Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Carmustine Waymade
carmustine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Carmustine Waymade 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

karmustiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Carmustine Waymade on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Waymade-valmistetta

  3. Miten Carmustine Waymadeta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Carmustine Waymade -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Carmustine Waymade on ja mihin sitä käyte tään

    Carmustine Waymade on lääke, jonka vaikuttava aine on karmustiini. Karmustiini kuuluu nitrosourea- syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua.


    Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:

    • aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa

    • non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito

    • autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä valmisteluhoito pahanlaatuisissa verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin lymfooma)

    • Multippeli myelooma (luuytimessä kehittyvä pahanlaatuinen kasvain) – yhdessä glukokortikoidin (esim. prednisoni) kanssa


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Carmustine Waymade-valmistetta Älä käytä Carmustine Waymadeta:

    • jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos kärsit verisolujen muodostumisen vähenemisestä luuytimessä (luuydinsuppressio) ja verihiutaleiden, valkoisten verisolujen (leukosyytit) tai punaisten verisolujen (erytrosyytit) määrä on siksi vähentynyt joko kemoterapian vuoksi tai muista syistä

    • jos kärsit korkeammanasteisesta munuaisten toimintahäiriöstä

    • lapsilla ja nuorilla

    • jos olet raskaana tai imetät


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Carmustine Waymade -valmistetta.

      Tämän lääkkeen yleisin haittavaikutus on viivästynyt luuydinsupressio, joka saattaa ilmetä väsymyksenä, ihon ja limakalvojen verenvuotona ja infektioina sekä kuumeena, joka johtuu veren muutoksista. Siksi lääkärisi tarkkailee verisolujen määrää viikoittain vähintään kuuden viikon ajan annoksen saamisen jälkeen. Carmustine Waymadeksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein. Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.


      Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.


      Koska Carmustine Waymadeksen käyttö voi johtaa keuhkovaurioon, ennen hoidon aloittamista rintakehän alueesta otetaan röntgenkuvat ja tehdään keuhkojen toimintatestit (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).


      Suuriannoksista Carmustine Waymade -hoitoa (enintään 600 mg/m2) annetaan vain ennen kantasolusiirtoa. Tällaiset suuremmat annokset voivat lisätä keuhkoihin, munuaisiin, maksaan, sydämeen ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten, infektioiden ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden (veren matalien kalium-, magnesium- ja fosfaattiarvojen) yleisyyttä tai pahentaa niiden vaikeusastetta.


      Vatsakipua (neutropeenista enterokoliittia) voi esiintyä hoitoon liittyvänä haittatapahtumana solunsalpaajia käytettäessä.


      Lääkärisi kertoo sinulle keuhkovaurioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuudesta sekä niiden oireista. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4).


      Lapset ja nuoret

      Carmustine Waymadeta ei saa käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.


      Muut lääkevalmisteet ja Carmustine Waymade

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten

    • fenytoiini, käytetään epilepsialääkkeenä

    • deksametasoni, käytetään tulehdus- ja immunosuppressiivisena lääkkeenä

    • simetidiini, käytetään mahan ongelmiin, kuten ruuansulatushäiriöihin

    • digoksiini, käytetään sydämen rytmihäiriöihin

    • melfalaani, syöpälääke


      Carmustine Waymade alkoholin kanssa

      Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus ja hedelmällisyys

      Carmustine Waymadeta ei saa käyttää raskauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi tätä lääkettä ei tavallisesti saa antaa raskaana oleville naisille. Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan täytyy olla tietoinen mahdollisesta riskistä syntymättömälle lapselle.

      Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.


      Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Waymade -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.

      Imetys

      Tämän lääkkeen käytön aikana ja 7 päivää sen jälkeen ei saa imettää. Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Carmustine Waymade -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen ajoneuvolla ajoa tai ennen minkään työkalujen tai koneiden käyttöä, koska tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita.


      Carmustine Waymade sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)

      Tämä lääkevalmiste sisältää 2,4 g alkoholia (etanolia) per injektiopullo, joka vastaa 7,68 g:aa enimmäisannoksessa (320 mg). Alkoholimäärä enimmäisannoksessa (200 mg / m2 potilaalle, joka painaa 70 kg) tätä lääkevalmistetta vastaa 192 ml:aa olutta tai 76,8 ml:aa viiniä.

      Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 6 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.


      Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.


      Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.


      Jos olet raskaana, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


  3. Mite n Carmustine Waymade ta käyte tään

    Carmustine Waymadeta antaa sinulle aina sellainen terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.


    Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.


