidioksidi).
0,25 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
1 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Talzenna 0,25 mg on läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on kermanvalkoinen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.25”
mustalla).
Talzenna 1 mg on läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on vaaleanpunainen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1” mustalla).
Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Belgia
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775