Flixabi
infliximab
infliksimabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, joka sinun tulee tietää ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Flixabi-valmistetta annetaan
Miten Flixabi-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Flixabi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Flixabi-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Nivelreuma
Nivelpsoriaasi
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Psoriaasi.
Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Crohnin tauti
Haavainen paksusuolitulehdus.
Flixabi toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan. TFNα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi- valmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan
Flixabi-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle
annetaan Flixabi-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle
annetaan Flixabi-valmistetta sairautesi hoitoon.
Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta:
aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta tai Flixabi-hoidon aikana, jos:
Olet aiemmin saanut hoitoa infliksimabia sisältävällä lääkkellä
Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen Flixabi-valmisteella.
Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Infektiot
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Flixabi-valmisteella. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat.
Lääkäri saattaa suositella Flixabi-hoidon väliaikaista lopettamista.
Tuberkuloosi
On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.
B-hepatiittivirus
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Hoito TNF-salpaajilla kuten Flixabi-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.
Sydänongelmat
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Kerro lääkärille heti, jos saat Flixabi-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.
Syöpä ja lymfooma
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Flixabi-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien Flixabi-valmisteella, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä. Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Flixabi-hoidon aikana.
Hermoston sairaus
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Flixabi-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Epänormaalit ihon avanteet
Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Jos sait Flixabi-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski ensimmäisen elinvuoden ajan. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG- rokote (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Jos imetät, on tärkeää, että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Leikkaukset tai hammastoimenpiteet
Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Maksaongelmat
Joillekin infliksimabihoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana maksaongelmien oireita. Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus
oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Alhaiset verisolujen määrät
Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen
määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Flixabi-hoidon aikana. Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:
Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabi-valmistetta saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.
Flixabi-valmistetta saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloitusta. Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Flixabi-hoidon aikana.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa
hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita
lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Flixabi-hoidon aikana.
Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Kineret (joka sisältää anakinraa). Flixabi-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Orencia (joka sisältää abataseptia). Flixabi-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (esim. BCG-rokote) Flixabi-hoidon aikana. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana tai jos saat Flixabi-hoitoa imetyksen aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Flixabi-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Jos sait Flixabi-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi
12 kuukauteen syntymän jälkeen, ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Jos imetät, on tärkeää, että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Eläviä rokotteita ei tule antaa lapsellesi imetyksen aikana ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele.
Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Flixabi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se saattaa aiheuttaa esimerkiksi heite- tai kiertohuimausta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Ennen kuin Flixabi annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Flixabi-valmistetta.
Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1–2 tunnin ajan sen jälkeen.
Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabi-valmistetta sinulle annetaan.
Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Flixabi-hoito sinuun vaikuttaa.
Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
2. annos | 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen |
3. annos | 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen |
Myöhemmät annokset | 6–8 viikon välein riippuen sairaudestasi |
Flixabi-valmistetta annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Flixabi-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Flixabi-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Flixabi-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Flixabi-valmisteen käytön yhteydessä:
vatsakipu, huonovointisuus
virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti
päänsärky
infuusion aiheuttama haittavaikutus
kipu.
muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
hengitysvaikeudet, rintakipu
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
kuume, lisääntynyt hikoilu
verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine
mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)
väsymyksen tai heikkouden tunne
bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
sienen aiheuttuma ihoinfektio
veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
turvonneet imusolmukkeet
masennus, univaikeudet
silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys
kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
virtsatieinfektio
psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
tunnottomuus tai pistelyn tunne.
riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen
veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat
iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
haavojen hitaampi paraneminen
maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio
muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke
pyörtyminen
kouristukset, hermo-ongelmat
reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
haiman turpoaminen (haimatulehdus)
sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
nesteen purkautuminen keuhkopussiin
hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengittäessä (keuhkopussintulehdus)
tuberkuloosi
munuaisinfektiot
verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
emättimen infektiot
veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan
muutokset veren kolesteroli- ja rasva-arvoissa.
tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)
veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
aivokalvotulehdus (meningiitti)
infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)
maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
epänormaali kudosten turvotus tai kasvu
vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki)
pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)
immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät (granulomatoottiset leesiot)
kiinnostuksen tai tunteiden puute
vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet (paisetauti)
vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
nesteen purkautuminen sydänpussiin
vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
melanooma (ihosyöpätyyppi)
kohdunkaulan syöpä
alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
syöpä lapsilla ja aikuisilla
harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä (hepatospleeninen T-solulymfooma)
maksan vajaatoiminta
merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)
sydänkohtaus
aivohalvaus
ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia
haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen
kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Flixabi-valmisteen säilyttämisestä sairaalassa tai vastaanotolla. Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (etiketissä EXP, kotelossa Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, edellyttäen, ettei alkuperäinen
viimeinen käyttöpäivämäärä ylity. Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (päivä, kuukausi ja vuosi) koteloon.
Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (noudata aikaisempaa näistä päivämääristä).
On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan
säilyttää enintään 34 päivää jääkaapissa 2 °C – 8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 °C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen .
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
Flixabi kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon. Kuiva-aine on valkoinen jauhe.
Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei
välttämättä ole myynnissä.
2616 LR Delft Alankomaat
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Alankomaat
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Flixabi-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käyttö- ja käsittelyohjeet – säilytysolosuhteet
Säilytä 2 °C – 8 °C:ssa.
Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon. Jääkaapista poistettua Flixabi-valmistetta ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja antaminen
Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä. Yksi Flixabi-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen kokonaismäärä.
Jokaisen Flixabi-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. ÄLÄ RAVISTA. Käyttökuntoon saattamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä. Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään muulla laimennusnesteellä. Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Lisää käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai - pussiin. Sekoita kevyesti. Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia (esim. 500 ml tai 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia. Tällä varmistetaan, ettei infuusioliuoksen pitoisuus ylitä 4 mg/ml. Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25 °C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio). Säilytys yli 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa koskee ainoastaan Flixabi-valmisteen käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan. Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta,
on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta. Jos valmistetta ei käytetä
välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti
saisi ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Flixabi-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Flixabi-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.