    Aikuiset

    Annostus perustuu sairauteen, kehon kokoon ja hoitovasteeseen. Annokset annetaan tavallisesti kuuden viikon välein. Kun Carmustine Waymadeta käytetään yksilääkehoitona, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150–200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein. Annos voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esim. 75–100 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä. Annos riippuu myös siitä, annetaanko Carmustine Waymadeta muiden syöpälääkkeiden kanssa.


    Annokset mukautetaan sen mukaan, miten hyvin reagoit hoitoon.


    Kun Carmustine Waymade -valmistetta annetaan yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa, suositeltu annos on 300–600 mg/m2 laskimoon.

    Verisolujesi määrää tarkkaillaan useasti toksisuuden välttämiseksi luuytimessä ja annosta mukautetaan tarvittaessa.


    Antore itti

    Käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen Carmustine Waymadeta annetaan laskimoon tipalla (suonensisäisesti) tunnin tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna. Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella. Pistosaluetta tarkkaillaan infuusion aikana.


    Hoidon keston määrää lääkäri, ja se saattaa vaihdella eri potilailla.


    Jos käytät enemmän Carmustine Waymade ta kuin sinun pitäisi

    Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä, on epätodennäköistä, että saat virheellisen annoksen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita saamastasi lääkkeen määrästä.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro lääkärillesi tai hoitajalle si välittömästi, jos havaitset jotakin seuraavista:

    Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne. Ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.


    Carmustine Waymade saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

    • viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt

    • ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute)

    • huimaus

    • päänsärky

    • ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi

    • alhainen verenpaine

    • laskimotulehdus, johon liittyy kipua, turvotusta, punoitusta ja kosketusarkuutta

    • hengityselinten sairaudet (keuhkoihin liittyvät sairaudet) ja hengitysvaikeudet

    • Tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) keuhkovaurioita. Keuhkovauriot saattavat esiintyä vuosia hoidon jälkeen. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tunnet jotakin seuraavista oireista: hengästyminen, itsepintainen yskä, rintakivut, jatkuva heikkous/väsymys.

    • vaikea pahoinvointi ja oksentelu

    • iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti)

    • tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)


      Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • Akuutit leukemiat ja luuytimen dysplasiat (luuytimen epänormaali kehitys). Oireita voivat

      olla verenvuoto ikenistä, luukipu, kuume, usein toistuvat infektiot, usein toistuva tai voimakas nenäverenvuoto, turvonneiden imusolmukkeiden aiheuttamat kyhmyt kaulassa ja sen

      ympärillä, kainalossa, vatsan alueella tai nivusissa, ihon kalpeus, hengästyminen, heikotus, väsymys tai yleinen energisyyden väheneminen

    • anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen veressä)

    • enkefalopatia (aivosairaus). Oireita voivat olla lihasheikkous jollakin alueella, vaikeus tehdä päätöksiä tai keskittyä, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset

    • ruokahaluttomuus

    • ummetus

    • ripuli

    • suun ja huulten tulehdus

    • palautuva maksatoksisuus suuriannoksisessa hoidossa. Tämä voi aiheuttaa maksan entsyymien ja bilirubiinin määrän lisääntymistä (havaitaan verikokeilla)

    • hiustenlähtö

    • ihon punoitus

    • pistoskohdan reaktiot


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • veno-okklusiivinen sairaus (laskimoiden etenevä tukkeutuminen), jossa maksan hyvin pienet laskimot tukkeutuvat. Oireina voivat olla seuraavat: nesteen kertyminen vatsan alueelle, pernan laajentuminen, voimakas verenvuoto ruokatorvesta, ihon ja silmän lasiaisen keltaisuus

    • interstitiaalisen fibroosin aiheuttamat hengitysvaikeudet (alhaisilla annoksilla)

    • munuaisongelmat

    • gynekomastia (rintojen kasvu miehillä)


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • lihaskipu

    • epilepsiakohtaukset, mukaan lukien epileptinen sarjakohtaus

    • kudosvauriot injektioalueella vuodon vuoksi

    • hedelmättömyys

    • Karmustiinin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti syntymättömien lasten kehitykseen

    • elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet (ja elektrolyyttitasapainon häiriöt (veren matalat kalium-, magnesium- ja fosfaattiarvot))


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Carmustine Waymade-valmisteen säilyttäminen

    Tätä lääkettä säilyttää lääkärisi tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen.


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)

    jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Pidä sekä vaikuttavaa ainetta sisältävä injektiopullo että liuotinta sisältävä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen

    Käyttövalmiiksi saatettuna Carmustine Waymade säilyy 24 tunnin ajan kylmässä säilytettynä (2 °C –

    8 °C) lasisäiliössä ja valolta suojattuna.


    Käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee laimentaa edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 500 ml:lla 50 mg/ml:n (5 %) glukoosiliuosta lasi- tai polypropeenisäiliössä. Liuos tulee säilyttää huoneenlämmössä valolta suojattuna, ja se tulee käyttää 4 tunnin kuluessa. Nämä liuokset säilyvät myös 24 tunnin ajan kylmässä säilytettynä (2 °C – 8 °C) jonka lisäksi 6 tuntia huoneenlämmössä valolta suojattuna.


    Mikrobiologise lta kannalta katsottuna liuos tulee käyttää välittömästi, ellei tuotteen avaamisessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa ole käytetty menetelmää, joka ehkäisee mikrobikontaminaation riskin. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävä säilytysaika ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Carnustine Waymade sisältää Vaikuttava aine on karmustiini.

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg karmustiinia.

Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi pakkaus Carmustine Waymade -valmistetta sisältää kuiva-aineen ja liuottimen välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg karmustiinijauhetta, ja yhden liuotinpullon, jossa on 3 ml liuotinta (vedetön etanoli).


Kuiva-aine on vaaleankeltaisina kylmäkuivattuina hiutaleina tai kiinteänä massana keltaisessa lasipullossa.

Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä värittömässä lasipullossa.


Vaaleankeltaisia kylmäkuivattuja hiutaleita tai kiinteää massaa käyttövalmiiksi saattamista varten. Liuoksen ulkonäkö: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.


Kuiva-aine: Tyypin I keltainen lasinen injektiopullo (30 ml), jossa on harmaa 20 mm bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu sinisellä mattapintaisella irti repäistävällä sinetillä.


Liuotin: Tyypin I lasinen injektiopullo (5 ml), jossa on harmaa 13 mm klooributyylikumitulppa ja joka on suljettu sinisellä mattapintaisella irti repäistävällä sinetillä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja M yyntiluvan haltija

Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Alankomaat

Valmis taja


Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraβe 37/2, Wien, 1130, Itävalta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.04.2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Nämä tiedot ovat lyhyt kuvaus lääkkeen valmistamisesta ja/tai käsittelystä, yhteensopimattomuuksista, annostuksesta, yliannostuksesta tai valvontatoimenpiteistä ja laboratoriotutkimuksista ja perustuvat nykyiseen valmisteyhteenvetoon.


Carmustine Waymade -kuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu moniannosinjektiopulloksi. Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen pitää suorittaa aseptisissa olosuhteissa.


Suositeltuja säilytysolosuhteita noudattamalla voidaan välttää avaamattoman pullon sisällön pilaantuminen pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään asti.


Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita ja soveltuu vain kertakäyttöön. Kuiva-aine voi olla kuivina hiutaleina tai kuivana kiinteänä massana. Valmisteen sulamisen seurauksena voi muodostua rasvainen kalvo. Tällaista valmistetta ei voi hyväksyä käyttöön yli 30 °C lämpötilapoikkeamien riskin vuoksi. Tällaista lääkevalmistetta ei saa käyttää. Jos et ole varma siitä, onko tuote säilynyt asianmukaisesti kylmänä, sinun täytyy tarkastaa jokainen tukkupakkauksen injektiopullo välittömästi. Tarkasta asia tutkimalla injektiopulloa kirkkaassa valossa.


Kuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiks i ja laimennus:

Liuota 100 mg:n karmustiinikuiva-aine 3 ml:aan kylmää steriiliä etanolia alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo). Karmustiinin täytyy olla täysin liuennut etanoliin ennen kuin steriili injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään. Lisää sitten 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä alkoholiliuokseen. 30 ml:n kantaliuos täytyy sekoittaa perusteellisesti. Kun käyttövalmiiksi saattaminen tehdään ohjeen mukaisesti, saadaan kirkasta väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta.

Tarkista käyttövalmiiksi saatetut injektiopullot kiteiden varalta ennen käyttöä. Jos kiteitä on näkyvissä, liuota ne uudelleen lämmittämällä injektiopullo huoneenlämpöiseksi ravistelemalla. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Karmustiini säilyy 24 tunnin ajan kylmässä säilytettynä (2 °C – 8

°C) lasisäiliössä ja valolta suojattuna.


Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava edelleen joko 500 ml:lla 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 500 ml:lla 50 mg/ml:n glukoosiliuosta (5 %). Näin saatua käyttövalmiiksi saatettua, laimennettua liuosta (ts. käyttövalmista liuosta) tulee sekoittaa vähintään 10 sekuntia ennen antoa. Käyttövalmis liuos tulee säilyttää huoneenlämmössä lasi- tai polypropeenisäiliössä valolta suojattuna, ja se tulee käyttää 4 tunnin kuluessa. Nämä liuokset säilyvät myös 24 tunnin ajan kylmässä säilytettynä (2 °C – 8 °C) jonka lisäksi 6 tuntia huoneenlämmössä valolta suojattuna.


Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo on 4,0–6,8.

Antotapa

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos (ts. käyttövalmis liuos) annetaan laskimonsisäisenä tiputuksena 1–2 tunnin aikana. Infuusion antamiseen tulee käyttää polyeteenisiä infuusioväline itä tai säiliöitä, jotka eivät sisällä PVC:tä. Lääkevalmisteen antoon käytettävän säiliön tulee olla valmistettu polypropeenista tai soveltuvasta lasista. Varmista, että käytettävät polypropeenisäiliöt eivät sisällä PVC:tä tai DEHP:tä. Karmustiinin sulamispiste on matala (30,5 °C – 32,0 °C). Lääkevalmisteen altistuminen tälle lämpötilalle tai tätä korkeammille lämpötiloille aiheuttaa lääkkeen nesteytymisen ja ilmenee rasvaisena kalvona injektiopullossa. Tämä on merkki pilaantumisesta ja tällaiset injektiopullot tulee hävittää.


Carmustine Waymade -infuusion antaminen lyhyemmässä ajassa saattaa aiheuttaa pistoskohdassa voimakasta kipua ja polttavaa tunnetta. Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.

Antineoplastisten aineiden turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa. Annostus ja laboratoriotutkimukset

Aloitusannokset

Kun Carmustine Waymadeta käytetään yksilääkehoitona, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150–200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein. Annos voidaan antaa kerta- annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esim. 75–100 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä.


Kun Carmustine Waymadeta käytetään yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa tai potilailla, joiden luuydinvarasto on ehtynyt, annosta on syytä muuttaa potilaan hematologisen profiilin mukaan alla esitetyllä tavalla.


Valvonta j a peräkkäiset annokset

Carmustine Waymade -hoitojaksoa ei saa toistaa ennen kuin verisolujen arvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle (verihiutaleet yli 100 000/mm3, leukosyytit yli 4 000/mm3). Tämä kestää tavallisesti kuusi viikkoa. Verisolujen määrää on seurattava usein, eikä hoitojaksoa saa viivästyneen hematologisen toksisuuden vuoksi toistaa ennen kuin kuusi viikkoa on kulunut.


Sekä yksilääkehoidossa että annettaessa lääkettä yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa aloitusannosta seuraavat annokset on mukautettava potilaan aikaisemman annoksen aiheuttaman hematologisen vasteen mukaan. Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:


Nadiiri edellisen annoksen jälkeen

Annettavan annoksen prosenttiosuus edellisestä annoksesta

Leukosyytit/mm3

Verihiutaleet/mm3

> 4 000

> 100 000

100%

3 000–3 999

75 000–99 999

100%

2 000–2 999

25 000–74 999

70%

< 2 000

< 25 000

50%


Jos aloitusannoksen jälkeinen nadiiri ei leukosyyttien ja verihiutaleiden osalta osu samalle riville (leukosyyttejä on esim. > 4 000 ja verihiutaleita < 25 000), käytetään edellisen annoksen pienimmän prosenttiosuuden antanutta arvoa (esim. verihiutaleet < 25 000, jolloin annetaan enintään 50 % edellisestä annoksesta).


Karmustiinihoidolle ei ole ajallisia rajoituksia. Jos hoitovastetta ei saada tai esiintyy vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia, karmustiinihoito on lopetettava.

HPCT:tä edeltävä valmisteluhoito

Karmustiinia annetaan pahanlaatuisia verisairauksia sairastaville potilaille laskimoon annoksena 300– 600 mg/m2 yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa ennen HPCT:tä.


Erityispotilasryhmät


Pediatriset potilaat

Karmustiinia ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.


Iäk käät potilaat

Yleensä annoksen valitsemisessa ikääntyneemmälle henkilölle on noudatettava varovaisuutta. Tavallisesti on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito. Koska iäkkäämmillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, annosten määrittämisessä on noudatettava varovaisuutta. Glomerulussuodatusnopeutta on seurattava ja annosta pienenettävä tämän perusteella.


Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, Carmustine Waymade -annosta on pienennettävä, jos glomerulussuodatusnopeus hidastuu.


Yhteensopivuus/yhteensopimattomuus säiliöiden kanssa

Liuos on epästabilli polyvinyylikloridisäiliöissä. Älä käytä säiliöitä, jotka sisältävät PVC:tä. Karmustiiniliuos voidaan antaa vain lasisäiliöstä tai polypropeenisäiliöstä. Varmista, että käytettävät polypropeenisäiliöt eivät sisällä PVC:tä tai DEHP:tä.